- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03568786
Sisäänhengitystauon loppuvaikutus mekaaniseen ilmanvaihtoon.
Sisäänhengitystauon vaikutus mekaaniseen ilmanvaihtoon ja sen korrelaatio sähköimpedanssitomografian kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EIP:n pidentäminen ja riittävä uloshengitysaika on osoittanut etuja, jotka parantavat keuhkorakkuloiden tehokasta ventilaatiota ja tehostavat kaasunvaihtoa kirurgisissa ja tehohoitopotilaissa. Ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia, joissa käsiteltiin erilaisten EIP-aikojen vaikutuksia kirurgisten potilaiden hengitysmekaniikkaan ja kaasun jakautumiseen, kun ne liittyvät OLA-strategioihin ventilaatiossa.
Olettaen OLA:n edut, nämä tutkijat olettivat EIP:n lisäämisen mahdollisista vaikutuksista, kun potilaita ventiloidaan äänenvoimakkuuden säätötilassa. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kahden eri EIP:n (10 % ja 30 % sisäänhengitysajasta) vaikutusta hengitysmekaniikkaan potilailla, joille tehtiin määräaikainen vatsaleikkaus yleisanestesiassa ja joita ventiloitiin suojaavalla keuhkostrategialla. Tutkijat tutkivat EIP:n vaikutusta ajopaineeseen (Pdriv), tasangaspaineeseen (Pplat), hengitysteiden staattiseen mukautumiseen (Crs) ja avoimen keuhkon PEEP:iin (OL-PEEP). Arvioimme myös kaasun jakautumista sähköimpedanssitomografian avulla ja tutkimme sen vaikutusta kaasunvaihtoon sarjagasometreillä mitattuna.
Tutkimusprotokolla. Kaikille potilaille tehtiin pakotettu spirometria sen jälkeen, kun heidät oli hyväksytty.
Leikkauspäivänä teatteriin saapumisen yhteydessä aloitettiin standardiseuranta, joka sisälsi elektrokardiografiaa, pulssioksimetriaa ja noninvasiivista verenpaineen seurantaa. Kevyen sedationin 1-2 mg:lla midatsolaamia jälkeen rintakehän epiduraalikatetri asetettiin paikallispuudutukseen anestesiologin kriteerien mukaisesti. Remifentaniili-infuusio 0,03 mcg/kg/min aloitettiin ennen vasemman säteittäisvaltimon katetrointia paikallispuudutuksessa. Kun perustiedot oli tallennettu täydessä tajuissaan 21 % sisäänhengitetyllä hapella, kaikkia osallistujia esihapetettiin kasvonaamion kautta 5 minuutin ajan spontaanilla ventilaatiolla, jolloin sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) oli 0,7 ja tuorekaasuvirtaus 6 l/min. Propofolilla ((1-1,5 mg/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW)) induktion jälkeen annettiin rokuroniumia 0,8 mg/kg PBW:tä ja jatkettiin henkitorven intubaatiolla. Potilaita ventiloitiin Primus-laitteen kautta (Drager, Telford, PA, USA) käyttämällä hengityksen tilavuutta 7 ml/kg PBW:tä; äänenvoimakkuuden säätötila käsitti sisäänhengitys: uloshengityssuhteen 1:2 ja hengitysnopeuden 12-14 hengitystä minuutissa etCO2:n pitämiseksi 35-40 mmHg:ssa, ja alkuperäinen PEEP oli 5 cmH2O. EIP ohjelmoitiin satunnaistusryhmän mukaan. Tuorekaasuvirtausta 2 l/min ja FiO2:ta 0,7 käytettiin koko menettelyn ajan. Anestesiaa ylläpidettiin remifentaniililla 0,03-0,1 mcg/kg/min ja sevofluraanilla, alveolaarisen alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) ollessa 0,7-1 potilaan iän mukaan. Bispectral Index -seurantaa käytettiin koko menettelyn ajan (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA). Kaikki ventilaatioparametrit pysyivät vakaina koko tutkimuksen ajan lukuun ottamatta EIP:tä (muuttui tutkimusprotokollan määrittämisen funktiona) ja PEEP:tä, joka räätälöitiin aiemmin julkaistujen OLA-ventiloinnin periaatteiden mukaisesti. Keskuslaskimolinja asetettiin kaikissa tapauksissa ja sydämen minuuttitilavuuden jatkuvaa seurantaa, systeemistä verisuoniresistanssia ja systolisen tilavuuden vaihtelua seurattiin koko toimenpiteen ajan FloTrac-anturin avulla (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia, USA). Muu seuranta sisälsi neljän harjoituksen (TOF) neuromuskulaarisen rentoutumisen suhteen.
Ventilaatioon käytettiin Dräger Primust (Dräger Medical, Lyypekki, Saksa) huippupaineen (Ppk), Pplatin, PEEP:n, Crs:n, FiO2:n, uloshengityshapen fraktion (FeO2) ja loppuhengityksen CO2:n (etCO2) jatkuvalla seurannalla. Verikaasuille käytettiin ABL90 FLEX PLUS -analysaattoria (Radiometer Medical, Kööpenhamina, Tanska). Jos hemodynaamista epävakautta ilmeni ARM:n aikana (pudotus > 20 % sydänindeksistä tai keskimääräisestä valtimopaineesta), toimenpide keskeytettiin ja efedriiniä tai fenyyliefriiniä annettiin ja rekisteröitiin, mikä palauttaa ARM:n hemodynamiikan palautumiseen.
Hengityksen hallinta Tiedonkeruu tehtiin viidessä eri hetkessä (hetki 0-4); hetki 0: endotrakeaalisen intubaation jälkeen, mekaanisen ventilaation luomisen yhteydessä ja ennen ARM:ää, jokaiselle ryhmälle osoitettu EIP ja standardi PEEP 5 cm H2O. Myöhemmin ARM suoritettiin, kuten Ferrando et al on aiemmin kuvannut, laskemalla optimaalinen PEEP dekrementaalisen titrauskokeen avulla, jota seurasi uusi AMR ja määrittämällä räätälöity OL-PEEP, 2 cmH2O yli optimaalisen PEEP:n (hetki 1). EIP risteytettiin sitten ryhmien välillä (30 % ryhmässä 1 ja 10 % ryhmässä 2), hetki 2. Sitten suoritettiin toinen ARM, jonka seurauksena kullekin ryhmälle määritettiin eri OL-PEEP (hetki 3). Lopulta EIP ylitettiin jälleen (hetki 4). Kaikki tiedot kerättiin 5 minuuttia muutosten käyttöönoton jälkeen.
Tilastollinen analyysi Tutkijat käyttivät tietojen analysointiin tilastoohjelmistoa IBM SPSS Statistics for Windows, versio 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA). Tietojen tutkiva analyysi suoritettiin käyttämällä kvantitatiivisten muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa tai mediaania kvartiilivälillä. Tutkijat käyttivät prosenttiosuuksia kvalitatiivisten muuttujien analysointiin. Tutkijat tarkastivat datajakauman normaaliuden Kolmogorov-Smirnov-testillä tai Shaphiro-Wilk-testillä alle 50 tietueen muuttujille. Parinäytteiden Studentin T-testillä analysoitiin kvantitatiivisten parimuuttujien keskiarvojen eroa (ryhmän sisäiset erot) ja Studentin T-testiä itsenäisille näytteille analysoitiin kvantitatiivisten muuttujien keskiarvojen eroa molempien ryhmien välillä. (ryhmien väliset erot).
Lopuksi tutkijat ryhmittelivät tietueet, jotka vastaavat rekrytoinnin jälkeen sovellettua EIP:tä, riippumatta alkuperäisestä tehtävästä ryhmän mukaan. Tässä mielessä tutkijat ryhmittelivät ryhmää 1 vastaavat tiedot hetkessä 1 ja ryhmää 2 kohdassa 3 (EIP 10 % rekrytoinnin jälkeen) ja ryhmän 1 tiedot hetkellä 3 ja ryhmän 2 hetkellä 1 (EIP 30 % rekrytoinnin jälkeen), jolloin saadaan 32 rekisterin otos vertailukelpoisissa pariolosuhteissa.
Otoskoon laskeminen Koska aiemmin julkaistuja tutkimuksia ei ollut samankaltaista kuin tutkijoiden ehdottama lähestymistapa, otoskoko laskettiin tietojen perusteella, jotka saatiin viiden potilaan pilottiotoksesta, joille oli suoritettu samanlainen kirurginen ja anestesiahoito kuin ehdotettu pöytäkirja. Tutkijat arvioivat näytteen koon olettaen Crs-erot, kun EIP:stä 10 % vaihdetaan peräkkäin 30 %:iin (parinäyte) ja määritettiin keskimääräiseksi eroksi 12 ml/cm H2O molempien interventioiden välillä. Otoskoko laskettiin 80 %:n tehon saamiseksi erojen havaitsemiseksi nollahypoteesin h₀ kontrastissa: μ₁ = μ₂ kahdenvälisen Studentin T-testin avulla kahdelle toisiinsa liittyvälle näytteelle, ottaen huomioon, että merkitsevyystaso on 5 %. , ja oletetaan erojen keskiarvoksi 12 ± 20 yksikköä. Ottaen huomioon, että odotettu keskeyttämisprosentti oli 20,00 %, tutkimukseen tarvittaisiin 30 paria koeyksiköitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat ehdottivat suurta vatsaleikkausta yleisanestesiassa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus = IV
- Dialyysipotilas
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) -luokka GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
- Toiminnallinen vitaalikapasiteetti < 60 % tai > 120 % ennustetusta
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Suhde PaO2/FiO2 <200 mmHg perusnäytteessä
- Koneellinen ilmanvaihto 72 tuntia ennen ilmoittautumista
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka ≥ 3
- Kliinisesti epäilty sydämen vajaatoiminta
- Sydänindeksi (IC) < 2,5 ml/min/m2 ja/tai inotrooppiset aineet ennen leikkausta
- Intrakraniaalisen verenpaineen diagnoosi tai epäily
- Pneumotoraksin tai jättiläismäisten pullojen esiintyminen leikkausta edeltävissä kuvantamiskokeissa
- Jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäänhengitystauko (EIP) 10 %
Kun potilas on intuboitu ja ventilaation aloittamisen jälkeen tilavuussäätötilassa, jossa hengityksen tilavuus on 7 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja sisäänhengitys: uloshengityssuhde 1:2; hengitystiheys 12-14 hengitystä minuutissa, jotta etCO2 pysyy 35-40 mmHg:ssa ja alkuperäinen PEEP 5 cmH2O:ssa, tutkijat soveltavat alveolaarista rekrytointia (ARM) ja arvioivat avoimen keuhkon PEEP-arvon loppuhengityksen avulla. tauko (EIP), joka vastaa 10 % kokonaishengitysajasta.
Äänenvoimakkuuden säätöventilaatio palautetaan sen jälkeen, kun ARM säilyttää samat hengitysparametrit paitsi EIP:n, joka tässä ryhmässä on 10 % kokonaishengitysajasta.
|
Prosenttiosuus kokonaishengitysajasta, jonka aikana ei ole kaasuvirtausta.
Se on aika sisäänhengityksen loppumisen ja uloshengityksen alkamisen välillä.
Tässä interventiohaarassa se vastaisi 10 % kokonaishengitysajasta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sisäänhengitystauko (EIP) 30 %
Kun potilas on intuboitu ja ventilaation aloittamisen jälkeen tilavuussäätötilassa, jossa hengityksen tilavuus on 7 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja sisäänhengitys: uloshengityssuhde 1:2; hengitystiheys 12-14 hengitystä minuutissa, jotta etCO2 pysyy 35-40 mmHg:ssa ja alkuperäinen PEEP 5 cmH2O, tutkijat soveltavat alveolaarista rekrytointia (ARM) ja arvioivat avoimen keuhkon PEEP-arvon käyttämällä sisäänhengityksen loppuosaa. tauko (EIP), joka vastaa 30 % kokonaishengitysajasta.
Äänenvoimakkuudensäätöventilaatio palautetaan sen jälkeen, kun ARM säilyttää samat ventilaatioparametrit paitsi EIP:n, joka tässä ryhmässä on 30 % kokonaishengitysajasta.
|
Prosenttiosuus kokonaishengitysajasta, jonka aikana ei ole kaasuvirtausta.
Se on aika sisäänhengityksen loppumisen ja uloshengityksen alkamisen välillä.
Tässä interventiohaarassa se vastaisi 30 % kokonaishengitysajasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hengityselinten vaatimustenmukaisuudessa (ml/cmH2O)
Aikaikkuna: Momentti 0 (M0): 5 minuuttia (min) henkitorven intuboinnin jälkeen, tilavuuden säätö ja PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minuuttia alveolaarisen rekrytointiliikkeen (ARM) jälkeen; M2: 5 minuuttia EIP:n ylitysajan jälkeen; M3: 5 min uuden ARM:n jälkeen; M4: 5 minuuttia ylitysajan EIP jälkeen
|
Hengityselinten mukautumisen mittaus (Crs; ml/cmH2O) käytettäessä EIP:tä 10 % vs. 30 % maailmanlaajuisesta sisäänhengitysajasta.
|
Momentti 0 (M0): 5 minuuttia (min) henkitorven intuboinnin jälkeen, tilavuuden säätö ja PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minuuttia alveolaarisen rekrytointiliikkeen (ARM) jälkeen; M2: 5 minuuttia EIP:n ylitysajan jälkeen; M3: 5 min uuden ARM:n jälkeen; M4: 5 minuuttia ylitysajan EIP jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ajopaineessa (Pdriv; cmH2O)
Aikaikkuna: Momentti 0 (M0): 5 minuuttia (min) henkitorven intuboinnin jälkeen, tilavuuden säätö ja PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minuuttia alveolaarisen rekrytointiliikkeen (ARM) jälkeen; M2: 5 minuuttia EIP:n ylitysajan jälkeen; M3: 5 min uuden ARM:n jälkeen; M4: 5 minuuttia ylitysajan EIP jälkeen
|
Pdrivin (cmH2O) mittaus käytettäessä EIP:tä 10 % vs. 30 % maailmanlaajuisesta sisäänhengitysajasta.
|
Momentti 0 (M0): 5 minuuttia (min) henkitorven intuboinnin jälkeen, tilavuuden säätö ja PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minuuttia alveolaarisen rekrytointiliikkeen (ARM) jälkeen; M2: 5 minuuttia EIP:n ylitysajan jälkeen; M3: 5 min uuden ARM:n jälkeen; M4: 5 minuuttia ylitysajan EIP jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology, Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
- Guay J, Ochroch EA. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in patients without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 7;(12):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub2.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Kouatchet A, Brochard L, Jonson B. CO2 elimination at varying inspiratory pause in acute lung injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):2-6. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00699.x.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Brochard L, Jonson B. Dead space and CO(2) elimination related to pattern of inspiratory gas delivery in ARDS patients. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R39. doi: 10.1186/cc11232.
- Devaquet J, Jonson B, Niklason L, Si Larbi AG, Uttman L, Aboab J, Brochard L. Effects of inspiratory pause on CO2 elimination and arterial PCO2 in acute lung injury. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1944-9. doi: 10.1152/japplphysiol.90682.2008. Epub 2008 Sep 18.
- Sturesson LW, Malmkvist G, Allvin S, Collryd M, Bodelsson M, Jonson B. An appropriate inspiratory flow pattern can enhance CO2 exchange, facilitating protective ventilation of healthy lungs. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):243-9. doi: 10.1093/bja/aew194.
- Pillet O, Choukroun ML, Castaing Y. Effects of inspiratory flow rate alterations on gas exchange during mechanical ventilation in normal lungs. Efficiency of end-inspiratory pause. Chest. 1993 Apr;103(4):1161-5. doi: 10.1378/chest.103.4.1161.
- Fuleihan SF, Wilson RS, Pontoppidan H. Effect of mechanical ventilation with end-inspiratory pause on blood-gas exchange. Anesth Analg. 1976 Jan-Feb;55(1):122-30. doi: 10.1213/00000539-197601000-00034.
- Astrom E, Uttman L, Niklason L, Aboab J, Brochard L, Jonson B. Pattern of inspiratory gas delivery affects CO2 elimination in health and after acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):377-84. doi: 10.1007/s00134-007-0840-7. Epub 2007 Sep 1.
- Suter PM, Jevic MG, Hemmer M, Gemperle M. [The effects of the pause at the end of inspiration on gas exchange and hemodynamics during artificial ventilation]. Can Anaesth Soc J. 1977 Sep;24(5):550-8. doi: 10.1007/BF03005528. French.
- Bardoczky GI, d'Hollander AA, Rocmans P, Estenne M, Yernault JC. Respiratory mechanics and gas exchange during one-lung ventilation for thoracic surgery: the effects of end-inspiratory pause in stable COPD patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Apr;12(2):137-41. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90319-6.
- Taskar V, John J, Larsson A, Wetterberg T, Jonson B. Dynamics of carbon dioxide elimination following ventilator resetting. Chest. 1995 Jul;108(1):196-202. doi: 10.1378/chest.108.1.196.
- Lopez-Herrera D, De La Matta M. Influence of the end inspiratory pause on respiratory mechanics and tidal gas distribution of surgical patients ventilated under a tailored open lung approach strategy: A randomised, crossover trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101038. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101038. Epub 2022 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1172-M1-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi ovat myös saatavilla
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Metodologisesti järkevän ehdotuksen antavat tutkijat Saavuttaa hyväksytyn ehdotuksen tavoitteet.
Ehdotukset tulee osoittaa tri Daniel López-Herreralle; sähköpostiosoite: dalohero@gmail.com.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .