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Influencia de la Pausa Final Inspiratoria en la Ventilación Mecánica.

Influencia de la pausa teleinspiratoria en la ventilación mecánica y su correlación con la tomografía de impedancia eléctrica

Este estudio evalúa la influencia de dos tiempos diferentes de pausa al final de la inspiración (EIP) en la mecánica respiratoria y los gases arteriales de pacientes quirúrgicos cuando son ventilados bajo una estrategia de abordaje de pulmón abierto (OLA). Los investigadores evalúan el impacto de usar EIP 10% versus 30% del tiempo inspiratorio en un modelo de control de volumen. Los investigadores también analizan la influencia potencial de estos EIP en la distribución de gas pulmonar medida por tomografía de impedancia eléctrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Prolongar el EIP mientras se mantiene un tiempo espiratorio adecuado ha demostrado beneficios en términos de mejorar la ventilación alveolar efectiva y mejorar el intercambio de gases en pacientes quirúrgicos y de cuidados intensivos. Sin embargo, no hay estudios publicados que aborden los efectos de diferentes tiempos de EIP en la mecánica respiratoria y la distribución de gases de pacientes quirúrgicos cuando se asocian con estrategias de ventilación OLA.

Asumiendo los beneficios de OLA, estos investigadores formularon hipótesis sobre los efectos potenciales de aumentar el EIP cuando se ventila a los pacientes en un modo de control de volumen. En el presente estudio los investigadores evaluaron la influencia de dos EIP diferentes (10% y 30% del tiempo inspiratorio) sobre la mecánica respiratoria de pacientes sometidos a cirugía abdominal programada bajo anestesia general y ventilados con estrategia pulmonar protectora. Los investigadores estudiaron la influencia de la EIP en la presión de conducción (Pdriv), la presión de meseta (Pplat), la distensibilidad estática respiratoria (Crs) y la PEEP de pulmón abierto (OL-PEEP). También evaluamos la distribución de gases mediante tomografía de impedancia eléctrica y estudiamos su influencia en el intercambio gaseoso medido mediante gasometrías seriadas.

Protocolo de estudio. A todos los pacientes se les realizó una espirometría forzada tras aceptar su inclusión.

El día de la cirugía, se inició la monitorización estándar a la llegada al quirófano, incluyendo electrocardiografía, pulsioximetría y monitorización no invasiva de la presión arterial. Previa sedación ligera con 1-2 mg de midazolam, se colocó catéter epidural torácico bajo anestesia local a criterio del anestesiólogo. Se inició infusión de remifentanilo 0,03 mcg/kg/min antes del cateterismo de la arteria radial izquierda bajo anestesia local. Después de registrar los datos basales durante la conciencia plena con oxígeno inspirado al 21 %, todos los participantes fueron preoxigenados a través de una máscara facial durante 5 min en ventilación espontánea con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,7 y un flujo de gas fresco de 6 L/min. Tras la inducción con propofol ((1-1,5 mg/kg de peso corporal teórico (PBW)), se administraron 0,8 mg/kg de PBW de rocuronio y se procedió a la intubación traqueal. Los pacientes fueron ventilados a través de un Primus (Drager, Telford, PA, EE. UU.) utilizando un volumen tidal de 7 ml/kg de PBW; el modo de control de volumen comprendía una relación inspiración:espiración de 1:2 y una frecuencia respiratoria de 12-14 respiraciones por minuto para mantener el etCO2 en 35-40 mmHg, con una PEEP inicial de 5 cmH2O. El EIP se programó según el grupo de aleatorización. Durante todo el procedimiento se utilizó un flujo de gas fresco de 2 l/min con una FiO2 de 0,7. La anestesia se mantuvo con remifentanilo 0,03-0,1 mcg/kg/min y sevoflurano, con concentración alveolar mínima (CAM) de 0,7-1 ajustada a la edad del paciente. Se utilizó el monitoreo del índice biespectral durante todo el procedimiento (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, EE. UU.). Todos los parámetros de ventilación se mantuvieron estables durante todo el estudio excepto el EIP (desviado en función de la asignación del protocolo del estudio) y la PEEP, que se adaptó de acuerdo con los principios de ventilación OLA publicados anteriormente. En todos los casos se colocó una vía venosa central y se monitorizó de forma continua el gasto cardíaco, la resistencia vascular sistémica y la variación del volumen sistólico durante todo el procedimiento mediante sensor FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, California, EE. UU.). Otro monitoreo incluyó tren de cuatro (TOF) para relajación neuromuscular.

Dräger Primus (Dräger Medical, Lübeck, Alemania) se utilizó para la ventilación con monitorización continua de la presión máxima (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, fracción de oxígeno espirado (FeO2), CO2 al final de la espiración (etCO2). Para los gases en sangre se utilizó un analizador ABL90 FLEX PLUS (Radiometer Medical, Copenhague, Dinamarca). Si ocurría inestabilidad hemodinámica durante la MRA (caída > 20% del índice cardíaco o presión arterial media), se suspendía la maniobra y se administraba y registraba efedrina o fenilefrina, restableciéndose la MRA al recuperarse la hemodinámica.

Manejo ventilatorio La recolección de datos se realizó en cinco momentos diferentes (momento 0 a 4); momento 0: tras la intubación endotraqueal, al instaurar la ventilación mecánica y previo a la MRA, con la PIE asignada a cada grupo y una PEEP estándar de 5 cm H2O. Posteriormente se realizó un ARM como ya describieron previamente Ferrando et al, con cálculo de la PEEP óptima mediante un ensayo de titulación decreciente seguido de una nueva AMR y establecimiento de una OL-PEEP a medida, 2 cmH2O sobre la PEEP óptima (momento 1). Luego se cruzó la EIP entre grupos (30% en el Grupo 1 y 10% en el Grupo 2), momento 2. Luego se realizó otra ARM con la consecuente reasignación de una OL-PEEP diferente para cada grupo (momento 3). Finalmente, se volvió a cruzar el EIP (momento 4). Todos los datos se recopilaron 5 minutos después de la implementación de los cambios.

Análisis estadístico Los investigadores utilizaron el software estadístico IBM SPSS Statistics para Windows, versión 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., EE. UU.) para el análisis de datos. Se realizó un análisis exploratorio de los datos utilizando la media y la desviación estándar o la mediana con rangos intercuartílicos para las variables cuantitativas. Los investigadores utilizaron los porcentajes para el análisis de las variables cualitativas. Los investigadores comprobaron la normalidad de la distribución de los datos con la prueba de Kolmogorov-Smirnov, o con la prueba de Shaphiro-Wilk para variables con menos de 50 registros. Se utilizó la prueba T de Student para muestras apareadas para analizar la diferencia de medias de variables cuantitativas apareadas (diferencias intragrupos), y la prueba T de Student para muestras independientes para analizar la diferencia de medias de variables cuantitativas entre ambos grupos. (diferencias entre grupos).

Finalmente, los investigadores agruparon los registros correspondientes al EIP aplicado después del reclutamiento, independientemente de la asignación original según Grupo. En este sentido, los investigadores agruparon los datos correspondientes al Grupo 1 en el momento 1 con el Grupo 2 en el momento 3 (EIP10% después del reclutamiento) y datos del Grupo 1 en el momento 3 con el Grupo 2 en el momento 1 (EIP 30% después del reclutamiento), obteniendo una muestra de 32 registros en condiciones pareadas comparables.

Cálculo del tamaño de la muestra Dada la ausencia de trabajos publicados previamente con un abordaje similar al propuesto por los investigadores, se calculó el tamaño de la muestra a partir de los datos obtenidos en una muestra piloto de 5 pacientes sometidos a manejo quirúrgico y anestésico similar al de el protocolo propuesto. Los investigadores estimaron el tamaño de la muestra asumiendo las diferencias en Crs al pasar de un EIP del 10 % al 30 % de forma secuencial (muestra pareada), determinando una diferencia promedio de 12 ml/cm H2O entre ambas intervenciones. Se calculó el tamaño de la muestra para obtener una potencia del 80 % para detectar diferencias en el contraste de la hipótesis nula h₀: μ₁ = μ₂ mediante una prueba T de Student bilateral para dos muestras relacionadas, teniendo en cuenta un nivel de significación del 5 %. , y suponiendo una media de las diferencias de 12 ± 20 unidades. Teniendo en cuenta que el porcentaje esperado de abandonos era del 20,00% sería necesario reclutar 30 pares de unidades experimentales en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seville, España, 41013
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años propuestos para cirugía abdominal mayor bajo anestesia general.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio de intervención
  • Grado de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) = IV
  • Paciente en diálisis
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grado GOLD (Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) > 2
  • Capacidad vital funcional < 60 % o > 120 % de la predicha
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • Relación PaO2/FiO2 < 200 mmHg en la muestra basal
  • Presencia de ventilación mecánica en las 72 horas previas a la inscripción
  • Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
  • Insuficiencia cardíaca con sospecha clínica
  • Índice cardíaco (IC) < 2,5 ml/min/m2 y/o inotrópicos previos a la cirugía
  • Diagnóstico o sospecha de hipertensión intracraneal
  • Presencia de neumotórax o ampollas gigantes en las pruebas de imagen preoperatorias
  • Uso de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pausa al final de la inspiración (EIP) 10%
Una vez intubado el paciente y después de iniciar la ventilación en modo de control de volumen utilizando un volumen corriente de 7 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) con una relación inspiración: espiración de 1:2; una frecuencia respiratoria de 12-14 respiraciones por minuto para mantener el etCO2 en 35-40 mmHg y una PEEP inicial de 5 cmH2O, los investigadores aplicarán una maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) con estimación de la PEEP a pulmón abierto usando un pausa (EIP) correspondiente a un 10% del tiempo inspiratorio total. La ventilación con control de volumen se restablecerá después de la ARM manteniendo los mismos parámetros ventilatorios excepto el EIP, que en este grupo será del 10% del tiempo inspiratorio total.
Porcentaje del tiempo inspiratorio total en el que no hay flujo de gas. Es el período de tiempo entre el cese del flujo inspiratorio y el inicio de la espiración. En este brazo de intervención correspondería a un 10% del tiempo inspiratorio total
Otros nombres:
  • Tiempo de pausa inspiratoria 10%
Experimental: Pausa al final de la inspiración (EIP) 30%
Una vez intubado el paciente y después de iniciar la ventilación en modo de control de volumen utilizando un volumen corriente de 7 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) con una relación inspiración: espiración de 1:2; una frecuencia respiratoria de 12-14 respiraciones por minuto para mantener el etCO2 en 35-40 mmHg y una PEEP inicial de 5 cmH2O, los investigadores aplicarán una maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) con estimación de la PEEP a pulmón abierto usando un pausa (EIP) correspondiente a un 30 % del tiempo inspiratorio total. La ventilación con control de volumen se restablecerá después de la ARM manteniendo los mismos parámetros ventilatorios excepto el EIP, que en este grupo será del 30 % del tiempo inspiratorio total.
Porcentaje del tiempo inspiratorio total en el que no hay flujo de gas. Es el período de tiempo entre el cese del flujo inspiratorio y el inicio de la espiración. En este brazo de intervención correspondería a un 30% del tiempo inspiratorio total
Otros nombres:
  • Tiempo de pausa inspiratoria 30%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la distensibilidad del sistema respiratorio (ml/cmH2O)
Periodo de tiempo: Momento 0 (M0): 5 minutos (min) después de la intubación traqueal, con control de volumen y PEEP de 5 cmH2O; M1: 5 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM); M2: 5 min después del tiempo de cruce de EIP; M3: 5 min después de nuevo ARM; M4: 5 min después del tiempo de cruce EIP
Medida de la distensibilidad del sistema respiratorio (Crs; ml/cmH2O) al utilizar un EIP del 10% frente al 30% del tiempo inspiratorio global.
Momento 0 (M0): 5 minutos (min) después de la intubación traqueal, con control de volumen y PEEP de 5 cmH2O; M1: 5 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM); M2: 5 min después del tiempo de cruce de EIP; M3: 5 min después de nuevo ARM; M4: 5 min después del tiempo de cruce EIP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión de conducción (Pdriv; cmH2O)
Periodo de tiempo: Momento 0 (M0): 5 minutos (min) después de la intubación traqueal, con control de volumen y PEEP de 5 cmH2O; M1: 5 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM); M2: 5 min después del tiempo de cruce de EIP; M3: 5 min después de nuevo ARM; M4: 5 min después del tiempo de cruce EIP
Medida de la Pdriv (cmH2O) al utilizar un EIP del 10% frente al 30% del tiempo inspiratorio global.
Momento 0 (M0): 5 minutos (min) después de la intubación traqueal, con control de volumen y PEEP de 5 cmH2O; M1: 5 min después de la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM); M2: 5 min después del tiempo de cruce de EIP; M3: 5 min después de nuevo ARM; M4: 5 min después del tiempo de cruce EIP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

También estarán disponibles el Protocolo de estudio, el Plan de análisis estadístico, el Formulario de consentimiento informado, el Informe de estudio clínico y el Código analítico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación.y sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Las propuestas deben dirigirse al Dr. Daniel López-Herrera; dirección de correo electrónico: dalohero@gmail.com.

Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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