Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние паузы в конце вдоха на ИВЛ.

Влияние паузы в конце вдоха на ИВЛ и ее корреляция с данными электроимпедансной томографии

В этом исследовании оценивается влияние двух разных времен паузы в конце вдоха (EIP) на дыхательную механику и артериальные газы хирургических пациентов при вентиляции с использованием стратегии открытого доступа к легким (OLA). Исследователи оценивают влияние использования EIP 10% по сравнению с 30% времени вдоха на модели с контролем объема. Исследователи также анализируют потенциальное влияние этих EIP на распределение легочных газов, измеренное с помощью электроимпедансной томографии.

Обзор исследования

Подробное описание

Продление EIP при сохранении адекватного времени выдоха показало преимущества с точки зрения улучшения альвеолярной эффективной вентиляции и улучшения газообмена у хирургических пациентов и пациентов интенсивной терапии. Тем не менее, нет опубликованных исследований, посвященных влиянию разного времени EIP на дыхательную механику и газораспределение у хирургических пациентов в сочетании со стратегиями OLA для вентиляции.

Предполагая преимущества OLA, эти исследователи выдвинули гипотезу о потенциальных эффектах увеличения EIP при вентиляции пациентов в режиме контроля объема. В настоящем исследовании исследователи оценили влияние двух различных EIP (10% и 30% времени вдоха) на дыхательную механику пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию под общей анестезией и вентилируемых с помощью защитной стратегии легких. Исследователи изучали влияние EIP на давление при вождении (Pdrive), давление плато (Pplat), статическую растяжимость дыхания (Crs) и PEEP в открытом легком (OL-PEEP). Мы также оценивали газораспределение с помощью электроимпедансной томографии и изучали его влияние на газообмен, измеряемый с помощью серийных газометрий.

Протокол исследования. Форсированная спирометрия проводилась у всех пациентов после их включения.

В день операции был начат стандартный мониторинг по прибытии в операционную, включая электрокардиографию, пульсоксиметрию и неинвазивный мониторинг артериального давления. После легкой седации 1-2 мг мидазолама под местной анестезией по критериям анестезиолога устанавливали торакальный эпидуральный катетер. Перед катетеризацией левой лучевой артерии под местной анестезией начата инфузия ремифентанила 0,03 мкг/кг/мин. После регистрации исходных данных в состоянии полного сознания на 21% вдыхаемого кислорода всем участникам была проведена преоксигенация через лицевую маску в течение 5 минут на спонтанной вентиляции с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,7 и потоком свежего газа 6 л/мин. После индукции пропофолом ((1-1,5 мг/кг прогнозируемой массы тела (PBW)) вводили 0,8 мг/кг PBW рокурония и проводили интубацию трахеи. Пациентов вентилировали с помощью аппарата Primus (Drager, Телфорд, Пенсильвания, США) с дыхательным объемом 7 мл/кг PBW; режим контроля объема включал соотношение вдох:выдох 1:2 и частоту дыхания 12-14 вдохов в минуту для поддержания etCO2 на уровне 35-40 мм рт.ст. с начальным ПДКВ 5 см вод.ст. EIP был запрограммирован в соответствии с группой рандомизации. На протяжении всей процедуры использовался поток свежего газа 2 л/мин с FiO2 0,7. Анестезию поддерживали ремифентанилом 0,03-0,1 мкг/кг/мин и севофлураном с минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) 0,7-1 с поправкой на возраст пациента. Мониторинг биспектрального индекса использовался на протяжении всей процедуры (BIS Quatro, Covidien Ilc, Мэнсфилд, Массачусетс, США). Все параметры вентиляции оставались стабильными на протяжении всего исследования, за исключением EIP (изменено в зависимости от назначения протокола исследования) и PEEP, которое было адаптировано в соответствии с ранее опубликованными принципами вентиляции OLA. Центральный венозный катетер был установлен во всех случаях, и на протяжении всей процедуры с помощью датчика FloTrac (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния, США) осуществлялся непрерывный мониторинг сердечного выброса, системного сосудистого сопротивления и изменения систолического объема. Другой мониторинг включал тренировку из четырех (TOF) для нервно-мышечной релаксации.

Для вентиляции использовали Dräger Primus (Dräger Medical, Любек, Германия) с непрерывным мониторингом пикового давления (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, фракции выдыхаемого кислорода (FeO2), СО2 в конце выдоха (etCO2). Для газов крови использовали анализатор ABL90 FLEX PLUS (Radiometer Medical, Копенгаген, Дания). Если гемодинамическая нестабильность возникала во время АРМ (падение > 20% сердечного индекса или среднего артериального давления), прием прекращали и вводили и регистрировали эфедрин или фенилэфрин, восстанавливая АРМ при восстановлении гемодинамики.

Вентиляционное управление Сбор данных производился в пять различных моментов (моменты от 0 до 4); момент 0: после эндотрахеальной интубации, при установлении искусственной вентиляции легких и перед ARM, с EIP, назначенным каждой группе, и стандартным PEEP 5 см H2O. Затем была проведена ARM, как описано ранее Ferrando et al., с расчетом оптимального ПДКВ с помощью пробы с декрементным титрованием с последующим новым AMR и установлением индивидуального OL-PEEP, на 2 смH2O выше оптимального PEEP (момент 1). Затем EIP пересекали между группами (30% в группе 1 и 10% в группе 2), момент 2. Затем выполняли еще одну ARM с последующим повторным назначением разных значений OL-PEEP для каждой группы (момент 3). Наконец, EIP снова был пересечен (момент 4). Все данные были собраны через 5 минут после внесения изменений.

Статистический анализ Исследователи использовали статистическое программное обеспечение IBM SPSS Statistics for Windows, версия 24 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США) для анализа данных. Исследовательский анализ данных был выполнен с использованием среднего значения и стандартного отклонения или медианы с межквартильными диапазонами для количественных переменных. Исследователи использовали проценты для анализа качественных переменных. Исследователи проверяли нормальность распределения данных с помощью критерия Колмогорова-Смирнова или критерия Шафиро-Уилка для переменных с менее чем 50 записями. Критерий Стьюдента для парных выборок использовали для анализа разницы средних количественных парных переменных (внутригрупповые различия), а критерий Стьюдента для независимых выборок — для анализа разницы средних количественных переменных между обеими группами. (межгрупповые различия).

Наконец, исследователи сгруппировали записи, соответствующие EIP, примененному после набора, независимо от исходного распределения по группе. В этом смысле исследователи сгруппировали данные, соответствующие группе 1 в момент 1, с группой 2 в момент 3 (EIP10% после набора) и данные группы 1 в момент 3 с группой 2 в момент 1 (EIP 30% после набора), получив выборку из 32 регистров в сопоставимых парных условиях.

Расчет объема выборки Ввиду отсутствия ранее опубликованных работ с подходом, аналогичным предложенному исследователями, объем выборки рассчитывался на основе данных, полученных на пилотной выборке из 5 пациентов, подвергшихся хирургическому и анестезиологическому лечению, аналогичному предложенный протокол. Исследователи оценили размер выборки, предполагая различия в Crs при последовательном переходе от EIP с 10 % до 30 % (парная выборка), определив среднюю разницу в 12 мл/см водного столба между обоими вмешательствами. Размер выборки был рассчитан для получения мощности 80 % для обнаружения различий в контрасте нулевой гипотезы h₀: μ₁ = μ₂ с помощью билатерального Т-критерия Стьюдента для двух связанных выборок с учетом уровня значимости 5 %. , и предполагая, что среднее значение различий составляет 12 ± 20 единиц. Учитывая, что ожидаемый процент отсева составил 20,00%, в исследование необходимо было бы набрать 30 пар экспериментальных единиц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seville, Испания, 41013
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам старше 18 лет предложено проведение обширной абдоминальной операции под общим наркозом.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участие в другом интервенционном исследовании
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) = IV
  • Пациент на диализе
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), степень GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких) > 2
  • Функциональная жизненная емкость легких < 60 % или > 120 % от ожидаемой.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
  • Отношение PaO2/FiO2 <200 мм рт.ст. в исходном образце
  • Наличие искусственной вентиляции легких за 72 часа до зачисления
  • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ 3
  • Клинически подозрение на сердечную недостаточность
  • Сердечный индекс (ИК) < 2,5 мл/мин/м2 и/или инотропы до операции
  • Диагноз или подозрение на внутричерепную гипертензию
  • Наличие пневмоторакса или гигантских булл на предоперационных визуализационных тестах.
  • Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пауза в конце вдоха (EIP) 10%
После интубации пациента и после начала вентиляции в режиме контроля объема с использованием дыхательного объема 7 мл/кг прогнозируемой массы тела (МТТ) с соотношением вдох:выдох 1:2; при частоте дыхания 12-14 вдохов в минуту для поддержания etCO2 на уровне 35-40 мм рт. ст. и начальном ПДКВ 5 см вод. пауза (EIP), соответствующая 10% от общего времени вдоха. Вентиляция с контролем по объему будет восстановлена ​​после ARM с сохранением тех же параметров вентиляции, за исключением EIP, который в этой группе будет составлять 10% от общего времени вдоха.
Процент от общего времени вдоха, в течение которого поток газа отсутствует. Это период времени между прекращением вдоха и началом выдоха. В этой группе вмешательства это будет соответствовать 10% от общего времени вдоха.
Другие имена:
  • Время инспираторной паузы 10%
Экспериментальный: Пауза в конце вдоха (EIP) 30%
После интубации пациента и после начала вентиляции в режиме контроля объема с использованием дыхательного объема 7 мл/кг прогнозируемой массы тела (МТТ) с соотношением вдох:выдох 1:2; при частоте дыхания 12-14 вдохов в минуту для поддержания etCO2 на уровне 35-40 мм рт. ст. и начальном ПДКВ 5 см вод. пауза (ВИП), соответствующая 30 % общего времени вдоха. Вентиляция с контролем по объему будет восстановлена ​​после ARM с сохранением тех же параметров вентиляции, за исключением EIP, который в этой группе будет составлять 30 % от общего времени вдоха.
Процент от общего времени вдоха, в течение которого поток газа отсутствует. Это период времени между прекращением вдоха и началом выдоха. В этой группе вмешательства это будет соответствовать 30% от общего времени вдоха.
Другие имена:
  • Время инспираторной паузы 30%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения комплаентности дыхательной системы (мл/смH2O)
Временное ограничение: Момент 0 (M0): 5 минут (мин) после интубации трахеи, с контролем объема и ПДКВ 5 см H2O; M1: 5 мин после маневра альвеолярного рекрутмента (ARM); M2: 5 мин после пересечения EIP; M3: 5 мин после новой ARM; M4: 5 минут после пересечения времени EIP
Измерение податливости дыхательной системы (Crs; мл/см H2O) при использовании EIP 10% по сравнению с 30% общего времени вдоха.
Момент 0 (M0): 5 минут (мин) после интубации трахеи, с контролем объема и ПДКВ 5 см H2O; M1: 5 мин после маневра альвеолярного рекрутмента (ARM); M2: 5 мин после пересечения EIP; M3: 5 мин после новой ARM; M4: 5 минут после пересечения времени EIP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения управляющего давления (Pdrive; cmH2O)
Временное ограничение: Момент 0 (M0): 5 минут (мин) после интубации трахеи, с контролем объема и ПДКВ 5 см H2O; M1: 5 мин после маневра альвеолярного рекрутмента (ARM); M2: 5 мин после пересечения EIP; M3: 5 мин после новой ARM; M4: 5 минут после пересечения времени EIP
Измерение Pdrive (см H2O) при использовании EIP 10% по сравнению с 30% общего времени вдоха.
Момент 0 (M0): 5 минут (мин) после интубации трахеи, с контролем объема и ПДКВ 5 см H2O; M1: 5 мин после маневра альвеолярного рекрутмента (ARM); M2: 5 мин после пересечения EIP; M3: 5 мин после новой ARM; M4: 5 минут после пересечения времени EIP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании и аналитический код также будут доступны.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации.и без конечной даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение Для достижения целей одобренного предложения.

Предложения следует направлять д-ру Daniel López-Herrera; адрес электронной почты: dalohero@gmail.com.

Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться