Validação da Resposta Pupilar à Estimulação Nociceptiva em Cirurgia Cardíaca Durante o Período de Circulação Extracorpórea (DOLOCEC)
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Tours
Será avaliada a relação entre a concentração de remifentanil no local de efeito alvo e o diâmetro da pupila e a reatividade em resposta a um estímulo nocivo padrão em cirurgia cardíaca durante a circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia será induzida com propofol para obter perda de consciência LOC em 30 pacientes que serão submetidos a cirurgia cardíaca com necessidade de circulação extracorpórea e suporte padronizado será dado a eles até o período de circulação extracorpórea.
A partir daí, o remifentanil será titulado em incrementos de 0,5, de 1 até 5 ng ml-1 durante o período de circulação extracorpórea.
No estado de vigília, no LOC e em cada nível de platô de remifentanil CeT, a pressão arterial média e o BIS serão registrados.
O tamanho e a dilatação da pupila após uma estimulação tetânica de 60 mA, 100 Hz serão medidos no LOC e em cada nível de platô de remifentanil.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tours, França, 37044
- Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em consulta de anestesia geral para cirurgia cardíaca programada que necessitem da realização de esternotomia e uso de circulação extracorpórea
Descrição
Critério de inclusão:
- anestesia geral para cirurgia cardíaca programada que requeira a realização de esternotomia e uso de circulação extracorpórea
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- contraindicação ao uso dos produtos definidos no protocolo de anestesia (alprazolam, remifentanil, propofol, atracúrio)
- sedação em curso com uso de morfinomiméticos
- cirurgia urgente
- existência pré-operatória de assistência circulatória
- existência pré-operatória de balão intra-aórtico,
- patologia ocular bilateral (catarata grave, ambliopia, glaucoma, ceratite, conjuntivite) e/ou história de cirurgia ocular bilateral afetando a íris
- história de epilepsia, paralisia cerebral
- doenças neuromusculares periféricas
- patologia com disautonomia que prejudica o reflexo de dilatação pupilar: diabetes insulinodependente tipo 1 ou tipo 2 com retinopatia diabética, esclerose múltipla, amiloidose sistémica, hipertensão não controlada, doença de Parkinson avançada
- tratamento contínuo que interfere com o sistema nervoso autônomo e central, podendo alterar o reflexo de dilatação pupilar: antiemético (droperidol, metoclopramida), agonista alfa-2 (clonidina, dexmedetomidina), altas doses de óxido nitroso
- tratamento com efeito anticolinérgico grave: como amitriptilina, amoxapina, atropina, benzotropina, clorfeniramina, clorpromazina, clemastina, clomipramina, clozapina, darifenacina, desipramina, diciclomina, difenidramina, doxepina, flavoxato, hidroxizina, hiosciamina, imipramina, meclizina, nortriptilina, orfenadrina, oxibutinina, paroxetina, perfenazina, prociclidina, promazina, prometazina, propentheline, pirilamina, escopolamina, tioridazina, tolterodina, trifluoperazina, triexifenidil, trimipramina
- mulheres grávidas ou lactantes
- O paciente se opôs ao processamento de seus dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pupilometria
A relação entre a concentração de remifentanil no local de efeito alvo e o diâmetro da pupila e a reatividade em resposta a um estímulo nocivo padrão.
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Medida do diâmetro pupilar e reatividade em resposta a um estímulo nocivo padrão em cirurgia cardíaca durante o período de circulação extracorpórea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do uso da pupilometria como método de avaliação da nocicepção em cirurgia cardíaca durante o período de circulação extracorpórea.
Prazo: Durante a cirurgia / um dia
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Comprovar a existência de correlação linear entre a alteração do diâmetro pupilar e a concentração de remifentanil em cirurgia cardíaca durante o período de circulação extracorpórea
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Durante a cirurgia / um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade das medidas de pupilometria nociceptiva em hipotermia moderada
Prazo: Durante a cirurgia / um dia
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Comprovar a existência de correlação linear entre a alteração do diâmetro pupilar e a concentração de remifentanil em hipotermia moderada.
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Durante a cirurgia / um dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das alterações da pressão arterial média e do índice biespectral com as alterações do diâmetro pupilar
Prazo: Durante a cirurgia / um dia
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Comparar alterações na pressão arterial média e índice biespectral no momento do estímulo nociceptivo com alterações no diâmetro pupilar
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Durante a cirurgia / um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RIPH3-RNI18-DOLOCEC
- 2018-A01137-48 (Outro identificador: IdRCB)
- 28/18_3 (Outro identificador: CPP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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