- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03568786
흡기말 일시정지가 기계적 환기에 미치는 영향.
흡기말 일시정지가 기계적 환기에 미치는 영향 및 전기 임피던스 단층촬영과의 상관관계
연구 개요
상세 설명
적절한 호기 시간을 유지하면서 EIP를 연장하면 폐포 효과적인 환기를 개선하고 수술 및 집중 치료 환자의 가스 교환을 향상시키는 측면에서 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 환기를 위한 OLA 전략과 관련하여 수술 환자의 호흡 역학 및 가스 분포에 대한 다양한 EIP 시간의 영향을 다루는 발표된 연구는 없습니다.
OLA의 이점을 가정하여 이 조사자들은 용적 조절 모드에서 환자에게 인공호흡을 할 때 EIP 증가의 잠재적 효과에 대해 가설을 세웠습니다. 현재 연구에서 조사관은 전신 마취 하에 예정된 복부 수술을 받고 보호 폐 전략으로 인공호흡을 받은 환자의 호흡 역학에 대한 두 가지 다른 EIP(흡기 시간의 10% 및 30%)의 영향을 평가했습니다. 조사자들은 운전 압력(Pdriv), 고원 압력(Pplat), 호흡 정적 순응도(Crs) 및 개방 폐 PEEP(OL-PEEP)에 대한 EIP의 영향을 연구했습니다. 우리는 또한 전기 임피던스 단층 촬영을 통해 가스 분포를 평가하고 직렬 측정법을 통해 가스 교환에 미치는 영향을 연구했습니다.
연구 프로토콜. 강제 폐활량 측정은 포함을 수락한 후 모든 환자에서 수행되었습니다.
수술 당일 극장에 도착하자마자 심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압 모니터링을 포함한 표준 모니터링이 시작되었습니다. 1-2mg의 midazolam으로 가벼운 진정 후 흉부 경막 외 카테터를 마취과 의사의 기준에 따라 국소 마취하에 두었습니다. 레미펜타닐 0.03 mcg/kg/min 주입은 국소 마취 하에 좌 요골 동맥 카테터 삽입 전에 시작되었습니다. 21%의 흡기 산소에 대한 완전한 의식 동안 기본 데이터를 기록한 후, 모든 참가자는 0.7의 흡기 산소 분율(FiO2) 및 6L/분의 신선한 가스 흐름으로 자발 환기에서 5분 동안 안면 마스크를 통해 전산소화되었습니다. 프로포폴((예상체중(PBW) 1-1.5 mg/kg)) 유도 후 로쿠로늄 PBW 0.8 mg/kg을 투여하고 기관삽관을 진행하였다. 환자는 일회 호흡량 7ml/kg의 PBW를 사용하여 Primus(Drager, Telford, PA, USA)를 통해 인공호흡을 받았습니다. 용적 제어 모드는 초기 PEEP가 5cmH2O인 상태에서 etCO2를 35-40mmHg로 유지하기 위해 흡기:호기 비율 1:2 및 분당 호흡수 12-14회로 구성되었습니다. EIP는 무작위 그룹에 따라 프로그래밍되었습니다. 절차 전반에 걸쳐 FiO2가 0.7인 2L/min의 신선한 가스 흐름이 사용되었습니다. remifentanil 0.03-0.1 mcg/kg/min 및 sevoflurane으로 마취를 유지했으며 최소 폐포 농도(MAC)는 환자의 나이에 맞게 조정했습니다. Bispectral Index 모니터링은 전체 절차에 걸쳐 사용되었습니다(BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA). 이전에 발표된 OLA 환기의 원칙에 따라 조정된 EIP(연구 프로토콜 지정 기능 전환) 및 PEEP를 제외하고 모든 환기 매개변수는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 모든 경우에 중심정맥관을 삽입하고 FloTrac 센서(Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA)를 사용하여 모든 절차를 통해 지속적인 심박출량 모니터링, 전신 혈관 저항 및 수축기 용적 변화를 모니터링했습니다. 다른 모니터링에는 신경근 이완을 위한 TOF(train of four)가 포함되었습니다.
Dräger Primus(Dräger Medical, Lübeck, Germany)는 최대 압력(Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, 호기 산소 비율(FeO2), 호기말 CO2(etCO2)를 지속적으로 모니터링하는 인공호흡에 사용되었습니다. 혈액 가스의 경우 ABL90 FLEX PLUS 분석기(Radiometer Medical, Copenhagen, Denmark)를 사용했습니다. ARM 중에 혈역학 불안정이 발생하면(심장 지수 또는 평균 동맥압의 20% 이상 하락) 기동을 중단하고 ephedrine 또는 phenylephrine을 투여 및 등록하여 혈역학 회복 시 ARM을 회복시켰다.
환기 관리 데이터 수집은 5가지 다른 순간(순간 0-4)에 이루어졌습니다. 순간 0: 기관내 삽관 후, 기계 환기 설정 시 및 ARM 이전, 각 그룹에 할당된 EIP 및 5 cm H2O의 표준 PEEP. 그 후, Ferrando 등이 이전에 설명한 대로 ARM을 수행했으며, 새로운 AMR 및 맞춤형 OL-PEEP, 최적 PEEP에 대한 2cmH2O 설정(순간 1)에 이어 점진적 적정 시도를 통해 최적 PEEP를 계산했습니다. 그런 다음 EIP가 그룹 간에 교차되었습니다(그룹 1에서 30%, 그룹 2에서 10%), 순간 2. 그런 다음 각 그룹에 대해 다른 OL-PEEP의 결과적으로 재할당과 함께 또 다른 ARM이 수행되었습니다(순간 3). 마지막으로 EIP가 다시 교차되었습니다(순간 4). 모든 데이터는 변경 구현 후 5분 후에 수집되었습니다.
통계 분석 조사자들은 데이터 분석을 위해 Windows용 통계 소프트웨어 IBM SPSS Statistics 버전 24(IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용했습니다. 데이터의 탐색적 분석은 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차 또는 사분위수 범위의 중앙값을 사용하여 수행되었습니다. 연구자들은 질적 변수의 분석을 위해 백분율을 사용했습니다. 조사관은 Kolmogorov-Smirnov 테스트 또는 50개 미만의 레코드가 있는 변수에 대한 Shaphiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터 분포의 정규성을 확인했습니다. 정량적 대응변수의 평균 차이(그룹 내 차이)를 분석하기 위해 대응표본에 대한 Student's T 검정을 사용하였고, 양적 대응변수의 평균 차이를 분석하기 위해 독립표본에 대한 Student T 검정을 사용하였다. (그룹 간 차이).
마지막으로, 조사관은 그룹에 따른 원래 할당과 독립적으로 모집 후 적용된 EIP에 해당하는 레코드를 그룹화했습니다. 이러한 의미에서 조사관은 순간 1의 그룹 1에 해당하는 데이터를 순간 3의 그룹 2(모집 후 EIP10%)에 해당하는 데이터를 그룹화했습니다. 모멘트 3의 그룹 1 데이터와 모멘트 1의 그룹 2(모집 후 EIP 30%), 비교 가능한 쌍 조건에서 32개의 레지스터 샘플을 얻습니다.
표본 크기 계산 연구자들이 제안한 것과 유사한 접근 방식으로 이전에 발표된 연구가 없기 때문에 표본 크기는 수술 및 마취 관리에 제출된 5명의 환자의 파일럿 표본에서 얻은 데이터를 기반으로 계산했습니다. 제안된 프로토콜. 연구자들은 순차적인 방식으로 EIP 10%에서 30%로 변경할 때 Crs의 차이를 가정하여 샘플 크기를 추정했으며(쌍 샘플), 두 개입 사이의 평균 차이 12ml/cm H2O를 결정했습니다. 귀무가설 h₀: μ₁ = μ₂의 대비 차이를 검출하기 위해 80%의 검정력을 얻도록 표본 크기를 계산했습니다. 유의 수준이 5%인 것을 고려하여 두 관련 표본에 대한 양측 스튜던트 T 검정을 사용했습니다. , 그리고 12 ± 20 단위의 차이의 평균을 가정합니다. 예상 탈락률이 20.00%라는 점을 고려하면 연구에서 30쌍의 실험 단위를 모집해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자는 전신 마취하에 주요 복부 수술을 제안합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 다른 중재 연구에 참여
- 미국 마취학회(ASA) 분류 등급 = IV
- 투석 중인 환자
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등급 GOLD(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브) > 2
- 기능 폐활량 < 60% 또는 > 예측의 120%
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 기준 샘플에서 PaO2/FiO2 <200 mmHg의 관계
- 등록 전 72시간 동안 기계 환기의 존재
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 ≥ 3
- 임상적으로 의심되는 심부전
- 심장 지수(IC) < 2.5 ml/min/m2 및/또는 수술 전 수축성
- 두개내 고혈압의 진단 또는 의심
- 수술 전 영상 검사에서 기흉 또는 거대 수포의 존재
- 지속 양압(CPAP) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡기말 일시정지(EIP) 10%
일단 환자가 삽관되고 흡기 시 예상 체중(PBW)의 일회 호흡량 7ml/kg을 사용하여 용적 조절 모드에서 환기를 시작한 후: 호기 비율 1:2; etCO2를 35-40mmHg로 유지하고 초기 PEEP를 5cmH2O로 유지하기 위해 분당 12-14회의 호흡수를 사용하는 경우, 조사관은 흡기 종료를 사용하여 열린 폐 PEEP를 추정하여 폐포 동원 기동(ARM)을 적용합니다. 총 흡기 시간의 10%에 해당하는 일시 중지(EIP).
ARM이 EIP를 제외하고 동일한 인공호흡 매개변수를 유지한 후 용적 제어 인공호흡이 복원되며, 이 그룹에서는 총 흡기 시간의 10%가 됩니다.
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가스 흐름이 없는 총 흡기 시간의 백분율입니다.
흡기 흐름의 중단과 호기 시작 사이의 기간입니다.
이 중재 팔에서는 전체 흡기 시간의 10%에 해당합니다.
다른 이름들:
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실험적: 흡기말 일시정지(EIP) 30%
일단 환자가 삽관되고 흡기 시 예상 체중(PBW)의 일회 호흡량 7ml/kg을 사용하여 용적 조절 모드에서 환기를 시작한 후: 호기 비율 1:2; etCO2를 35-40mmHg로 유지하고 초기 PEEP를 5cmH2O로 유지하기 위해 분당 12-14회의 호흡수를 사용하는 경우, 조사관은 흡기 종료를 사용하여 열린 폐 PEEP를 추정하여 폐포 동원 기동(ARM)을 적용합니다. 총 흡기 시간의 30%에 해당하는 일시 중지(EIP).
ARM이 EIP를 제외하고 동일한 인공호흡 매개변수를 유지한 후 용적 제어 인공호흡이 복원되며, 이 그룹에서는 전체 흡기 시간의 30%가 됩니다.
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가스 흐름이 없는 총 흡기 시간의 백분율입니다.
흡기 흐름의 중단과 호기 시작 사이의 기간입니다.
이 중재 팔에서는 전체 흡기 시간의 30%에 해당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기계 순응도의 변화(ml/cmH2O)
기간: 순간 0(M0): 기관 삽관 후 5분(분), 용적 조절 및 PEEP 5cmH2O; M1: 폐포 모집술(ARM) 후 5분; M2: EIP 교차 시간 후 5분; M3: 새로운 ARM 이후 5분; M4: 교차 시간 EIP 후 5분
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전체 흡기 시간의 30% 대비 10%의 EIP를 사용할 때 호흡 시스템 순응도(Crs; ml/cmH2O) 측정.
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순간 0(M0): 기관 삽관 후 5분(분), 용적 조절 및 PEEP 5cmH2O; M1: 폐포 모집술(ARM) 후 5분; M2: EIP 교차 시간 후 5분; M3: 새로운 ARM 이후 5분; M4: 교차 시간 EIP 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구동 압력의 변화(Pdriv; cmH2O)
기간: 순간 0(M0): 기관 삽관 후 5분(분), 용적 조절 및 PEEP 5cmH2O; M1: 폐포 모집술(ARM) 후 5분; M2: EIP 교차 시간 후 5분; M3: 새로운 ARM 이후 5분; M4: 교차 시간 EIP 후 5분
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글로벌 흡기 시간의 30% 대비 10%의 EIP를 사용할 때 Pdriv(cmH2O) 측정.
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순간 0(M0): 기관 삽관 후 5분(분), 용적 조절 및 PEEP 5cmH2O; M1: 폐포 모집술(ARM) 후 5분; M2: EIP 교차 시간 후 5분; M3: 새로운 ARM 이후 5분; M4: 교차 시간 EIP 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology, Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
- Guay J, Ochroch EA. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in patients without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 7;(12):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub2.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Kouatchet A, Brochard L, Jonson B. CO2 elimination at varying inspiratory pause in acute lung injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):2-6. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00699.x.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Brochard L, Jonson B. Dead space and CO(2) elimination related to pattern of inspiratory gas delivery in ARDS patients. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R39. doi: 10.1186/cc11232.
- Devaquet J, Jonson B, Niklason L, Si Larbi AG, Uttman L, Aboab J, Brochard L. Effects of inspiratory pause on CO2 elimination and arterial PCO2 in acute lung injury. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1944-9. doi: 10.1152/japplphysiol.90682.2008. Epub 2008 Sep 18.
- Sturesson LW, Malmkvist G, Allvin S, Collryd M, Bodelsson M, Jonson B. An appropriate inspiratory flow pattern can enhance CO2 exchange, facilitating protective ventilation of healthy lungs. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):243-9. doi: 10.1093/bja/aew194.
- Pillet O, Choukroun ML, Castaing Y. Effects of inspiratory flow rate alterations on gas exchange during mechanical ventilation in normal lungs. Efficiency of end-inspiratory pause. Chest. 1993 Apr;103(4):1161-5. doi: 10.1378/chest.103.4.1161.
- Fuleihan SF, Wilson RS, Pontoppidan H. Effect of mechanical ventilation with end-inspiratory pause on blood-gas exchange. Anesth Analg. 1976 Jan-Feb;55(1):122-30. doi: 10.1213/00000539-197601000-00034.
- Astrom E, Uttman L, Niklason L, Aboab J, Brochard L, Jonson B. Pattern of inspiratory gas delivery affects CO2 elimination in health and after acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):377-84. doi: 10.1007/s00134-007-0840-7. Epub 2007 Sep 1.
- Suter PM, Jevic MG, Hemmer M, Gemperle M. [The effects of the pause at the end of inspiration on gas exchange and hemodynamics during artificial ventilation]. Can Anaesth Soc J. 1977 Sep;24(5):550-8. doi: 10.1007/BF03005528. French.
- Bardoczky GI, d'Hollander AA, Rocmans P, Estenne M, Yernault JC. Respiratory mechanics and gas exchange during one-lung ventilation for thoracic surgery: the effects of end-inspiratory pause in stable COPD patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Apr;12(2):137-41. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90319-6.
- Taskar V, John J, Larsson A, Wetterberg T, Jonson B. Dynamics of carbon dioxide elimination following ventilator resetting. Chest. 1995 Jul;108(1):196-202. doi: 10.1378/chest.108.1.196.
- Lopez-Herrera D, De La Matta M. Influence of the end inspiratory pause on respiratory mechanics and tidal gas distribution of surgical patients ventilated under a tailored open lung approach strategy: A randomised, crossover trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101038. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101038. Epub 2022 Feb 17.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
연구 계획서, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서, 임상 연구 보고서 및 분석 코드도 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해.
제안서는 Daniel López-Herrera 박사에게 보내야 합니다. 이메일 주소: dalohero@gmail.com.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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