- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03568786
Influencia de la Pausa Final Inspiratoria en la Ventilación Mecánica.
Influencia de la pausa teleinspiratoria en la ventilación mecánica y su correlación con la tomografía de impedancia eléctrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prolongar el EIP mientras se mantiene un tiempo espiratorio adecuado ha demostrado beneficios en términos de mejorar la ventilación alveolar efectiva y mejorar el intercambio de gases en pacientes quirúrgicos y de cuidados intensivos. Sin embargo, no hay estudios publicados que aborden los efectos de diferentes tiempos de EIP en la mecánica respiratoria y la distribución de gases de pacientes quirúrgicos cuando se asocian con estrategias de ventilación OLA.
Asumiendo los beneficios de OLA, estos investigadores formularon hipótesis sobre los efectos potenciales de aumentar el EIP cuando se ventila a los pacientes en un modo de control de volumen. En el presente estudio los investigadores evaluaron la influencia de dos EIP diferentes (10% y 30% del tiempo inspiratorio) sobre la mecánica respiratoria de pacientes sometidos a cirugía abdominal programada bajo anestesia general y ventilados con estrategia pulmonar protectora. Los investigadores estudiaron la influencia de la EIP en la presión de conducción (Pdriv), la presión de meseta (Pplat), la distensibilidad estática respiratoria (Crs) y la PEEP de pulmón abierto (OL-PEEP). También evaluamos la distribución de gases mediante tomografía de impedancia eléctrica y estudiamos su influencia en el intercambio gaseoso medido mediante gasometrías seriadas.
Protocolo de estudio. A todos los pacientes se les realizó una espirometría forzada tras aceptar su inclusión.
El día de la cirugía, se inició la monitorización estándar a la llegada al quirófano, incluyendo electrocardiografía, pulsioximetría y monitorización no invasiva de la presión arterial. Previa sedación ligera con 1-2 mg de midazolam, se colocó catéter epidural torácico bajo anestesia local a criterio del anestesiólogo. Se inició infusión de remifentanilo 0,03 mcg/kg/min antes del cateterismo de la arteria radial izquierda bajo anestesia local. Después de registrar los datos basales durante la conciencia plena con oxígeno inspirado al 21 %, todos los participantes fueron preoxigenados a través de una máscara facial durante 5 min en ventilación espontánea con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,7 y un flujo de gas fresco de 6 L/min. Tras la inducción con propofol ((1-1,5 mg/kg de peso corporal teórico (PBW)), se administraron 0,8 mg/kg de PBW de rocuronio y se procedió a la intubación traqueal. Los pacientes fueron ventilados a través de un Primus (Drager, Telford, PA, EE. UU.) utilizando un volumen tidal de 7 ml/kg de PBW; el modo de control de volumen comprendía una relación inspiración:espiración de 1:2 y una frecuencia respiratoria de 12-14 respiraciones por minuto para mantener el etCO2 en 35-40 mmHg, con una PEEP inicial de 5 cmH2O. El EIP se programó según el grupo de aleatorización. Durante todo el procedimiento se utilizó un flujo de gas fresco de 2 l/min con una FiO2 de 0,7. La anestesia se mantuvo con remifentanilo 0,03-0,1 mcg/kg/min y sevoflurano, con concentración alveolar mínima (CAM) de 0,7-1 ajustada a la edad del paciente. Se utilizó el monitoreo del índice biespectral durante todo el procedimiento (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, EE. UU.). Todos los parámetros de ventilación se mantuvieron estables durante todo el estudio excepto el EIP (desviado en función de la asignación del protocolo del estudio) y la PEEP, que se adaptó de acuerdo con los principios de ventilación OLA publicados anteriormente. En todos los casos se colocó una vía venosa central y se monitorizó de forma continua el gasto cardíaco, la resistencia vascular sistémica y la variación del volumen sistólico durante todo el procedimiento mediante sensor FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, California, EE. UU.). Otro monitoreo incluyó tren de cuatro (TOF) para relajación neuromuscular.
Dräger Primus (Dräger Medical, Lübeck, Alemania) se utilizó para la ventilación con monitorización continua de la presión máxima (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, fracción de oxígeno espirado (FeO2), CO2 al final de la espiración (etCO2). Para los gases en sangre se utilizó un analizador ABL90 FLEX PLUS (Radiometer Medical, Copenhague, Dinamarca). Si ocurría inestabilidad hemodinámica durante la MRA (caída > 20% del índice cardíaco o presión arterial media), se suspendía la maniobra y se administraba y registraba efedrina o fenilefrina, restableciéndose la MRA al recuperarse la hemodinámica.
Manejo ventilatorio La recolección de datos se realizó en cinco momentos diferentes (momento 0 a 4); momento 0: tras la intubación endotraqueal, al instaurar la ventilación mecánica y previo a la MRA, con la PIE asignada a cada grupo y una PEEP estándar de 5 cm H2O. Posteriormente se realizó un ARM como ya describieron previamente Ferrando et al, con cálculo de la PEEP óptima mediante un ensayo de titulación decreciente seguido de una nueva AMR y establecimiento de una OL-PEEP a medida, 2 cmH2O sobre la PEEP óptima (momento 1). Luego se cruzó la EIP entre grupos (30% en el Grupo 1 y 10% en el Grupo 2), momento 2. Luego se realizó otra ARM con la consecuente reasignación de una OL-PEEP diferente para cada grupo (momento 3). Finalmente, se volvió a cruzar el EIP (momento 4). Todos los datos se recopilaron 5 minutos después de la implementación de los cambios.
Análisis estadístico Los investigadores utilizaron el software estadístico IBM SPSS Statistics para Windows, versión 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., EE. UU.) para el análisis de datos. Se realizó un análisis exploratorio de los datos utilizando la media y la desviación estándar o la mediana con rangos intercuartílicos para las variables cuantitativas. Los investigadores utilizaron los porcentajes para el análisis de las variables cualitativas. Los investigadores comprobaron la normalidad de la distribución de los datos con la prueba de Kolmogorov-Smirnov, o con la prueba de Shaphiro-Wilk para variables con menos de 50 registros. Se utilizó la prueba T de Student para muestras apareadas para analizar la diferencia de medias de variables cuantitativas apareadas (diferencias intragrupos), y la prueba T de Student para muestras independientes para analizar la diferencia de medias de variables cuantitativas entre ambos grupos. (diferencias entre grupos).
Finalmente, los investigadores agruparon los registros correspondientes al EIP aplicado después del reclutamiento, independientemente de la asignación original según Grupo. En este sentido, los investigadores agruparon los datos correspondientes al Grupo 1 en el momento 1 con el Grupo 2 en el momento 3 (EIP10% después del reclutamiento) y datos del Grupo 1 en el momento 3 con el Grupo 2 en el momento 1 (EIP 30% después del reclutamiento), obteniendo una muestra de 32 registros en condiciones pareadas comparables.
Cálculo del tamaño de la muestra Dada la ausencia de trabajos publicados previamente con un abordaje similar al propuesto por los investigadores, se calculó el tamaño de la muestra a partir de los datos obtenidos en una muestra piloto de 5 pacientes sometidos a manejo quirúrgico y anestésico similar al de el protocolo propuesto. Los investigadores estimaron el tamaño de la muestra asumiendo las diferencias en Crs al pasar de un EIP del 10 % al 30 % de forma secuencial (muestra pareada), determinando una diferencia promedio de 12 ml/cm H2O entre ambas intervenciones. Se calculó el tamaño de la muestra para obtener una potencia del 80 % para detectar diferencias en el contraste de la hipótesis nula h₀: μ₁ = μ₂ mediante una prueba T de Student bilateral para dos muestras relacionadas, teniendo en cuenta un nivel de significación del 5 %. , y suponiendo una media de las diferencias de 12 ± 20 unidades. Teniendo en cuenta que el porcentaje esperado de abandonos era del 20,00% sería necesario reclutar 30 pares de unidades experimentales en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años propuestos para cirugía abdominal mayor bajo anestesia general.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de intervención
- Grado de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) = IV
- Paciente en diálisis
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grado GOLD (Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) > 2
- Capacidad vital funcional < 60 % o > 120 % de la predicha
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Relación PaO2/FiO2 < 200 mmHg en la muestra basal
- Presencia de ventilación mecánica en las 72 horas previas a la inscripción
- Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
- Insuficiencia cardíaca con sospecha clínica
- Índice cardíaco (IC) < 2,5 ml/min/m2 y/o inotrópicos previos a la cirugía
- Diagnóstico o sospecha de hipertensión intracraneal
- Presencia de neumotórax o ampollas gigantes en las pruebas de imagen preoperatorias
- Uso de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pausa al final de la inspiración (EIP) 10%
Una vez intubado el paciente y después de iniciar la ventilación en modo de control de volumen utilizando un volumen corriente de 7 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) con una relación inspiración: espiración de 1:2; una frecuencia respiratoria de 12-14 respiraciones por minuto para mantener el etCO2 en 35-40 mmHg y una PEEP inicial de 5 cmH2O, los investigadores aplicarán una maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) con estimación de la PEEP a pulmón abierto usando un pausa (EIP) correspondiente a un 10% del tiempo inspiratorio total.
La ventilación con control de volumen se restablecerá después de la ARM manteniendo los mismos parámetros ventilatorios excepto el EIP, que en este grupo será del 10% del tiempo inspiratorio total.
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Porcentaje del tiempo inspiratorio total en el que no hay flujo de gas.
Es el período de tiempo entre el cese del flujo inspiratorio y el inicio de la espiración.
En este brazo de intervención correspondería a un 10% del tiempo inspiratorio total
Otros nombres:
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Experimental: Pausa al final de la inspiración (EIP) 30%
Una vez intubado el paciente y después de iniciar la ventilación en modo de control de volumen utilizando un volumen corriente de 7 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) con una relación inspiración: espiración de 1:2; una frecuencia respiratoria de 12-14 respiraciones por minuto para mantener el etCO2 en 35-40 mmHg y una PEEP inicial de 5 cmH2O, los investigadores aplicarán una maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) con estimación de la PEEP a pulmón abierto usando un pausa (EIP) correspondiente a un 30 % del tiempo inspiratorio total.
La ventilación con control de volumen se restablecerá después de la ARM manteniendo los mismos parámetros ventilatorios excepto el EIP, que en este grupo será del 30 % del tiempo inspiratorio total.
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Porcentaje del tiempo inspiratorio total en el que no hay flujo de gas.
Es el período de tiempo entre el cese del flujo inspiratorio y el inicio de la espiración.
En este brazo de intervención correspondería a un 30% del tiempo inspiratorio total
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la distensibilidad del sistema respiratorio (ml/cmH2O)
Periodo de tiempo: Momento 0 (M0): 5 minutos (min) después de la intubación traqueal, con control de volumen y PEEP de 5 cmH2O; M1: 5 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM); M2: 5 min después del tiempo de cruce de EIP; M3: 5 min después de nuevo ARM; M4: 5 min después del tiempo de cruce EIP
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Medida de la distensibilidad del sistema respiratorio (Crs; ml/cmH2O) al utilizar un EIP del 10% frente al 30% del tiempo inspiratorio global.
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Momento 0 (M0): 5 minutos (min) después de la intubación traqueal, con control de volumen y PEEP de 5 cmH2O; M1: 5 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM); M2: 5 min después del tiempo de cruce de EIP; M3: 5 min después de nuevo ARM; M4: 5 min después del tiempo de cruce EIP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión de conducción (Pdriv; cmH2O)
Periodo de tiempo: Momento 0 (M0): 5 minutos (min) después de la intubación traqueal, con control de volumen y PEEP de 5 cmH2O; M1: 5 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM); M2: 5 min después del tiempo de cruce de EIP; M3: 5 min después de nuevo ARM; M4: 5 min después del tiempo de cruce EIP
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Medida de la Pdriv (cmH2O) al utilizar un EIP del 10% frente al 30% del tiempo inspiratorio global.
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Momento 0 (M0): 5 minutos (min) después de la intubación traqueal, con control de volumen y PEEP de 5 cmH2O; M1: 5 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM); M2: 5 min después del tiempo de cruce de EIP; M3: 5 min después de nuevo ARM; M4: 5 min después del tiempo de cruce EIP
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology, Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
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- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
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- Devaquet J, Jonson B, Niklason L, Si Larbi AG, Uttman L, Aboab J, Brochard L. Effects of inspiratory pause on CO2 elimination and arterial PCO2 in acute lung injury. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1944-9. doi: 10.1152/japplphysiol.90682.2008. Epub 2008 Sep 18.
- Sturesson LW, Malmkvist G, Allvin S, Collryd M, Bodelsson M, Jonson B. An appropriate inspiratory flow pattern can enhance CO2 exchange, facilitating protective ventilation of healthy lungs. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):243-9. doi: 10.1093/bja/aew194.
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- Suter PM, Jevic MG, Hemmer M, Gemperle M. [The effects of the pause at the end of inspiration on gas exchange and hemodynamics during artificial ventilation]. Can Anaesth Soc J. 1977 Sep;24(5):550-8. doi: 10.1007/BF03005528. French.
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- Lopez-Herrera D, De La Matta M. Influence of the end inspiratory pause on respiratory mechanics and tidal gas distribution of surgical patients ventilated under a tailored open lung approach strategy: A randomised, crossover trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101038. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101038. Epub 2022 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 1172-M1-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
También estarán disponibles el Protocolo de estudio, el Plan de análisis estadístico, el Formulario de consentimiento informado, el Informe de estudio clínico y el Código analítico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben dirigirse al Dr. Daniel López-Herrera; dirección de correo electrónico: dalohero@gmail.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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