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機械的換気に対する吸気終末休止の影響。

人工呼吸に対する吸気終末休止の影響と電気インピーダンストモグラフィーとの相関

この研究では、開肺アプローチ (OLA) 戦略の下で換気されたときの手術患者の呼吸力学と動脈ガスに対する 2 つの異なる吸気終末休止 (EIP) 時間の影響を評価します。 研究者は、EIP 10% と吸気時間の 30% を使用した場合のボリューム コントロール モデルへの影響を評価します。 研究者はまた、電気インピーダンス トモグラフィーによって測定された肺ガス分布に対するこれらの EIP の潜在的な影響を分析します。

調査の概要

詳細な説明

適切な呼気時間を維持しながら EIP を延長することは、肺胞の有効換気を改善し、外科および集中治療患者のガス交換を促進するという点で利点を示しています。 ただし、換気のための OLA 戦略に関連する場合、手術患者の呼吸力学およびガス分布に対する異なる EIP 時間の影響に対処する公開された研究はありません。

OLA の利点を想定して、これらの研究者は、ボリューム コントロール モードで患者を換気するときに EIP を増やすことの潜在的な影響について仮説を立てました。 本研究では、研究者は、全身麻酔下で予定された腹部手術を受け、保護肺戦略で換気された患者の呼吸力学に対する 2 つの異なる EIP (吸気時間の 10% と 30%) の影響を評価しました。 研究者らは、駆動圧 (Pdriv)、プラトー圧 (Pplat)、呼吸静的コンプライアンス (Crs)、および開放肺 PEEP (OL-PEEP) に対する EIP の影響を研究しました。 また、電気インピーダンス トモグラフィーによってガス分布を評価し、シリアル ガスメトリーによって測定されたガス交換への影響を調べました。

研究プロトコル。 参加を受け入れた後、すべての患者で強制肺活量測定が行われました。

手術当日、心電図検査、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニタリングなど、標準的なモニタリングが劇場に到着して開始されました。 1~2 mgのミダゾラムで軽い鎮静を行った後、麻酔科医の基準に従って局所麻酔下で胸部硬膜外カテーテルを留置しました。 局所麻酔下で左橈骨動脈カテーテル挿入前に、0.03 mcg/kg/min のレミフェンタニル注入を開始しました。 21% の吸気酸素で完全な意識状態で基礎データを記録した後、すべての参加者は、0.7 の吸気酸素分画 (FiO2) と 6 L/分の新鮮なガス流で自発換気で顔面マスクを介して 5 分間前酸素化されました。 プロポフォール ((予測体重 (PBW) の 1 ~ 1.5 mg/kg) による導入後、ロクロニウムの PBW の 0.8 mg/kg を投与し、気管挿管を進めました。 患者は、PBW の 7 ml/kg の一回換気量を使用して、Primus (Drager、Telford、PA、USA) を介して換気されました。ボリューム コントロール モードは、1:2 の吸気: 呼気比と 1 分あたり 12 ~ 14 回の呼吸数で構成され、etCO2 を 35 ~ 40 mmHg に維持し、初期 PEEP は 5 cmH2O です。 EIP は、無作為化グループに従ってプログラムされました。 0.7 の FiO2 で 2 L/min のフレッシュガスフローを手順全体で使用しました。 麻酔は、レミフェンタニル 0.03 ~ 0.1 mcg/kg/min とセボフルランで維持され、患者の年齢に合わせて調整された最小肺胞濃度 (MAC) は 0.7 ~ 1 でした。 Bispectral Indexモニタリングは、手順全体で使用されました(BIS Quatro、Covidien Ilc、Mansfield、MA、USA)。 すべての換気パラメーターは、EIP (研究プロトコルの割り当ての機能で転用) と、以前に公開された OLA 換気の原則に従って調整された PEEP を除いて、研究全体で安定したままでした。 すべての場合に中心静脈ラインが挿入され、FloTracセンサー(Edwards Lifesciences、Irvine、California、USA)を使用して、すべての手順を通じて連続的な心拍出量モニタリング、全身血管抵抗、および収縮期容積変動がモニタリングされました。 その他のモニタリングには、神経筋弛緩のための 4 回のトレーニング (TOF) が含まれていました。

Dräger Primus (Dräger Medical, Lübeck, Germany) を換気に使用し、ピーク圧 (Ppk)、Pplat、PEEP、Crs、FiO2、呼気酸素分率 (FeO2)、呼気終末 CO2 (etCO2) を継続的にモニタリングしました。 血液ガスには、ABL90 FLEX PLUS 分析装置 (Radiometer Medical、コペンハーゲン、デンマーク) を使用しました。 ARM 中に血行動態の不安定性が発生した場合 (心係数または平均動脈圧の 20% を超える低下)、操作は中止され、エフェドリンまたはフェニレフリンが投与および登録され、血行動態の回復時に ARM が回復しました。

換気管理 データ収集は、5 つの異なる瞬間 (瞬間 0 ~ 4) で行われました。瞬間 0: 気管内挿管後、人工呼吸器の確立時、および ARM の前に、各グループに割り当てられた EIP と 5 cm H2O の標準 PEEP を使用。 続いて、Ferrando らによって以前に説明されたように ARM が実行され、新しい AMR と調整された OL-PEEP の確立に続く漸減滴定試行による最適 PEEP の計算が行われ、最適 PEEP を 2 cmH2O 上回った (瞬間 1)。 次に、グループ間で EIP を交差させました (グループ 1 で 30%、グループ 2 で 10%)、瞬間 2。その後、別の ARM を実行し、結果として各グループに異なる OL-PEEP を再割り当てしました (瞬間 3)。 最後に、EIP は再び交差しました (瞬間 4)。 すべてのデータは、変更の実装から 5 分後に収集されました。

統計分析 調査員は、統計ソフトウェア IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 24 (IBM Corp.、Armonk、N.Y.、USA) をデータ分析に使用しました。 データの探索的分析は、平均値と標準偏差、または量的変数の四分位範囲の中央値を使用して実行されました。 調査員は、質的変数の分析にパーセンテージを使用しました。 研究者は、Kolmogorov-Smirnov 検定、または 50 レコード未満の変数の Shaphiro-Wilk 検定を使用して、データの分布の正規性をチェックしました。 対応のあるサンプルのスチューデント T 検定を使用して、量的ペア変数の平均の差 (グループ内差) を分析し、独立したサンプルのスチューデント T 検定を使用して、両方のグループ間の量的変数の平均の差を分析しました。 (グループ間の違い)。

最後に、調査員は、グループによる元の割り当てとは別に、募集後に適用された EIP に対応するレコードをグループ化しました。瞬間 3 のグループ 1 と瞬間 1 のグループ 2 のデータ (採用後の EIP 30%) から、同等のペア条件で 32 のレジスタのサンプルが取得されます。

サンプルサイズの計算 研究者によって提案されたものと同様のアプローチで以前に発表された研究がないことを考慮して、サンプルサイズは、患者の手術および麻酔管理と同様の手術および麻酔管理を受けた5人の患者のパイロットサンプルで得られたデータに基づいて計算されました。提案されたプロトコル。 研究者は、EIP を 10 % から 30 % に順次変更した場合の Crs の差を仮定してサンプル サイズを推定し (ペア サンプル)、両方の介入間の平均差 12 ml/cm H2O を決定しました。 サンプルサイズは、帰無仮説 h0: μ1 = μ2 の対比の差を検出するために 80 % の検出力を得るために、2 つの関連サンプルの両側スチューデント T 検定を使用して計算され、有意水準が 5 % であることを考慮に入れました。 、および 12 ± 20 単位の差の平均を仮定します。 ドロップアウトの予想パーセンテージが 20.00% であることを考慮すると、この研究では 30 組の実験ユニットを採用する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seville、スペイン、41013
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の患者は、全身麻酔下で腹部の大手術を提案されました。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 別の介入研究への参加
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類グレード = IV
  • 透析患者
  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) グレード GOLD (慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ) > 2
  • 機能的肺活量が予測値の 60% 未満または 120% を超える
  • 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
  • 関係 PaO2/FiO2 <200 mmHg ベースラインサンプル
  • -登録前72時間の人工呼吸器の存在
  • -ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能クラス≥3
  • 臨床的に疑われる心不全
  • -心臓指数(IC)<2.5 ml /分/ m2および/または手術前の強心薬
  • 頭蓋内圧亢進症の診断または疑い
  • 術前画像検査における気胸または巨大水疱の存在
  • 持続的気道陽圧 (CPAP) の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸気終末休止 (EIP) 10%
患者が挿管され、換気を開始した後、推定体重 (PBW) 1 kg あたり 7 ml の一回換気量を使用して、吸気: 呼気比 1:2 で換気を開始します。 etCO2 を 35 ~ 40 mmHg に維持し、初期 PEEP を 5 cmH2O に維持するために毎分 12 ~ 14 回の呼吸数を維持する場合、研究者は肺胞リクルートメント操作 (ARM) を適用し、吸気終末を使用して開放肺 PEEP を推定します。一時停止 (EIP) は、総吸気時間の 10% に相当します。 量制御換気は、ARM が EIP を除いて同じ換気パラメータを維持した後に復元されます。このグループでは、総吸気時間の 10% になります。
ガス流がない総吸気時間の割合。 吸気の流れが止まってから呼気が始まるまでの時間です。 この介入アームでは、総吸気時間の 10% に相当します。
他の名前:
  • 吸気休止時間 10%
実験的:吸気終末休止 (EIP) 30%
患者が挿管され、換気を開始した後、推定体重 (PBW) 1 kg あたり 7 ml の一回換気量を使用して、吸気: 呼気比 1:2 で換気を開始します。 etCO2 を 35 ~ 40 mmHg に維持し、初期 PEEP を 5 cmH2O に維持するために毎分 12 ~ 14 回の呼吸数を維持する場合、研究者は肺胞リクルートメント操作 (ARM) を適用し、吸気終末を使用して開放肺 PEEP を推定します。一時停止 (EIP) は総吸気時間の 30 % に相当します。 量制御換気は、ARM が EIP を除いて同じ換気パラメータを維持した後に復元されます。このグループでは、総吸気時間の 30% になります。
ガス流がない総吸気時間の割合。 吸気の流れが止まってから呼気が始まるまでの時間です。 この介入アームでは、総吸気時間の 30% に相当します。
他の名前:
  • 吸気休止時間 30%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器系コンプライアンスの変化 (ml/cmH2O)
時間枠:瞬間 0 (M0): 気管挿管後 5 分 (min)、ボリューム コントロールおよび 5 cmH2O の PEEP。 M1: 肺胞リクルートメント操作 (ARM) の 5 分後。 M2: EIP 通過時間の 5 分後。 M3: 新しい ARM の 5 分後。 M4: 交差時間 EIP の 5 分後
グローバル吸気時間の 30% に対して 10% の EIP を使用した場合の呼吸器系コンプライアンス (Crs; ml/cmH2O) の測定。
瞬間 0 (M0): 気管挿管後 5 分 (min)、ボリューム コントロールおよび 5 cmH2O の PEEP。 M1: 肺胞リクルートメント操作 (ARM) の 5 分後。 M2: EIP 通過時間の 5 分後。 M3: 新しい ARM の 5 分後。 M4: 交差時間 EIP の 5 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆動圧力の変化 (Pdriv; cmH2O)
時間枠:瞬間 0 (M0): 気管挿管後 5 分 (min)、ボリューム コントロールおよび 5 cmH2O の PEEP。 M1: 肺胞リクルートメント操作 (ARM) の 5 分後。 M2: EIP 通過時間の 5 分後。 M3: 新しい ARM の 5 分後。 M4: 交差時間 EIP の 5 分後
グローバル吸気時間の 30% に対して 10% の EIP を使用した場合の Pdriv (cmH2O) の測定。
瞬間 0 (M0): 気管挿管後 5 分 (min)、ボリューム コントロールおよび 5 cmH2O の PEEP。 M1: 肺胞リクルートメント操作 (ARM) の 5 分後。 M2: EIP 通過時間の 5 分後。 M3: 新しい ARM の 5 分後。 M4: 交差時間 EIP の 5 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel López-Herrera、Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、臨床研究レポート、分析コードも利用できます。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に妥当な提案を行う研究者 承認された提案の目的を達成するため。

提案はDaniel López-Herrera博士に向けてください。メールアドレス:dalohero@gmail.com

アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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