Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace pupilární odpovědi na nociceptivní stimulaci v kardiochirurgii během období mimotělního oběhu (DOLOCEC)

26. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Tours
Bude hodnocen vztah mezi cílovou koncentrací remifentanilu v místě účinku a průměrem zornice a reaktivitou v reakci na standardní škodlivý stimul v kardiochirurgii během mimotělního oběhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U 30 pacientů, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon vyžadující mimotělní oběh, bude navozena anestezie propofolem k dosažení ztráty vědomí LOC a bude jim poskytována standardizovaná podpora do období mimotělního oběhu. Poté bude remifentanil titrován přírůstky po 0,5, od 1 do 5 ng ml-1 během období mimotělního oběhu. V bdělém stavu, při LOC a při každé plató hladině remifentanilu CeT bude zaznamenáván střední arteriální tlak a BIS. Velikost zornice a dilatace po 60 mA, 100 Hz tetanické stimulaci budou měřeny v LOC a na každé úrovni hladiny remifentanilu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti konzultující celkovou anestezii pro kardiochirurgické programování vyžadující provedení sternotomie a použití mimotělního oběhu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celková anestezie pro kardiochirurgii programovaná vyžadující provedení sternotomie a použití mimotělního oběhu
  • věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k použití přípravků definovaných v protokolu o anestezii (alprazolam, remifentanil, propofol, atracurium)
  • probíhá sedace s použitím morfinomimetik
  • urgentní operace
  • předoperační existence oběhové pomoci
  • předoperační existence intraaortální balónkové pumpy,
  • bilaterální oční patologie (těžká katarakta, amblyopie, glaukom, keratitida, konjunktivitida) a/nebo anamnéza bilaterální oční operace postihující duhovku
  • v anamnéze epilepsie, dětská mozková obrna
  • periferní neuromuskulární onemocnění
  • patologie s dysautonomií narušující reflex dilatace zornic: inzulin-dependentní diabetes typu 1 nebo typu 2 s diabetickou retinopatií, roztroušená skleróza, systémová amyloidóza, nekontrolovaná hypertenze, pokročilá Parkinsonova choroba
  • pokračující léčba zasahující do autonomního a centrálního nervového systému pravděpodobně měnící zornicový dilatační reflex: antiemetikum (droperidol, metoklopramid), alfa-2 agonista (klonidin, dexmedetomidin), vysoké dávky oxidu dusného
  • léčba se závažným anticholinergním účinkem: jako je amitriptylin, amoxapin, atropin, benztropin, chlorfeniramin, chlorpromazin, clemastin, klomipramin, klozapin, darifenacin, desipramin, dicyklomin, difenhydramin, doxepin, flavoxát, ytrioscyadmin, hydroxyfenamin oxybutynin, paroxetin, perfenazin, procyklidin, promazin, promethazin, propentelin, pyrilamin, skopolamin, thioridazin, tolterodin, trifluoperazin, trihexyfenidyl, trimipramin
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient vznesl námitku proti zpracování svých údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pupilometrie
Vztah mezi cílovou koncentrací remifentanilu v místě účinku a průměrem zornice a reaktivitou v reakci na standardní škodlivý stimul.
Přístroj: Pupilometr
Měření průměru zornice a reaktivity v reakci na standardní škodlivý stimul v kardiochirurgii během období mimotělního oběhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace využití pupilometrie jako metody hodnocení nocicepce v kardiochirurgii v období mimotělního oběhu.
Časové okno: Během operace / jeden den
Prokázat existenci lineární korelace mezi změnou průměru zornice a koncentrací remifentanilu v kardiochirurgii během období mimotělního oběhu
Během operace / jeden den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validita pupilometrických měření nocicepce u středně těžké hypotermie
Časové okno: Během operace / jeden den
Prokázat existenci lineární korelace mezi změnou průměru zornice a koncentrací remifentanilu při středně těžké hypotermii.
Během operace / jeden den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn středního arteriálního tlaku a bispektrálního indexu se změnami průměru zornice
Časové okno: Během operace / jeden den
Porovnejte změny středního arteriálního tlaku a bispektrálního indexu v době nociceptivního stimulu se změnami průměru zornice
Během operace / jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RIPH3-RNI18-DOLOCEC
  • 2018-A01137-48 (Jiný identifikátor: IdRCB)
  • 28/18_3 (Jiný identifikátor: CPP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit