- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03568786
Influence de la Pause Fin Inspiratoire sur la Ventilation Mécanique.
Influence de la pause télé-inspiratoire sur la ventilation mécanique et sa corrélation avec la tomographie par impédance électrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prolongation de l'EIP tout en maintenant un temps expiratoire adéquat a montré des avantages en termes d'amélioration de la ventilation alvéolaire efficace et de l'amélioration des échanges gazeux chez les patients en chirurgie et en soins intensifs. Cependant, il n'y a pas d'études publiées traitant des effets de différents temps d'EIP sur la mécanique respiratoire et la distribution des gaz des patients chirurgicaux lorsqu'ils sont associés à des stratégies OLA pour la ventilation.
En supposant les avantages de l'OLA, ces chercheurs ont émis des hypothèses sur les effets potentiels de l'augmentation de l'EIP lors de la ventilation des patients en mode de contrôle du volume. Dans la présente étude, les chercheurs ont évalué l'influence de deux EIP différents (10 % et 30 % du temps inspiratoire) sur la mécanique respiratoire de patients soumis à une chirurgie abdominale programmée sous anesthésie générale et ventilés avec une stratégie pulmonaire protectrice. Les chercheurs ont étudié l'influence de l'EIP sur la pression motrice (Pdriv), la pression de plateau (Pplat), la compliance statique respiratoire (Crs) et la PEP à poumon ouvert (OL-PEEP). Nous avons également évalué la distribution des gaz au moyen de la tomographie par impédance électrique et étudié son influence sur les échanges gazeux mesurés au moyen de gazométries en série.
Protocole d'étude. Une spirométrie forcée a été réalisée chez tous les patients après acceptation de leur inclusion.
Le jour de la chirurgie, une surveillance standard a été initiée à l'arrivée dans le bloc opératoire, comprenant l'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls et la surveillance non invasive de la pression artérielle. Après une sédation légère avec 1 à 2 mg de midazolam, un cathéter péridural thoracique a été placé sous anesthésie locale selon les critères de l'anesthésiste. Une perfusion de rémifentanil 0,03 mcg/kg/min a été débutée avant le cathétérisme de l'artère radiale gauche sous anesthésie locale. Après avoir enregistré les données basales en pleine conscience sur 21 % d'oxygène inspiré, tous les participants ont été préoxygénés via un masque facial pendant 5 min en ventilation spontanée avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,7 et un débit de gaz frais de 6 L/min. Après induction avec du propofol ((1-1,5 mg/kg de poids corporel prédit (PBW)), 0,8 mg/kg de PBW de rocuronium ont été administrés et ont procédé à une intubation trachéale. Les patients ont été ventilés via un Primus (Drager, Telford, PA, USA) en utilisant un volume courant de 7 ml/kg de PBW ; le mode de contrôle du volume comprenait un rapport inspiration/expiration de 1:2 et une fréquence respiratoire de 12-14 respirations par minute pour maintenir l'etCO2 à 35-40 mmHg, avec une PEP initiale de 5 cmH2O. L'EIP a été programmé en fonction du groupe de randomisation. Un débit de gaz frais de 2 L/min avec une FiO2 de 0,7 a été utilisé tout au long de la procédure. L'anesthésie a été maintenue avec du rémifentanil 0,03-0,1 mcg/kg/min et du sévoflurane, avec une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,7-1 ajustée en fonction de l'âge du patient. La surveillance de l'indice bispectral a été utilisée tout au long de la procédure (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA). Tous les paramètres de ventilation sont restés stables tout au long de l'étude, à l'exception de l'EIP (détourné en fonction de l'attribution du protocole d'étude) et de la PEP, qui a été adaptée selon les principes de ventilation OLA précédemment publiés. Une ligne veineuse centrale a été insérée dans tous les cas et la surveillance continue du débit cardiaque, la résistance vasculaire systémique et la variation du volume systolique ont été surveillées tout au long de la procédure au moyen du capteur FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, Californie, États-Unis). Une autre surveillance comprenait le train de quatre (TOF) pour la relaxation neuromusculaire.
Dräger Primus (Dräger Medical, Lübeck, Allemagne) a été utilisé pour la ventilation avec surveillance continue de la pression de pointe (Ppk), Pplat, PEP, Crs, FiO2, fraction d'oxygène expiré (FeO2), CO2 de fin d'expiration (etCO2). Pour les gaz du sang, un analyseur ABL90 FLEX PLUS (Radiometer Medical, Copenhague, Danemark) a été utilisé. Si une instabilité hémodynamique survenait au cours de l'ARM (chute > 20 % de l'index cardiaque ou de la pression artérielle moyenne), la manœuvre était interrompue et de l'éphédrine ou de la phényléphrine était administrée et enregistrée, rétablissant l'ARM lors de la récupération de l'hémodynamique.
Gestion ventilatoire La collecte des données a été faite en cinq moments différents (moment 0 à 4) ; moment 0 : après intubation endotrachéale, à la mise en place de la ventilation mécanique et avant ARM, avec l'EIP attribué à chaque groupe et une PEP standard de 5 cm H2O. Par la suite, un ARM a été réalisé comme décrit précédemment par Ferrando et al, avec calcul de la PEP optimale au moyen d'un essai de titrage décrémental suivi d'un nouvel AMR et établissement d'une OL-PEP adaptée, 2 cmH2O sur la PEP optimale (moment 1). L'EIP a ensuite été croisé entre les groupes (30 % dans le groupe 1 et 10 % dans le groupe 2), moment 2. Un autre ARM a ensuite été effectué avec la réattribution conséquente d'une OL-PEP différente pour chaque groupe (moment 3). Enfin, EIP a été franchi à nouveau (instant 4). Toutes les données ont été collectées 5 minutes après la mise en œuvre des modifications.
Analyse statistique Les enquêteurs ont utilisé le logiciel statistique IBM SPSS Statistics pour Windows, version 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) pour l'analyse des données. Une analyse exploratoire des données a été effectuée en utilisant la moyenne et l'écart-type ou la médiane avec des intervalles interquartiles pour les variables quantitatives. Les enquêteurs ont utilisé les pourcentages pour l'analyse des variables qualitatives. Les enquêteurs ont vérifié la normalité de la distribution des données avec le test de Kolmogorov-Smirnov, ou avec le test de Shaphiro-Wilk pour les variables de moins de 50 enregistrements. Le test T de Student pour échantillons appariés a été utilisé pour analyser la différence des moyennes des variables quantitatives appariées (différences intra-groupe), et le test T de Student pour les échantillons indépendants pour analyser la différence des moyennes des variables quantitatives entre les deux groupes. (différences inter-groupes).
Enfin, les enquêteurs ont regroupé les enregistrements correspondant à l'EIP appliqué après le recrutement, indépendamment de l'affectation initiale selon le Groupe, En ce sens, les enquêteurs ont regroupé les données correspondant au Groupe 1 au moment 1 avec le Groupe 2 au moment 3 (EIP10% après recrutement) et données du groupe 1 au moment 3 avec le groupe 2 au moment 1 (EIP 30% après recrutement), obtenant un échantillon de 32 registres dans des conditions appariées comparables.
Calcul de la taille de l'échantillon Compte tenu de l'absence de travaux publiés antérieurement avec une approche similaire à celle proposée par les investigateurs, la taille de l'échantillon a été calculée sur la base des données obtenues dans un échantillon pilote de 5 patients soumis à une prise en charge chirurgicale et anesthésique similaire à celle de le protocole proposé. Les enquêteurs ont estimé la taille de l'échantillon en supposant les différences de Crs lors du passage d'un EIP de 10 % à 30 % de manière séquentielle (échantillon apparié), en déterminant une différence moyenne de 12 ml/cm H2O entre les deux interventions. La taille de l'échantillon a été calculée pour obtenir une puissance de 80 % pour détecter des différences dans le contraste de l'hypothèse nulle h₀ : μ₁ = μ₂ au moyen d'un test T de Student bilatéral pour deux échantillons liés, en tenant compte d'un niveau de signification de 5 % , et en supposant une moyenne des différences de 12 ± 20 unités. Compte tenu du fait que le pourcentage attendu d'abandons était de 20,00 %, il serait nécessaire de recruter 30 paires d'unités expérimentales dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seville, Espagne, 41013
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans proposés pour une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude interventionnelle
- Grade de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
- Patient en dialyse
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grade GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
- Capacité vitale fonctionnelle < 60 % ou > 120 % de la valeur prédite
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- Relation PaO2/FiO2 <200 mmHg dans l'échantillon de référence
- Présence d'une ventilation mécanique dans les 72 heures précédant l'inscription
- Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
- Insuffisance cardiaque suspectée cliniquement
- Index cardiaque (IC) < 2,5 ml/min/m2 et/ou inotropes avant la chirurgie
- Diagnostic ou suspicion d'hypertension intracrânienne
- Présence de pneumothorax ou de bulles géantes sur les examens d'imagerie préopératoires
- Utilisation de la pression positive continue (PPC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pause de fin d'inspiration (EIP) 10 %
Une fois que le patient est intubé et après avoir initié la ventilation en mode de contrôle du volume en utilisant un volume courant de 7 ml/kg de poids corporel prédit (PBW) avec un rapport inspiration : expiration de 1:2 ; une fréquence respiratoire de 12-14 respirations par minute pour maintenir l'etCO2 à 35-40 mmHg et une PEP initiale de 5 cmH2O, les enquêteurs appliqueront une manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) avec estimation de la PEP à poumon ouvert à l'aide d'une fin-inspiratoire pause (EIP) correspondant à un de 10% du temps inspiratoire total.
La ventilation à volume contrôlé sera rétablie après l'ARM en maintenant les mêmes paramètres ventilatoires à l'exception de l'EIP qui, dans ce groupe, sera de 10 % du temps inspiratoire total.
|
Pourcentage du temps inspiratoire total pendant lequel il n'y a pas de débit de gaz.
C'est la période de temps entre l'arrêt du flux inspiratoire et le début de l'expiration.
Dans ce bras d'intervention, cela correspondrait à 10 % du temps inspiratoire total
Autres noms:
|
|
Expérimental: Pause de fin d'inspiration (EIP) 30 %
Une fois que le patient est intubé et après avoir initié la ventilation en mode de contrôle du volume en utilisant un volume courant de 7 ml/kg de poids corporel prédit (PBW) avec un rapport inspiration : expiration de 1:2 ; une fréquence respiratoire de 12-14 respirations par minute pour maintenir l'etCO2 à 35-40 mmHg et une PEP initiale de 5 cmH2O, les enquêteurs appliqueront une manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) avec estimation de la PEP à poumon ouvert à l'aide d'une fin-inspiratoire pause (EIP) correspondant à 30 % du temps inspiratoire total.
La ventilation à volume contrôlé sera rétablie après l'ARM en maintenant les mêmes paramètres ventilatoires à l'exception de l'EIP qui, dans ce groupe, sera de 30 % du temps inspiratoire total.
|
Pourcentage du temps inspiratoire total pendant lequel il n'y a pas de débit de gaz.
C'est la période de temps entre l'arrêt du flux inspiratoire et le début de l'expiration.
Dans ce bras d'intervention, cela correspondrait à 30 % du temps inspiratoire total
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la compliance du système respiratoire (ml/cmH2O)
Délai: Moment 0 (M0) : 5 minutes (min) après l'intubation trachéale, avec contrôle du volume et PEP de 5 cmH2O ; M1 : 5 min après manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) ; M2 : 5 min après le temps de traversée de l'EIP ; M3 : 5 min après le nouvel ARM ; M4 : 5 min après l'heure de passage EIP
|
Mesure de la compliance du système respiratoire (Crs ; ml/cmH2O) lors de l'utilisation d'un EIP de 10 % contre 30 % du temps inspiratoire global.
|
Moment 0 (M0) : 5 minutes (min) après l'intubation trachéale, avec contrôle du volume et PEP de 5 cmH2O ; M1 : 5 min après manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) ; M2 : 5 min après le temps de traversée de l'EIP ; M3 : 5 min après le nouvel ARM ; M4 : 5 min après l'heure de passage EIP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la pression motrice (Pdriv ; cmH2O)
Délai: Moment 0 (M0) : 5 minutes (min) après l'intubation trachéale, avec contrôle du volume et PEP de 5 cmH2O ; M1 : 5 min après manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) ; M2 : 5 min après le temps de traversée de l'EIP ; M3 : 5 min après le nouvel ARM ; M4 : 5 min après l'heure de passage EIP
|
Mesure de la Pdriv (cmH2O) lors de l'utilisation d'un EIP de 10% versus 30% du temps inspiratoire global.
|
Moment 0 (M0) : 5 minutes (min) après l'intubation trachéale, avec contrôle du volume et PEP de 5 cmH2O ; M1 : 5 min après manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) ; M2 : 5 min après le temps de traversée de l'EIP ; M3 : 5 min après le nouvel ARM ; M4 : 5 min après l'heure de passage EIP
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology, Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
- Guay J, Ochroch EA. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in patients without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 7;(12):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub2.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Kouatchet A, Brochard L, Jonson B. CO2 elimination at varying inspiratory pause in acute lung injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):2-6. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00699.x.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Brochard L, Jonson B. Dead space and CO(2) elimination related to pattern of inspiratory gas delivery in ARDS patients. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R39. doi: 10.1186/cc11232.
- Devaquet J, Jonson B, Niklason L, Si Larbi AG, Uttman L, Aboab J, Brochard L. Effects of inspiratory pause on CO2 elimination and arterial PCO2 in acute lung injury. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1944-9. doi: 10.1152/japplphysiol.90682.2008. Epub 2008 Sep 18.
- Sturesson LW, Malmkvist G, Allvin S, Collryd M, Bodelsson M, Jonson B. An appropriate inspiratory flow pattern can enhance CO2 exchange, facilitating protective ventilation of healthy lungs. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):243-9. doi: 10.1093/bja/aew194.
- Pillet O, Choukroun ML, Castaing Y. Effects of inspiratory flow rate alterations on gas exchange during mechanical ventilation in normal lungs. Efficiency of end-inspiratory pause. Chest. 1993 Apr;103(4):1161-5. doi: 10.1378/chest.103.4.1161.
- Fuleihan SF, Wilson RS, Pontoppidan H. Effect of mechanical ventilation with end-inspiratory pause on blood-gas exchange. Anesth Analg. 1976 Jan-Feb;55(1):122-30. doi: 10.1213/00000539-197601000-00034.
- Astrom E, Uttman L, Niklason L, Aboab J, Brochard L, Jonson B. Pattern of inspiratory gas delivery affects CO2 elimination in health and after acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):377-84. doi: 10.1007/s00134-007-0840-7. Epub 2007 Sep 1.
- Suter PM, Jevic MG, Hemmer M, Gemperle M. [The effects of the pause at the end of inspiration on gas exchange and hemodynamics during artificial ventilation]. Can Anaesth Soc J. 1977 Sep;24(5):550-8. doi: 10.1007/BF03005528. French.
- Bardoczky GI, d'Hollander AA, Rocmans P, Estenne M, Yernault JC. Respiratory mechanics and gas exchange during one-lung ventilation for thoracic surgery: the effects of end-inspiratory pause in stable COPD patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Apr;12(2):137-41. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90319-6.
- Taskar V, John J, Larsson A, Wetterberg T, Jonson B. Dynamics of carbon dioxide elimination following ventilator resetting. Chest. 1995 Jul;108(1):196-202. doi: 10.1378/chest.108.1.196.
- Lopez-Herrera D, De La Matta M. Influence of the end inspiratory pause on respiratory mechanics and tidal gas distribution of surgical patients ventilated under a tailored open lung approach strategy: A randomised, crossover trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101038. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101038. Epub 2022 Feb 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1172-M1-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique et le code analytique seront également disponibles
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées au Dr Daniel López-Herrera ; adresse e-mail: dalohero@gmail.com.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .