Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koncové inspirační pauzy na mechanickou ventilaci.

Vliv koncové inspirační pauzy na mechanickou ventilaci a její korelace s elektrickou impedanční tomografií

Tato studie hodnotí vliv dvou různých časů pauzy na konci nádechu (EIP) na respirační mechaniku a arteriální plyny chirurgických pacientů, když jsou ventilováni strategií otevřeného plicního přístupu (OLA). Vyšetřovatelé hodnotí dopad použití EIP 10 % oproti 30 % inspiračního času na model řízení objemu. Výzkumníci také analyzují potenciální vliv těchto EIP na distribuci plicního plynu měřenou elektrickou impedanční tomografií.

Přehled studie

Detailní popis

Prodloužení EIP při zachování adekvátní exspirační doby prokázalo výhody ve smyslu zlepšení alveolární účinné ventilace a zlepšení výměny plynů u pacientů v chirurgické a intenzivní péči. Neexistují však žádné publikované studie zabývající se účinky různých časů EIP na respirační mechaniku a distribuci plynů u chirurgických pacientů, pokud jsou spojeny se strategiemi OLA pro ventilaci.

Za předpokladu výhod OLA tito výzkumníci předpokládali potenciální účinky zvýšení EIP při ventilaci pacientů v režimu řízení objemu. V této studii vyšetřovatelé hodnotili vliv dvou různých EIP (10 % a 30 % inspiračního času) na respirační mechaniku pacientů podrobených plánované operaci břicha v celkové anestezii a ventilovaných s ochrannou plicní strategií. Výzkumníci studovali vliv EIP na hnací tlak (Pdriv), tlak v plató (Pplat), statickou respirační poddajnost (Crs) a PEEP otevřených plic (OL-PEEP). Také jsme hodnotili distribuci plynu pomocí elektrické impedanční tomografie a studovali její vliv na výměnu plynu měřenou pomocí sériových gasometrií.

Studijní protokol. Forsírovaná spirometrie byla provedena u všech pacientů po přijetí jejich zařazení.

V den operace bylo při příjezdu na sál zahájeno standardní monitorování včetně elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivního monitorování krevního tlaku. Po lehké sedaci 1-2 mg midazolamu byl podle kritérií anesteziologa zaveden hrudní epidurální katétr v lokální anestezii. Infuze remifentanilu 0,03 mcg/kg/min byla zahájena před katetrizací levé radiální arterie v lokální anestezii. Po zaznamenání bazálních dat při plném vědomí na 21% vdechovaném kyslíku byli všichni účastníci preoxygenováni přes obličejovou masku po dobu 5 minut při spontánní ventilaci s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,7 a průtokem čerstvého plynu 6 l/min. Po indukci propofolem ((1-1,5 mg/kg predikované tělesné hmotnosti (PBW)) bylo podáno 0,8 mg/kg PBW rokuronia a pokračovalo se tracheální intubací. Pacienti byli ventilováni přes Primus (Drager, Telford, PA, USA) s použitím dechového objemu 7 ml/kg PBW; režim řízení objemu zahrnoval poměr inspirace:výdech 1:2 a dechovou frekvenci 12–14 dechů za minutu k udržení etCO2 na 35–40 mmHg s počátečním PEEP 5 cmH2O. EIP byla naprogramována podle randomizační skupiny. V průběhu postupu byl použit průtok čerstvého plynu 2 l/min s Fi02 0,7. Anestezie byla udržována remifentanilem 0,03-0,1 mcg/kg/min a sevofluranem s minimální alveolární koncentrací (MAC) 0,7-1 upravenou podle věku pacienta. Během celého postupu bylo použito monitorování bispektrálního indexu (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA). Všechny ventilační parametry zůstaly v průběhu studie stabilní, kromě EIP (odchýlená funkce přiřazení protokolu studie) a PEEP, která byla přizpůsobena podle dříve publikovaných zásad ventilace OLA. Ve všech případech byla zavedena centrální žilní linie a kontinuální monitorování srdečního výdeje, systémová vaskulární rezistence a kolísání systolického objemu byly monitorovány během celého postupu pomocí senzoru FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornie, USA). Další sledování zahrnovalo sled čtyř (TOF) pro neuromuskulární relaxaci.

Dräger Primus (Dräger Medical, Lübeck, Německo) byl použit pro ventilaci s kontinuálním monitorováním špičkového tlaku (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, frakce vydechovaného kyslíku (FeO2), end-tidal CO2 (etCO2). Pro krevní plyny byl použit analyzátor ABL90 FLEX PLUS (Radiometer Medical, Copenhagen, Denmark). Pokud se během ARM vyskytla hemodynamická nestabilita (pokles > 20 % srdečního indexu nebo středního arteriálního tlaku), manévr byl přerušen a byl podán a registrován efedrin nebo fenylefrin, čímž se obnovil ARM po obnovení hemodynamiky.

Řízení ventilace Sběr dat byl proveden v pěti různých okamžicích (moment 0 až 4); moment 0: po endotracheální intubaci, po zavedení mechanické ventilace a před ARM, s EIP přiřazeným každé skupině a standardní PEEP 5 cm H2O. Následně byl proveden ARM, jak již dříve popsali Ferrando et al, s výpočtem optimální PEEP pomocí dekrementální titrační studie, po které následovala nová AMR a stanovení přizpůsobeného OL-PEEP, 2 cmH2O nad optimální PEEP (okamžik 1). EIP byla poté zkřížena mezi skupinami (30 % ve skupině 1 a 10 % ve skupině 2), moment 2. Poté byla provedena další ARM s následným přeřazením odlišného OL-PEEP pro každou skupinu (moment 3). Nakonec došlo k opětovnému překročení EIP (moment 4). Všechna data byla shromážděna 5 minut po implementaci změn.

Statistická analýza Výzkumníci použili pro analýzu dat statistický software IBM SPSS Statistics for Windows, verze 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Průzkumná analýza dat byla provedena s použitím průměru a standardní odchylky nebo mediánu s mezikvartilovými rozsahy pro kvantitativní proměnné. Výzkumníci použili procenta pro analýzu kvalitativních proměnných. Vyšetřovatelé ověřili normalitu distribuce dat Kolmogorovovým-Smirnovovým testem, případně Shaphiro-Wilkovým testem pro proměnné s méně než 50 záznamy. Studentův T test pro párové vzorky byl použit k analýze rozdílu v průměrech kvantitativních párových proměnných (vnitroskupinové rozdíly) a Studentův T test pro nezávislé vzorky k analýze rozdílu v průměrech kvantitativních proměnných mezi oběma skupinami. (meziskupinové rozdíly).

Nakonec vyšetřovatelé seskupili záznamy odpovídající EIP použitému po náboru, nezávisle na původním přidělení podle skupiny. V tomto smyslu vyšetřovatelé seskupili data odpovídající skupině 1 v okamžiku 1 se skupinou 2 v okamžiku 3 (EIP10 % po náboru) a data skupiny 1 v okamžiku 3 se skupinou 2 v okamžiku 1 (EIP 30 % po náboru), získání vzorku 32 registrů ve srovnatelných spárovaných podmínkách.

Výpočet velikosti vzorku Vzhledem k absenci dříve publikovaných prací s přístupem podobným přístupu navrženému výzkumníky byla velikost vzorku vypočtena na základě údajů získaných v pilotním vzorku 5 pacientů podrobených chirurgickému a anesteziologickému řízení podobnému navržený protokol. Vyšetřovatelé odhadli velikost vzorku za předpokladu rozdílů v Crs při změně z EIP 10 % na 30 % sekvenčním způsobem (párový vzorek), přičemž stanovili průměrný rozdíl 12 ml/cm H2O mezi oběma intervencemi. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby se získala síla 80 % pro detekci rozdílů v kontrastu nulové hypotézy h₀: μ₁ = μ₂ pomocí bilaterálního Studentova T testu pro dva související vzorky, přičemž se vzala v úvahu hladina významnosti 5 % a za předpokladu střední hodnoty rozdílů 12 ± 20 jednotek. Vezmeme-li v úvahu, že očekávané procento vyřazení bylo 20,00 %, bylo by nutné do studie přijmout 30 párů experimentálních jednotek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seville, Španělsko, 41013
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let navrhovali velkou břišní operaci v celkové anestezii.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné intervenční studii
  • Klasifikační stupeň Americké společnosti anesteziologů (ASA) = IV
  • Pacient na dialýze
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) stupeň GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
  • Funkční vitální kapacita < 60 % nebo > 120 % předpokládané hodnoty
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
  • Vztah PaO2/FiO2 <200 mmHg v základním vzorku
  • Přítomnost mechanické ventilace 72 hodin před zápisem
  • Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
  • Klinické podezření na srdeční selhání
  • Srdeční index (IC) < 2,5 ml/min/m2 a/nebo inotropika před operací
  • Diagnóza nebo podezření na intrakraniální hypertenzi
  • Přítomnost pneumotoraxu nebo obřích bul na předoperačních zobrazovacích testech
  • Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncová inspirační pauza (EIP) 10 %
Jakmile je pacient intubován a po zahájení ventilace v režimu řízení objemu s použitím dechového objemu 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) s poměrem inspirace:výdech 1:2; dýchací frekvence 12–14 dechů za minutu k udržení etCO2 na 35–40 mmHg a počáteční PEEP 5 cmH2O, vyšetřovatelé použijí alveolární náborový manévr (ARM) s odhadem PEEP otevřených plic pomocí end-inspiratory pauza (EIP) odpovídající 10 % celkové doby inspirace. Objemově řízená ventilace bude obnovena po ARM se zachováním stejných ventilačních parametrů kromě EIP, která v této skupině bude činit 10 % celkové doby inspirace.
Procento celkové doby nádechu, ve kterém neproudí žádný plyn. Je to časový úsek mezi zastavením inspiračního toku a začátkem výdechu. V této intervenční větvi by to odpovídalo 10 % celkové doby inspirace
Ostatní jména:
  • Doba inspirační pauzy 10 %
Experimentální: Koncová inspirační pauza (EIP) 30 %
Jakmile je pacient intubován a po zahájení ventilace v režimu řízení objemu s použitím dechového objemu 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) s poměrem inspirace:výdech 1:2; dýchací frekvence 12–14 dechů za minutu k udržení etCO2 na 35–40 mmHg a počáteční PEEP 5 cmH2O, vyšetřovatelé použijí alveolární náborový manévr (ARM) s odhadem PEEP otevřených plic pomocí end-inspiratory pauza (EIP) odpovídající 30 % celkové doby inspirace. Objemově řízená ventilace bude obnovena po ARM se zachováním stejných ventilačních parametrů kromě EIP, která v této skupině bude činit 30 % celkové doby inspirace.
Procento celkové doby nádechu, ve kterém neproudí žádný plyn. Je to časový úsek mezi zastavením inspiračního toku a začátkem výdechu. V této intervenční větvi by to odpovídalo 30 % celkové doby inspirace
Ostatní jména:
  • Doba inspirační pauzy 30 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve shodě dýchacího systému (ml/cmH2O)
Časové okno: Okamžik 0 (M0): 5 minut (min) po tracheální intubaci, s kontrolou objemu a PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minut po alveolárním náborovém manévru (ARM); M2: 5 minut po době překročení EIP; M3: 5 minut po novém ARM; M4: 5 minut po překročení času EIP
Měření poddajnosti dýchacího systému (Crs; ml/cmH2O) při použití EIP 10 % oproti 30 % globálního inspiračního času.
Okamžik 0 (M0): 5 minut (min) po tracheální intubaci, s kontrolou objemu a PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minut po alveolárním náborovém manévru (ARM); M2: 5 minut po době překročení EIP; M3: 5 minut po novém ARM; M4: 5 minut po překročení času EIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hnacím tlaku (Pdriv; cmH2O)
Časové okno: Okamžik 0 (M0): 5 minut (min) po tracheální intubaci, s kontrolou objemu a PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minut po alveolárním náborovém manévru (ARM); M2: 5 minut po době překročení EIP; M3: 5 minut po novém ARM; M4: 5 minut po překročení času EIP
Měření Pdriv (cmH2O) při použití EIP 10 % oproti 30 % globálního inspiračního času.
Okamžik 0 (M0): 5 minut (min) po tracheální intubaci, s kontrolou objemu a PEEP 5 cmH2O; M1: 5 minut po alveolárním náborovém manévru (ARM); M2: 5 minut po době překročení EIP; M3: 5 minut po novém ARM; M4: 5 minut po překročení času EIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1172-M1-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

K dispozici bude také protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii a analytický kód

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění.a bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu.

Návrhy by měly být adresovány Dr. Danielu López-Herrerovi; e-mailová adresa: dalohero@gmail.com.

Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit