Validierung der Pupillenreaktion auf nozizeptive Stimulation in der Herzchirurgie während der Periode der extrakorporalen Zirkulation (DOLOCEC)
26. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Die Beziehung zwischen der Konzentration von Remifentanil am Zielwirkungsort und dem Pupillendurchmesser und der Reaktivität als Reaktion auf einen standardmäßigen schädlichen Stimulus in der Herzchirurgie während der extrakorporalen Zirkulation wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei 30 Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die eine extrakorporale Zirkulation erfordert, wird eine Anästhesie mit Propofol eingeleitet, um eine Bewusstlosigkeit LOC zu erreichen, und ihnen wird eine standardisierte Unterstützung bis zur Phase der extrakorporalen Zirkulation gegeben.
Danach wird Remifentanil in Schritten von 0,5 von 1 bis 5 ng ml-1 während der extrakorporalen Zirkulationsphase titriert.
Im wachen Zustand, bei LOC und bei jedem Plateauwert von Remifentanil werden CeT, mittlerer arterieller Druck und BIS aufgezeichnet.
Pupillengröße und Dilatation nach einer 60 mA, 100 Hz tetanischen Stimulation werden bei LOC und bei jedem Remifentanil-Plateauspiegel gemessen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tours, Frankreich, 37044
- Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Vollnarkose für Herzoperationen konsultieren, die die Durchführung einer Sternotomie und die Verwendung eines extrakorporalen Kreislaufs erfordern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollnarkose für programmierte Herzoperationen, die die Durchführung einer Sternotomie und die Verwendung eines extrakorporalen Kreislaufs erfordern
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung der im Anästhesieprotokoll definierten Produkte (Alprazolam, Remifentanil, Propofol, Atracurium)
- Sedierung im Gange unter Verwendung von Morphinomimetika
- dringende Operation
- präoperatives Bestehen einer Kreislaufunterstützung
- präoperatives Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe,
- bilaterale Augenpathologie (schwerer Katarakt, Amblyopie, Glaukom, Keratitis, Konjunktivitis) und / oder Vorgeschichte einer bilateralen Augenoperation, die die Iris betrifft
- Vorgeschichte von Epilepsie, Zerebralparese
- periphere neuromuskuläre Erkrankungen
- Pathologie mit Dysautonomie, die den Pupillenerweiterungsreflex beeinträchtigt: insulinabhängiger Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit diabetischer Retinopathie, Multiple Sklerose, systemische Amyloidose, unkontrollierter Bluthochdruck, fortgeschrittene Parkinson-Krankheit
- laufende Behandlung, die das vegetative und zentrale Nervensystem beeinflusst und wahrscheinlich den Pupillenerweiterungsreflex verändert: Antiemetikum (Droperidol, Metoclopramid), Alpha-2-Agonist (Clonidin, Dexmedetomidin), hohe Dosen von Lachgas
- Behandlung mit starker anticholinerger Wirkung: wie Amitriptylin, Amoxapin, Atropin, Benztropin, Chlorpheniramin, Chlorpromazin, Clemastin, Clomipramin, Clozapin, Darifenacin, Desipramin, Dicyclomin, Diphenhydramin, Doxepin, Flavoxat, Hydroxyzin, Hyoscyamin, Imipramin, Meclizin, Nortriptylin, Orphenadrin, Oxybutynin, Paroxetin, Perphenazin, Procyclidin, Promazin, Promethazin, Propenthelin, Pyrilamin, Scopolamin, Thioridazin, Tolterodin, Trifluoperazin, Trihexyphenidyl, Trimipramin
- schwangere oder stillende Frauen
- Der Patient hat der Verarbeitung seiner Daten widersprochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pupillometrie
Die Beziehung zwischen der Konzentration von Remifentanil am Zielwirkungsort und dem Pupillendurchmesser und der Reaktivität als Reaktion auf einen schädlichen Standardreiz.
|
Messung des Pupillendurchmessers und der Reaktivität als Reaktion auf einen standardmäßigen schädlichen Stimulus in der Herzchirurgie während der extrakorporalen Zirkulationsphase.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung der Verwendung der Pupillometrie als Methode zur Bewertung der Nozizeption in der Herzchirurgie während der extrakorporalen Zirkulationsphase.
Zeitfenster: Während der Operation / einen Tag
|
Nachweis der Existenz einer linearen Korrelation zwischen der Veränderung des Pupillendurchmessers und der Konzentration von Remifentanil bei Herzoperationen während der extrakorporalen Zirkulationszeit
|
Während der Operation / einen Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validität von pupillometrischen Nozizeptionsmessungen bei mäßiger Hypothermie
Zeitfenster: Während der Operation / einen Tag
|
Nachweis der Existenz einer linearen Korrelation zwischen der Veränderung des Pupillendurchmessers und der Remifentanil-Konzentration bei mäßiger Hypothermie.
|
Während der Operation / einen Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Änderungen des mittleren arteriellen Drucks und des Bispektralindex mit Änderungen des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Während der Operation / einen Tag
|
Vergleichen Sie Änderungen des mittleren arteriellen Drucks und des bispektralen Index zum Zeitpunkt des nozizeptiven Reizes mit Änderungen des Pupillendurchmessers
|
Während der Operation / einen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPH3-RNI18-DOLOCEC
- 2018-A01137-48 (Andere Kennung: IdRCB)
- 28/18_3 (Andere Kennung: CPP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .