Validering af pupilrespons på nociceptiv stimulation i hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulationsperiode (DOLOCEC)
26. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Tours
Forholdet mellem måleffektstedets koncentration af remifentanil og pupildiameteren og reaktiviteten som reaktion på en standard skadelig stimulus i hjertekirurgi under ekstra kropslig cirkulation vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesi vil blive induceret med propofol for at opnå bevidsthedstab LOC hos 30 patienter, som skal gennemgå hjertekirurgi, der kræver ekstrakorporal cirkulation, og standardiseret støtte vil blive givet til dem indtil den ekstrakorporale cirkulationsperiode.
Derefter vil remifentanil blive titreret i trin på 0,5, fra 1 op til 5 ng ml-1 under den ekstra kropslige cirkulationsperiode.
I vågen tilstand, ved LOC og på hvert plateauniveau af remifentanil CeT, vil det gennemsnitlige arterielle tryk og BIS blive registreret.
Pupilstørrelse og dilatation efter en 60 mA, 100 Hz tetanisk stimulering vil blive målt ved LOC og ved hvert plateauniveau af remifentanil.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der konsulterer for generel anæstesi til hjertekirurgi programmeret, der kræver realisering af en sternotomi og brug af ekstra kropslig cirkulation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generel anæstesi til hjertekirurgi programmeret, der kræver realisering af en sternotomi og brug af ekstra kropslig cirkulation
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for brugen af produkterne defineret i anæstesiprotokollen (alprazolam, remifentanil, propofol, atracurium)
- sedation i gang med brug af morfinomimetika
- akut operation
- præoperativ eksistens af kredsløbshjælp
- præoperativ eksistens af en intra-aorta ballonpumpe,
- bilateral okulær patologi (alvorlig grå stær, amblyopi, glaukom, keratitis, conjunctivitis) og/eller historie med bilateral okulær kirurgi, der påvirker iris
- historie med epilepsi, cerebral parese
- perifere neuromuskulære sygdomme
- patologi med dysautonomi, der hæmmer pupilleudvidelsesrefleksen: insulinafhængig type 1 eller type 2 diabetes med diabetisk retinopati, multipel sklerose, systemisk amyloidose, ukontrolleret hypertension, fremskreden Parkinsons sygdom
- igangværende behandling, der forstyrrer det autonome og centralnervesystem, som sandsynligvis vil ændre pupiludvidelsesrefleksen: antiemetikum (droperidol, metoclopramid), alfa-2-agonist (clonidin, dexmedetomidin), høje doser lattergas
- behandling med alvorlig antikolinerg effekt: såsom amitriptylin, amoxapin, atropin, benztropin, chlorpheniramin, chlorpromazin, clemastine, clomipramin, clozapin, darifenacin, desipramin, dicyclomin, diphenhydramin, doxepin, hydroxyepin, hydroxyepin, hydroxyepin, hydroxyepin, hydoxepin, hydroxylen, hydoxepin, oxybutynin, paroxetin, perphenazin, procyclidin, promazin, promethazin, propenthelin, pyrilamin, scopolamin, thioridazin, tolterodin, trifluoperazin, trihexyphenidyl, trimipramin
- gravide eller ammende kvinder
- Patienten har gjort indsigelse mod behandlingen af hans data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pupillometri
Forholdet mellem måleffektstedets koncentration af remifentanil og pupildiameteren og reaktivitet som reaktion på en standard skadelig stimulus.
|
Måling af pupildiameter og reaktivitet som svar på en standard skadelig stimulus i hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulationsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af brugen af pupillometri som metode til evaluering af nociception ved hjertekirurgi i den ekstrakorporale cirkulationsperiode.
Tidsramme: Under operationen / en dag
|
At bevise eksistensen af en lineær sammenhæng mellem ændringen i pupildiameter og koncentrationen af remifentanil ved hjertekirurgi under den ekstrakorporale cirkulationsperiode
|
Under operationen / en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validitet af pupillometri nociceptionsmålinger ved moderat hypotermi
Tidsramme: Under operationen / en dag
|
At bevise eksistensen af en lineær sammenhæng mellem ændringen i pupildiameter og remifentanilkoncentrationen ved moderat hypotermi.
|
Under operationen / en dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringer i middelarterielt tryk og bispektralt indeks med ændringer i pupildiameter
Tidsramme: Under operationen / en dag
|
Sammenlign ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk og bispektralt indeks på tidspunktet for nociceptiv stimulus med ændringer i pupildiameter
|
Under operationen / en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH3-RNI18-DOLOCEC
- 2018-A01137-48 (Anden identifikator: IdRCB)
- 28/18_3 (Anden identifikator: CPP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .