Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av pupillrespons på nociseptiv stimulering i hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjonsperiode (DOLOCEC)

26. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Tours
Forholdet mellom måleffektstedets konsentrasjon av remifentanil og pupilldiameter og reaktivitet som respons på en standard skadelig stimulus ved hjertekirurgi under ekstra kroppslig sirkulasjon vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesi vil bli indusert med propofol for å oppnå tap av bevissthet LOC hos 30 pasienter som skal gjennomgå hjertekirurgi som krever ekstrakorporal sirkulasjon og standardisert støtte vil bli gitt til dem frem til ekstrakorporeal sirkulasjonsperioden. Deretter vil remifentanil titreres i trinn på 0,5, fra 1 til 5 ng ml-1 i løpet av den ekstra kroppslige sirkulasjonsperioden. I våken tilstand, ved LOC og på hvert platånivå av remifentanil CeT, vil gjennomsnittlig arterielt trykk og BIS bli registrert. Pupillstørrelse og dilatasjon etter en 60 mA, 100 Hz tetanisk stimulering vil bli målt ved LOC og ved hvert platånivå av remifentanil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som konsulterer for generell anestesi for hjertekirurgi programmert som krever realisering av en sternotomi og bruk av ekstra kroppslig sirkulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generell anestesi for hjertekirurgi programmert som krever realisering av en sternotomi og bruk av ekstra kroppslig sirkulasjon
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for bruk av produktene definert i anestesiprotokollen (alprazolam, remifentanil, propofol, atracurium)
  • sedasjon pågår ved bruk av morfinomimetika
  • hasteoperasjon
  • preoperativ eksistens av sirkulasjonshjelp
  • preoperativ eksistens av en intra-aorta ballongpumpe,
  • bilateral okulær patologi (alvorlig katarakt, amblyopi, glaukom, keratitt, konjunktivitt) og/eller historie med bilateral okulær kirurgi som påvirker iris
  • historie med epilepsi, cerebral parese
  • perifere nevromuskulære sykdommer
  • patologi med dysautonomi som svekker pupilledilasjonsrefleksen: insulinavhengig diabetes type 1 eller type 2 med diabetisk retinopati, multippel sklerose, systemisk amyloidose, ukontrollert hypertensjon, avansert Parkinsons sykdom
  • pågående behandling som forstyrrer det autonome og sentralnervesystemet som sannsynligvis vil endre pupilledilasjonsrefleksen: antiemetika (droperidol, metoklopramid), alfa-2-agonist (klonidin, dexmedetomidin), høye doser lystgass
  • behandling med alvorlig antikolinerg effekt: slik som amitriptylin, amoksapin, atropin, benztropin, klorfeniramin, klorpromazin, clemastine, klomipramin, klozapin, darifenacin, desipramin, dicyklomin, difenhydramin, doksypin, hydroksynortin, hydroksynortin, hydroksysipin, hydroksynortin, flavoksin, trifosin, oksybutynin, paroksetin, perfenazin, prosyklidin, promazin, prometazin, propentelin, pyrilamin, skopolamin, tioridazin, tolterodin, trifluoperazin, triheksyfenidyl, trimipramin
  • gravide eller ammende kvinner
  • Pasienten har protestert mot behandlingen av opplysningene hans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pupillometri
Forholdet mellom måleffektstedets konsentrasjon av remifentanil og pupilldiameter og reaktivitet som respons på en standard skadelig stimulus.
Enhet: Pupillometer
Måling av pupilldiameter og reaktivitet som svar på en standard skadelig stimulus ved hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjonsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av bruk av pupillometri som metode for evaluering av nocisepsjon ved hjertekirurgi under den ekstrakorporale sirkulasjonsperioden.
Tidsramme: Under operasjonen / en dag
For å bevise eksistensen av en lineær korrelasjon mellom endringen i pupillediameter og konsentrasjonen av remifentanil ved hjertekirurgi under den ekstrakorporale sirkulasjonsperioden
Under operasjonen / en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validitet av pupillometri nocisepsjonsmålinger ved moderat hypotermi
Tidsramme: Under operasjonen / en dag
For å bevise eksistensen av en lineær korrelasjon mellom endringen i pupillediameter og remifentanilkonsentrasjonen ved moderat hypotermi.
Under operasjonen / en dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk og bispektral indeks med endringer i pupillediameter
Tidsramme: Under operasjonen / en dag
Sammenlign endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk og bispektral indeks på tidspunktet for nociseptiv stimulus med endringer i pupillediameter
Under operasjonen / en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RIPH3-RNI18-DOLOCEC
  • 2018-A01137-48 (Annen identifikator: IdRCB)
  • 28/18_3 (Annen identifikator: CPP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere