- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03568786
Influenza della pausa inspiratoria finale sulla ventilazione meccanica.
Influenza della pausa inspiratoria finale sulla ventilazione meccanica e sua correlazione con la tomografia ad impedenza elettrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolungamento dell'EIP mantenendo un tempo espiratorio adeguato ha mostrato benefici in termini di miglioramento della ventilazione alveolare efficace e miglioramento dello scambio di gas nei pazienti chirurgici e in terapia intensiva. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati che affrontino gli effetti dei diversi tempi EIP sulla meccanica respiratoria e sulla distribuzione dei gas dei pazienti chirurgici quando associati alle strategie OLA per la ventilazione.
Assumendo i benefici dell'OLA, questi ricercatori hanno ipotizzato i potenziali effetti dell'aumento dell'EIP durante la ventilazione dei pazienti in modalità di controllo del volume. Nel presente studio i ricercatori hanno valutato l'influenza di due diversi EIP (10% e 30% del tempo inspiratorio) sulla meccanica respiratoria di pazienti sottoposti a chirurgia addominale programmata in anestesia generale e ventilati con una strategia polmonare protettiva. I ricercatori hanno studiato l'influenza dell'EIP sulla driving pressure (Pdriv), sulla pressione di plateau (Pplat), sulla compliance statica respiratoria (Crs) e sulla PEEP a polmone aperto (OL-PEEP). Abbiamo anche valutato la distribuzione del gas mediante tomografia ad impedenza elettrica e studiato la sua influenza sugli scambi gassosi misurati mediante gasometrie seriali.
Protocollo di studio. Una spirometria forzata è stata eseguita in tutti i pazienti dopo aver accettato la loro inclusione.
Il giorno dell'intervento, è stato avviato il monitoraggio standard all'arrivo in sala operatoria, inclusi elettrocardiografia, pulsossimetria e monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa. Dopo leggera sedazione con 1-2 mg di midazolam, è stato posizionato un catetere epidurale toracico in anestesia locale secondo i criteri dell'anestesista. Un'infusione di remifentanil 0,03 mcg/kg/min è stata iniziata prima del cateterismo dell'arteria radiale sinistra in anestesia locale. Dopo aver registrato i dati basali durante la piena coscienza con il 21% di ossigeno inspirato, tutti i partecipanti sono stati preossigenati tramite una maschera facciale per 5 minuti in ventilazione spontanea con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,7 e flusso di gas fresco di 6 L/min. Dopo l'induzione con propofol ((1-1,5 mg/kg di peso corporeo previsto (PBW)), sono stati somministrati 0,8 mg/kg di PBW di rocuronio e si è proceduto con l'intubazione tracheale. I pazienti sono stati ventilati tramite un Primus (Drager, Telford, PA, USA) utilizzando un volume corrente di 7 ml/kg di PBW; la modalità di controllo del volume comprendeva un rapporto inspirazione:espirazione di 1:2 e una frequenza respiratoria di 12-14 respiri al minuto per mantenere l'etCO2 a 35-40 mmHg, con una PEEP iniziale di 5 cmH2O. L'EIP è stato programmato in base al gruppo di randomizzazione. Per tutta la procedura è stato utilizzato un flusso di gas fresco di 2 L/min con FiO2 di 0,7. L'anestesia è stata mantenuta con remifentanil 0,03-0,1 mcg/kg/min e sevoflurano, con concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,7-1 aggiustata per l'età del paziente. Il monitoraggio dell'indice bispettrale è stato utilizzato durante l'intera procedura (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA). Tutti i parametri di ventilazione sono rimasti stabili per tutto lo studio tranne l'EIP (deviato in funzione dell'assegnazione del protocollo di studio) e la PEEP, che è stata adattata secondo i principi della ventilazione OLA precedentemente pubblicati. In tutti i casi è stata inserita una linea venosa centrale e il monitoraggio continuo della gittata cardiaca, della resistenza vascolare sistemica e della variazione del volume sistolico sono stati monitorati durante tutta la procedura mediante il sensore FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA). Altro monitoraggio includeva il treno dei quattro (TOF) per il rilassamento neuromuscolare.
Dräger Primus (Dräger Medical, Lubecca, Germania) è stato utilizzato per la ventilazione con monitoraggio continuo della pressione di picco (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, frazione di ossigeno espirato (FeO2), CO2 di fine espirazione (etCO2). Per i gas ematici è stato utilizzato un analizzatore ABL90 FLEX PLUS (Radiometer Medical, Copenhagen, Danimarca). Se si verificava instabilità emodinamica durante l'ARM (caduta> 20% dell'indice cardiaco o della pressione arteriosa media), la manovra veniva interrotta e veniva somministrata e registrata efedrina o fenilefrina, ripristinando l'ARM al recupero dell'emodinamica.
Gestione ventilatoria La raccolta dei dati è stata effettuata in cinque diversi momenti (momento da 0 a 4); momento 0: dopo l'intubazione endotracheale, all'inizio della ventilazione meccanica e prima dell'ARM, con l'EIP assegnato a ciascun gruppo e una PEEP standard di 5 cm H2O. Successivamente è stato eseguito un ARM come precedentemente descritto da Ferrando et al, con calcolo della PEEP ottimale mediante una prova di titolazione decrementale seguita da un nuovo AMR e definizione di una OL-PEEP su misura, 2 cmH2O sopra la PEEP ottimale (momento 1). EIP è stato poi incrociato tra i gruppi (30% nel Gruppo 1 e 10% nel Gruppo 2), momento 2. È stato quindi eseguito un altro ARM con la conseguente riassegnazione di un OL-PEEP diverso per ciascun gruppo (momento 3). Infine, l'EIP è stato attraversato di nuovo (momento 4). Tutti i dati sono stati raccolti 5 minuti dopo l'implementazione delle modifiche.
Analisi statistica I ricercatori hanno utilizzato il software statistico IBM SPSS Statistics per Windows, versione 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) per l'analisi dei dati. È stata eseguita un'analisi esplorativa dei dati utilizzando la media e la deviazione standard o la mediana con intervalli interquartili per le variabili quantitative. I ricercatori hanno utilizzato le percentuali per l'analisi delle variabili qualitative. I ricercatori hanno verificato la normalità della distribuzione dei dati con il test di Kolmogorov-Smirnov, o con il test di Shaphiro-Wilk per le variabili con meno di 50 record. Il test T di Student per campioni accoppiati è stato utilizzato per analizzare la differenza nelle medie delle variabili quantitative accoppiate (differenze intragruppo) e il test T di Student per campioni indipendenti per analizzare la differenza nelle medie delle variabili quantitative tra entrambi i gruppi (differenze tra i gruppi).
Infine, gli investigatori hanno raggruppato i record corrispondenti all'EIP applicato dopo l'assunzione, indipendentemente dall'assegnazione originaria secondo il gruppo. In questo senso, gli investigatori hanno raggruppato i dati corrispondenti al gruppo 1 nel momento 1 con il gruppo 2 nel momento 3 (EIP10% dopo l'assunzione) e dati del Gruppo 1 al momento 3 con il Gruppo 2 al momento 1 (EIP 30% dopo l'assunzione), ottenendo un campione di 32 registri in condizioni appaiate comparabili.
Calcolo della dimensione del campione Data l'assenza di lavori precedentemente pubblicati con un approccio simile a quello proposto dai ricercatori, la dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei dati ottenuti in un campione pilota di 5 pazienti sottoposti a gestione chirurgica e anestesiologica simili a quelli di il protocollo proposto. I ricercatori hanno stimato la dimensione del campione assumendo le differenze di Crs quando si passa da un EIP del 10% al 30% in modo sequenziale (campione accoppiato), determinando una differenza media di 12 ml/cm H2O tra i due interventi. La dimensione del campione è stata calcolata per ottenere una potenza dell'80% per rilevare differenze nel contrasto dell'ipotesi nulla h₀: μ₁ = μ₂ mediante un test T di Student bilaterale per due campioni correlati, tenendo conto di un livello di significatività del 5% , e assumendo una media delle differenze di 12 ± 20 unità. Tenendo conto che la percentuale prevista di abbandoni era del 20,00% sarebbe necessario reclutare nello studio 30 coppie di unità sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41013
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni proposti per chirurgia addominale maggiore in anestesia generale.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Grado di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
- Paziente in dialisi
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grado GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
- Capacità vitale funzionale < 60% o > 120% del previsto
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- Rapporto PaO2/FiO2 <200 mmHg nel campione basale
- Presenza di ventilazione meccanica nelle 72 ore precedenti l'arruolamento
- Classe funzionale New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
- Insufficienza cardiaca clinicamente sospetta
- Indice cardiaco (IC) < 2,5 ml/min/m2 e/o inotropi prima dell'intervento chirurgico
- Diagnosi o sospetto di ipertensione endocranica
- Presenza di pneumotorace o bolle giganti nei test di imaging preoperatori
- Uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pausa di fine inspirazione (EIP) 10%
Una volta che il paziente è stato intubato e dopo aver avviato la ventilazione in modalità di controllo del volume utilizzando un volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) con un rapporto inspirazione:espirazione di 1:2; una frequenza respiratoria di 12-14 respiri al minuto per mantenere l'etCO2 a 35-40 mmHg e una PEEP iniziale di 5 cmH2O, i ricercatori applicheranno una manovra di reclutamento alveolare (ARM) con la stima della PEEP polmonare aperta utilizzando una fine inspiratoria pausa (EIP) corrispondente ad una del 10% del tempo inspiratorio totale.
La ventilazione a volume controllato sarà ripristinata dopo ARM mantenendo gli stessi parametri ventilatori tranne l'EIP, che in questo gruppo sarà del 10% del tempo inspiratorio totale.
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Percentuale del tempo inspiratorio totale in cui non c'è flusso di gas.
È il periodo di tempo che intercorre tra la cessazione del flusso inspiratorio e l'inizio dell'espirazione.
In questo braccio di intervento corrisponderebbe ad un 10% del tempo inspiratorio totale
Altri nomi:
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Sperimentale: Pausa di fine inspirazione (EIP) 30%
Una volta che il paziente è stato intubato e dopo aver avviato la ventilazione in modalità di controllo del volume utilizzando un volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) con un rapporto inspirazione:espirazione di 1:2; una frequenza respiratoria di 12-14 respiri al minuto per mantenere l'etCO2 a 35-40 mmHg e una PEEP iniziale di 5 cmH2O, i ricercatori applicheranno una manovra di reclutamento alveolare (ARM) con la stima della PEEP polmonare aperta utilizzando una fine inspiratoria pausa (EIP) corrispondente al 30% del tempo inspiratorio totale.
La ventilazione a volume controllato verrà ripristinata dopo ARM mantenendo gli stessi parametri ventilatori tranne l'EIP, che in questo gruppo sarà del 30% del tempo inspiratorio totale.
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Percentuale del tempo inspiratorio totale in cui non c'è flusso di gas.
È il periodo di tempo che intercorre tra la cessazione del flusso inspiratorio e l'inizio dell'espirazione.
In questo braccio di intervento corrisponderebbe ad un 30% del tempo inspiratorio totale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella compliance del sistema respiratorio (ml/cmH2O)
Lasso di tempo: Momento 0 (M0): 5 minuti (min) dopo l'intubazione tracheale, con controllo del volume e PEEP di 5 cmH2O; M1: 5 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare (ARM); M2: 5 min dopo il tempo di attraversamento dell'EIP; M3: 5 minuti dopo il nuovo ARM; M4: 5 min dopo il tempo di attraversamento EIP
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Misurazione della compliance del sistema respiratorio (Crs; ml/cmH2O) quando si utilizza un EIP del 10% rispetto al 30% del tempo inspiratorio globale.
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Momento 0 (M0): 5 minuti (min) dopo l'intubazione tracheale, con controllo del volume e PEEP di 5 cmH2O; M1: 5 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare (ARM); M2: 5 min dopo il tempo di attraversamento dell'EIP; M3: 5 minuti dopo il nuovo ARM; M4: 5 min dopo il tempo di attraversamento EIP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della pressione motrice (Pdriv; cmH2O)
Lasso di tempo: Momento 0 (M0): 5 minuti (min) dopo l'intubazione tracheale, con controllo del volume e PEEP di 5 cmH2O; M1: 5 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare (ARM); M2: 5 min dopo il tempo di attraversamento dell'EIP; M3: 5 minuti dopo il nuovo ARM; M4: 5 min dopo il tempo di attraversamento EIP
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Misurazione della Pdriv (cmH2O) quando si utilizza un EIP del 10% rispetto al 30% del tempo inspiratorio globale.
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Momento 0 (M0): 5 minuti (min) dopo l'intubazione tracheale, con controllo del volume e PEEP di 5 cmH2O; M1: 5 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare (ARM); M2: 5 min dopo il tempo di attraversamento dell'EIP; M3: 5 minuti dopo il nuovo ARM; M4: 5 min dopo il tempo di attraversamento EIP
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology, Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
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- Lopez-Herrera D, De La Matta M. Influence of the end inspiratory pause on respiratory mechanics and tidal gas distribution of surgical patients ventilated under a tailored open lung approach strategy: A randomised, crossover trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101038. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101038. Epub 2022 Feb 17.
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- 1172-M1-16
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Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Saranno inoltre disponibili Protocollo di Studio, Piano di Analisi Statistica, Modulo di Consenso Informato, Rapporto di Studio Clinico e Codice analitico
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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