- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03568786
Vliv koncové inspirační pauzy na mechanickou ventilaci.
Vliv koncové inspirační pauzy na mechanickou ventilaci a její korelace s elektrickou impedanční tomografií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prodloužení EIP při zachování adekvátní exspirační doby prokázalo výhody ve smyslu zlepšení alveolární účinné ventilace a zlepšení výměny plynů u pacientů v chirurgické a intenzivní péči. Neexistují však žádné publikované studie zabývající se účinky různých časů EIP na respirační mechaniku a distribuci plynů u chirurgických pacientů, pokud jsou spojeny se strategiemi OLA pro ventilaci.
Za předpokladu výhod OLA tito výzkumníci předpokládali potenciální účinky zvýšení EIP při ventilaci pacientů v režimu řízení objemu. V této studii vyšetřovatelé hodnotili vliv dvou různých EIP (10 % a 30 % inspiračního času) na respirační mechaniku pacientů podrobených plánované operaci břicha v celkové anestezii a ventilovaných s ochrannou plicní strategií. Výzkumníci studovali vliv EIP na hnací tlak (Pdriv), tlak v plató (Pplat), statickou respirační poddajnost (Crs) a PEEP otevřených plic (OL-PEEP). Také jsme hodnotili distribuci plynu pomocí elektrické impedanční tomografie a studovali její vliv na výměnu plynu měřenou pomocí sériových gasometrií.
Studijní protokol. Forsírovaná spirometrie byla provedena u všech pacientů po přijetí jejich zařazení.
V den operace bylo při příjezdu na sál zahájeno standardní monitorování včetně elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivního monitorování krevního tlaku. Po lehké sedaci 1-2 mg midazolamu byl podle kritérií anesteziologa zaveden hrudní epidurální katétr v lokální anestezii. Infuze remifentanilu 0,03 mcg/kg/min byla zahájena před katetrizací levé radiální arterie v lokální anestezii. Po zaznamenání bazálních dat při plném vědomí na 21% vdechovaném kyslíku byli všichni účastníci preoxygenováni přes obličejovou masku po dobu 5 minut při spontánní ventilaci s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,7 a průtokem čerstvého plynu 6 l/min. Po indukci propofolem ((1-1,5 mg/kg predikované tělesné hmotnosti (PBW)) bylo podáno 0,8 mg/kg PBW rokuronia a pokračovalo se tracheální intubací. Pacienti byli ventilováni přes Primus (Drager, Telford, PA, USA) s použitím dechového objemu 7 ml/kg PBW; režim řízení objemu zahrnoval poměr inspirace:výdech 1:2 a dechovou frekvenci 12–14 dechů za minutu k udržení etCO2 na 35–40 mmHg s počátečním PEEP 5 cmH2O. EIP byla naprogramována podle randomizační skupiny. V průběhu postupu byl použit průtok čerstvého plynu 2 l/min s Fi02 0,7. Anestezie byla udržována remifentanilem 0,03-0,1 mcg/kg/min a sevofluranem s minimální alveolární koncentrací (MAC) 0,7-1 upravenou podle věku pacienta. Během celého postupu bylo použito monitorování bispektrálního indexu (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA). Všechny ventilační parametry zůstaly v průběhu studie stabilní, kromě EIP (odchýlená funkce přiřazení protokolu studie) a PEEP, která byla přizpůsobena podle dříve publikovaných zásad ventilace OLA. Ve všech případech byla zavedena centrální žilní linie a kontinuální monitorování srdečního výdeje, systémová vaskulární rezistence a kolísání systolického objemu byly monitorovány během celého postupu pomocí senzoru FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornie, USA). Další sledování zahrnovalo sled čtyř (TOF) pro neuromuskulární relaxaci.
Dräger Primus (Dräger Medical, Lübeck, Německo) byl použit pro ventilaci s kontinuálním monitorováním špičkového tlaku (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, frakce vydechovaného kyslíku (FeO2), end-tidal CO2 (etCO2). Pro krevní plyny byl použit analyzátor ABL90 FLEX PLUS (Radiometer Medical, Copenhagen, Denmark). Pokud se během ARM vyskytla hemodynamická nestabilita (pokles > 20 % srdečního indexu nebo středního arteriálního tlaku), manévr byl přerušen a byl podán a registrován efedrin nebo fenylefrin, čímž se obnovil ARM po obnovení hemodynamiky.
Řízení ventilace Sběr dat byl proveden v pěti různých okamžicích (moment 0 až 4); moment 0: po endotracheální intubaci, po zavedení mechanické ventilace a před ARM, s EIP přiřazeným každé skupině a standardní PEEP 5 cm H2O. Následně byl proveden ARM, jak již dříve popsali Ferrando et al, s výpočtem optimální PEEP pomocí dekrementální titrační studie, po které následovala nová AMR a stanovení přizpůsobeného OL-PEEP, 2 cmH2O nad optimální PEEP (okamžik 1). EIP byla poté zkřížena mezi skupinami (30 % ve skupině 1 a 10 % ve skupině 2), moment 2. Poté byla provedena další ARM s následným přeřazením odlišného OL-PEEP pro každou skupinu (moment 3). Nakonec došlo k opětovnému překročení EIP (moment 4). Všechna data byla shromážděna 5 minut po implementaci změn.
Statistická analýza Výzkumníci použili pro analýzu dat statistický software IBM SPSS Statistics for Windows, verze 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Průzkumná analýza dat byla provedena s použitím průměru a standardní odchylky nebo mediánu s mezikvartilovými rozsahy pro kvantitativní proměnné. Výzkumníci použili procenta pro analýzu kvalitativních proměnných. Vyšetřovatelé ověřili normalitu distribuce dat Kolmogorovovým-Smirnovovým testem, případně Shaphiro-Wilkovým testem pro proměnné s méně než 50 záznamy. Studentův T test pro párové vzorky byl použit k analýze rozdílu v průměrech kvantitativních párových proměnných (vnitroskupinové rozdíly) a Studentův T test pro nezávislé vzorky k analýze rozdílu v průměrech kvantitativních proměnných mezi oběma skupinami. (meziskupinové rozdíly).
Nakonec vyšetřovatelé seskupili záznamy odpovídající EIP použitému po náboru, nezávisle na původním přidělení podle skupiny. V tomto smyslu vyšetřovatelé seskupili data odpovídající skupině 1 v okamžiku 1 se skupinou 2 v okamžiku 3 (EIP10 % po náboru) a data skupiny 1 v okamžiku 3 se skupinou 2 v okamžiku 1 (EIP 30 % po náboru), získání vzorku 32 registrů ve srovnatelných spárovaných podmínkách.
Výpočet velikosti vzorku Vzhledem k absenci dříve publikovaných prací s přístupem podobným přístupu navrženému výzkumníky byla velikost vzorku vypočtena na základě údajů získaných v pilotním vzorku 5 pacientů podrobených chirurgickému a anesteziologickému řízení podobnému navržený protokol. Vyšetřovatelé odhadli velikost vzorku za předpokladu rozdílů v Crs při změně z EIP 10 % na 30 % sekvenčním způsobem (párový vzorek), přičemž stanovili průměrný rozdíl 12 ml/cm H2O mezi oběma intervencemi. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby se získala síla 80 % pro detekci rozdílů v kontrastu nulové hypotézy h₀: μ₁ = μ₂ pomocí bilaterálního Studentova T testu pro dva související vzorky, přičemž se vzala v úvahu hladina významnosti 5 % a za předpokladu střední hodnoty rozdílů 12 ± 20 jednotek. Vezmeme-li v úvahu, že očekávané procento vyřazení bylo 20,00 %, bylo by nutné do studie přijmout 30 párů experimentálních jednotek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let navrhovali velkou břišní operaci v celkové anestezii.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné intervenční studii
- Klasifikační stupeň Americké společnosti anesteziologů (ASA) = IV
- Pacient na dialýze
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) stupeň GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
- Funkční vitální kapacita < 60 % nebo > 120 % předpokládané hodnoty
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- Vztah PaO2/FiO2 <200 mmHg v základním vzorku
- Přítomnost mechanické ventilace 72 hodin před zápisem
- Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
- Klinické podezření na srdeční selhání
- Srdeční index (IC) < 2,5 ml/min/m2 a/nebo inotropika před operací
- Diagnóza nebo podezření na intrakraniální hypertenzi
- Přítomnost pneumotoraxu nebo obřích bul na předoperačních zobrazovacích testech
- Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Koncová inspirační pauza (EIP) 10 %
Jakmile je pacient intubován a po zahájení ventilace v režimu řízení objemu s použitím dechového objemu 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) s poměrem inspirace:výdech 1:2; dýchací frekvence 12–14 dechů za minutu k udržení etCO2 na 35–40 mmHg a počáteční PEEP 5 cmH2O, vyšetřovatelé použijí alveolární náborový manévr (ARM) s odhadem PEEP otevřených plic pomocí end-inspiratory pauza (EIP) odpovídající 10 % celkové doby inspirace.
Objemově řízená ventilace bude obnovena po ARM se zachováním stejných ventilačních parametrů kromě EIP, která v této skupině bude činit 10 % celkové doby inspirace.
|
Procento celkové doby nádechu, ve kterém neproudí žádný plyn.
Je to časový úsek mezi zastavením inspiračního toku a začátkem výdechu.
V této intervenční větvi by to odpovídalo 10 % celkové doby inspirace
Ostatní jména:
|
Experimentální: Koncová inspirační pauza (EIP) 30 %
Jakmile je pacient intubován a po zahájení ventilace v režimu řízení objemu s použitím dechového objemu 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) s poměrem inspirace:výdech 1:2; dýchací frekvence 12–14 dechů za minutu k udržení etCO2 na 35–40 mmHg a počáteční PEEP 5 cmH2O, vyšetřovatelé použijí alveolární náborový manévr (ARM) s odhadem PEEP otevřených plic pomocí end-inspiratory pauza (EIP) odpovídající 30 % celkové doby inspirace.
Objemově řízená ventilace bude obnovena po ARM se zachováním stejných ventilačních parametrů kromě EIP, která v této skupině bude činit 30 % celkové doby inspirace.
|
Procento celkové doby nádechu, ve kterém neproudí žádný plyn.
Je to časový úsek mezi zastavením inspiračního toku a začátkem výdechu.
V této intervenční větvi by to odpovídalo 30 % celkové doby inspirace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve shodě dýchacího systému (ml/cmH2O)
Časové okno: Okamžik 0 (M0): 5 minut (min) po tracheální intubaci, s kontrolou objemu a PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minut po alveolárním náborovém manévru (ARM); M2: 5 minut po době překročení EIP; M3: 5 minut po novém ARM; M4: 5 minut po překročení času EIP
|
Měření poddajnosti dýchacího systému (Crs; ml/cmH2O) při použití EIP 10 % oproti 30 % globálního inspiračního času.
|
Okamžik 0 (M0): 5 minut (min) po tracheální intubaci, s kontrolou objemu a PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minut po alveolárním náborovém manévru (ARM); M2: 5 minut po době překročení EIP; M3: 5 minut po novém ARM; M4: 5 minut po překročení času EIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v hnacím tlaku (Pdriv; cmH2O)
Časové okno: Okamžik 0 (M0): 5 minut (min) po tracheální intubaci, s kontrolou objemu a PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minut po alveolárním náborovém manévru (ARM); M2: 5 minut po době překročení EIP; M3: 5 minut po novém ARM; M4: 5 minut po překročení času EIP
|
Měření Pdriv (cmH2O) při použití EIP 10 % oproti 30 % globálního inspiračního času.
|
Okamžik 0 (M0): 5 minut (min) po tracheální intubaci, s kontrolou objemu a PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minut po alveolárním náborovém manévru (ARM); M2: 5 minut po době překročení EIP; M3: 5 minut po novém ARM; M4: 5 minut po překročení času EIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology, Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Aguirre-Bermeo H, Moran I, Bottiroli M, Italiano S, Parrilla FJ, Plazolles E, Roche-Campo F, Mancebo J. End-inspiratory pause prolongation in acute respiratory distress syndrome patients: effects on gas exchange and mechanics. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):81. doi: 10.1186/s13613-016-0183-z. Epub 2016 Aug 24.
- Guay J, Ochroch EA. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in patients without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 7;(12):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub2.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Kouatchet A, Brochard L, Jonson B. CO2 elimination at varying inspiratory pause in acute lung injury. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):2-6. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00699.x.
- Aboab J, Niklason L, Uttman L, Brochard L, Jonson B. Dead space and CO(2) elimination related to pattern of inspiratory gas delivery in ARDS patients. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R39. doi: 10.1186/cc11232.
- Devaquet J, Jonson B, Niklason L, Si Larbi AG, Uttman L, Aboab J, Brochard L. Effects of inspiratory pause on CO2 elimination and arterial PCO2 in acute lung injury. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1944-9. doi: 10.1152/japplphysiol.90682.2008. Epub 2008 Sep 18.
- Sturesson LW, Malmkvist G, Allvin S, Collryd M, Bodelsson M, Jonson B. An appropriate inspiratory flow pattern can enhance CO2 exchange, facilitating protective ventilation of healthy lungs. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):243-9. doi: 10.1093/bja/aew194.
- Pillet O, Choukroun ML, Castaing Y. Effects of inspiratory flow rate alterations on gas exchange during mechanical ventilation in normal lungs. Efficiency of end-inspiratory pause. Chest. 1993 Apr;103(4):1161-5. doi: 10.1378/chest.103.4.1161.
- Fuleihan SF, Wilson RS, Pontoppidan H. Effect of mechanical ventilation with end-inspiratory pause on blood-gas exchange. Anesth Analg. 1976 Jan-Feb;55(1):122-30. doi: 10.1213/00000539-197601000-00034.
- Astrom E, Uttman L, Niklason L, Aboab J, Brochard L, Jonson B. Pattern of inspiratory gas delivery affects CO2 elimination in health and after acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):377-84. doi: 10.1007/s00134-007-0840-7. Epub 2007 Sep 1.
- Suter PM, Jevic MG, Hemmer M, Gemperle M. [The effects of the pause at the end of inspiration on gas exchange and hemodynamics during artificial ventilation]. Can Anaesth Soc J. 1977 Sep;24(5):550-8. doi: 10.1007/BF03005528. French.
- Bardoczky GI, d'Hollander AA, Rocmans P, Estenne M, Yernault JC. Respiratory mechanics and gas exchange during one-lung ventilation for thoracic surgery: the effects of end-inspiratory pause in stable COPD patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Apr;12(2):137-41. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90319-6.
- Taskar V, John J, Larsson A, Wetterberg T, Jonson B. Dynamics of carbon dioxide elimination following ventilator resetting. Chest. 1995 Jul;108(1):196-202. doi: 10.1378/chest.108.1.196.
- Lopez-Herrera D, De La Matta M. Influence of the end inspiratory pause on respiratory mechanics and tidal gas distribution of surgical patients ventilated under a tailored open lung approach strategy: A randomised, crossover trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101038. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101038. Epub 2022 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1172-M1-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
K dispozici bude také protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii a analytický kód
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy by měly být adresovány Dr. Danielu López-Herrerovi; e-mailová adresa: dalohero@gmail.com.
Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .