- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03568786
Einfluss der End-Inspirationspause auf die mechanische Beatmung.
Einfluss der End-Inspirationspause auf die mechanische Beatmung und ihre Korrelation mit der elektrischen Impedanztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verlängerung der EIP bei gleichzeitiger Beibehaltung einer angemessenen Exspirationszeit hat Vorteile hinsichtlich der Verbesserung der effektiven alveolären Beatmung und des Gasaustauschs bei chirurgischen und intensivmedizinischen Patienten gezeigt. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die sich mit den Auswirkungen unterschiedlicher EIP-Zeiten auf die Atemmechanik und Gasverteilung von chirurgischen Patienten in Verbindung mit OLA-Beatmungsstrategien befassen.
Unter Annahme der Vorteile von OLA stellten diese Forscher Hypothesen über die potenziellen Auswirkungen einer Erhöhung des EIP auf, wenn Patienten in einem volumengesteuerten Modus beatmet wurden. In der vorliegenden Studie bewerteten die Forscher den Einfluss von zwei verschiedenen EIP (10 % und 30 % der Inspirationszeit) auf die Atemmechanik von Patienten, die unter Vollnarkose einer geplanten Bauchoperation unterzogen und mit einer Lungenschutzstrategie beatmet wurden. Die Forscher untersuchten den Einfluss von EIP auf den Antriebsdruck (Pdriv), den Plateaudruck (Pplat), die respiratorische statische Compliance (Crs) und den offenen Lungen-PEEP (OL-PEEP). Wir haben auch die Gasverteilung mittels elektrischer Impedanztomographie bewertet und ihren Einfluss auf den Gasaustausch untersucht, der mittels serieller Gasometrien gemessen wurde.
Studienprotokoll. Eine erzwungene Spirometrie wurde bei allen Patienten durchgeführt, nachdem ihre Aufnahme akzeptiert wurde.
Am Tag der Operation wurde bei der Ankunft im Operationssaal mit der Standardüberwachung begonnen, einschließlich Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nichtinvasiver Blutdrucküberwachung. Nach leichter Sedierung mit 1–2 mg Midazolam wurde nach anästhesiologischen Kriterien ein thorakaler Epiduralkatheter unter örtlicher Betäubung gelegt. Eine Remifentanil-Infusion von 0,03 mcg/kg/min wurde vor der Katheterisierung der linken Radialarterie unter örtlicher Betäubung begonnen. Nach Aufzeichnung der Basaldaten bei vollem Bewusstsein bei 21 % eingeatmetem Sauerstoff wurden alle Teilnehmer über eine Gesichtsmaske für 5 min bei Spontanatmung mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,7 und einem Frischgasfluss von 6 l/min präoxygeniert. Nach der Induktion mit Propofol ((1-1,5 mg/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW)) wurden 0,8 mg/kg PBW Rocuronium verabreicht und mit der trachealen Intubation fortgefahren. Die Patienten wurden über einen Primus (Drager, Telford, PA, USA) mit einem Tidalvolumen von 7 ml/kg PBW beatmet; Der volumengesteuerte Modus umfasste ein Inspirations-Exspirations-Verhältnis von 1:2 und eine Atemfrequenz von 12–14 Atemzügen pro Minute, um den etCO2 bei 35–40 mmHg zu halten, mit einem anfänglichen PEEP von 5 cmH2O. EIP wurde entsprechend der Randomisierungsgruppe programmiert. Während des gesamten Verfahrens wurde ein Frischgasfluss von 2 l/min mit FiO2 von 0,7 verwendet. Die Anästhesie wurde mit 0,03–0,1 mcg/kg/min Remifentanil und Sevofluran aufrechterhalten, wobei die minimale alveoläre Konzentration (MAC) 0,7–1 an das Alter des Patienten angepasst war. Während des gesamten Verfahrens wurde eine Bispektral-Index-Überwachung verwendet (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA). Alle Beatmungsparameter blieben während der gesamten Studie stabil, mit Ausnahme des EIP (umgeleitet in Abhängigkeit von der Zuweisung des Studienprotokolls) und des PEEP, der gemäß den zuvor veröffentlichten Prinzipien der OLA-Beatmung angepasst wurde. In allen Fällen wurde ein zentraler venöser Zugang gelegt, und während des gesamten Eingriffs wurden eine kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens, der systemische Gefäßwiderstand und die Variation des systolischen Volumens mit Hilfe eines FloTrac-Sensors (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornien, USA) überwacht. Eine weitere Überwachung umfasste den Viererzug (TOF) für die neuromuskuläre Entspannung.
Dräger Primus (Dräger Medical, Lübeck, Deutschland) wurde zur Beatmung mit kontinuierlicher Überwachung von Spitzendruck (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, Anteil des ausgeatmeten Sauerstoffs (FeO2), endexspiratorischen CO2 (etCO2) verwendet. Für Blutgase wurde ein ABL90 FLEX PLUS Analysator (Radiometer Medical, Kopenhagen, Dänemark) verwendet. Wenn während der ARM eine hämodynamische Instabilität auftrat (Abfall > 20 % des Herzindex oder des mittleren arteriellen Drucks), wurde das Manöver abgebrochen und Ephedrin oder Phenylephrin verabreicht und registriert, wodurch die ARM bei sich erholender Hämodynamik wiederhergestellt wurde.
Beatmungsmanagement Die Datensammlung erfolgte zu fünf verschiedenen Zeitpunkten (Moment 0 bis 4); Moment 0: nach endotrachealer Intubation, bei Einrichtung der mechanischen Beatmung und vor ARM, mit dem jeder Gruppe zugewiesenen EIP und einem Standard-PEEP von 5 cm H2O. Anschließend wurde ein ARM durchgeführt, wie zuvor von Ferrando et al. beschrieben, mit Berechnung des optimalen PEEP mittels eines dekrementellen Titrationsversuchs, gefolgt von einem neuen AMR und Festlegung eines maßgeschneiderten OL-PEEP, 2 cmH2O über optimalem PEEP (Moment 1). EIP wurde dann zwischen den Gruppen gekreuzt (30 % in Gruppe 1 und 10 % in Gruppe 2), Moment 2. Eine weitere ARM wurde dann mit der konsequenten Neuzuweisung eines anderen OL-PEEP für jede Gruppe durchgeführt (Moment 3). Schließlich wurde EIP erneut überschritten (Moment 4). Alle Daten wurden 5 Minuten nach der Implementierung der Änderungen erfasst.
Statistische Analyse Die Ermittler verwendeten die Statistiksoftware IBM SPSS Statistics für Windows, Version 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) für die Datenanalyse. Eine explorative Analyse der Daten wurde unter Verwendung des Mittelwerts und der Standardabweichung oder des Medians mit Interquartilsbereichen für quantitative Variablen durchgeführt. Die Ermittler verwendeten die Prozentsätze für die Analyse der qualitativen Variablen. Die Normalität der Datenverteilung überprüften die Forscher mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test oder mit dem Shaphiro-Wilk-Test für Variablen mit weniger als 50 Datensätzen. Der Student-T-Test für gepaarte Stichproben wurde verwendet, um den Unterschied in den Mittelwerten quantitativer gepaarter Variablen (Unterschiede innerhalb der Gruppe) zu analysieren, und der Student-T-Test für unabhängige Stichproben, um den Unterschied in den Mittelwerten quantitativer Variablen zwischen beiden Gruppen zu analysieren (Intergruppenunterschiede).
Schließlich gruppierten die Ermittler Datensätze entsprechend dem nach der Rekrutierung angewendeten EIP, unabhängig von der ursprünglichen Zuordnung nach Gruppe. In diesem Sinne gruppierten die Ermittler Daten entsprechend Gruppe 1 in Moment 1 mit Gruppe 2 in Moment 3 (EIP10 % nach Rekrutierung) und Daten von Gruppe 1 in Moment 3 mit Gruppe 2 in Moment 1 (EIP 30 % nach Rekrutierung), wobei eine Stichprobe von 32 Registern unter vergleichbaren gepaarten Bedingungen erhalten wurde.
Berechnung der Stichprobengröße Angesichts des Fehlens von zuvor veröffentlichten Arbeiten mit einem ähnlichen Ansatz wie dem von den Forschern vorgeschlagenen wurde die Stichprobengröße auf der Grundlage der Daten berechnet, die in einer Pilotstichprobe von 5 Patienten erhalten wurden, die einer ähnlichen chirurgischen und anästhetischen Behandlung unterzogen wurden wie die von das vorgeschlagene Protokoll. Die Untersucher schätzten die Probengröße unter der Annahme, dass die Crs-Unterschiede beim sequentiellen Wechsel von 10 % auf 30 % EIP (gepaarte Probe) annahmen, und ermittelten eine durchschnittliche Differenz von 12 ml/cm H2O zwischen beiden Interventionen. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine Trennschärfe von 80 % zum Nachweis von Unterschieden im Kontrast der Nullhypothese h₀: μ₁ = μ₂ mittels eines bilateralen Student-T-Tests für zwei verwandte Stichproben unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % zu erhalten. , und unter der Annahme eines Mittelwerts der Differenzen von 12 ± 20 Einheiten. Berücksichtigt man, dass der erwartete Prozentsatz an Abbrechern 20,00 % beträgt, wäre es notwendig, 30 Paare von Versuchseinheiten in die Studie zu rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seville, Spanien, 41013
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die für eine größere Bauchoperation unter Vollnarkose vorgeschlagen werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Klassifikationsgrad der American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
- Patient in der Dialyse
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Grad GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
- Funktionelle Vitalkapazität < 60 % oder > 120 % des Sollwerts
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
- Verhältnis PaO2/FiO2 < 200 mmHg in der Basisprobe
- Vorhandensein einer mechanischen Beatmung in den 72 Stunden vor der Einschreibung
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse ≥ 3
- Klinisch vermutete Herzinsuffizienz
- Herzindex (IC) < 2,5 ml/min/m2 und/oder Inotropika vor der Operation
- Diagnose oder Verdacht auf intrakranielle Hypertonie
- Vorhandensein von Pneumothorax oder Giant Bullae bei präoperativen Bildgebungstests
- Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ende der Inspirationspause (EIP) 10 %
Sobald der Patient intubiert ist und nachdem die Beatmung in einem volumenkontrollierten Modus unter Verwendung eines Tidalvolumens von 7 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) mit einem Inspirations-Exspirations-Verhältnis von 1:2 eingeleitet wurde; einer Atemfrequenz von 12–14 Atemzügen pro Minute, um das etCO2 bei 35–40 mmHg und einem anfänglichen PEEP von 5 cmH2O zu halten, wenden die Prüfärzte ein alveoläres Rekrutierungsmanöver (ARM) mit Schätzung des PEEP bei offener Lunge unter Verwendung einer Endinspiration an Pause (EIP) entsprechend 10 % der gesamten Inspirationszeit.
Die volumenkontrollierte Beatmung wird nach ARM wiederhergestellt, wobei die gleichen Beatmungsparameter beibehalten werden, mit Ausnahme des EIP, der in dieser Gruppe 10 % der gesamten Inspirationszeit ausmacht.
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Prozentsatz der gesamten Inspirationszeit, in der kein Gasfluss vorhanden ist.
Es ist die Zeitspanne zwischen dem Ende des Inspirationsflusses und dem Beginn der Exspiration.
In diesem Interventionsarm würde dies 10 % der gesamten Inspirationszeit entsprechen
Andere Namen:
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Experimental: Ende der Inspirationspause (EIP) 30 %
Sobald der Patient intubiert ist und nachdem die Beatmung in einem volumenkontrollierten Modus unter Verwendung eines Tidalvolumens von 7 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) mit einem Inspirations-Exspirations-Verhältnis von 1:2 eingeleitet wurde; einer Atemfrequenz von 12–14 Atemzügen pro Minute, um das etCO2 bei 35–40 mmHg und einem anfänglichen PEEP von 5 cmH2O zu halten, wenden die Prüfärzte ein alveoläres Rekrutierungsmanöver (ARM) mit Schätzung des PEEP bei offener Lunge unter Verwendung einer Endinspiration an Pause (EIP) entsprechend 30 % der gesamten Inspirationszeit.
Die volumenkontrollierte Beatmung wird nach ARM wiederhergestellt, wobei die gleichen Beatmungsparameter beibehalten werden, mit Ausnahme des EIP, der in dieser Gruppe 30 % der gesamten Inspirationszeit ausmacht.
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Prozentsatz der gesamten Inspirationszeit, in der kein Gasfluss vorhanden ist.
Es ist die Zeitspanne zwischen dem Ende des Inspirationsflusses und dem Beginn der Exspiration.
In diesem Interventionsarm würde sie etwa 30 % der gesamten Inspirationszeit entsprechen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Compliance des Atmungssystems (ml/cmH2O)
Zeitfenster: Moment 0 (M0): 5 Minuten (min) nach trachealer Intubation, mit Volumenkontrolle und PEEP von 5 cmH2O; M1: 5 min nach alveolärem Rekrutierungsmanöver (ARM); M2: 5 min nach der Kreuzungszeit von EIP; M3: 5 min nach neuem ARM; M4: 5 min nach Kreuzungszeit EIP
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Messung der Compliance des Atmungssystems (Crs; ml/cmH2O) bei Verwendung eines EIP von 10 % gegenüber 30 % der globalen Inspirationszeit.
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Moment 0 (M0): 5 Minuten (min) nach trachealer Intubation, mit Volumenkontrolle und PEEP von 5 cmH2O; M1: 5 min nach alveolärem Rekrutierungsmanöver (ARM); M2: 5 min nach der Kreuzungszeit von EIP; M3: 5 min nach neuem ARM; M4: 5 min nach Kreuzungszeit EIP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Antriebsdrucks (Pdriv; cmH2O)
Zeitfenster: Moment 0 (M0): 5 Minuten (min) nach trachealer Intubation, mit Volumenkontrolle und PEEP von 5 cmH2O; M1: 5 min nach alveolärem Rekrutierungsmanöver (ARM); M2: 5 min nach der Kreuzungszeit von EIP; M3: 5 min nach neuem ARM; M4: 5 min nach Kreuzungszeit EIP
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Messung des Pdriv (cmH2O) bei Verwendung eines EIP von 10 % gegenüber 30 % der globalen Inspirationszeit.
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Moment 0 (M0): 5 Minuten (min) nach trachealer Intubation, mit Volumenkontrolle und PEEP von 5 cmH2O; M1: 5 min nach alveolärem Rekrutierungsmanöver (ARM); M2: 5 min nach der Kreuzungszeit von EIP; M3: 5 min nach neuem ARM; M4: 5 min nach Kreuzungszeit EIP
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology, Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
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- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
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- Sturesson LW, Malmkvist G, Allvin S, Collryd M, Bodelsson M, Jonson B. An appropriate inspiratory flow pattern can enhance CO2 exchange, facilitating protective ventilation of healthy lungs. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):243-9. doi: 10.1093/bja/aew194.
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- Lopez-Herrera D, De La Matta M. Influence of the end inspiratory pause on respiratory mechanics and tidal gas distribution of surgical patients ventilated under a tailored open lung approach strategy: A randomised, crossover trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101038. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101038. Epub 2022 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1172-M1-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.
Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einwilligungserklärung, der klinische Studienbericht und der Analysecode werden ebenfalls verfügbar sein
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen Um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen.
Vorschläge sind an Dr. Daniel López-Herrera zu richten; E-Mail-Adresse: dalohero@gmail.com.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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