Validation de la réponse pupillaire à la stimulation nociceptive en chirurgie cardiaque pendant la période de circulation extracorporelle (DOLOCEC)
26 février 2019 mis à jour par: University Hospital, Tours
La relation entre la concentration du site d'effet cible du rémifentanil et le diamètre et la réactivité de la pupille en réponse à un stimulus nocif standard en chirurgie cardiaque pendant la circulation extracorporelle sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie sera induite avec du propofol pour obtenir une perte de conscience LOC chez 30 patients qui subiront une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle et un soutien standardisé leur sera donné jusqu'à la période de circulation extracorporelle.
Par la suite, le rémifentanil sera titré par paliers de 0,5, de 1 à 5 ng ml-1 pendant la période de circulation extracorporelle.
À l'état éveillé, au LOC et à chaque niveau de plateau de rémifentanil CeT, la pression artérielle moyenne et le BIS seront enregistrés.
La taille et la dilatation des pupilles après une stimulation tétanique de 60 mA, 100 Hz seront mesurées au LOC et à chaque palier de rémifentanil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tours, France, 37044
- Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consultant pour une anesthésie générale pour chirurgie cardiaque programmée nécessitant la réalisation d'une sternotomie et l'utilisation d'une circulation extracorporelle
La description
Critère d'intégration:
- anesthésie générale pour chirurgie cardiaque programmée nécessitant la réalisation d'une sternotomie et l'utilisation d'une circulation extracorporelle
- âge> 18 ans
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'utilisation des produits définis dans le protocole d'anesthésie (alprazolam, rémifentanil, propofol, atracurium)
- sédation en cours avec utilisation de morphinomimétiques
- chirurgie urgente
- existence préopératoire d'une assistance circulatoire
- existence préopératoire d'une pompe à ballonnet intra-aortique,
- pathologie oculaire bilatérale (cataracte sévère, amblyopie, glaucome, kératite, conjonctivite) et/ou antécédent de chirurgie oculaire bilatérale touchant l'iris
- antécédents d'épilepsie, de paralysie cérébrale
- maladies neuromusculaires périphériques
- pathologie avec dysautonomie altérant le réflexe de dilatation pupillaire : diabète insulino-dépendant de type 1 ou de type 2 avec rétinopathie diabétique, sclérose en plaques, amylose systémique, hypertension non contrôlée, maladie de Parkinson avancée
- traitement en cours interférant avec le système nerveux autonome et central susceptible d'altérer le réflexe de dilatation pupillaire : antiémétique (dropéridol, métoclopramide), alpha-2 agoniste (clonidine, dexmédétomidine), protoxyde d'azote à fortes doses
- traitement à effet anticholinergique sévère : tels que amitriptyline, amoxapine, atropine, benztropine, chlorphéniramine, chlorpromazine, clémastine, clomipramine, clozapine, darifénacine, désipramine, dicyclomine, diphénhydramine, doxépine, flavoxate, hydroxyzine, hyoscyamine, imipramine, méclizine, nortriptyline, orphénadrine, oxybutynine, paroxétine, perphénazine, procyclidine, promazine, prométhazine, propenthéline, pyrilamine, scopolamine, thioridazine, toltérodine, trifluopérazine, trihexyphénidyle, trimipramine
- femmes enceintes ou allaitantes
- Patient s'étant opposé au traitement de ses données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pupillométrie
La relation entre la concentration au site d'effet cible du rémifentanil et le diamètre et la réactivité de la pupille en réponse à un stimulus nocif standard.
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Mesure du diamètre pupillaire et de la réactivité en réponse à un stimulus nocif standard en chirurgie cardiaque en période de circulation extracorporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de l'utilisation de la pupillométrie comme méthode d'évaluation de la nociception en chirurgie cardiaque en période de circulation extracorporelle.
Délai: Pendant la chirurgie / un jour
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Prouver l'existence d'une corrélation linéaire entre la variation du diamètre pupillaire et la concentration de rémifentanil en chirurgie cardiaque pendant la période de circulation extracorporelle
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Pendant la chirurgie / un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validité des mesures de nociception pupillométriques en hypothermie modérée
Délai: Pendant la chirurgie / un jour
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Prouver l'existence d'une corrélation linéaire entre la variation du diamètre pupillaire et la concentration de rémifentanil en cas d'hypothermie modérée.
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Pendant la chirurgie / un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des variations de la pression artérielle moyenne et de l'indice bispectral avec les variations du diamètre pupillaire
Délai: Pendant la chirurgie / un jour
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Comparer les changements de la pression artérielle moyenne et de l'indice bispectral au moment du stimulus nociceptif avec les changements du diamètre pupillaire
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Pendant la chirurgie / un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2018
Première publication (Réel)
26 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH3-RNI18-DOLOCEC
- 2018-A01137-48 (Autre identifiant: IdRCB)
- 28/18_3 (Autre identifiant: CPP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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