Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de eindinspiratoire pauze op mechanische ventilatie.

Invloed van de eindinspiratoire pauze op mechanische ventilatie en de correlatie ervan met elektrische impedantietomografie

Deze studie evalueert de invloed van twee verschillende eind-inspiratoire pauze (EIP) tijden op respiratoire mechanica en arteriële gassen van chirurgische patiënten bij beademing volgens een open long benadering (OLA) strategie. De onderzoekers evalueren de impact van het gebruik van EIP 10% versus 30% van de inspiratietijd op een volumecontrolemodel. De onderzoekers analyseren ook de mogelijke invloed van deze EIP op de pulmonale gasdistributie, gemeten met elektrische impedantietomografie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verlengen van de EIP met behoud van een adequate uitademingstijd heeft voordelen opgeleverd in termen van verbetering van alveolaire effectieve ventilatie en verbetering van gasuitwisseling bij chirurgische en intensive care-patiënten. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken naar de effecten van verschillende EIP-tijden op de respiratoire mechanica en gasdistributie van chirurgische patiënten in combinatie met OLA-strategieën voor beademing.

Uitgaande van de voordelen van OLA, stelden deze onderzoekers hypothesen op over de mogelijke effecten van het verhogen van de EIP bij het beademen van patiënten in een volumeregelingsmodus. In de huidige studie evalueerden de onderzoekers de invloed van twee verschillende EIP (10% en 30% van de inademingstijd) op de respiratoire mechanica van patiënten die een geplande buikoperatie onder algemene anesthesie ondergingen en beademd werden met een beschermende longstrategie. De onderzoekers bestudeerden de invloed van EIP op drijvende druk (Pdriv), plateaudruk (Pplat), respiratoire statische compliantie (Crs) en open long PEEP (OL-PEEP). We beoordeelden ook de gasdistributie door middel van elektrische impedantietomografie en bestudeerden de invloed ervan op gasuitwisseling gemeten door middel van seriële gasometrieën.

Leerprotocool. Bij alle patiënten werd een geforceerde spirometrie uitgevoerd nadat ze hun opname hadden geaccepteerd.

Op de dag van de operatie werd bij aankomst in het theater standaardbewaking gestart, waaronder elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeting. Na lichte sedatie met 1-2 mg midazolam werd een thoracale epidurale katheter onder plaatselijke verdoving geplaatst volgens de criteria van de anesthesioloog. Een remifentanil-infuus van 0,03 mcg/kg/min werd gestart vóór katheterisatie van de linker arteria radialis onder lokale anesthesie. Na het opnemen van basale gegevens tijdens volledig bewustzijn op 21% ingeademde zuurstof, werden alle deelnemers gedurende 5 minuten voorgeoxygeneerd via een gezichtsmasker bij spontane ventilatie met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,7 en een verse gasstroom van 6 l/min. Na inductie met propofol ((1-1,5 mg/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW)) werd 0,8 mg/kg PBW rocuronium toegediend en werd de tracheale intubatie voortgezet. Patiënten werden beademd via een Primus (Drager, Telford, PA, VS) met een teugvolume van 7 ml/kg PBW; De volumeregelingsmodus omvatte een inademing: uitademingsverhouding van 1:2 en een ademhalingsfrequentie van 12-14 ademhalingen per minuut om de etCO2 op 35-40 mmHg te houden, met een initiële PEEP van 5 cmH2O. EIP was geprogrammeerd volgens de randomisatiegroep. Tijdens de hele procedure werd een verse gasstroom van 2 l/min met een FiO2 van 0,7 gebruikt. De anesthesie werd gehandhaafd met remifentanil 0,03-0,1 mcg/kg/min en sevofluraan, met een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 0,7-1 aangepast aan de leeftijd van de patiënt. Bispectrale indexbewaking werd gedurende de hele procedure gebruikt (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, VS). Alle beademingsparameters bleven tijdens het onderzoek stabiel, behalve de EIP (omgeleid in functie van de toewijzing van het studieprotocol) en de PEEP, die werd aangepast volgens de eerder gepubliceerde principes van OLA-beademing. In alle gevallen werd een centrale veneuze lijn ingebracht en continue bewaking van het hartminuutvolume, systemische vasculaire weerstand en systolische volumevariatie werden gedurende de hele procedure gevolgd door middel van een FloTrac-sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, Californië, VS). Andere monitoring omvatte trein van vier (TOF) voor neuromusculaire ontspanning.

Dräger Primus (Dräger Medical, Lübeck, Duitsland) werd gebruikt voor beademing met continue bewaking van piekdruk (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, fractie van uitgeademde zuurstof (FeO2), end-tidal CO2 (etCO2). Voor bloedgassen werd een ABL90 FLEX PLUS-analysator (Radiometer Medical, Kopenhagen, Denemarken) gebruikt. Als hemodynamische instabiliteit optrad tijdens de ARM (daling > 20% van de cardiale index of gemiddelde arteriële druk), werd de manoeuvre gestaakt en werd efedrine of fenylefrine toegediend en geregistreerd, waardoor de ARM op hemodynamisch herstel herstelde.

Beademingsmanagement Gegevensverzameling vond plaats op vijf verschillende momenten (moment 0 t/m 4); moment 0: na endotracheale intubatie, bij het tot stand brengen van mechanische ventilatie en voorafgaand aan ARM, met de EIP toegewezen aan elke groep en een standaard PEEP van 5 cm H2O. Vervolgens werd een ARM uitgevoerd zoals eerder beschreven door Ferrando et al, met berekening van de optimale PEEP door middel van een decrementele titratieproef gevolgd door een nieuwe AMR en vaststelling van een op maat gemaakte OL-PEEP, 2 cmH2O boven optimale PEEP (moment 1). EIP werd vervolgens tussen de groepen gekruist (30% in groep 1 en 10% in groep 2), moment 2. Vervolgens werd nog een ARM uitgevoerd met als gevolg dat voor elke groep een andere OL-PEEP werd toegewezen (moment 3). Uiteindelijk werd EIP weer gekruist (moment 4). Alle gegevens werden 5 minuten na de implementatie van de wijzigingen verzameld.

Statistische analyse De onderzoekers gebruikten de statistische software IBM SPSS Statistics for Windows, versie 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., VS) voor gegevensanalyse. Een verkennende analyse van de gegevens werd uitgevoerd met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie of de mediaan met interkwartielbereiken voor kwantitatieve variabelen. De onderzoekers gebruikten de percentages voor analyse van de kwalitatieve variabelen. De onderzoekers controleerden de normaliteit van de verdeling van de gegevens met de Kolmogorov-Smirnov-test, of met de Shaphiro-Wilk-test voor variabelen met minder dan 50 records. De Student's T-toets voor gepaarde steekproeven werd gebruikt om het verschil in de gemiddelden van kwantitatieve gepaarde variabelen (verschillen binnen de groep) te analyseren, en de Student T-toets voor onafhankelijke steekproeven om het verschil in de gemiddelden van kwantitatieve variabelen tussen beide groepen te analyseren (intergroepsverschillen).

Ten slotte groepeerden de onderzoekers de gegevens die overeenkwamen met het EIP dat na werving was toegepast, onafhankelijk van de oorspronkelijke toewijzing volgens de groep. gegevens van Groep 1 in moment 3 met Groep 2 in moment 1 (EIP 30% na werving), waardoor een steekproef van 32 registers in vergelijkbare gepaarde omstandigheden werd verkregen.

Berekening van de steekproefomvang Gezien het ontbreken van eerder gepubliceerde werken met een benadering die vergelijkbaar is met die voorgesteld door de onderzoekers, werd de steekproefomvang berekend op basis van de gegevens verkregen in een proefsteekproef van 5 patiënten die werden onderworpen aan chirurgische en anesthesiebehandeling vergelijkbaar met die van het voorgestelde protocol. De onderzoekers schatten de steekproefomvang, uitgaande van de verschillen in Crs bij het veranderen van een EIP 10% naar 30% op een sequentiële manier (gepaarde steekproef), en bepaalden een gemiddeld verschil van 12 ml/cm H2O tussen beide interventies. De steekproefomvang werd berekend om een ​​vermogen van 80 % te verkrijgen om verschillen in het contrast van de nulhypothese h₀ te detecteren: μ₁ = μ₂ door middel van een bilaterale Student's T-toets voor twee verwante steekproeven, rekening houdend met een significantieniveau van 5 % , en uitgaande van een gemiddelde van de verschillen van 12 ± 20 eenheden. Rekening houdend met het verwachte percentage uitvallers van 20,00%, zou het nodig zijn om 30 paar experimentele eenheden in het onderzoek te rekruteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seville, Spanje, 41013
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar stelden zich voor voor een grote buikoperatie onder algehele narcose.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere interventionele studie
  • Classificatiegraad van de American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
  • Patiënt in dialyse
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) graad GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
  • Functionele vitale capaciteit < 60% of > 120% van de voorspelde waarde
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Relatie PaO2/FiO2 <200 mmHg in het basismonster
  • Aanwezigheid van mechanische ventilatie in de 72 uur voorafgaand aan inschrijving
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse ≥ 3
  • Klinisch vermoed hartfalen
  • Hartindex (IC) < 2,5 ml/min/m2 en/of inotropica voorafgaand aan de operatie
  • Diagnose of verdenking van intracraniële hypertensie
  • Aanwezigheid van pneumothorax of gigantische bullae bij preoperatieve beeldvormingstests
  • Gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Einde inspiratiepauze (EIP) 10%
Zodra de patiënt is geïntubeerd en na het starten van de beademing in een volumeregelingsmodus met een teugvolume van 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) met een inademing:uitademingsverhouding van 1:2; een ademhalingsfrequentie van 12-14 ademhalingen per minuut om de etCO2 op 35-40 mmHg te houden en een initiële PEEP van 5 cmH2O, zullen de onderzoekers een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM) toepassen met schatting van de open long PEEP met behulp van een eindinspiratoire pauze (EIP) overeenkomend met een van 10% van de totale inspiratietijd. Beademing met volumeregeling wordt hersteld na ARM waarbij dezelfde beademingsparameters behouden blijven, behalve de EIP, die in deze groep 10% van de totale inspiratietijd zal zijn.
Percentage van de totale inspiratietijd waarin er geen gasstroom is. Het is de tijd tussen het stoppen van de inspiratiestroom en het begin van de expiratie. In deze interventiearm zou dit overeenkomen met 10% van de totale inspiratietijd
Andere namen:
  • Tijd van inspiratiepauze 10%
Experimenteel: Einde inspiratiepauze (EIP) 30%
Zodra de patiënt is geïntubeerd en na het starten van de beademing in een volumeregelingsmodus met een teugvolume van 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) met een inademing:uitademingsverhouding van 1:2; een ademhalingsfrequentie van 12-14 ademhalingen per minuut om de etCO2 op 35-40 mmHg te houden en een initiële PEEP van 5 cmH2O, zullen de onderzoekers een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM) toepassen met schatting van de open long PEEP met behulp van een eindinspiratoire pauze (EIP) komt overeen met 30% van de totale inspiratietijd. Beademing met volumeregeling wordt hersteld na ARM waarbij dezelfde beademingsparameters behouden blijven, behalve de EIP, die in deze groep 30% van de totale inspiratietijd zal bedragen.
Percentage van de totale inspiratietijd waarin er geen gasstroom is. Het is de tijd tussen het stoppen van de inspiratiestroom en het begin van de expiratie. In deze interventiearm zou dit overeenkomen met 30% van de totale inspiratietijd
Andere namen:
  • Tijd van inspiratiepauze 30%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in compliantie van het ademhalingssysteem (ml/cmH2O)
Tijdsspanne: Moment 0 (M0): 5 minuten (min) na tracheale intubatie, met volumeregeling en PEEP van 5 cmH2O; M1: 5 min na alveolaire wervingsmanoeuvre (ARM); M2: 5 min na oversteektijd van EIP; M3: 5 min na nieuwe ARM; M4: 5 min na oversteektijd EIP
Meting van de compliantie van het ademhalingssysteem (Crs; ml/cmH2O) bij gebruik van een EIP van 10% versus 30% van de globale inspiratietijd.
Moment 0 (M0): 5 minuten (min) na tracheale intubatie, met volumeregeling en PEEP van 5 cmH2O; M1: 5 min na alveolaire wervingsmanoeuvre (ARM); M2: 5 min na oversteektijd van EIP; M3: 5 min na nieuwe ARM; M4: 5 min na oversteektijd EIP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in rijdruk (Pdriv; cmH2O)
Tijdsspanne: Moment 0 (M0): 5 minuten (min) na tracheale intubatie, met volumeregeling en PEEP van 5 cmH2O; M1: 5 min na alveolaire wervingsmanoeuvre (ARM); M2: 5 min na oversteektijd van EIP; M3: 5 min na nieuwe ARM; M4: 5 min na oversteektijd EIP
Meting van de Pdriv (cmH2O) bij gebruik van een EIP van 10% versus 30% van de globale inspiratietijd.
Moment 0 (M0): 5 minuten (min) na tracheale intubatie, met volumeregeling en PEEP van 5 cmH2O; M1: 5 min na alveolaire wervingsmanoeuvre (ARM); M2: 5 min na oversteektijd van EIP; M3: 5 min na nieuwe ARM; M4: 5 min na oversteektijd EIP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

Studieprotocol, statistisch analyseplan, formulier voor geïnformeerde toestemming, klinisch onderzoeksrapport en analytische code zullen ook beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie.en zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen Doelen in het goedgekeurde voorstel realiseren.

Voorstellen moeten worden gericht aan dr. Daniel López-Herrera; e-mailadres: dalohero@gmail.com.

Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren