Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af den ende-inspiratoriske pause på mekanisk ventilation.

Indflydelse af den endeinspiratoriske pause på mekanisk ventilation og dens korrelation med elektrisk impedanstomografi

Denne undersøgelse evaluerer indflydelsen af ​​to forskellige end-inspiratory pause (EIP)-tider på respiratorisk mekanik og arterielle gasser hos kirurgiske patienter, når de ventileres under en åben lungetilgang (OLA) strategi. Efterforskerne evaluerer virkningen af ​​at bruge EIP 10 % versus 30 % af den inspiratoriske tid på en volumenkontrolmodel. Efterforskerne analyserer også den potentielle indflydelse af disse EIP på pulmonal gasdistribution målt ved elektrisk impedanstomografi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forlængelse af EIP og samtidig opretholde en passende udåndingstid har vist fordele med hensyn til at forbedre alveolær effektiv ventilation og øge gasudvekslingen hos kirurgiske og intensive patienter. Der er dog ingen publicerede undersøgelser, der omhandler virkningerne af forskellige EIP-tider på respirationsmekanikken og gasfordelingen hos kirurgiske patienter, når de er forbundet med OLA-strategier for ventilation.

Forudsat at fordelene ved OLA blev antaget, antog disse efterforskere de potentielle virkninger af at øge EIP, når de ventilerede patienter i en volumenkontroltilstand. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne indflydelsen af ​​to forskellige EIP (10 % og 30 % af den inspiratoriske tid) på respirationsmekanikken hos patienter, der blev underkastet planlagt abdominalkirurgi under generel anæstesi og ventileret med en beskyttende lungestrategi. Efterforskerne undersøgte indflydelsen af ​​EIP på drivtryk (Pdriv), plateautryk (Pplat), respiratorisk statisk compliance (Crs) og åben lunge PEEP (OL-PEEP). Vi vurderede også gasfordeling ved hjælp af elektrisk impedanstomografi og studerede dens indflydelse på gasudveksling målt ved hjælp af serielle gasometrier.

Studieprotokol. En forceret spirometri blev udført hos alle patienter efter at have accepteret deres inklusion.

På operationsdagen blev standardmonitorering påbegyndt ved ankomsten til teatret, inklusive elektrokardiografi, pulsoximetri og non-invasiv blodtryksmonitorering. Efter let sedation med 1-2 mg midazolam blev et thorax epiduralkateter lagt i lokalbedøvelse på anæstesiologs kriterier. En remifentanil-infusion 0,03 mcg/kg/min blev startet før venstre radial arteriekateterisering under lokalbedøvelse. Efter registrering af basaldata under fuld bevidsthed på 21 % indåndet ilt, blev alle deltagere præoxygeneret via en ansigtsmaske i 5 minutter på spontan ventilation med en fraktion af indåndet ilt (FiO2) på 0,7 og frisk gasstrøm på 6 l/min. Efter induktion med propofol ((1-1,5 mg/kg af forudsagt kropsvægt (PBW)) blev 0,8 mg/kg PBW af rocuronium administreret og fortsatte med tracheal intubation. Patienterne blev ventileret via en Primus (Drager, Telford, PA, USA) under anvendelse af et tidalvolumen på 7 ml/kg PBW; volumenkontroltilstand omfattede et inspiration: udåndingsforhold på 1:2 og en respirationsfrekvens på 12-14 vejrtrækninger pr. minut for at opretholde etCO2 på 35-40 mmHg, med en initial PEEP på 5 cmH2O. EIP blev programmeret i henhold til randomiseringsgruppe. Frisk gasstrøm på 2 l/min med FiO2 på 0,7 blev brugt under hele proceduren. Anæstesi blev opretholdt med remifentanil 0,03-0,1 mcg/kg/min og sevofluran med minimal alveolær koncentration (MAC) på 0,7-1 justeret for patientens alder. Bispektral indeksovervågning blev brugt gennem hele proceduren (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA). Alle ventilationsparametre forblev stabile gennem hele undersøgelsen undtagen EIP (afledt i funktion af tildeling af undersøgelsesprotokol) og PEEP, som var skræddersyet i overensstemmelse med principperne for OLA-ventilation, der tidligere er offentliggjort. En central venelinje blev indsat i alle tilfælde, og kontinuerlig overvågning af hjertevolumen, systemisk vaskulær modstand og systolisk volumenvariation blev overvåget gennem hele proceduren ved hjælp af FloTrac-sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, Californien, USA). Anden overvågning inkluderede tog af fire (TOF) til neuromuskulær afslapning.

Dräger Primus (Dräger Medical, Lübeck, Tyskland) blev brugt til ventilation med kontinuerlig overvågning af spidstryk (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, fraktion af udåndet ilt (FeO2), end-tidal CO2 (etCO2). Til blodgasser blev der brugt en ABL90 FLEX PLUS analysator (Radiometer Medical, København, Danmark). Hvis hæmodynamisk ustabilitet forekom under ARM (fald > 20 % af hjerteindekset eller middelarterielt tryk), blev manøvren afbrudt, og efedrin eller phenylephrin blev administreret og registreret, hvilket genoprettede ARM på genopretning af hæmodynamikken.

Ventilationsstyring Dataindsamlingen blev foretaget i fem forskellige øjeblikke (moment 0 til 4); moment 0: efter endotracheal intubation, ved etablering af mekanisk ventilation og før ARM, med EIP tildelt hver gruppe og en standard PEEP på 5 cm H2O. Efterfølgende blev der udført en ARM som tidligere beskrevet af Ferrando et al, med beregning af den optimale PEEP ved hjælp af et dekrementelt titreringsforsøg efterfulgt af en ny AMR og etablering af en skræddersyet OL-PEEP, 2 cmH2O over optimal PEEP (øjeblik 1). EIP blev derefter krydset mellem grupperne (30 % i gruppe 1 og 10 % i gruppe 2), moment 2. En anden ARM blev derefter udført med den deraf følgende gentildeling af en anden OL-PEEP for hver gruppe (øjeblik 3). Endelig blev EIP krydset igen (øjeblik 4). Alle data blev indsamlet 5 minutter efter implementering af ændringer.

Statistisk analyse Efterforskerne brugte den statistiske software IBM SPSS Statistics for Windows, version 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) til dataanalyse. En eksplorativ analyse af dataene blev udført under anvendelse af middelværdi og standardafvigelse eller medianen med interkvartile intervaller for kvantitative variable. Efterforskerne brugte procenterne til analyse af de kvalitative variable. Efterforskerne kontrollerede normaliteten af ​​fordelingen af ​​data med Kolmogorov-Smirnov-testen eller med Shaphiro-Wilk-testen for variabler med mindre end 50 poster. Student's T-testen for parrede prøver blev brugt til at analysere forskellen i gennemsnittet af kvantitative parrede variabler (intragruppeforskelle), og Student T-testen for uafhængige prøver til at analysere forskellen i gennemsnittet af kvantitative variabler mellem begge grupper (inter-gruppe forskelle).

Endelig grupperede efterforskerne poster svarende til den EIP, der blev anvendt efter rekruttering, uafhængigt af den oprindelige tildeling i henhold til gruppe. I denne forstand grupperede efterforskerne data svarende til gruppe 1 i moment 1 med gruppe 2 i moment 3 (EIP10% efter rekruttering) og data for gruppe 1 i moment 3 med gruppe 2 i moment 1 (EIP 30% efter rekruttering), hvilket opnår en stikprøve på 32 registre under sammenlignelige parrede forhold.

Beregning af stikprøvestørrelsen I betragtning af fraværet af tidligere publicerede værker med en tilgang svarende til den, der blev foreslået af efterforskerne, blev stikprøvestørrelsen beregnet på grundlag af data opnået i en pilotprøve på 5 patienter, der blev underkastet kirurgisk og anæstesibehandling svarende til dem, den foreslåede protokol. Efterforskerne estimerede prøvestørrelsen under antagelse af forskellene i Crs ved ændring fra en EIP på 10 % til 30 % på en sekventiel måde (parret prøve), hvilket bestemmer en gennemsnitlig forskel på 12 ml/cm H2O mellem begge interventioner. Prøvestørrelsen blev beregnet til at opnå en potens på 80 % til at detektere forskelle i kontrasten af ​​nulhypotesen h₀: μ₁ = μ₂ ved hjælp af en bilateral Students T-test for to relaterede prøver, idet der tages højde for et signifikansniveau på 5 % , og antage et gennemsnit af forskellene på 12 ± 20 enheder. I betragtning af, at den forventede procentdel af frafald var 20,00 %, ville det være nødvendigt at rekruttere 30 par eksperimentelle enheder i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seville, Spanien, 41013
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år blev foreslået til større abdominalkirurgi under generel anæstesi.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsgrad = IV
  • Patient i dialyse
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) grad GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
  • Funktionel vital kapacitet < 60 % eller > 120 % af den forudsagte
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Relation PaO2/FiO2 <200 mmHg i basislinjeprøven
  • Tilstedeværelse af mekanisk ventilation i de 72 timer før tilmelding
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥ 3
  • Klinisk mistanke om hjertesvigt
  • Hjerteindeks (IC) < 2,5 ml/min/m2 og/eller inotropiske stoffer før operation
  • Diagnose eller mistanke om intrakraniel hypertension
  • Tilstedeværelse af pneumothorax eller kæmpe bullae på præoperative billeddiagnostiske tests
  • Brug af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slut-inspiratorisk pause (EIP) 10 %
Når patienten er intuberet og efter påbegyndelse af ventilation i en volumenkontroltilstand ved brug af et tidalvolumen på 7 ml/kg af forudsagt kropsvægt (PBW) med et inspiration: udåndingsforhold på 1:2; en respirationsfrekvens på 12-14 vejrtrækninger i minuttet for at opretholde etCO2 på 35-40 mmHg og en initial PEEP på 5 cmH2O, vil efterforskerne anvende en alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM) med estimering af den åbne lunge PEEP ved hjælp af en slutinspiratorisk pause (EIP) svarende til en på 10 % af den samlede indåndingstid. Volumenkontrolventilation vil blive genoprettet efter ARM ved at opretholde de samme ventilatoriske parametre undtagen EIP, som i denne gruppe vil være på 10 % af den samlede indåndingstid.
Procentdel af den samlede indåndingstid, hvor der ikke er nogen gasstrøm. Det er tidsrummet mellem ophør af det inspiratoriske flow og starten af ​​eksspiration. I denne interventionsarm ville det svare til 10 % af den samlede indåndingstid
Andre navne:
  • Tidspunkt for inspirationspause 10 %
Eksperimentel: Slut-inspiratorisk pause (EIP) 30 %
Når patienten er intuberet og efter påbegyndelse af ventilation i en volumenkontroltilstand ved brug af et tidalvolumen på 7 ml/kg af forudsagt kropsvægt (PBW) med et inspiration: udåndingsforhold på 1:2; en respirationsfrekvens på 12-14 vejrtrækninger i minuttet for at opretholde etCO2 på 35-40 mmHg og en initial PEEP på 5 cmH2O, vil efterforskerne anvende en alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM) med estimering af den åbne lunge PEEP ved hjælp af en slutinspiratorisk pause (EIP) svarende til 30 % af den samlede indåndingstid. Volumenkontrolventilation vil blive genoprettet efter ARM ved at bibeholde de samme ventilatoriske parametre undtagen EIP, som i denne gruppe vil være på 30 % af den samlede inspiratoriske tid.
Procentdel af den samlede indåndingstid, hvor der ikke er nogen gasstrøm. Det er tidsrummet mellem ophør af det inspiratoriske flow og starten af ​​eksspiration. I denne interventionsarm ville det svare til 30 % af den samlede indåndingstid
Andre navne:
  • Tidspunkt for inspirationspause 30 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i respiratorisk overensstemmelse (ml/cmH2O)
Tidsramme: Moment 0 (M0): 5 minutter (min) efter trakeal intubation, med volumenkontrol og PEEP på 5 cmH2O; M1: 5 minutter efter alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM); M2: 5 min efter krydsningstid for EIP; M3: 5 min efter ny ARM; M4: 5 min efter krydsningstid EIP
Måling af respiratorisk overensstemmelse (Crs; ml/cmH2O) ved brug af en EIP på 10 % versus 30 % af den globale indåndingstid.
Moment 0 (M0): 5 minutter (min) efter trakeal intubation, med volumenkontrol og PEEP på 5 cmH2O; M1: 5 minutter efter alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM); M2: 5 min efter krydsningstid for EIP; M3: 5 min efter ny ARM; M4: 5 min efter krydsningstid EIP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i køretryk (Pdriv; cmH2O)
Tidsramme: Moment 0 (M0): 5 minutter (min) efter trakeal intubation, med volumenkontrol og PEEP på 5 cmH2O; M1: 5 minutter efter alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM); M2: 5 min efter krydsningstid for EIP; M3: 5 min efter ny ARM; M4: 5 min efter krydsningstid EIP
Måling af Pdriv (cmH2O) ved brug af en EIP på 10 % versus 30 % af den globale inspiratoriske tid.
Moment 0 (M0): 5 minutter (min) efter trakeal intubation, med volumenkontrol og PEEP på 5 cmH2O; M1: 5 minutter efter alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM); M2: 5 min efter krydsningstid for EIP; M3: 5 min efter ny ARM; M4: 5 min efter krydsningstid EIP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode vil også være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelse.og uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag At nå målene i det godkendte forslag.

Forslag bør rettes til Dr. Daniel López-Herrera; e-mailadresse: dalohero@gmail.com.

For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner