Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av den sluttinspiratoriske pausen på mekanisk ventilasjon.

Påvirkning av den endeinspiratoriske pausen på mekanisk ventilasjon og dens korrelasjon med elektrisk impedanstomografi

Denne studien evaluerer påvirkningen av to forskjellige sluttinspiratoriske pauser (EIP) på respirasjonsmekanikk og arterielle gasser hos kirurgiske pasienter når de ventileres under en åpen lungetilnærming (OLA) strategi. Undersøkerne evaluerer virkningen av å bruke EIP 10 % versus 30 % av inspirasjonstiden på en volumkontrollmodell. Etterforskerne analyserer også den potensielle påvirkningen av disse EIP på pulmonal gassdistribusjon målt ved elektrisk impedanstomografi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å forlenge EIP og samtidig opprettholde en tilstrekkelig ekspirasjonstid har vist fordeler når det gjelder å forbedre alveolær effektiv ventilasjon og forbedre gassutvekslingen hos kirurgiske og intensivpasienter. Det er imidlertid ingen publiserte studier som tar for seg effekten av ulike EIP-tider på respirasjonsmekanikken og gassfordelingen til kirurgiske pasienter når de er assosiert med OLA-strategier for ventilasjon.

Forutsatt fordelene med OLA, antok disse etterforskerne om de potensielle effektene av å øke EIP når de ventilerer pasienter i en volumkontrollmodus. I denne studien evaluerte etterforskerne påvirkningen av to forskjellige EIP (10 % og 30 % av inspirasjonstiden) på respirasjonsmekanikken til pasienter som ble utsatt for planlagt abdominal kirurgi under generell anestesi og ventilert med en beskyttende lungestrategi. Etterforskerne studerte påvirkningen av EIP på drivtrykk (Pdriv), platåtrykk (Pplat), respiratorisk statisk etterlevelse (Crs) og åpen lunge PEEP (OL-PEEP). Vi vurderte også gassdistribusjon ved hjelp av elektrisk impedanstomografi og studerte dens påvirkning på gassutveksling målt ved hjelp av serielle gasometrier.

Studieprotokoll. En tvungen spirometri ble utført hos alle pasienter etter å ha akseptert deres inkludering.

På operasjonsdagen ble standard overvåking igangsatt ved ankomst til teatret, inkludert elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksovervåking. Etter lett sedasjon med 1-2 mg midazolam ble et thorax epiduralkateter lagt i lokalbedøvelse etter anestesilegens kriterier. En remifentanil-infusjon 0,03 mcg/kg/min ble startet før venstre radial arteriekateterisering under lokalbedøvelse. Etter å ha registrert basaldata under full bevissthet på 21 % inspirert oksygen, ble alle deltakerne preoksygenert via en ansiktsmaske i 5 minutter på spontan ventilasjon med en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 0,7 og en ferskgassstrøm på 6 L/min. Etter induksjon med propofol ((1-1,5 mg/kg forutsagt kroppsvekt (PBW)), ble 0,8 mg/kg PBW av rokuronium administrert og fortsatte med trakeal intubasjon. Pasientene ble ventilert via en Primus (Drager, Telford, PA, USA) ved bruk av et tidalvolum på 7 ml/kg PBW; volumkontrollmodus omfattet et inspirasjons-:ekspirasjonsforhold på 1:2 og en respirasjonsfrekvens på 12-14 pust per minutt for å opprettholde etCO2 på 35-40 mmHg, med en initial PEEP på 5 cmH2O. EIP ble programmert i henhold til randomiseringsgruppe. Frisk gassstrøm på 2 L/min med FiO2 på 0,7 ble brukt gjennom hele prosedyren. Anestesi ble opprettholdt med remifentanil 0,03-0,1 mcg/kg/min og sevofluran, med minimal alveolær konsentrasjon (MAC) på 0,7-1 justert for pasientens alder. Bispektral indeksovervåking ble brukt gjennom hele prosedyren (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA). Alle ventilasjonsparametere forble stabile gjennom hele studien bortsett fra EIP (avledet i funksjon av studieprotokolltilordning) og PEEP, som ble skreddersydd i henhold til prinsippene for OLA-ventilasjon tidligere publisert. En sentral venelinje ble satt inn i alle tilfeller, og kontinuerlig overvåking av hjertevolum, systemisk vaskulær motstand og systolisk volumvariasjon ble overvåket gjennom hele prosedyren ved hjelp av FloTrac-sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA). Annen overvåking inkluderte tog på fire (TOF) for nevromuskulær avslapning.

Dräger Primus (Dräger Medical, Lübeck, Tyskland) ble brukt til ventilasjon med kontinuerlig overvåking av topptrykk (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, fraksjon av utåndet oksygen (FeO2), endetidal CO2 (etCO2). For blodgasser ble det brukt en ABL90 FLEX PLUS-analysator (Radiometer Medical, København, Danmark). Hvis hemodynamisk ustabilitet oppsto under ARM (fall > 20 % av hjerteindeksen eller gjennomsnittlig arterielt trykk), ble manøveren avbrutt og efedrin eller fenylefrin ble administrert og registrert, noe som gjenopprettet ARM etter at hemodynamikken kom seg.

Ventilasjonsstyring Datainnsamlingen ble gjort i fem forskjellige øyeblikk (øyeblikk 0 til 4); moment 0: etter endotrakeal intubasjon, ved etablering av mekanisk ventilasjon og før ARM, med EIP tildelt hver gruppe og en standard PEEP på 5 cm H2O. Deretter ble det utført en ARM som tidligere beskrevet av Ferrando et al, med beregning av optimal PEEP ved hjelp av en dekrementell titreringsforsøk etterfulgt av en ny AMR og etablering av en skreddersydd OL-PEEP, 2 cmH2O over optimal PEEP (øyeblikk 1). EIP ble deretter krysset mellom grupper (30 % i gruppe 1 og 10 % i gruppe 2), øyeblikk 2. En annen ARM ble deretter utført med påfølgende omtilordning av en annen OL-PEEP for hver gruppe (øyeblikk 3). Til slutt ble EIP krysset igjen (øyeblikk 4). Alle data ble samlet inn 5 minutter etter implementering av endringer.

Statistisk analyse Etterforskerne brukte den statistiske programvaren IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) for dataanalyse. En eksplorativ analyse av dataene ble utført ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik eller medianen med interkvartile områder for kvantitative variabler. Etterforskerne brukte prosentene for analyse av de kvalitative variablene. Etterforskerne sjekket normaliteten til fordelingen av data med Kolmogorov-Smirnov-testen, eller med Shaphiro-Wilk-testen for variabler med mindre enn 50 poster. Studentens T-test for parede prøver ble brukt til å analysere forskjellen i gjennomsnittet av kvantitative parede variabler (intragruppeforskjeller), og Student T-testen for uavhengige prøver for å analysere forskjellen i gjennomsnittet av kvantitative variabler mellom begge grupper (inter-gruppe forskjeller).

Til slutt grupperte etterforskerne poster som tilsvarer EIP brukt etter rekruttering, uavhengig av den opprinnelige tildelingen i henhold til Group. I denne forstand grupperte etterforskerne data tilsvarende gruppe 1 i moment 1 med gruppe 2 i moment 3 (EIP10% etter rekruttering) og data fra gruppe 1 i øyeblikk 3 med gruppe 2 i øyeblikk 1 (EIP 30 % etter rekruttering), og oppnådde et utvalg på 32 registre under sammenlignbare sammenkoblede forhold.

Beregning av prøvestørrelsen Gitt fraværet av tidligere publiserte arbeider med en tilnærming lik den som ble foreslått av etterforskerne, ble prøvestørrelsen beregnet basert på data innhentet i et pilotutvalg på 5 pasienter som ble sendt til kirurgisk behandling og anestesibehandling tilsvarende de av den foreslåtte protokollen. Etterforskerne estimerte prøvestørrelsen ved å anta forskjellene i Crs ved endring fra en EIP 10 % til 30 % på en sekvensiell måte (paret prøve), og bestemte en gjennomsnittlig forskjell på 12 ml/cm H2O mellom begge intervensjonene. Prøvestørrelse ble beregnet for å oppnå en potens på 80 % for å oppdage forskjeller i kontrasten til nullhypotesen h₀: μ₁ = μ₂ ved hjelp av en bilateral Students T-test for to relaterte prøver, tatt i betraktning et signifikansnivå på 5 % , og antar et gjennomsnitt av forskjellene på 12 ± 20 enheter. Tatt i betraktning at den forventede prosentandelen av frafall var 20,00 %, ville det være nødvendig å rekruttere 30 par eksperimentelle enheter i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seville, Spania, 41013
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år foreslått for større abdominal kirurgi under generell anestesi.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringsgrad = IV
  • Pasient i dialyse
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) grad GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
  • Funksjonell vitalkapasitet < 60 % eller > 120 % av det predikerte
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • Relasjon PaO2/FiO2 <200 mmHg i grunnlinjeprøven
  • Tilstedeværelse av mekanisk ventilasjon i løpet av 72 timer før påmelding
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ≥ 3
  • Klinisk mistenkt hjertesvikt
  • Hjerteindeks (IC) < 2,5 ml/min/m2 og/eller inotropika før operasjon
  • Diagnose eller mistanke om intrakraniell hypertensjon
  • Tilstedeværelse av pneumothorax eller gigantiske bullae på preoperative bildediagnostiske tester
  • Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sluttinspirasjonspause (EIP) 10 %
Når pasienten er intubert og etter å ha startet ventilasjon i en volumkontrollmodus ved bruk av et tidalvolum på 7 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW) med et inspirasjons: ekspirasjonsforhold på 1:2; en respirasjonsfrekvens på 12-14 pust per minutt for å opprettholde etCO2 på 35-40 mmHg og en initial PEEP på 5 cmH2O, vil etterforskerne bruke en alveolær rekrutteringsmanøver (ARM) med estimering av den åpne lungen PEEP ved å bruke en sluttinspiratorisk pause (EIP) tilsvarende 10 % av den totale inspirasjonstiden. Volumkontrollventilasjon vil bli gjenopprettet etter ARM og opprettholde de samme ventilasjonsparametrene bortsett fra EIP, som i denne gruppen vil utgjøre 10 % av total inspirasjonstid.
Prosentandel av den totale inspirasjonstiden der det ikke er gassstrøm. Det er tidsperioden mellom opphør av inspirasjonsstrømmen og starten av ekspirasjon. I denne intervensjonsarmen vil det tilsvare 10 % av den totale inspirasjonstiden
Andre navn:
  • Tid for inspirasjonspause 10 %
Eksperimentell: Sluttinspirasjonspause (EIP) 30 %
Når pasienten er intubert og etter å ha startet ventilasjon i en volumkontrollmodus ved bruk av et tidalvolum på 7 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW) med et inspirasjons: ekspirasjonsforhold på 1:2; en respirasjonsfrekvens på 12-14 pust per minutt for å opprettholde etCO2 på 35-40 mmHg og en initial PEEP på 5 cmH2O, vil etterforskerne bruke en alveolær rekrutteringsmanøver (ARM) med estimering av den åpne lungen PEEP ved å bruke en sluttinspiratorisk pause (EIP) tilsvarende 30 % av den totale inspirasjonstiden. Volumkontrollventilasjon vil bli gjenopprettet etter ARM og opprettholde de samme ventilasjonsparametrene bortsett fra EIP, som i denne gruppen vil utgjøre 30 % av total inspirasjonstid.
Prosentandel av den totale inspirasjonstiden der det ikke er gassstrøm. Det er tidsperioden mellom opphør av inspirasjonsstrømmen og starten av ekspirasjon. I denne intervensjonsarmen vil det tilsvare 30 % av den totale inspirasjonstiden
Andre navn:
  • Tid for inspirasjonspause 30 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i respirasjonssystemets samsvar (ml/cmH2O)
Tidsramme: Moment 0 (M0): 5 minutter (min) etter trakeal intubasjon, med volumkontroll og PEEP på 5 cmH2O; M1: 5 minutter etter alveolær rekrutteringsmanøver (ARM); M2: 5 minutter etter kryssingstid for EIP; M3: 5 min etter ny ARM; M4: 5 min etter passeringstid EIP
Måling av respirasjonssystemets samsvar (Crs; ml/cmH2O) ved bruk av en EIP på 10 % mot 30 % av den globale inspirasjonstiden.
Moment 0 (M0): 5 minutter (min) etter trakeal intubasjon, med volumkontroll og PEEP på 5 cmH2O; M1: 5 minutter etter alveolær rekrutteringsmanøver (ARM); M2: 5 minutter etter kryssingstid for EIP; M3: 5 min etter ny ARM; M4: 5 min etter passeringstid EIP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kjøretrykk (Pdriv; cmH2O)
Tidsramme: Moment 0 (M0): 5 minutter (min) etter trakeal intubasjon, med volumkontroll og PEEP på 5 cmH2O; M1: 5 minutter etter alveolær rekrutteringsmanøver (ARM); M2: 5 minutter etter kryssingstid for EIP; M3: 5 min etter ny ARM; M4: 5 min etter passeringstid EIP
Måling av Pdriv (cmH2O) ved bruk av en EIP på 10 % mot 30 % av den globale inspirasjonstiden.
Moment 0 (M0): 5 minutter (min) etter trakeal intubasjon, med volumkontroll og PEEP på 5 cmH2O; M1: 5 minutter etter alveolær rekrutteringsmanøver (ARM); M2: 5 minutter etter kryssingstid for EIP; M3: 5 min etter ny ARM; M4: 5 min etter passeringstid EIP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

Studieprotokoll, statistisk analyseplan, skjema for informert samtykke, klinisk studierapport og analytisk kode vil også være tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering.og uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag For å oppnå mål i det godkjente forslaget.

Forslag bør rettes til Dr Daniel López-Herrera; e-postadresse: dalohero@gmail.com.

For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

3
Abonnere