- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03568786
Влияние паузы в конце вдоха на ИВЛ.
Влияние паузы в конце вдоха на ИВЛ и ее корреляция с данными электроимпедансной томографии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продление EIP при сохранении адекватного времени выдоха показало преимущества с точки зрения улучшения альвеолярной эффективной вентиляции и улучшения газообмена у хирургических пациентов и пациентов интенсивной терапии. Тем не менее, нет опубликованных исследований, посвященных влиянию разного времени EIP на дыхательную механику и газораспределение у хирургических пациентов в сочетании со стратегиями OLA для вентиляции.
Предполагая преимущества OLA, эти исследователи выдвинули гипотезу о потенциальных эффектах увеличения EIP при вентиляции пациентов в режиме контроля объема. В настоящем исследовании исследователи оценили влияние двух различных EIP (10% и 30% времени вдоха) на дыхательную механику пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию под общей анестезией и вентилируемых с помощью защитной стратегии легких. Исследователи изучали влияние EIP на давление при вождении (Pdrive), давление плато (Pplat), статическую растяжимость дыхания (Crs) и PEEP в открытом легком (OL-PEEP). Мы также оценивали газораспределение с помощью электроимпедансной томографии и изучали его влияние на газообмен, измеряемый с помощью серийных газометрий.
Протокол исследования. Форсированная спирометрия проводилась у всех пациентов после их включения.
В день операции был начат стандартный мониторинг по прибытии в операционную, включая электрокардиографию, пульсоксиметрию и неинвазивный мониторинг артериального давления. После легкой седации 1-2 мг мидазолама под местной анестезией по критериям анестезиолога устанавливали торакальный эпидуральный катетер. Перед катетеризацией левой лучевой артерии под местной анестезией начата инфузия ремифентанила 0,03 мкг/кг/мин. После регистрации исходных данных в состоянии полного сознания на 21% вдыхаемого кислорода всем участникам была проведена преоксигенация через лицевую маску в течение 5 минут на спонтанной вентиляции с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,7 и потоком свежего газа 6 л/мин. После индукции пропофолом ((1-1,5 мг/кг прогнозируемой массы тела (PBW)) вводили 0,8 мг/кг PBW рокурония и проводили интубацию трахеи. Пациентов вентилировали с помощью аппарата Primus (Drager, Телфорд, Пенсильвания, США) с дыхательным объемом 7 мл/кг PBW; режим контроля объема включал соотношение вдох:выдох 1:2 и частоту дыхания 12-14 вдохов в минуту для поддержания etCO2 на уровне 35-40 мм рт.ст. с начальным ПДКВ 5 см вод.ст. EIP был запрограммирован в соответствии с группой рандомизации. На протяжении всей процедуры использовался поток свежего газа 2 л/мин с FiO2 0,7. Анестезию поддерживали ремифентанилом 0,03-0,1 мкг/кг/мин и севофлураном с минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) 0,7-1 с поправкой на возраст пациента. Мониторинг биспектрального индекса использовался на протяжении всей процедуры (BIS Quatro, Covidien Ilc, Мэнсфилд, Массачусетс, США). Все параметры вентиляции оставались стабильными на протяжении всего исследования, за исключением EIP (изменено в зависимости от назначения протокола исследования) и PEEP, которое было адаптировано в соответствии с ранее опубликованными принципами вентиляции OLA. Центральный венозный катетер был установлен во всех случаях, и на протяжении всей процедуры с помощью датчика FloTrac (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния, США) осуществлялся непрерывный мониторинг сердечного выброса, системного сосудистого сопротивления и изменения систолического объема. Другой мониторинг включал тренировку из четырех (TOF) для нервно-мышечной релаксации.
Для вентиляции использовали Dräger Primus (Dräger Medical, Любек, Германия) с непрерывным мониторингом пикового давления (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, фракции выдыхаемого кислорода (FeO2), СО2 в конце выдоха (etCO2). Для газов крови использовали анализатор ABL90 FLEX PLUS (Radiometer Medical, Копенгаген, Дания). Если гемодинамическая нестабильность возникала во время АРМ (падение > 20% сердечного индекса или среднего артериального давления), прием прекращали и вводили и регистрировали эфедрин или фенилэфрин, восстанавливая АРМ при восстановлении гемодинамики.
Вентиляционное управление Сбор данных производился в пять различных моментов (моменты от 0 до 4); момент 0: после эндотрахеальной интубации, при установлении искусственной вентиляции легких и перед ARM, с EIP, назначенным каждой группе, и стандартным PEEP 5 см H2O. Затем была проведена ARM, как описано ранее Ferrando et al., с расчетом оптимального ПДКВ с помощью пробы с декрементным титрованием с последующим новым AMR и установлением индивидуального OL-PEEP, на 2 смH2O выше оптимального PEEP (момент 1). Затем EIP пересекали между группами (30% в группе 1 и 10% в группе 2), момент 2. Затем выполняли еще одну ARM с последующим повторным назначением разных значений OL-PEEP для каждой группы (момент 3). Наконец, EIP снова был пересечен (момент 4). Все данные были собраны через 5 минут после внесения изменений.
Статистический анализ Исследователи использовали статистическое программное обеспечение IBM SPSS Statistics for Windows, версия 24 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США) для анализа данных. Исследовательский анализ данных был выполнен с использованием среднего значения и стандартного отклонения или медианы с межквартильными диапазонами для количественных переменных. Исследователи использовали проценты для анализа качественных переменных. Исследователи проверяли нормальность распределения данных с помощью критерия Колмогорова-Смирнова или критерия Шафиро-Уилка для переменных с менее чем 50 записями. Критерий Стьюдента для парных выборок использовали для анализа разницы средних количественных парных переменных (внутригрупповые различия), а критерий Стьюдента для независимых выборок — для анализа разницы средних количественных переменных между обеими группами. (межгрупповые различия).
Наконец, исследователи сгруппировали записи, соответствующие EIP, примененному после набора, независимо от исходного распределения по группе. В этом смысле исследователи сгруппировали данные, соответствующие группе 1 в момент 1, с группой 2 в момент 3 (EIP10% после набора) и данные группы 1 в момент 3 с группой 2 в момент 1 (EIP 30% после набора), получив выборку из 32 регистров в сопоставимых парных условиях.
Расчет объема выборки Ввиду отсутствия ранее опубликованных работ с подходом, аналогичным предложенному исследователями, объем выборки рассчитывался на основе данных, полученных на пилотной выборке из 5 пациентов, подвергшихся хирургическому и анестезиологическому лечению, аналогичному предложенный протокол. Исследователи оценили размер выборки, предполагая различия в Crs при последовательном переходе от EIP с 10 % до 30 % (парная выборка), определив среднюю разницу в 12 мл/см водного столба между обоими вмешательствами. Размер выборки был рассчитан для получения мощности 80 % для обнаружения различий в контрасте нулевой гипотезы h₀: μ₁ = μ₂ с помощью билатерального Т-критерия Стьюдента для двух связанных выборок с учетом уровня значимости 5 %. , и предполагая, что среднее значение различий составляет 12 ± 20 единиц. Учитывая, что ожидаемый процент отсева составил 20,00%, в исследование необходимо было бы набрать 30 пар экспериментальных единиц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам старше 18 лет предложено проведение обширной абдоминальной операции под общим наркозом.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) = IV
- Пациент на диализе
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), степень GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких) > 2
- Функциональная жизненная емкость легких < 60 % или > 120 % от ожидаемой.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
- Отношение PaO2/FiO2 <200 мм рт.ст. в исходном образце
- Наличие искусственной вентиляции легких за 72 часа до зачисления
- Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ 3
- Клинически подозрение на сердечную недостаточность
- Сердечный индекс (ИК) < 2,5 мл/мин/м2 и/или инотропы до операции
- Диагноз или подозрение на внутричерепную гипертензию
- Наличие пневмоторакса или гигантских булл на предоперационных визуализационных тестах.
- Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пауза в конце вдоха (EIP) 10%
После интубации пациента и после начала вентиляции в режиме контроля объема с использованием дыхательного объема 7 мл/кг прогнозируемой массы тела (МТТ) с соотношением вдох:выдох 1:2; при частоте дыхания 12-14 вдохов в минуту для поддержания etCO2 на уровне 35-40 мм рт. ст. и начальном ПДКВ 5 см вод. пауза (EIP), соответствующая 10% от общего времени вдоха.
Вентиляция с контролем по объему будет восстановлена после ARM с сохранением тех же параметров вентиляции, за исключением EIP, который в этой группе будет составлять 10% от общего времени вдоха.
|
Процент от общего времени вдоха, в течение которого поток газа отсутствует.
Это период времени между прекращением вдоха и началом выдоха.
В этой группе вмешательства это будет соответствовать 10% от общего времени вдоха.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пауза в конце вдоха (EIP) 30%
После интубации пациента и после начала вентиляции в режиме контроля объема с использованием дыхательного объема 7 мл/кг прогнозируемой массы тела (МТТ) с соотношением вдох:выдох 1:2; при частоте дыхания 12-14 вдохов в минуту для поддержания etCO2 на уровне 35-40 мм рт. ст. и начальном ПДКВ 5 см вод. пауза (ВИП), соответствующая 30 % общего времени вдоха.
Вентиляция с контролем по объему будет восстановлена после ARM с сохранением тех же параметров вентиляции, за исключением EIP, который в этой группе будет составлять 30 % от общего времени вдоха.
|
Процент от общего времени вдоха, в течение которого поток газа отсутствует.
Это период времени между прекращением вдоха и началом выдоха.
В этой группе вмешательства это будет соответствовать 30% от общего времени вдоха.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения комплаентности дыхательной системы (мл/смH2O)
Временное ограничение: Момент 0 (M0): 5 минут (мин) после интубации трахеи, с контролем объема и ПДКВ 5 см H2O; M1: 5 мин после маневра альвеолярного рекрутмента (ARM); M2: 5 мин после пересечения EIP; M3: 5 мин после новой ARM; M4: 5 минут после пересечения времени EIP
|
Измерение податливости дыхательной системы (Crs; мл/см H2O) при использовании EIP 10% по сравнению с 30% общего времени вдоха.
|
Момент 0 (M0): 5 минут (мин) после интубации трахеи, с контролем объема и ПДКВ 5 см H2O; M1: 5 мин после маневра альвеолярного рекрутмента (ARM); M2: 5 мин после пересечения EIP; M3: 5 мин после новой ARM; M4: 5 минут после пересечения времени EIP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения управляющего давления (Pdrive; cmH2O)
Временное ограничение: Момент 0 (M0): 5 минут (мин) после интубации трахеи, с контролем объема и ПДКВ 5 см H2O; M1: 5 мин после маневра альвеолярного рекрутмента (ARM); M2: 5 мин после пересечения EIP; M3: 5 мин после новой ARM; M4: 5 минут после пересечения времени EIP
|
Измерение Pdrive (см H2O) при использовании EIP 10% по сравнению с 30% общего времени вдоха.
|
Момент 0 (M0): 5 минут (мин) после интубации трахеи, с контролем объема и ПДКВ 5 см H2O; M1: 5 мин после маневра альвеолярного рекрутмента (ARM); M2: 5 мин после пересечения EIP; M3: 5 мин после новой ARM; M4: 5 минут после пересечения времени EIP
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology, Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
- Guay J, Ochroch EA. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in patients without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 7;(12):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub2.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Kouatchet A, Brochard L, Jonson B. CO2 elimination at varying inspiratory pause in acute lung injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):2-6. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00699.x.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Brochard L, Jonson B. Dead space and CO(2) elimination related to pattern of inspiratory gas delivery in ARDS patients. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R39. doi: 10.1186/cc11232.
- Devaquet J, Jonson B, Niklason L, Si Larbi AG, Uttman L, Aboab J, Brochard L. Effects of inspiratory pause on CO2 elimination and arterial PCO2 in acute lung injury. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1944-9. doi: 10.1152/japplphysiol.90682.2008. Epub 2008 Sep 18.
- Sturesson LW, Malmkvist G, Allvin S, Collryd M, Bodelsson M, Jonson B. An appropriate inspiratory flow pattern can enhance CO2 exchange, facilitating protective ventilation of healthy lungs. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):243-9. doi: 10.1093/bja/aew194.
- Pillet O, Choukroun ML, Castaing Y. Effects of inspiratory flow rate alterations on gas exchange during mechanical ventilation in normal lungs. Efficiency of end-inspiratory pause. Chest. 1993 Apr;103(4):1161-5. doi: 10.1378/chest.103.4.1161.
- Fuleihan SF, Wilson RS, Pontoppidan H. Effect of mechanical ventilation with end-inspiratory pause on blood-gas exchange. Anesth Analg. 1976 Jan-Feb;55(1):122-30. doi: 10.1213/00000539-197601000-00034.
- Astrom E, Uttman L, Niklason L, Aboab J, Brochard L, Jonson B. Pattern of inspiratory gas delivery affects CO2 elimination in health and after acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):377-84. doi: 10.1007/s00134-007-0840-7. Epub 2007 Sep 1.
- Suter PM, Jevic MG, Hemmer M, Gemperle M. [The effects of the pause at the end of inspiration on gas exchange and hemodynamics during artificial ventilation]. Can Anaesth Soc J. 1977 Sep;24(5):550-8. doi: 10.1007/BF03005528. French.
- Bardoczky GI, d'Hollander AA, Rocmans P, Estenne M, Yernault JC. Respiratory mechanics and gas exchange during one-lung ventilation for thoracic surgery: the effects of end-inspiratory pause in stable COPD patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Apr;12(2):137-41. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90319-6.
- Taskar V, John J, Larsson A, Wetterberg T, Jonson B. Dynamics of carbon dioxide elimination following ventilator resetting. Chest. 1995 Jul;108(1):196-202. doi: 10.1378/chest.108.1.196.
- Lopez-Herrera D, De La Matta M. Influence of the end inspiratory pause on respiratory mechanics and tidal gas distribution of surgical patients ventilated under a tailored open lung approach strategy: A randomised, crossover trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101038. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101038. Epub 2022 Feb 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1172-M1-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании и аналитический код также будут доступны.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение Для достижения целей одобренного предложения.
Предложения следует направлять д-ру Daniel López-Herrera; адрес электронной почты: dalohero@gmail.com.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .