Validatie van pupilrespons op nociceptieve stimulatie bij hartchirurgie tijdens extracorporale circulatieperiode (DOLOCEC)
26 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
De relatie tussen de beoogde effectplaatsconcentratie van remifentanil en de pupildiameter en reactiviteit als reactie op een standaard schadelijke stimulus bij hartchirurgie tijdens extracorporale circulatie zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol om bewustzijnsverlies LOC te verkrijgen bij 30 patiënten die een hartoperatie zullen ondergaan waarvoor extracorporale circulatie nodig is en er zal gestandaardiseerde ondersteuning aan hen worden gegeven tot de periode van extracorporale circulatie.
Daarna wordt remifentanil getitreerd in stappen van 0,5, van 1 tot 5 ng ml-1 tijdens de extracorporale circulatieperiode.
In de wakkere toestand, bij LOC en bij elk plateauniveau van remifentanil CeT, worden de gemiddelde arteriële druk en BIS geregistreerd.
De pupilgrootte en dilatatie na een tetanische stimulatie van 60 mA, 100 Hz worden gemeten bij LOC en bij elk remifentanil-plateau.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten raadplegen voor een algemene anesthesie voor geprogrammeerde hartchirurgie die de realisatie van een sternotomie en het gebruik van extracorporale circulatie vereist
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- algemene anesthesie voor geprogrammeerde hartchirurgie die de realisatie van een sternotomie en het gebruik van extracorporale circulatie vereist
- leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor het gebruik van de producten die zijn gedefinieerd in het anesthesieprotocol (alprazolam, remifentanil, propofol, atracurium)
- sedatie aan de gang met gebruik van morfinomimetica
- dringende operatie
- preoperatief bestaan van hulp bij de bloedsomloop
- preoperatief bestaan van een intra-aorta ballonpomp,
- bilaterale oculaire pathologie (ernstig cataract, amblyopie, glaucoom, keratitis, conjunctivitis) en/of voorgeschiedenis van bilaterale oculaire chirurgie die de iris aantast
- voorgeschiedenis van epilepsie, hersenverlamming
- perifere neuromusculaire aandoeningen
- pathologie met dysautonomie die de pupilverwijdingsreflex aantast: insulineafhankelijke diabetes type 1 of type 2 met diabetische retinopathie, multiple sclerose, systemische amyloïdose, ongecontroleerde hypertensie, gevorderde ziekte van Parkinson
- lopende behandeling die het autonome en centrale zenuwstelsel verstoort en waarschijnlijk de pupilverwijdingsreflex verandert: anti-emeticum (droperidol, metoclopramide), alfa-2-agonist (clonidine, dexmedetomidine), hoge doses distikstofoxide
- behandeling met ernstig anticholinerg effect: zoals amitriptyline, amoxapine, atropine, benztropine, chloorfeniramine, chloorpromazine, clemastine, clomipramine, clozapine, darifenacine, desipramine, dicyclomine, difenhydramine, doxepine, flavoxaat, hydroxyzine, hyoscyamine, imipramine, meclizine, nortriptyline, orfenadrine, oxybutynine, paroxetine, perfenazine, procyclidine, promazine, promethazine, propentheline, pyrilamine, scopolamine, thioridazine, tolterodine, trifluoperazine, trihexyphenidyl, trimipramine
- zwangere of zogende vrouwen
- Patiënt heeft bezwaar gemaakt tegen de verwerking van zijn gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pupillometrie
De relatie tussen de beoogde effectplaatsconcentratie van remifentanil en de pupildiameter en reactiviteit als reactie op een standaard schadelijke stimulus.
|
Meting van pupildiameter en reactiviteit als reactie op een standaard schadelijke stimulus bij hartchirurgie tijdens extracorporale circulatieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van het gebruik van pupillometrie als evaluatiemethode van nociceptie bij hartchirurgie tijdens de extracorporale circulatieperiode.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie / een dag
|
Het aantonen van het bestaan van een lineaire correlatie tussen de verandering in pupildiameter en de concentratie van remifentanil bij hartchirurgie tijdens de extracorporale circulatieperiode
|
Tijdens de operatie / een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van pupillometrische nociceptiemetingen bij matige hypothermie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie / een dag
|
Aantonen dat er een lineaire correlatie bestaat tussen de verandering in pupildiameter en de remifentanilconcentratie bij matige hypothermie.
|
Tijdens de operatie / een dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen in gemiddelde arteriële druk en bispectrale index met veranderingen in pupildiameter
Tijdsspanne: Tijdens de operatie / een dag
|
Vergelijk veranderingen in gemiddelde arteriële druk en bispectrale index op het moment van nociceptieve stimulus met veranderingen in pupildiameter
|
Tijdens de operatie / een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH3-RNI18-DOLOCEC
- 2018-A01137-48 (Andere identificatie: IdRCB)
- 28/18_3 (Andere identificatie: CPP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .