Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäänhengitystauon loppuvaikutus mekaaniseen ilmanvaihtoon.

Sisäänhengitystauon vaikutus mekaaniseen ilmanvaihtoon ja sen korrelaatio sähköimpedanssitomografian kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden eri sisäänhengitystauon (EIP) vaikutusta kirurgisten potilaiden hengitysmekaniikkaan ja valtimokaasuihin, kun heitä ventiloidaan avoimen keuhkon lähestymistavan (OLA) mukaisesti. Tutkijat arvioivat EIP:n 10 % vs. 30 % sisäänhengitysajasta käytön vaikutusta äänenvoimakkuuden säätömalliin. Tutkijat analysoivat myös näiden EIP:n mahdollista vaikutusta keuhkojen kaasun jakautumiseen sähköimpedanssitomografialla mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

EIP:n pidentäminen ja riittävä uloshengitysaika on osoittanut etuja, jotka parantavat keuhkorakkuloiden tehokasta ventilaatiota ja tehostavat kaasunvaihtoa kirurgisissa ja tehohoitopotilaissa. Ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia, joissa käsiteltiin erilaisten EIP-aikojen vaikutuksia kirurgisten potilaiden hengitysmekaniikkaan ja kaasun jakautumiseen, kun ne liittyvät OLA-strategioihin ventilaatiossa.

Olettaen OLA:n edut, nämä tutkijat olettivat EIP:n lisäämisen mahdollisista vaikutuksista, kun potilaita ventiloidaan äänenvoimakkuuden säätötilassa. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kahden eri EIP:n (10 % ja 30 % sisäänhengitysajasta) vaikutusta hengitysmekaniikkaan potilailla, joille tehtiin määräaikainen vatsaleikkaus yleisanestesiassa ja joita ventiloitiin suojaavalla keuhkostrategialla. Tutkijat tutkivat EIP:n vaikutusta ajopaineeseen (Pdriv), tasangaspaineeseen (Pplat), hengitysteiden staattiseen mukautumiseen (Crs) ja avoimen keuhkon PEEP:iin (OL-PEEP). Arvioimme myös kaasun jakautumista sähköimpedanssitomografian avulla ja tutkimme sen vaikutusta kaasunvaihtoon sarjagasometreillä mitattuna.

Tutkimusprotokolla. Kaikille potilaille tehtiin pakotettu spirometria sen jälkeen, kun heidät oli hyväksytty.

Leikkauspäivänä teatteriin saapumisen yhteydessä aloitettiin standardiseuranta, joka sisälsi elektrokardiografiaa, pulssioksimetriaa ja noninvasiivista verenpaineen seurantaa. Kevyen sedationin 1-2 mg:lla midatsolaamia jälkeen rintakehän epiduraalikatetri asetettiin paikallispuudutukseen anestesiologin kriteerien mukaisesti. Remifentaniili-infuusio 0,03 mcg/kg/min aloitettiin ennen vasemman säteittäisvaltimon katetrointia paikallispuudutuksessa. Kun perustiedot oli tallennettu täydessä tajuissaan 21 % sisäänhengitetyllä hapella, kaikkia osallistujia esihapetettiin kasvonaamion kautta 5 minuutin ajan spontaanilla ventilaatiolla, jolloin sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) oli 0,7 ja tuorekaasuvirtaus 6 l/min. Propofolilla ((1-1,5 mg/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW)) induktion jälkeen annettiin rokuroniumia 0,8 mg/kg PBW:tä ja jatkettiin henkitorven intubaatiolla. Potilaita ventiloitiin Primus-laitteen kautta (Drager, Telford, PA, USA) käyttämällä hengityksen tilavuutta 7 ml/kg PBW:tä; äänenvoimakkuuden säätötila käsitti sisäänhengitys: uloshengityssuhteen 1:2 ja hengitysnopeuden 12-14 hengitystä minuutissa etCO2:n pitämiseksi 35-40 mmHg:ssa, ja alkuperäinen PEEP oli 5 cmH2O. EIP ohjelmoitiin satunnaistusryhmän mukaan. Tuorekaasuvirtausta 2 l/min ja FiO2:ta 0,7 käytettiin koko menettelyn ajan. Anestesiaa ylläpidettiin remifentaniililla 0,03-0,1 mcg/kg/min ja sevofluraanilla, alveolaarisen alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) ollessa 0,7-1 potilaan iän mukaan. Bispectral Index -seurantaa käytettiin koko menettelyn ajan (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA). Kaikki ventilaatioparametrit pysyivät vakaina koko tutkimuksen ajan lukuun ottamatta EIP:tä (muuttui tutkimusprotokollan määrittämisen funktiona) ja PEEP:tä, joka räätälöitiin aiemmin julkaistujen OLA-ventiloinnin periaatteiden mukaisesti. Keskuslaskimolinja asetettiin kaikissa tapauksissa ja sydämen minuuttitilavuuden jatkuvaa seurantaa, systeemistä verisuoniresistanssia ja systolisen tilavuuden vaihtelua seurattiin koko toimenpiteen ajan FloTrac-anturin avulla (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia, USA). Muu seuranta sisälsi neljän harjoituksen (TOF) neuromuskulaarisen rentoutumisen suhteen.

Ventilaatioon käytettiin Dräger Primust (Dräger Medical, Lyypekki, Saksa) huippupaineen (Ppk), Pplatin, PEEP:n, Crs:n, FiO2:n, uloshengityshapen fraktion (FeO2) ja loppuhengityksen CO2:n (etCO2) jatkuvalla seurannalla. Verikaasuille käytettiin ABL90 FLEX PLUS -analysaattoria (Radiometer Medical, Kööpenhamina, Tanska). Jos hemodynaamista epävakautta ilmeni ARM:n aikana (pudotus > 20 % sydänindeksistä tai keskimääräisestä valtimopaineesta), toimenpide keskeytettiin ja efedriiniä tai fenyyliefriiniä annettiin ja rekisteröitiin, mikä palauttaa ARM:n hemodynamiikan palautumiseen.

Hengityksen hallinta Tiedonkeruu tehtiin viidessä eri hetkessä (hetki 0-4); hetki 0: endotrakeaalisen intubaation jälkeen, mekaanisen ventilaation luomisen yhteydessä ja ennen ARM:ää, jokaiselle ryhmälle osoitettu EIP ja standardi PEEP 5 cm H2O. Myöhemmin ARM suoritettiin, kuten Ferrando et al on aiemmin kuvannut, laskemalla optimaalinen PEEP dekrementaalisen titrauskokeen avulla, jota seurasi uusi AMR ja määrittämällä räätälöity OL-PEEP, 2 cmH2O yli optimaalisen PEEP:n (hetki 1). EIP risteytettiin sitten ryhmien välillä (30 % ryhmässä 1 ja 10 % ryhmässä 2), hetki 2. Sitten suoritettiin toinen ARM, jonka seurauksena kullekin ryhmälle määritettiin eri OL-PEEP (hetki 3). Lopulta EIP ylitettiin jälleen (hetki 4). Kaikki tiedot kerättiin 5 minuuttia muutosten käyttöönoton jälkeen.

Tilastollinen analyysi Tutkijat käyttivät tietojen analysointiin tilastoohjelmistoa IBM SPSS Statistics for Windows, versio 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA). Tietojen tutkiva analyysi suoritettiin käyttämällä kvantitatiivisten muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa tai mediaania kvartiilivälillä. Tutkijat käyttivät prosenttiosuuksia kvalitatiivisten muuttujien analysointiin. Tutkijat tarkastivat datajakauman normaaliuden Kolmogorov-Smirnov-testillä tai Shaphiro-Wilk-testillä alle 50 tietueen muuttujille. Parinäytteiden Studentin T-testillä analysoitiin kvantitatiivisten parimuuttujien keskiarvojen eroa (ryhmän sisäiset erot) ja Studentin T-testiä itsenäisille näytteille analysoitiin kvantitatiivisten muuttujien keskiarvojen eroa molempien ryhmien välillä. (ryhmien väliset erot).

Lopuksi tutkijat ryhmittelivät tietueet, jotka vastaavat rekrytoinnin jälkeen sovellettua EIP:tä, riippumatta alkuperäisestä tehtävästä ryhmän mukaan. Tässä mielessä tutkijat ryhmittelivät ryhmää 1 vastaavat tiedot hetkessä 1 ja ryhmää 2 kohdassa 3 (EIP 10 % rekrytoinnin jälkeen) ja ryhmän 1 tiedot hetkellä 3 ja ryhmän 2 hetkellä 1 (EIP 30 % rekrytoinnin jälkeen), jolloin saadaan 32 rekisterin otos vertailukelpoisissa pariolosuhteissa.

Otoskoon laskeminen Koska aiemmin julkaistuja tutkimuksia ei ollut samankaltaista kuin tutkijoiden ehdottama lähestymistapa, otoskoko laskettiin tietojen perusteella, jotka saatiin viiden potilaan pilottiotoksesta, joille oli suoritettu samanlainen kirurginen ja anestesiahoito kuin ehdotettu pöytäkirja. Tutkijat arvioivat näytteen koon olettaen Crs-erot, kun EIP:stä 10 % vaihdetaan peräkkäin 30 %:iin (parinäyte) ja määritettiin keskimääräiseksi eroksi 12 ml/cm H2O molempien interventioiden välillä. Otoskoko laskettiin 80 %:n tehon saamiseksi erojen havaitsemiseksi nollahypoteesin h₀ kontrastissa: μ₁ = μ₂ kahdenvälisen Studentin T-testin avulla kahdelle toisiinsa liittyvälle näytteelle, ottaen huomioon, että merkitsevyystaso on 5 %. , ja oletetaan erojen keskiarvoksi 12 ± 20 yksikköä. Ottaen huomioon, että odotettu keskeyttämisprosentti oli 20,00 %, tutkimukseen tarvittaisiin 30 paria koeyksiköitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seville, Espanja, 41013
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat ehdottivat suurta vatsaleikkausta yleisanestesiassa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus = IV
  • Dialyysipotilas
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) -luokka GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
  • Toiminnallinen vitaalikapasiteetti < 60 % tai > 120 % ennustetusta
  • Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
  • Suhde PaO2/FiO2 <200 mmHg perusnäytteessä
  • Koneellinen ilmanvaihto 72 tuntia ennen ilmoittautumista
  • New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka ≥ 3
  • Kliinisesti epäilty sydämen vajaatoiminta
  • Sydänindeksi (IC) < 2,5 ml/min/m2 ja/tai inotrooppiset aineet ennen leikkausta
  • Intrakraniaalisen verenpaineen diagnoosi tai epäily
  • Pneumotoraksin tai jättiläismäisten pullojen esiintyminen leikkausta edeltävissä kuvantamiskokeissa
  • Jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäänhengitystauko (EIP) 10 %
Kun potilas on intuboitu ja ventilaation aloittamisen jälkeen tilavuussäätötilassa, jossa hengityksen tilavuus on 7 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja sisäänhengitys: uloshengityssuhde 1:2; hengitystiheys 12-14 hengitystä minuutissa, jotta etCO2 pysyy 35-40 mmHg:ssa ja alkuperäinen PEEP 5 cmH2O:ssa, tutkijat soveltavat alveolaarista rekrytointia (ARM) ja arvioivat avoimen keuhkon PEEP-arvon loppuhengityksen avulla. tauko (EIP), joka vastaa 10 % kokonaishengitysajasta. Äänenvoimakkuuden säätöventilaatio palautetaan sen jälkeen, kun ARM säilyttää samat hengitysparametrit paitsi EIP:n, joka tässä ryhmässä on 10 % kokonaishengitysajasta.
Prosenttiosuus kokonaishengitysajasta, jonka aikana ei ole kaasuvirtausta. Se on aika sisäänhengityksen loppumisen ja uloshengityksen alkamisen välillä. Tässä interventiohaarassa se vastaisi 10 % kokonaishengitysajasta
Muut nimet:
  • Sisäänhengitystauon aika 10 %
Kokeellinen: Sisäänhengitystauko (EIP) 30 %
Kun potilas on intuboitu ja ventilaation aloittamisen jälkeen tilavuussäätötilassa, jossa hengityksen tilavuus on 7 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja sisäänhengitys: uloshengityssuhde 1:2; hengitystiheys 12-14 hengitystä minuutissa, jotta etCO2 pysyy 35-40 mmHg:ssa ja alkuperäinen PEEP 5 cmH2O, tutkijat soveltavat alveolaarista rekrytointia (ARM) ja arvioivat avoimen keuhkon PEEP-arvon käyttämällä sisäänhengityksen loppuosaa. tauko (EIP), joka vastaa 30 % kokonaishengitysajasta. Äänenvoimakkuudensäätöventilaatio palautetaan sen jälkeen, kun ARM säilyttää samat ventilaatioparametrit paitsi EIP:n, joka tässä ryhmässä on 30 % kokonaishengitysajasta.
Prosenttiosuus kokonaishengitysajasta, jonka aikana ei ole kaasuvirtausta. Se on aika sisäänhengityksen loppumisen ja uloshengityksen alkamisen välillä. Tässä interventiohaarassa se vastaisi 30 % kokonaishengitysajasta
Muut nimet:
  • Sisäänhengitystauon aika 30 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hengityselinten vaatimustenmukaisuudessa (ml/cmH2O)
Aikaikkuna: Momentti 0 (M0): 5 minuuttia (min) henkitorven intuboinnin jälkeen, tilavuuden säätö ja PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minuuttia alveolaarisen rekrytointiliikkeen (ARM) jälkeen; M2: 5 minuuttia EIP:n ylitysajan jälkeen; M3: 5 min uuden ARM:n jälkeen; M4: 5 minuuttia ylitysajan EIP jälkeen
Hengityselinten mukautumisen mittaus (Crs; ml/cmH2O) käytettäessä EIP:tä 10 % vs. 30 % maailmanlaajuisesta sisäänhengitysajasta.
Momentti 0 (M0): 5 minuuttia (min) henkitorven intuboinnin jälkeen, tilavuuden säätö ja PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minuuttia alveolaarisen rekrytointiliikkeen (ARM) jälkeen; M2: 5 minuuttia EIP:n ylitysajan jälkeen; M3: 5 min uuden ARM:n jälkeen; M4: 5 minuuttia ylitysajan EIP jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ajopaineessa (Pdriv; cmH2O)
Aikaikkuna: Momentti 0 (M0): 5 minuuttia (min) henkitorven intuboinnin jälkeen, tilavuuden säätö ja PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minuuttia alveolaarisen rekrytointiliikkeen (ARM) jälkeen; M2: 5 minuuttia EIP:n ylitysajan jälkeen; M3: 5 min uuden ARM:n jälkeen; M4: 5 minuuttia ylitysajan EIP jälkeen
Pdrivin (cmH2O) mittaus käytettäessä EIP:tä 10 % vs. 30 % maailmanlaajuisesta sisäänhengitysajasta.
Momentti 0 (M0): 5 minuuttia (min) henkitorven intuboinnin jälkeen, tilavuuden säätö ja PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minuuttia alveolaarisen rekrytointiliikkeen (ARM) jälkeen; M2: 5 minuuttia EIP:n ylitysajan jälkeen; M3: 5 min uuden ARM:n jälkeen; M4: 5 minuuttia ylitysajan EIP jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi ovat myös saatavilla

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen.ja ilman lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Metodologisesti järkevän ehdotuksen antavat tutkijat Saavuttaa hyväksytyn ehdotuksen tavoitteet.

Ehdotukset tulee osoittaa tri Daniel López-Herreralle; sähköpostiosoite: dalohero@gmail.com.

Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa