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체외순환기 심장외과에서 통각수용자극에 대한 동공반응의 검증 (DOLOCEC)

2019년 2월 26일 업데이트: University Hospital, Tours
레미펜타닐의 표적 효과 부위 농도와 동공 직경 및 체외 순환 동안 심장 수술에서 표준 유해 자극에 대한 반응성 사이의 관계를 평가할 것이다.

연구 개요

상세 설명

체외순환이 필요한 심장수술을 받는 30명의 환자를 대상으로 프로포폴로 마취를 유도하여 의식소실 LOC를 얻고 체외순환기까지 표준화된 지원을 받게 된다. 그 후 remifentanil은 체외 순환 기간 동안 1에서 5ng/ml까지 0.5씩 증분하여 적정됩니다. 각성 상태에서 LOC 및 레미펜타닐 CeT의 각 고원 수준에서 평균 동맥압 및 BIS가 기록됩니다. 60mA, 100Hz 파상풍 자극 후 동공 크기 및 확장은 LOC 및 레미펜타닐의 각 고원 수준에서 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tours, 프랑스, 37044
        • Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

흉골 절개술 및 체외 순환의 사용을 필요로 하는 심장 수술을 위한 전신 마취 상담 환자

설명

포함 기준:

  • 흉골절개술 및 체외 순환의 사용을 요구하는 프로그래밍된 심장 수술을 위한 전신 마취
  • 나이> 18세

제외 기준:

  • 마취 프로토콜에 정의된 제품(alprazolam, remifentanil, propofol, atracurium)의 사용에 대한 금기
  • 모르피노미메틱을 사용하여 진행 중인 진정
  • 긴급 수술
  • 순환 보조의 수술 전 존재
  • 대동맥 내 풍선 펌프의 수술 전 존재,
  • 양측 안구 병리(심각한 백내장, 약시, 녹내장, 각막염, 결막염) 및/또는 홍채에 영향을 미치는 양측 안구 수술 병력
  • 간질, 뇌성 마비의 역사
  • 말초 신경근 질환
  • 동공확장반사를 손상시키는 자율신경장애를 동반한 병리학: 당뇨병성 망막병증을 동반한 인슐린 의존형 1형 또는 2형 당뇨병, 다발성 경화증, 전신성 아밀로이드증, 조절되지 않는 고혈압, 진행성 파킨슨병
  • 동공 확장 반사를 변화시킬 가능성이 있는 자율신경계 및 중추신경계를 방해하는 지속적인 치료: 진토제(드로페리돌, 메토클로프라미드), 알파-2 작용제(클로니딘, 덱스메데토미딘), 고용량의 아산화질소
  • 심한 항콜린제 효과가 있는 치료: 아미트립틸린, 아목사핀, 아트로핀, 벤즈트로핀, 클로르페니라민, 클로르프로마진, 클레마스틴, 클로미프라민, 클로자핀, 다리페나신, 데시프라민, 디시클로민, 디펜히드라민, 독세핀, 플라복세이트, 히드록시진, 히오시아민, 이미프라민, 메클리진, 노르트립틸린, 오르페나드린, 옥시부티닌, 파록세틴, 페르페나진, 프로사이클리딘, 프로마진, 프로메타진, 프로펜텔린, 피릴라민, 스코폴라민, 티오리다진, 톨테로딘, 트리플루오페라진, 트리헥시페니딜, 트리미프라민
  • 임산부 또는 수유부
  • 자신의 데이터 처리에 반대하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
동공측정법
레미펜타닐의 목표 효과 부위 농도와 표준 유해 자극에 대한 동공 직경 및 반응성 사이의 관계.
체외순환기 심장외과에서 표준 유해자극에 대한 동공지름 및 반응성 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체외 순환 기간 동안 심장 수술에서 통각을 평가하는 방법으로 동공 측정법의 사용을 검증합니다.
기간: 수술 중 / 1일
심장외과에서 체외순환기 동안 동공지름의 변화와 레미펜타닐 농도 사이에 선형 상관관계가 있음을 증명하기 위해
수술 중 / 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 저체온증에서 동공 측정 통각 측정의 타당성
기간: 수술 중 / 1일
중등도 저체온증에서 동공 직경의 변화와 레미펜타닐 농도 사이에 선형 상관 관계가 있음을 증명합니다.
수술 중 / 1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 직경의 변화에 ​​대한 평균 동맥압 및 바이스펙트럼 지수의 변화 비교
기간: 수술 중 / 1일
동공지름의 변화와 통각수용자극 시 평균동맥압 및 이중분광지수의 변화를 비교
수술 중 / 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RIPH3-RNI18-DOLOCEC
  • 2018-A01137-48 (기타 식별자: IdRCB)
  • 28/18_3 (기타 식별자: CPP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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