Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja odpowiedzi źrenic na stymulację nocyceptywną w kardiochirurgii w okresie krążenia pozaustrojowego (DOLOCEC)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Oceniona zostanie zależność między docelowym stężeniem remifentanylu w miejscu działania a średnicą źrenicy i reaktywnością w odpowiedzi na standardowy bodziec szkodliwy w kardiochirurgii podczas krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie propofolem zostanie wywołane do utraty przytomności LOC u 30 pacjentów, którzy będą poddani zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym krążenia pozaustrojowego i udzielone zostanie im wystandaryzowane wsparcie do okresu krążenia pozaustrojowego. Następnie remifentanyl będzie miareczkowany w krokach co 0,5, od 1 do 5 ng ml-1 w okresie krążenia pozaustrojowego. W stanie czuwania, w LOC i na każdym poziomie plateau remifentanylu CeT, rejestrowane będą średnie ciśnienie tętnicze i BIS. Rozmiar i rozszerzenie źrenicy po stymulacji tężcowej 60 mA, 100 Hz będą mierzone w LOC i na każdym poziomie plateau remifentanylu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci konsultowani w sprawie znieczulenia ogólnego do kardiochirurgii zaprogramowanej wymagającej wykonania sternotomii i zastosowania krążenia pozaustrojowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • znieczulenie ogólne do zabiegów kardiochirurgicznych zaprogramowanych wymagających wykonania sternotomii i zastosowania krążenia pozaustrojowego
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania produktów określonych w protokole znieczulenia (alprazolam, remifentanyl, propofol, atrakurium)
  • sedacja w toku z użyciem morfinomimetyków
  • pilna operacja
  • przedoperacyjne istnienie wspomagania krążenia
  • istnienie przedoperacyjnej pompy balonowej wewnątrzaortalnej,
  • obustronna patologia oka (ciężka zaćma, niedowidzenie, jaskra, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek) i/lub historia obustronnej operacji oka wpływającej na tęczówkę
  • historia epilepsji, mózgowe porażenie dziecięce
  • choroby nerwowo-mięśniowe obwodowe
  • patologia z dysautonomią upośledzającą odruch rozszerzania źrenic: cukrzyca insulinozależna typu 1 lub typu 2 z retinopatią cukrzycową, stwardnienie rozsiane, amyloidoza układowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaawansowana choroba Parkinsona
  • trwające leczenie zaburzające autonomiczny i ośrodkowy układ nerwowy, które może zmienić odruch rozszerzania źrenic: leki przeciwwymiotne (droperidol, metoklopramid), agoniści alfa-2 (klonidyna, deksmedetomidyna), duże dawki podtlenku azotu
  • leki o silnym działaniu antycholinergicznym: takie jak amitryptylina, amoksapina, atropina, benztropina, chlorfeniramina, chlorpromazyna, klemastyna, klomipramina, klozapina, daryfenacyna, dezypramina, dicyklomina, difenhydramina, doksepina, flawoksat, hydroksyzyna, hioscyjamina, imipramina, meklizyna, nortryptylina, orfenadryna, oksybutynina, paroksetyna, perfenazyna, procyklidyna, promazyna, prometazyna, propentelina, pirylamina, skopolamina, tiorydazyna, tolterodyna, trifluoperazyna, triheksyfenidyl, trimipramina
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent wniósł sprzeciw wobec przetwarzania jego danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pupilometria
Zależność między docelowym stężeniem remifentanylu w miejscu działania a średnicą źrenicy i reaktywnością w odpowiedzi na standardowy bodziec szkodliwy.
Urządzenie: Źrenica
Pomiar średnicy i reaktywności źrenicy w odpowiedzi na standardowy bodziec szkodliwy w kardiochirurgii w okresie krążenia pozaustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja wykorzystania pupilometrii jako metody oceny nocycepcji w kardiochirurgii w okresie krążenia pozaustrojowego.
Ramy czasowe: Podczas operacji / jeden dzień
Wykazanie istnienia liniowej korelacji między zmianą średnicy źrenicy a stężeniem remifentanylu w kardiochirurgii w okresie krążenia pozaustrojowego
Podczas operacji / jeden dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność pomiarów nocycepcji pupilometrii w umiarkowanej hipotermii
Ramy czasowe: Podczas operacji / jeden dzień
Wykazanie istnienia liniowej korelacji między zmianą średnicy źrenicy a stężeniem remifentanylu w umiarkowanej hipotermii.
Podczas operacji / jeden dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian średniego ciśnienia tętniczego i wskaźnika bispektralnego ze zmianami średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Podczas operacji / jeden dzień
Porównaj zmiany średniego ciśnienia tętniczego i wskaźnika bispektralnego w czasie bodźca nocyceptywnego ze zmianami średnicy źrenicy
Podczas operacji / jeden dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH3-RNI18-DOLOCEC
  • 2018-A01137-48 (Inny identyfikator: IdRCB)
  • 28/18_3 (Inny identyfikator: CPP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj