Convalida della risposta pupillare alla stimolazione nocicettiva in cardiochirurgia durante il periodo di circolazione extracorporea (DOLOCEC)
26 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Tours
Verrà valutata la relazione tra la concentrazione del sito di effetto bersaglio di remifentanil e il diametro della pupilla e la reattività in risposta a uno stimolo nocivo standard in cardiochirurgia durante la circolazione extracorporea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia verrà indotta con propofol per ottenere la perdita di coscienza LOC in 30 pazienti che saranno sottoposti a cardiochirurgia che richiede circolazione extracorporea e verrà loro fornito un supporto standardizzato fino al periodo di circolazione extracorporea.
Successivamente, remifentanil sarà titolato con incrementi di 0,5, da 1 fino a 5 ng ml-1 durante il periodo di circolazione extracorporea.
Nello stato di veglia, alla LOC e ad ogni livello di plateau di remifentanil CeT, verranno registrati la pressione arteriosa media e il BIS.
Le dimensioni e la dilatazione della pupilla dopo una stimolazione tetanica di 60 mA, 100 Hz saranno misurate al LOC e ad ogni livello di plateau di remifentanil.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37044
- Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consulenze per anestesia generale per cardiochirurgia programmata che richieda la realizzazione di una sternotomia e l'utilizzo della circolazione extracorporea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anestesia generale per cardiochirurgia programmata che richieda la realizzazione di una sternotomia e l'utilizzo della circolazione extracorporea
- età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'uso dei prodotti definiti nel protocollo di anestesia (alprazolam, remifentanil, propofol, atracurium)
- sedazione in corso con uso di morfinomimetici
- intervento chirurgico urgente
- esistenza prein vigore di assistenza circolatoria
- esistenza preoperatoria di una pompa a palloncino intra-aortica,
- patologia oculare bilaterale (cataratta grave, ambliopia, glaucoma, cheratite, congiuntivite) e/o anamnesi di chirurgia oculare bilaterale a carico dell'iride
- storia di epilessia, paralisi cerebrale
- malattie neuromuscolari periferiche
- patologia con disautonomia che compromette il riflesso di dilatazione pupillare: diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2 con retinopatia diabetica, sclerosi multipla, amiloidosi sistemica, ipertensione non controllata, morbo di Parkinson avanzato
- trattamento in corso che interferisce con il sistema nervoso autonomo e centrale suscettibile di alterare il riflesso di dilatazione pupillare: antiemetico (droperidolo, metoclopramide), alfa-2 agonista (clonidina, dexmedetomidina), alte dosi di protossido di azoto
- trattamento con grave effetto anticolinergico: come amitriptilina, amoxapina, atropina, benztropina, clorfeniramina, clorpromazina, clemastina, clomipramina, clozapina, darifenacina, desipramina, diciclomina, difenidramina, doxepina, flavossato, idrossizina, iosciamina, imipramina, meclizina, nortriptilina, orfenadrina, ossibutinina, paroxetina, perfenazina, prociclidina, promazina, prometazina, propentelina, pirilamina, scopolamina, tioridazina, tolterodina, trifluoperazina, triesifenidile, trimipramina
- donne in gravidanza o in allattamento
- Paziente che si è opposto al trattamento dei suoi dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pupillometria
La relazione tra la concentrazione del sito dell'effetto bersaglio di remifentanil e il diametro della pupilla e la reattività in risposta a uno stimolo nocivo standard.
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Misurazione del diametro e della reattività della pupilla in risposta a uno stimolo nocivo standard in cardiochirurgia durante il periodo di circolazione extracorporea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida dell'uso della pupillometria come metodo di valutazione della nocicezione in cardiochirurgia durante il periodo di circolazione extracorporea.
Lasso di tempo: Durante l'intervento / un giorno
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Dimostrare l'esistenza di una correlazione lineare tra la variazione del diametro pupillare e la concentrazione di remifentanil in cardiochirurgia durante il periodo di circolazione extracorporea
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Durante l'intervento / un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità delle misurazioni della nocicezione pupillometrica nell'ipotermia moderata
Lasso di tempo: Durante l'intervento / un giorno
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Dimostrare l'esistenza di una correlazione lineare tra la variazione del diametro pupillare e la concentrazione di remifentanil nell'ipotermia moderata.
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Durante l'intervento / un giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle variazioni della pressione arteriosa media e dell'indice bispettrale con le variazioni del diametro pupillare
Lasso di tempo: Durante l'intervento / un giorno
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Confrontare le variazioni della pressione arteriosa media e dell'indice bispettrale al momento dello stimolo nocicettivo con le variazioni del diametro pupillare
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Durante l'intervento / un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH3-RNI18-DOLOCEC
- 2018-A01137-48 (Altro identificatore: IdRCB)
- 28/18_3 (Altro identificatore: CPP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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