Pupillien vasteen nosiseptiiviseen stimulaatioon validointi sydänkirurgiassa kehonulkoisen verenkierron aikana (DOLOCEC)
tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Tours
Suhde remifentaniilin kohdevaikutuskohdan pitoisuuden ja pupillien halkaisijan ja reaktiivisuuden välillä vasteena normaaliin haitalliseen ärsykkeeseen sydänkirurgiassa kehon ulkopuolisen verenkierron aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesia indusoidaan propofolilla tajunnanmenetys LOC:n saavuttamiseksi 30 potilaalla, joille tehdään kehonulkoista verenkiertoa vaativa sydänleikkaus, ja heille annetaan standardoitua tukea kehonulkoiseen verenkiertoon asti.
Sen jälkeen remifentaniilia titrataan 0,5:n lisäyksin 1–5 ng ml-1 kehon ulkopuolisen verenkierron aikana.
Valtiotilassa, LOC:ssa ja kullakin tasannella remifentaniili CeT, keskimääräinen valtimopaine ja BIS kirjataan.
Pupillin koko ja laajentuminen 60 mA, 100 Hz tetaanisen stimulaation jälkeen mitataan LOC:ssa ja kullakin remifentaniilin tasannella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka neuvovat yleisanestesiassa sydänkirurgiassa, joka edellyttää sterotomiaa ja kehon ulkopuolisen verenkierron käyttöä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleisanestesia sydänkirurgiaan, joka edellyttää sternotomian toteuttamista ja kehon ulkopuolisen verenkierron käyttöä
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe anestesiasuunnitelmassa määriteltyjen tuotteiden (alpratsolaami, remifentaniili, propofoli, atrakurium) käytölle
- sedaatio meneillään morfinomimeettien avulla
- kiireellinen leikkaus
- Verenkiertoavun olemassaolo ennen leikkausta
- aortansisäisen ilmapallopumpun olemassaolo ennen leikkausta,
- molemminpuolinen silmäsairaus (vaikea kaihi, amblyopia, glaukooma, keratiitti, sidekalvotulehdus) ja/tai aiemmat iirikseen vaikuttavat molemminpuoliset silmäleikkaukset
- epilepsia, aivohalvaus
- perifeeriset neuromuskulaariset sairaudet
- patologia, johon liittyy pupillien dilataatiorefleksiä heikentävä dysautonomia: insuliinista riippuvainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy diabeettinen retinopatia, multippeliskleroosi, systeeminen amyloidoosi, hallitsematon verenpainetauti, pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
- meneillään oleva autonomista ja keskushermostoa häiritsevä hoito, joka todennäköisesti muuttaa pupillien dilataatiorefleksiä: oksentelua estävä lääke (droperidoli, metoklopramidi), alfa-2-agonisti (klonidiini, deksmedetomidiini), suuret typpioksiduuliannokset
- hoidot, joilla on vaikea antikolinerginen vaikutus: kuten amitriptyliini, amoksapiini, atropiini, bentstropiini, kloorifeniramiini, klooripromatsiini, klemastiini, klomipramiini, klotsapiini, darifenasiini, desipramiini, disyklomiini, difenhydramiini, doksepiini, meksiripiini, melitsiiniripiini, nopratsyyliamiini, nopratsyyliamiini, hydroksitsinamiini, oksibutyniini, paroksetiini, perfenatsiini, prosyklidiini, promatsiini, prometatsiini, propenteliini, pyrilamiini, skopolamiini, tioridatsiini, tolterodiini, trifluoperatsiini, triheksifenidyyli, trimipramiini
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas vastustanut tietojensa käsittelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pupillometria
Remifentaniilin kohdevaikutuskohdan pitoisuuden ja pupillin halkaisijan sekä reaktiivisuuden välinen suhde vasteena normaaliin haitalliseen ärsykkeeseen.
|
Pupillin halkaisijan ja reaktiivisuuden mittaus vasteena normaalille haitalliselle ärsykkeelle sydänkirurgiassa kehonulkoisen verenkierron aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillometrian käytön validointi nosiseption arviointimenetelmänä sydänkirurgiassa kehonulkoisen verenkierron aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana / yksi päivä
|
Todistaa lineaarisen korrelaation olemassaolo pupillien halkaisijan muutoksen ja remifentaniilin pitoisuuden välillä sydänkirurgiassa kehonulkoisen verenkierron aikana
|
Leikkauksen aikana / yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillometrian nosiseptomittausten validiteetti kohtalaisessa hypotermiassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana / yksi päivä
|
Todistaa lineaarisen korrelaation olemassaolo pupillien halkaisijan muutoksen ja remifentaniilipitoisuuden välillä kohtalaisessa hypotermiassa.
|
Leikkauksen aikana / yksi päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen valtimopaineen ja bispektrisen indeksin muutosten vertailu pupillien halkaisijan muutoksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana / yksi päivä
|
Vertaa keskimääräisen valtimopaineen ja bispektriindeksin muutoksia nosiseptiivisen ärsykkeen aikana pupillien halkaisijan muutoksiin
|
Leikkauksen aikana / yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH3-RNI18-DOLOCEC
- 2018-A01137-48 (Muu tunniste: IdRCB)
- 28/18_3 (Muu tunniste: CPP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .