Валидация реакции зрачка на ноцицептивную стимуляцию в кардиохирургии в период экстракорпорального кровообращения (DOLOCEC)
26 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital, Tours
Будет оцениваться взаимосвязь между концентрацией ремифентанила в месте целевого воздействия, диаметром зрачка и реактивностью в ответ на стандартный болевой раздражитель в кардиохирургии во время экстракорпорального кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет индуцирована анестезия пропофолом для получения потери сознания у 30 пациентов, которым предстоит операция на сердце, требующая экстракорпорального кровообращения, и им будет оказана стандартная поддержка до периода экстракорпорального кровообращения.
После этого ремифентанил будет титроваться с шагом 0,5, от 1 до 5 нг/мл в течение периода экстракорпорального кровообращения.
В состоянии бодрствования, при LOC и при каждом уровне плато ремифентанила CeT будут регистрироваться среднее артериальное давление и BIS.
Размер зрачка и расширение после тетанической стимуляции 60 мА, 100 Гц будут измеряться при LOC и при каждом уровне плато ремифентанила.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, консультирующиеся по поводу общей анестезии при кардиохирургических вмешательствах, требующих проведения стернотомии и использования искусственного кровообращения
Описание
Критерии включения:
- общая анестезия при хирургических операциях на сердце, запрограммированная, требующая выполнения стернотомии и использования экстракорпорального кровообращения
- возраст> 18 лет
Критерий исключения:
- противопоказания к применению препаратов, определенных в протоколе анестезии (алпразолам, ремифентанил, пропофол, атракуриум)
- седация проводится с использованием морфиномиметиков
- срочная операция
- предоперационное наличие вспомогательного кровообращения
- предоперационное наличие внутриаортальной баллонной контрпульсации,
- двусторонняя офтальмологическая патология (тяжелая катаракта, амблиопия, глаукома, кератит, конъюнктивит) и/или двусторонняя офтальмологическая хирургия в анамнезе, затрагивающая радужную оболочку
- в анамнезе эпилепсия, детский церебральный паралич
- периферические нервно-мышечные заболевания
- патология с вегетативной дисфункцией, нарушающей рефлекс расширения зрачка: инсулинозависимый сахарный диабет 1 или 2 типа с диабетической ретинопатией, рассеянный склероз, системный амилоидоз, неконтролируемая артериальная гипертензия, прогрессирующая болезнь Паркинсона
- продолжающееся лечение, воздействующее на вегетативную и центральную нервную систему, которое может изменить рефлекс расширения зрачка: противорвотные средства (дроперидол, метоклопрамид), альфа-2-агонисты (клонидин, дексмедетомидин), высокие дозы закиси азота
- лечение с выраженным антихолинергическим эффектом: такие как амитриптилин, амоксапин, атропин, бензтропин, хлорфенирамин, хлорпромазин, клемастин, кломипрамин, клозапин, дарифенацин, дезипрамин, дицикломин, дифенгидрамин, доксепин, флавоксат, гидроксизин, гиосциамин, имипрамин, меклизин, нортриптилин, орфенадрин, оксибутинин, пароксетин, перфеназин, проциклидин, промазин, прометазин, пропентелин, пириламин, скополамин, тиоридазин, толтеродин, трифлуоперазин, тригексифенидил, тримипрамин
- беременные или кормящие женщины
- Пациент, возражающий против обработки его данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пупиллометрия
Взаимосвязь между концентрацией ремифентанила в месте целевого воздействия, диаметром зрачка и реактивностью в ответ на стандартный болевой раздражитель.
|
Измерение диаметра зрачка и реактивности в ответ на стандартный болевой раздражитель в кардиохирургии в период искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация использования пупиллометрии как метода оценки ноцицепции в кардиохирургии в период экстракорпорального кровообращения.
Временное ограничение: Во время операции / один день
|
Доказать существование линейной корреляции между изменением диаметра зрачка и концентрацией ремифентанила в кардиохирургии в периоде искусственного кровообращения.
|
Во время операции / один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность пупиллометрических измерений ноцицепции при умеренной гипотермии
Временное ограничение: Во время операции / один день
|
Доказать наличие линейной зависимости между изменением диаметра зрачка и концентрацией ремифентанила при умеренной гипотермии.
|
Во время операции / один день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений среднего артериального давления и биспектрального индекса с изменениями диаметра зрачка
Временное ограничение: Во время операции / один день
|
Сравните изменения среднего артериального давления и биспектрального индекса во время ноцицептивного стимула с изменениями диаметра зрачка.
|
Во время операции / один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH3-RNI18-DOLOCEC
- 2018-A01137-48 (Другой идентификатор: IdRCB)
- 28/18_3 (Другой идентификатор: CPP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .