- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03568786
Influência da Pausa Inspiratória Final na Ventilação Mecânica.
Influência da pausa inspiratória final na ventilação mecânica e sua correlação com a tomografia de impedância elétrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prolongar o PIE, mantendo um tempo expiratório adequado, mostrou benefícios em termos de melhorar a ventilação alveolar efetiva e melhorar a troca gasosa em pacientes cirúrgicos e de terapia intensiva. No entanto, não há estudos publicados abordando os efeitos de diferentes tempos de PIE na mecânica respiratória e na distribuição de gases de pacientes cirúrgicos quando associados a estratégias OLA para ventilação.
Assumindo os benefícios do OLA, esses pesquisadores levantaram hipóteses sobre os efeitos potenciais de aumentar o EIP ao ventilar pacientes em um modo de controle de volume. No presente estudo, os pesquisadores avaliaram a influência de dois PIE diferentes (10% e 30% do tempo inspiratório) na mecânica respiratória de pacientes submetidos à cirurgia abdominal programada sob anestesia geral e ventilados com estratégia de proteção pulmonar. Os pesquisadores estudaram a influência do EIP na pressão motriz (Pdriv), pressão de platô (Pplat), complacência estática respiratória (Crs) e PEEP de pulmão aberto (OL-PEEP). Também avaliamos a distribuição de gases por meio de tomografia de impedância elétrica e estudamos sua influência nas trocas gasosas medidas por meio de gasometrias seriadas.
Protocolo de estudo. Uma espirometria forçada foi realizada em todos os pacientes após aceitar sua inclusão.
No dia da cirurgia, o monitoramento padrão foi iniciado na chegada ao centro cirúrgico, incluindo eletrocardiograma, oximetria de pulso e monitoramento não invasivo da pressão arterial. Após sedação leve com 1-2 mg de midazolam, um cateter peridural torácico foi colocado sob anestesia local a critério do anestesiologista. Uma infusão de remifentanil 0,03 mcg/kg/min foi iniciada antes do cateterismo da artéria radial esquerda sob anestesia local. Após registrar os dados basais em plena consciência com 21% de oxigênio inspirado, todos os participantes foram pré-oxigenados por máscara facial por 5 min em ventilação espontânea com fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,7 e fluxo de gás fresco de 6 L/min. Após indução com propofol ((1-1,5 mg/kg de peso corporal predito (PBW)), foram administrados 0,8 mg/kg de PCP de rocurônio e procedeu-se à intubação traqueal. Os pacientes foram ventilados por meio de um Primus (Drager, Telford, PA, EUA) usando um volume corrente de 7 ml/kg de PBW; o modo de controle de volume compreendia uma relação inspiração:expiração de 1:2 e uma frequência respiratória de 12-14 respirações por minuto para manter a etCO2 em 35-40 mmHg, com PEEP inicial de 5 cmH2O. O EIP foi programado de acordo com o grupo de randomização. Fluxo de gás fresco de 2 L/min com FiO2 de 0,7 foi utilizado durante todo o procedimento. A anestesia foi mantida com remifentanil 0,03-0,1 mcg/kg/min e sevoflurano, com concentração alveolar mínima (CAM) de 0,7-1 ajustada para a idade do paciente. O monitoramento do Índice Bispectral foi usado durante todo o procedimento (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, EUA). Todos os parâmetros ventilatórios permaneceram estáveis ao longo do estudo, exceto o EIP (desviado em função da atribuição do protocolo do estudo) e a PEEP, que foi ajustada de acordo com os princípios da ventilação OLA publicados anteriormente. Uma linha venosa central foi inserida em todos os casos e monitoração contínua do débito cardíaco, resistência vascular sistêmica e variação do volume sistólico foram monitorados durante todo o procedimento por meio do sensor FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, Califórnia, EUA). Outro monitoramento incluiu trem de quatro (TOF) para relaxamento neuromuscular.
O Dräger Primus (Dräger Medical, Lübeck, Alemanha) foi usado para ventilação com monitoramento contínuo da pressão de pico (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, fração expirada de oxigênio (FeO2), CO2 expirado (etCO2). Para os gases sanguíneos foi utilizado um analisador ABL90 FLEX PLUS (Radiometer Medical, Copenhagen, Dinamarca). Caso ocorresse instabilidade hemodinâmica durante a MRA (queda > 20% do índice cardíaco ou pressão arterial média), a manobra era interrompida e efedrina ou fenilefrina era administrada e registrada, restabelecendo a MRA na recuperação hemodinâmica.
Gerenciamento ventilatório A coleta de dados foi realizada em cinco momentos distintos (momento 0 a 4); momento 0: após a intubação endotraqueal, ao estabelecer a ventilação mecânica e antes da MRA, com o PIE atribuído a cada grupo e PEEP padrão de 5 cm H2O. Posteriormente foi realizada uma MRA conforme descrito anteriormente por Ferrando et al, com cálculo da PEEP ótima por meio de uma tentativa de titulação decremental seguida de uma nova AMR e estabelecimento de uma OL-PEEP personalizada, 2 cmH2O acima da PEEP ótima (momento 1). O EIP foi então cruzado entre os grupos (30% no Grupo 1 e 10% no Grupo 2), momento 2. Foi então realizada outra MRA com a consequente reatribuição de um OL-PEEP diferente para cada grupo (momento 3). Por fim, o EIP foi cruzado novamente (momento 4). Todos os dados foram coletados 5 minutos após a implementação das mudanças.
Análise estatística Os investigadores usaram o software estatístico IBM SPSS Statistics for Windows, versão 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., EUA) para análise de dados. Foi realizada análise exploratória dos dados por meio de média e desvio padrão ou mediana com intervalos interquartis para variáveis quantitativas. Os investigadores utilizaram as porcentagens para análise das variáveis qualitativas. Os pesquisadores verificaram a normalidade da distribuição dos dados com o teste de Kolmogorov-Smirnov, ou com o teste de Shaphiro-Wilk para variáveis com menos de 50 registros. O teste T de Student para amostras pareadas foi utilizado para analisar a diferença nas médias das variáveis quantitativas pareadas (diferenças intragrupo), e o teste T de Student para amostras independentes para analisar a diferença nas médias das variáveis quantitativas entre os dois grupos (diferenças entre grupos).
Por fim, os investigadores agruparam os registos correspondentes ao EIP aplicado após o recrutamento, independentemente da atribuição original por Grupo. Neste sentido, os investigadores agruparam os dados correspondentes ao Grupo 1 no momento 1 com o Grupo 2 no momento 3 (EIP10% após o recrutamento) e dados do Grupo 1 no momento 3 com o Grupo 2 no momento 1 (EIP 30% após recrutamento), obtendo-se uma amostra de 32 registos em condições pareadas comparáveis.
Cálculo do tamanho da amostra Dada a ausência de trabalhos publicados anteriormente com abordagem semelhante à proposta pelos pesquisadores, o tamanho da amostra foi calculado com base nos dados obtidos em uma amostra piloto de 5 pacientes submetidos a manejo cirúrgico e anestésico semelhantes aos de o protocolo proposto. Os investigadores estimaram o tamanho da amostra assumindo as diferenças na Crs ao mudar de um EIP 10% para 30% de forma sequencial (amostra pareada), determinando uma diferença média de 12 ml/cm H2O entre as duas intervenções. O tamanho da amostra foi calculado para obter um poder de 80% para detectar diferenças no contraste da hipótese nula h₀: μ₁ = μ₂ por meio de um teste T de Student bilateral para duas amostras relacionadas, levando em consideração um nível de significância de 5% , e assumindo uma média das diferenças de 12 ± 20 unidades. Levando em consideração que o percentual esperado de desistências era de 20,00%, seria necessário recrutar 30 pares de unidades experimentais no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41013
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos propostos para cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo intervencional
- Classe de classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
- Paciente em diálise
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grau GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
- Capacidade vital funcional < 60% ou > 120% do previsto
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Relação PaO2/FiO2 <200 mmHg na amostra basal
- Presença de ventilação mecânica nas 72 horas anteriores à inscrição
- Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
- Insuficiência cardíaca clinicamente suspeita
- Índice cardíaco (IC) < 2,5 ml/min/m2 e/ou inotrópicos antes da cirurgia
- Diagnóstico ou suspeita de hipertensão intracraniana
- Presença de pneumotórax ou bolhas gigantes nos exames de imagem pré-operatórios
- Uso de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pausa inspiratória final (EIP) 10%
Uma vez que o paciente esteja intubado e após iniciar a ventilação em um modo de controle de volume usando um volume corrente de 7 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) com uma relação inspiração:expiração de 1:2; uma frequência respiratória de 12-14 respirações por minuto para manter o etCO2 em 35-40 mmHg e uma PEEP inicial de 5 cmH2O, os investigadores aplicarão uma manobra de recrutamento alveolar (ARM) com estimativa da PEEP de pulmão aberto usando uma inspiração final pausa (EIP) correspondente a 10% do tempo inspiratório total.
A ventilação com volume controlado será restabelecida após a ARM mantendo os mesmos parâmetros ventilatórios exceto o EIP, que neste grupo será de 10% do tempo inspiratório total.
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Porcentagem do tempo inspiratório total em que não há fluxo de gás.
É o período de tempo entre a cessação do fluxo inspiratório e o início da expiração.
Neste braço de intervenção corresponderia a 10% do tempo inspiratório total
Outros nomes:
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Experimental: Pausa inspiratória final (EIP) 30%
Uma vez que o paciente esteja intubado e após iniciar a ventilação em um modo de controle de volume usando um volume corrente de 7 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) com uma relação inspiração:expiração de 1:2; uma frequência respiratória de 12-14 respirações por minuto para manter o etCO2 em 35-40 mmHg e uma PEEP inicial de 5 cmH2O, os investigadores aplicarão uma manobra de recrutamento alveolar (ARM) com estimativa da PEEP de pulmão aberto usando uma inspiração final pausa (EIP) correspondente a 30% do tempo inspiratório total.
A ventilação com controle de volume será restabelecida após a ARM mantendo os mesmos parâmetros ventilatórios exceto o EIP, que neste grupo será de 30% do tempo inspiratório total.
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Porcentagem do tempo inspiratório total em que não há fluxo de gás.
É o período de tempo entre a cessação do fluxo inspiratório e o início da expiração.
Neste braço de intervenção corresponderia a 30% do tempo inspiratório total
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Conformidade do Sistema Respiratório (ml/cmH2O)
Prazo: Momento 0 (M0): 5 minutos (min) após intubação traqueal, com controle de volume e PEEP de 5 cmH2O; M1: 5 min após manobra de recrutamento alveolar (BRA); M2: 5 min após o tempo de travessia do EIP; M3: 5 min após nova ARM; M4: 5 min após o tempo de travessia EIP
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Medida da complacência do sistema respiratório (Crs; ml/cmH2O) ao utilizar um EIP de 10% versus 30% do tempo inspiratório global.
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Momento 0 (M0): 5 minutos (min) após intubação traqueal, com controle de volume e PEEP de 5 cmH2O; M1: 5 min após manobra de recrutamento alveolar (BRA); M2: 5 min após o tempo de travessia do EIP; M3: 5 min após nova ARM; M4: 5 min após o tempo de travessia EIP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão motriz (Pdriv; cmH2O)
Prazo: Momento 0 (M0): 5 minutos (min) após intubação traqueal, com controle de volume e PEEP de 5 cmH2O; M1: 5 min após manobra de recrutamento alveolar (BRA); M2: 5 min após o tempo de travessia do EIP; M3: 5 min após nova ARM; M4: 5 min após o tempo de travessia EIP
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Medição da Pdriv (cmH2O) ao utilizar um EIP de 10% versus 30% do tempo inspiratório global.
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Momento 0 (M0): 5 minutos (min) após intubação traqueal, com controle de volume e PEEP de 5 cmH2O; M1: 5 min após manobra de recrutamento alveolar (BRA); M2: 5 min após o tempo de travessia do EIP; M3: 5 min após nova ARM; M4: 5 min após o tempo de travessia EIP
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology, Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
- Guay J, Ochroch EA. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in patients without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 7;(12):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub2.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
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- Sturesson LW, Malmkvist G, Allvin S, Collryd M, Bodelsson M, Jonson B. An appropriate inspiratory flow pattern can enhance CO2 exchange, facilitating protective ventilation of healthy lungs. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):243-9. doi: 10.1093/bja/aew194.
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- Astrom E, Uttman L, Niklason L, Aboab J, Brochard L, Jonson B. Pattern of inspiratory gas delivery affects CO2 elimination in health and after acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):377-84. doi: 10.1007/s00134-007-0840-7. Epub 2007 Sep 1.
- Suter PM, Jevic MG, Hemmer M, Gemperle M. [The effects of the pause at the end of inspiration on gas exchange and hemodynamics during artificial ventilation]. Can Anaesth Soc J. 1977 Sep;24(5):550-8. doi: 10.1007/BF03005528. French.
- Bardoczky GI, d'Hollander AA, Rocmans P, Estenne M, Yernault JC. Respiratory mechanics and gas exchange during one-lung ventilation for thoracic surgery: the effects of end-inspiratory pause in stable COPD patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Apr;12(2):137-41. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90319-6.
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- Lopez-Herrera D, De La Matta M. Influence of the end inspiratory pause on respiratory mechanics and tidal gas distribution of surgical patients ventilated under a tailored open lung approach strategy: A randomised, crossover trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101038. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101038. Epub 2022 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1172-M1-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística, Formulário de Consentimento Informado, Relatório de Estudo Clínico e Código Analítico também estarão disponíveis
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida Alcançar os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser dirigidas ao Dr. Daniel López-Herrera; endereço de e-mail: dalohero@gmail.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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