- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03568786
Indflydelse af den ende-inspiratoriske pause på mekanisk ventilation.
Indflydelse af den endeinspiratoriske pause på mekanisk ventilation og dens korrelation med elektrisk impedanstomografi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forlængelse af EIP og samtidig opretholde en passende udåndingstid har vist fordele med hensyn til at forbedre alveolær effektiv ventilation og øge gasudvekslingen hos kirurgiske og intensive patienter. Der er dog ingen publicerede undersøgelser, der omhandler virkningerne af forskellige EIP-tider på respirationsmekanikken og gasfordelingen hos kirurgiske patienter, når de er forbundet med OLA-strategier for ventilation.
Forudsat at fordelene ved OLA blev antaget, antog disse efterforskere de potentielle virkninger af at øge EIP, når de ventilerede patienter i en volumenkontroltilstand. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne indflydelsen af to forskellige EIP (10 % og 30 % af den inspiratoriske tid) på respirationsmekanikken hos patienter, der blev underkastet planlagt abdominalkirurgi under generel anæstesi og ventileret med en beskyttende lungestrategi. Efterforskerne undersøgte indflydelsen af EIP på drivtryk (Pdriv), plateautryk (Pplat), respiratorisk statisk compliance (Crs) og åben lunge PEEP (OL-PEEP). Vi vurderede også gasfordeling ved hjælp af elektrisk impedanstomografi og studerede dens indflydelse på gasudveksling målt ved hjælp af serielle gasometrier.
Studieprotokol. En forceret spirometri blev udført hos alle patienter efter at have accepteret deres inklusion.
På operationsdagen blev standardmonitorering påbegyndt ved ankomsten til teatret, inklusive elektrokardiografi, pulsoximetri og non-invasiv blodtryksmonitorering. Efter let sedation med 1-2 mg midazolam blev et thorax epiduralkateter lagt i lokalbedøvelse på anæstesiologs kriterier. En remifentanil-infusion 0,03 mcg/kg/min blev startet før venstre radial arteriekateterisering under lokalbedøvelse. Efter registrering af basaldata under fuld bevidsthed på 21 % indåndet ilt, blev alle deltagere præoxygeneret via en ansigtsmaske i 5 minutter på spontan ventilation med en fraktion af indåndet ilt (FiO2) på 0,7 og frisk gasstrøm på 6 l/min. Efter induktion med propofol ((1-1,5 mg/kg af forudsagt kropsvægt (PBW)) blev 0,8 mg/kg PBW af rocuronium administreret og fortsatte med tracheal intubation. Patienterne blev ventileret via en Primus (Drager, Telford, PA, USA) under anvendelse af et tidalvolumen på 7 ml/kg PBW; volumenkontroltilstand omfattede et inspiration: udåndingsforhold på 1:2 og en respirationsfrekvens på 12-14 vejrtrækninger pr. minut for at opretholde etCO2 på 35-40 mmHg, med en initial PEEP på 5 cmH2O. EIP blev programmeret i henhold til randomiseringsgruppe. Frisk gasstrøm på 2 l/min med FiO2 på 0,7 blev brugt under hele proceduren. Anæstesi blev opretholdt med remifentanil 0,03-0,1 mcg/kg/min og sevofluran med minimal alveolær koncentration (MAC) på 0,7-1 justeret for patientens alder. Bispektral indeksovervågning blev brugt gennem hele proceduren (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA). Alle ventilationsparametre forblev stabile gennem hele undersøgelsen undtagen EIP (afledt i funktion af tildeling af undersøgelsesprotokol) og PEEP, som var skræddersyet i overensstemmelse med principperne for OLA-ventilation, der tidligere er offentliggjort. En central venelinje blev indsat i alle tilfælde, og kontinuerlig overvågning af hjertevolumen, systemisk vaskulær modstand og systolisk volumenvariation blev overvåget gennem hele proceduren ved hjælp af FloTrac-sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, Californien, USA). Anden overvågning inkluderede tog af fire (TOF) til neuromuskulær afslapning.
Dräger Primus (Dräger Medical, Lübeck, Tyskland) blev brugt til ventilation med kontinuerlig overvågning af spidstryk (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, fraktion af udåndet ilt (FeO2), end-tidal CO2 (etCO2). Til blodgasser blev der brugt en ABL90 FLEX PLUS analysator (Radiometer Medical, København, Danmark). Hvis hæmodynamisk ustabilitet forekom under ARM (fald > 20 % af hjerteindekset eller middelarterielt tryk), blev manøvren afbrudt, og efedrin eller phenylephrin blev administreret og registreret, hvilket genoprettede ARM på genopretning af hæmodynamikken.
Ventilationsstyring Dataindsamlingen blev foretaget i fem forskellige øjeblikke (moment 0 til 4); moment 0: efter endotracheal intubation, ved etablering af mekanisk ventilation og før ARM, med EIP tildelt hver gruppe og en standard PEEP på 5 cm H2O. Efterfølgende blev der udført en ARM som tidligere beskrevet af Ferrando et al, med beregning af den optimale PEEP ved hjælp af et dekrementelt titreringsforsøg efterfulgt af en ny AMR og etablering af en skræddersyet OL-PEEP, 2 cmH2O over optimal PEEP (øjeblik 1). EIP blev derefter krydset mellem grupperne (30 % i gruppe 1 og 10 % i gruppe 2), moment 2. En anden ARM blev derefter udført med den deraf følgende gentildeling af en anden OL-PEEP for hver gruppe (øjeblik 3). Endelig blev EIP krydset igen (øjeblik 4). Alle data blev indsamlet 5 minutter efter implementering af ændringer.
Statistisk analyse Efterforskerne brugte den statistiske software IBM SPSS Statistics for Windows, version 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) til dataanalyse. En eksplorativ analyse af dataene blev udført under anvendelse af middelværdi og standardafvigelse eller medianen med interkvartile intervaller for kvantitative variable. Efterforskerne brugte procenterne til analyse af de kvalitative variable. Efterforskerne kontrollerede normaliteten af fordelingen af data med Kolmogorov-Smirnov-testen eller med Shaphiro-Wilk-testen for variabler med mindre end 50 poster. Student's T-testen for parrede prøver blev brugt til at analysere forskellen i gennemsnittet af kvantitative parrede variabler (intragruppeforskelle), og Student T-testen for uafhængige prøver til at analysere forskellen i gennemsnittet af kvantitative variabler mellem begge grupper (inter-gruppe forskelle).
Endelig grupperede efterforskerne poster svarende til den EIP, der blev anvendt efter rekruttering, uafhængigt af den oprindelige tildeling i henhold til gruppe. I denne forstand grupperede efterforskerne data svarende til gruppe 1 i moment 1 med gruppe 2 i moment 3 (EIP10% efter rekruttering) og data for gruppe 1 i moment 3 med gruppe 2 i moment 1 (EIP 30% efter rekruttering), hvilket opnår en stikprøve på 32 registre under sammenlignelige parrede forhold.
Beregning af stikprøvestørrelsen I betragtning af fraværet af tidligere publicerede værker med en tilgang svarende til den, der blev foreslået af efterforskerne, blev stikprøvestørrelsen beregnet på grundlag af data opnået i en pilotprøve på 5 patienter, der blev underkastet kirurgisk og anæstesibehandling svarende til dem, den foreslåede protokol. Efterforskerne estimerede prøvestørrelsen under antagelse af forskellene i Crs ved ændring fra en EIP på 10 % til 30 % på en sekventiel måde (parret prøve), hvilket bestemmer en gennemsnitlig forskel på 12 ml/cm H2O mellem begge interventioner. Prøvestørrelsen blev beregnet til at opnå en potens på 80 % til at detektere forskelle i kontrasten af nulhypotesen h₀: μ₁ = μ₂ ved hjælp af en bilateral Students T-test for to relaterede prøver, idet der tages højde for et signifikansniveau på 5 % , og antage et gennemsnit af forskellene på 12 ± 20 enheder. I betragtning af, at den forventede procentdel af frafald var 20,00 %, ville det være nødvendigt at rekruttere 30 par eksperimentelle enheder i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år blev foreslået til større abdominalkirurgi under generel anæstesi.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsgrad = IV
- Patient i dialyse
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) grad GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
- Funktionel vital kapacitet < 60 % eller > 120 % af den forudsagte
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- Relation PaO2/FiO2 <200 mmHg i basislinjeprøven
- Tilstedeværelse af mekanisk ventilation i de 72 timer før tilmelding
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥ 3
- Klinisk mistanke om hjertesvigt
- Hjerteindeks (IC) < 2,5 ml/min/m2 og/eller inotropiske stoffer før operation
- Diagnose eller mistanke om intrakraniel hypertension
- Tilstedeværelse af pneumothorax eller kæmpe bullae på præoperative billeddiagnostiske tests
- Brug af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slut-inspiratorisk pause (EIP) 10 %
Når patienten er intuberet og efter påbegyndelse af ventilation i en volumenkontroltilstand ved brug af et tidalvolumen på 7 ml/kg af forudsagt kropsvægt (PBW) med et inspiration: udåndingsforhold på 1:2; en respirationsfrekvens på 12-14 vejrtrækninger i minuttet for at opretholde etCO2 på 35-40 mmHg og en initial PEEP på 5 cmH2O, vil efterforskerne anvende en alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM) med estimering af den åbne lunge PEEP ved hjælp af en slutinspiratorisk pause (EIP) svarende til en på 10 % af den samlede indåndingstid.
Volumenkontrolventilation vil blive genoprettet efter ARM ved at opretholde de samme ventilatoriske parametre undtagen EIP, som i denne gruppe vil være på 10 % af den samlede indåndingstid.
|
Procentdel af den samlede indåndingstid, hvor der ikke er nogen gasstrøm.
Det er tidsrummet mellem ophør af det inspiratoriske flow og starten af eksspiration.
I denne interventionsarm ville det svare til 10 % af den samlede indåndingstid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Slut-inspiratorisk pause (EIP) 30 %
Når patienten er intuberet og efter påbegyndelse af ventilation i en volumenkontroltilstand ved brug af et tidalvolumen på 7 ml/kg af forudsagt kropsvægt (PBW) med et inspiration: udåndingsforhold på 1:2; en respirationsfrekvens på 12-14 vejrtrækninger i minuttet for at opretholde etCO2 på 35-40 mmHg og en initial PEEP på 5 cmH2O, vil efterforskerne anvende en alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM) med estimering af den åbne lunge PEEP ved hjælp af en slutinspiratorisk pause (EIP) svarende til 30 % af den samlede indåndingstid.
Volumenkontrolventilation vil blive genoprettet efter ARM ved at bibeholde de samme ventilatoriske parametre undtagen EIP, som i denne gruppe vil være på 30 % af den samlede inspiratoriske tid.
|
Procentdel af den samlede indåndingstid, hvor der ikke er nogen gasstrøm.
Det er tidsrummet mellem ophør af det inspiratoriske flow og starten af eksspiration.
I denne interventionsarm ville det svare til 30 % af den samlede indåndingstid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i respiratorisk overensstemmelse (ml/cmH2O)
Tidsramme: Moment 0 (M0): 5 minutter (min) efter trakeal intubation, med volumenkontrol og PEEP på 5 cmH2O; M1: 5 minutter efter alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM); M2: 5 min efter krydsningstid for EIP; M3: 5 min efter ny ARM; M4: 5 min efter krydsningstid EIP
|
Måling af respiratorisk overensstemmelse (Crs; ml/cmH2O) ved brug af en EIP på 10 % versus 30 % af den globale indåndingstid.
|
Moment 0 (M0): 5 minutter (min) efter trakeal intubation, med volumenkontrol og PEEP på 5 cmH2O; M1: 5 minutter efter alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM); M2: 5 min efter krydsningstid for EIP; M3: 5 min efter ny ARM; M4: 5 min efter krydsningstid EIP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i køretryk (Pdriv; cmH2O)
Tidsramme: Moment 0 (M0): 5 minutter (min) efter trakeal intubation, med volumenkontrol og PEEP på 5 cmH2O; M1: 5 minutter efter alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM); M2: 5 min efter krydsningstid for EIP; M3: 5 min efter ny ARM; M4: 5 min efter krydsningstid EIP
|
Måling af Pdriv (cmH2O) ved brug af en EIP på 10 % versus 30 % af den globale inspiratoriske tid.
|
Moment 0 (M0): 5 minutter (min) efter trakeal intubation, med volumenkontrol og PEEP på 5 cmH2O; M1: 5 minutter efter alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM); M2: 5 min efter krydsningstid for EIP; M3: 5 min efter ny ARM; M4: 5 min efter krydsningstid EIP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology, Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
- Guay J, Ochroch EA. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in patients without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 7;(12):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub2.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Kouatchet A, Brochard L, Jonson B. CO2 elimination at varying inspiratory pause in acute lung injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):2-6. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00699.x.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Brochard L, Jonson B. Dead space and CO(2) elimination related to pattern of inspiratory gas delivery in ARDS patients. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R39. doi: 10.1186/cc11232.
- Devaquet J, Jonson B, Niklason L, Si Larbi AG, Uttman L, Aboab J, Brochard L. Effects of inspiratory pause on CO2 elimination and arterial PCO2 in acute lung injury. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1944-9. doi: 10.1152/japplphysiol.90682.2008. Epub 2008 Sep 18.
- Sturesson LW, Malmkvist G, Allvin S, Collryd M, Bodelsson M, Jonson B. An appropriate inspiratory flow pattern can enhance CO2 exchange, facilitating protective ventilation of healthy lungs. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):243-9. doi: 10.1093/bja/aew194.
- Pillet O, Choukroun ML, Castaing Y. Effects of inspiratory flow rate alterations on gas exchange during mechanical ventilation in normal lungs. Efficiency of end-inspiratory pause. Chest. 1993 Apr;103(4):1161-5. doi: 10.1378/chest.103.4.1161.
- Fuleihan SF, Wilson RS, Pontoppidan H. Effect of mechanical ventilation with end-inspiratory pause on blood-gas exchange. Anesth Analg. 1976 Jan-Feb;55(1):122-30. doi: 10.1213/00000539-197601000-00034.
- Astrom E, Uttman L, Niklason L, Aboab J, Brochard L, Jonson B. Pattern of inspiratory gas delivery affects CO2 elimination in health and after acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):377-84. doi: 10.1007/s00134-007-0840-7. Epub 2007 Sep 1.
- Suter PM, Jevic MG, Hemmer M, Gemperle M. [The effects of the pause at the end of inspiration on gas exchange and hemodynamics during artificial ventilation]. Can Anaesth Soc J. 1977 Sep;24(5):550-8. doi: 10.1007/BF03005528. French.
- Bardoczky GI, d'Hollander AA, Rocmans P, Estenne M, Yernault JC. Respiratory mechanics and gas exchange during one-lung ventilation for thoracic surgery: the effects of end-inspiratory pause in stable COPD patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Apr;12(2):137-41. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90319-6.
- Taskar V, John J, Larsson A, Wetterberg T, Jonson B. Dynamics of carbon dioxide elimination following ventilator resetting. Chest. 1995 Jul;108(1):196-202. doi: 10.1378/chest.108.1.196.
- Lopez-Herrera D, De La Matta M. Influence of the end inspiratory pause on respiratory mechanics and tidal gas distribution of surgical patients ventilated under a tailored open lung approach strategy: A randomised, crossover trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101038. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101038. Epub 2022 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1172-M1-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode vil også være tilgængelige
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag At nå målene i det godkendte forslag.
Forslag bør rettes til Dr. Daniel López-Herrera; e-mailadresse: dalohero@gmail.com.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .