Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pauzy końcowo-wdechowej na wentylację mechaniczną.

Wpływ pauzy końcowo-wdechowej na wentylację mechaniczną i jej korelację z elektryczną tomografią impedancyjną

Niniejsze badanie ocenia wpływ dwóch różnych czasów pauzy końcowo-wdechowej (EIP) na mechanikę oddychania i gazy tętnicze u pacjentów chirurgicznych wentylowanych w ramach strategii otwartego płuca (OLA). Badacze oceniają wpływ stosowania EIP 10% w porównaniu z 30% czasu wdechu na model kontroli objętości. Badacze analizują również potencjalny wpływ tych EIP na dystrybucję gazów w płucach mierzoną za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wydłużenie EIP przy zachowaniu odpowiedniego czasu wydechu przyniosło korzyści w zakresie poprawy efektywnej wentylacji pęcherzyków płucnych i poprawy wymiany gazowej u pacjentów chirurgicznych i pacjentów intensywnej terapii. Nie ma jednak opublikowanych badań poświęconych wpływowi różnych czasów EIP na mechanikę oddychania i dystrybucję gazów u pacjentów chirurgicznych w połączeniu ze strategiami wentylacji OLA.

Zakładając korzyści z OLA, badacze ci postawili hipotezę dotyczącą potencjalnych skutków zwiększenia EIP podczas wentylacji pacjentów w trybie kontroli objętości. W niniejszym badaniu badacze ocenili wpływ dwóch różnych EIP (10% i 30% czasu wdechu) na mechanikę oddechową pacjentów poddanych planowej operacji brzusznej w znieczuleniu ogólnym i wentylowanych z zastosowaniem strategii ochronnej płuc. Badacze zbadali wpływ EIP na ciśnienie jazdy (Pdriv), ciśnienie plateau (Pplat), statyczną podatność oddechową (Crs) i PEEP otwartych płuc (OL-PEEP). Oceniliśmy również dystrybucję gazów za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej oraz zbadaliśmy jej wpływ na wymianę gazową mierzoną za pomocą gazometrii seryjnych.

Protokół badania. U wszystkich pacjentów po zaakceptowaniu ich włączenia wykonano wymuszoną spirometrię.

W dniu operacji rozpoczęto standardowe monitorowanie po przybyciu na salę operacyjną, w tym elektrokardiografię, pulsoksymetrię i nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Po lekkiej sedacji 1-2 mg midazolamu, zgodnie z zaleceniami anestezjologa, w znieczuleniu miejscowym umieszczono cewnik zewnątrzoponowy w odcinku piersiowym. Wlew remifentanylu 0,03 µg/kg/min rozpoczęto przed cewnikowaniem lewej tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym. Po zarejestrowaniu podstawowych danych podczas pełnej świadomości przy 21% wdychanym tlenie, wszyscy uczestnicy zostali wstępnie natlenieni przez maskę na twarz przez 5 minut przy spontanicznej wentylacji frakcją wdychanego tlenu (FiO2) równą 0,7 i przepływem świeżych gazów 6 l/min. Po indukcji propofolem ((1-1,5 mg/kg przewidywanej masy ciała (PBW)) podano 0,8 mg/kg PBW rokuronium i przystąpiono do intubacji dotchawiczej. Pacjenci byli wentylowani przez Primus (Drager, Telford, PA, USA) przy objętości oddechowej 7 ml/kg PBW; tryb kontroli objętości obejmował stosunek wdech: wydech 1:2 i częstość oddechów 12-14 oddechów na minutę, aby utrzymać etCO2 na poziomie 35-40 mmHg, z początkowym PEEP 5 cmH2O. EIP zaprogramowano zgodnie z grupą randomizacyjną. Podczas całej procedury stosowano przepływ świeżego gazu 2 l/min przy FiO2 0,7. Znieczulenie podtrzymywano remifentanylem 0,03-0,1 mcg/kg/min i sewofluranem, przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) 0,7-1 dostosowanym do wieku pacjenta. Podczas całej procedury stosowano monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA). Wszystkie parametry wentylacji pozostały stabilne w trakcie badania, z wyjątkiem EIP (zmieniony w zależności od przypisania protokołu badania) i PEEP, który został dostosowany zgodnie z wcześniej opublikowanymi zasadami wentylacji OLA. We wszystkich przypadkach wkłucie do żyły centralnej i ciągłe monitorowanie rzutu serca, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i zmian objętości skurczowej monitorowano podczas całej procedury za pomocą czujnika FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia, USA). Inne monitorowanie obejmowało pociąg czterech (TOF) dla relaksacji nerwowo-mięśniowej.

Dräger Primus (Dräger Medical, Lubeka, Niemcy) zastosowano do wentylacji z ciągłym monitorowaniem ciśnienia szczytowego (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, frakcji wydychanego tlenu (FeO2), końcowo-wydechowego CO2 (etCO2). Do gazometrii użyto analizatora ABL90 FLEX PLUS (Radiometer Medical, Kopenhaga, Dania). Jeśli podczas ARM wystąpiła niestabilność hemodynamiczna (spadek > 20% wskaźnika sercowego lub średniego ciśnienia tętniczego), manewr przerywano i podawano i rejestrowano efedrynę lub fenylefrynę, przywracając ARM po powrocie hemodynamiki.

Zarządzanie wentylacją Zbieranie danych odbywało się w pięciu różnych momentach (momenty od 0 do 4); moment 0: po intubacji dotchawiczej, po założeniu wentylacji mechanicznej i przed ARM, z EIP przypisanym każdej grupie i standardowym PEEP 5 cm H2O. Następnie przeprowadzono ARM zgodnie z wcześniejszym opisem Ferrando i wsp., z obliczeniem optymalnego PEEP za pomocą dekrementalnej próby miareczkowania, po której nastąpił nowy AMR i ustalenie dostosowanego OL-PEEP, 2 cmH2O powyżej optymalnego PEEP (moment 1). Następnie EIP krzyżowano między grupami (30% w Grupie 1 i 10% w Grupie 2), moment 2. Następnie przeprowadzono kolejny ARM z wynikającym z tego ponownym przypisaniem różnych OL-PEEP dla każdej grupy (moment 3). W końcu ponownie przekroczono EIP (moment 4). Wszystkie dane zostały zebrane 5 minut po wprowadzeniu zmian.

Analiza statystyczna Badacze wykorzystali oprogramowanie statystyczne IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) do analizy danych. Analizę eksploracyjną danych przeprowadzono z wykorzystaniem średniej i odchylenia standardowego lub mediany z przedziałami międzykwartylowymi dla zmiennych ilościowych. Badacze wykorzystali wartości procentowe do analizy zmiennych jakościowych. Badacze sprawdzili normalność rozkładu danych za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa lub testu Shaphiro-Wilka dla zmiennych o mniej niż 50 rekordach. Test T-Studenta dla prób sparowanych wykorzystano do analizy różnicy średnich par zmiennych ilościowych (różnice wewnątrzgrupowe), a test T-Studenta dla prób niezależnych do analizy różnicy średnich zmiennych ilościowych między obiema grupami (różnice międzygrupowe).

Na koniec badacze pogrupowali rekordy odpowiadające EIP zastosowanemu po rekrutacji, niezależnie od pierwotnego przypisania według grupy. W tym sensie badacze pogrupowali dane odpowiadające grupie 1 w momencie 1 z grupą 2 w momencie 3 (EIP10% po rekrutacji) i dane Grupy 1 w momencie 3 z Grupą 2 w momencie 1 (EIP 30% po rekrutacji), uzyskując próbę 32 rejestrów w porównywalnych sparowanych warunkach.

Obliczanie liczebności próby Ze względu na brak wcześniej opublikowanych prac z podejściem zbliżonym do proponowanego przez badaczy liczebność próby obliczono na podstawie danych uzyskanych w pilotażowej próbie 5 pacjentów poddanych leczeniu chirurgicznemu i anestezjologicznemu podobnemu do proponowany protokół. Badacze oszacowali wielkość próby, zakładając różnice w Crs przy zmianie EIP z 10% na 30% w sposób sekwencyjny (próbki sparowane), określając średnią różnicę 12 ml/cm H2O między obiema interwencjami. Liczebność próby obliczono tak, aby uzyskać moc 80% umożliwiającą wykrycie różnic w kontraście hipotezy zerowej h₀: μ₁ = μ₂ za pomocą dwustronnego testu t-Studenta dla dwóch powiązanych próbek, przy uwzględnieniu poziomu istotności 5% i przyjmując średnią z różnic 12 ± 20 jednostek. Biorąc pod uwagę, że przewidywany odsetek rezygnacji wyniósł 20,00%, konieczne byłoby zrekrutowanie do badania 30 par jednostek eksperymentalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat proponowani do dużych operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Stopień klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
  • Pacjent w dializie
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stopień GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
  • Funkcjonalna pojemność życiowa < 60% lub > 120% wartości należnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
  • Relacja PaO2/FiO2 <200 mmHg w próbce wyjściowej
  • Obecność wentylacji mechanicznej w ciągu 72 godzin przed rejestracją
  • Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
  • Klinicznie podejrzenie niewydolności serca
  • Wskaźnik sercowy (IC) < 2,5 ml/min/m2 i/lub leki inotropowe przed operacją
  • Rozpoznanie lub podejrzenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Obecność odmy opłucnowej lub olbrzymich pęcherzy w przedoperacyjnych badaniach obrazowych
  • Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pauza końcowo-wdechowa (EIP) 10%
Po zaintubowaniu pacjenta i rozpoczęciu wentylacji w trybie kontroli objętości przy użyciu objętości oddechowej 7 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) przy stosunku wdech:wydech 1:2; przy częstości oddechów 12-14 oddechów na minutę w celu utrzymania etCO2 na poziomie 35-40 mmHg i początkowego PEEP na poziomie 5 cmH2O, badacze zastosują manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM) z oszacowaniem PEEP w otwartym płucu przy użyciu końcowego wdechu przerwa (EIP) odpowiadająca 10% całkowitego czasu wdechu. Wentylacja z kontrolą objętości zostanie przywrócona po ARM utrzymując te same parametry wentylacji z wyjątkiem EIP, który w tej grupie będzie wynosił 10% całkowitego czasu wdechu.
Procent całkowitego czasu wdechu, w którym nie ma przepływu gazu. Jest to okres czasu między ustaniem przepływu wdechowego a początkiem wydechu. W tym ramieniu interwencji odpowiadałoby to 10% całkowitego czasu wdechu
Inne nazwy:
  • Czas pauzy wdechowej 10%
Eksperymentalny: Pauza końcowo-wdechowa (EIP) 30%
Po zaintubowaniu pacjenta i rozpoczęciu wentylacji w trybie kontroli objętości przy użyciu objętości oddechowej 7 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) przy stosunku wdech:wydech 1:2; przy częstości oddechów 12-14 oddechów na minutę w celu utrzymania etCO2 na poziomie 35-40 mmHg i początkowego PEEP na poziomie 5 cmH2O, badacze zastosują manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM) z oszacowaniem PEEP w otwartym płucu przy użyciu końcowego wdechu przerwa (EIP) odpowiadająca 30% całkowitego czasu wdechu. Wentylacja z kontrolą objętości zostanie przywrócona po ARM utrzymując te same parametry wentylacji z wyjątkiem EIP, który w tej grupie będzie wynosił 30% całkowitego czasu wdechu.
Procent całkowitego czasu wdechu, w którym nie ma przepływu gazu. Jest to okres czasu między ustaniem przepływu wdechowego a początkiem wydechu. W tym ramieniu interwencji odpowiadałoby to 30% całkowitego czasu wdechu
Inne nazwy:
  • Czas pauzy wdechowej 30%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany podatności układu oddechowego (ml/cmH2O)
Ramy czasowe: Moment 0 (M0): 5 minut (min) po intubacji dotchawiczej, z kontrolą objętości i PEEP 5 cmH2O; M1: 5 min po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM); M2: 5 min po przekroczeniu czasu EIP; M3: 5 min po nowym ARM; M4: 5 min po przekroczeniu czasu EIP
Pomiar podatności układu oddechowego (Crs; ml/cmH2O) przy użyciu EIP 10% w porównaniu z 30% całkowitego czasu wdechu.
Moment 0 (M0): 5 minut (min) po intubacji dotchawiczej, z kontrolą objętości i PEEP 5 cmH2O; M1: 5 min po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM); M2: 5 min po przekroczeniu czasu EIP; M3: 5 min po nowym ARM; M4: 5 min po przekroczeniu czasu EIP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia jazdy (Pdriv; cmH2O)
Ramy czasowe: Moment 0 (M0): 5 minut (min) po intubacji dotchawiczej, z kontrolą objętości i PEEP 5 cmH2O; M1: 5 min po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM); M2: 5 min po przekroczeniu czasu EIP; M3: 5 min po nowym ARM; M4: 5 min po przekroczeniu czasu EIP
Pomiar Pdriv (cmH2O) przy użyciu EIP 10% w porównaniu z 30% całkowitego czasu wdechu.
Moment 0 (M0): 5 minut (min) po intubacji dotchawiczej, z kontrolą objętości i PEEP 5 cmH2O; M1: 5 min po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM); M2: 5 min po przekroczeniu czasu EIP; M3: 5 min po nowym ARM; M4: 5 min po przekroczeniu czasu EIP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny będą również dostępne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji.i bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję Osiągnięcie celów w zatwierdzonym wniosku.

Propozycje należy kierować do dr Daniela López-Herrera; adres e-mail: dalohero@gmail.com.

Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj