外反母趾外反母趾 (HAV) フェーズ IIa におけるディスポート (DYSTANCE)
2021年7月1日 更新者：Ipsen
外反母趾に関連する痛みの治療のためのディスポートの有効性と安全性を評価するための複数回投与、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、手術を受けていない HAV に関連する臨床的に重大な痛みに苦しんでいる成人における、Dysport の複数回投与による治療の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Foot and Ankle Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Southwestern Academic Limb Salvage Alliance
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- University Foot and Ankle Institute
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- Center for Spine and Orthopedics
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Conquest Research
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South Miami、Florida、アメリカ、33301
- Doctors Research Network
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Clinical research
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Illinois
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Belleville、Illinois、アメリカ、62226
- Podiatry 1st
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Rosalind Franklin Clinic
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- The Chesapeake Research Group
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Dr. Allen M. Jacobs and Associates
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、22801
- Ankle and Foot Care Centers
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Medical Research International
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Foot and Ankle Center
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center, INC
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Bio X Cell Research
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Gulf Coast Medical Group
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Summit Foot & Ankle
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Virginia
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Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
- Harrisonburg Foot and Ankle Clinic
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot and Ankle Care, PC
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West Virginia
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Salem、West Virginia、アメリカ、24153
- Martinsville Research Institute, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HAVの臨床診断
- ベースラインでの研究足の痛みを伴うHAV
除外基準:
- 平坦または四角い中足骨頭、一次中足骨の隆起、または研究足の重度の空洞/扁平
- -痛みおよび/または機能の評価を妨げるその他の足病または整形外科の状態
- -血管疾患および/または糖尿病状態の病歴または臨床的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスポートドーズ1
二重盲検期間の 1 日目に Dysport を筋肉内注射した後、約 36 週間、非盲検サイクルで最大 2 回の非盲検注射を行います。
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治験責任医師は、再構成された溶液を足の筋肉に注入します。
他の名前：
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実験的：ディスポートドーズ 2
二重盲検期間の 1 日目に Dysport を筋肉内注射した後、約 36 週間、非盲検サイクルで最大 2 回の非盲検注射を行います。
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治験責任医師は、再構成された溶液を足の筋肉に注入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
サイクル1の1日目にプラセボの筋肉内注射（二重盲検期間）
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治験責任医師は、再構成された溶液を足の筋肉に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の毎日の数値疼痛評価尺度（NPRS）スコアにおけるベースラインからの最小二乗（LS）平均変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインと8週目
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NPRS は、広く使用され、検証されている成人の痛みの強さの一次元尺度です。
参加者は、0 から 10 までの範囲の 11 段階のスケールに基づいて、身体活動 (例: ウォーキング、スタンディング、またはランニング) 中の足の痛みの強度を評価するよう求められました。ここで、0 は「痛みなし」を表し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を表します。 "。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
毎日の痛みの強さは、参加者が電子日記（eDiary）を使用して、各研究訪問の前に7日間連続して記録しました。
ベースラインは、ベースライン訪問前 (1 日目) の 7 日間連続して平均した毎日の NPRS スコアとして定義されました。
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二重盲検治療期間のベースラインと8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目と12週目の毎日のNPRSスコアのベースラインからのLS平均変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインおよび4週目と12週目
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NPRS は、広く使用され、検証されている成人の痛みの強さの一次元尺度です。
参加者は、0 から 10 までの範囲の 11 段階のスケールに基づいて、身体活動 (例: ウォーキング、スタンディング、またはランニング) 中の足の痛みの強度を評価するよう求められました。ここで、0 は「痛みなし」を表し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を表します。 "。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
毎日の痛みの強さは、各研究訪問の前に7日間連続してeDiaryを使用して参加者によって記録されました。
ベースラインは、ベースライン訪問前 (1 日目) の 7 日間連続して平均した毎日の NPRS スコアとして定義されました。
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二重盲検治療期間のベースラインおよび4週目と12週目
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4、8、12週目の毎日の修正足機能指数（mFFI）障害サブスケールスコアのベースラインからのLS平均変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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足機能指数 (FFI) は、足に関連する痛み、障害、および活動制限を評価するために開発され、後に足に関連する健康と生活の質を含むように改訂されました。
この研究に固有のFFIの修正版が使用されました。
mFFI は、痛み (7 質問)、障害 (9 質問)、活動制限 (5 質問) の 3 つのサブスケールにグループ化された合計 21 項目で構成されています。
mFFI 障害サブスケールは、0 から 10 までの数値評価スケールを使用して評価されます。0 は「困難がない」を表し、10 は「非常に困難であり、できない」を表します。
各項目について、参加者は、足の不調の効果に最もよく対応する数値を記録するように求められました。
サブスケール スコアを取得するために、特定のサブスケール (つまり、痛み、障害、または活動制限のサブスケール) の項目スコアを合計し、可能な最大合計で割り、100 を掛けました。
各サブスケール スコアと合計スコアは、0 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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4、8、および 12 週目の毎日の mFFI 疼痛サブスケール スコアにおけるベースラインからの LS 平均変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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FFI は、足に関連する痛み、障害、および活動制限を評価するために開発され、後に足に関連する健康と生活の質を含むように改訂されました。
この研究に固有のFFIの修正版が使用されました。
mFFI は、痛み (7 質問)、障害 (9 質問)、活動制限 (5 質問) の 3 つのサブスケールにグループ化された合計 21 項目で構成されています。
mFFI 疼痛サブスケールは、0 から 10 までの数値評価スケールを使用して評価されます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
各項目について、参加者は足の苦情の効果に最もよく対応する数値を記録するように求められました。
サブスケール スコアを取得するために、特定のサブスケール (つまり、痛み、障害、または活動制限のサブスケール) の項目スコアを合計し、可能な最大合計で割り、100 を掛けました。
各サブスケール スコアと合計スコアは、0 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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4、8、および 12 週目の毎日の mFFI 合計スコアにおけるベースラインからの LS 平均変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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FFI は、足に関連する痛み、障害、および活動制限を評価するために開発され、後に足に関連する健康と生活の質を含むように改訂されました。
この研究に固有のFFIの修正版が使用されました。
mFFI は、痛み (7 質問)、障害 (9 質問)、活動制限 (5 質問) の 3 つのサブスケールにグループ化された合計 21 項目で構成されています。
mFFI 項目は、0 から 10 までの数値評価スケールを使用して評価されます。ここで、0 は「痛みがない/困難がない/まったくない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み/非常に困難で、できない/常に」を表します。それぞれ、痛み、障害、および活動制限のサブスケール。
各項目について、参加者は足の苦情の効果に最もよく対応する数値を記録するように求められました。
合計スコアを得るために、3 つのサブスケールすべてのスコアを合計し、3 で割りました。
各サブスケール スコアと合計スコアは、0 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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4、8、および 12 週目の毎日の mFFI 活動制限サブスケール スコアにおけるベースラインからの LS 平均変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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FFI は、足に関連する痛み、障害、および活動制限を評価するために開発され、後に足に関連する健康と生活の質を含むように改訂されました。
この研究に固有のFFIの修正版が使用されました。
mFFI は、痛み (7 質問)、障害 (9 質問)、活動制限 (5 質問) の 3 つのサブスケールにグループ化された合計 21 項目で構成されています。
mFFI 活動制限サブスケールは、0 から 10 までの数値評価スケールを使用して評価されます。0 は「まったくない」を表し、10 は「常に」を表します。
各項目について、参加者は足の苦情の効果に最もよく対応する数値を記録するように求められました。
サブスケール スコアを取得するために、特定のサブスケール (つまり、痛み、障害、または活動制限のサブスケール) の項目スコアを合計し、可能な最大合計で割り、100 を掛けました。
各サブスケール スコアと合計スコアは、0 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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4、8、および 12 週目での HV 角度のベースラインからの LS 平均変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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HV 角度は、X 線ビームが第 2 足根中足骨関節を中心とする踵に向かって 15° の角度で、線源から画像受容器までの距離が 100 センチメートル (cm) である、体重を支える前後の X 線写真で直接測定されました。
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二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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4、8、および 12 週目における中足骨間角度のベースラインからの LS 平均変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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中足骨間角度は、X 線ビームが第 2 足根中足骨関節を中心とする踵に向かって 15° の角度で、線源から画像受容器までの距離が 100 cm である、体重を支える前後の X 線写真で直接測定されました。
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二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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再治療までの時間の中央値
時間枠：二重盲検治療期間24週間まで
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再治療までの時間は、([再治療の日付 - 前回の注射日] + 1) / 7 (週) として計算されました。
各サイクルの再治療までの時間を計算し、二重盲検治療期間のデータをここに示しました。
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二重盲検治療期間24週間まで
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4、8、および12週目の足の痛みスコアの重症度の患者の全体的な印象（PGI-S）におけるベースラインからのLS平均変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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足の痛みの PGI-S の評価は、0 = 痛みなしから 3 = 重度の痛みまでの範囲の 4 点リッカート スケールを使用して、参加者によって実施されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
PGI-S は、参加者が次の質問に答えることによって評価されました。
(0 = 痛みなし; 1 = 軽度の痛み; 2 = 中等度の痛み; 3 = 重度の痛み)。
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二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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4、8、および12週目の障害スコアのPGI-SのベースラインからのLS平均変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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障害の PGI-S の評価は、0 = 障害なしから 3 = 重度の障害までの範囲の 4 点のリッカート尺度を使用して、参加者によって実施されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
PGI-S は、参加者が次の質問に回答することで評価されました。
(0 = 障害なし、1 = 軽度の障害、2 = 中等度の障害、3 = 重度の障害)。
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二重盲検治療期間のベースラインおよび4、8、12週
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LS 4、8、および 12 週目の足の痛みスコアの改善の平均患者全体印象 (PGI-I)
時間枠：二重盲検期の4週目、8週目、12週目
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足の痛みの PGI-I の評価は、-3= 非常に悪化から +3= 非常に改善された範囲の 7 段階のリッカート スケールを使用して、参加者によって実施されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
PGI-I は、次の質問に回答する参加者によって評価されました:「研究治療開始前の足の痛みと比較して、身体活動 (立っている、歩いている、または走っている) を行っているときの足の痛みは現在: +3=非常に大きい」大幅に改善、+2=大幅に改善、+1=わずかに改善、0=変化なし、-1=わずかに悪化、-2=かなり悪化、-3=非常に悪化」.
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二重盲検期の4週目、8週目、12週目
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4、8、および 12 週目の障害スコアの LS 平均 PGI-I
時間枠：二重盲検期の4週目、8週目、12週目
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参加者の障害の PGI-I の評価は、-3= 非常に悪化から +3= 非常に改善された範囲の 7 段階のリッカート スケールを使用して、参加者によって実施されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
PGI-I は、次の質問に回答する参加者によって評価されました:「研究治療開始前の障害と比較して、身体活動 (立ったり、歩いたり、走ったり) を行っているときの障害は現在: +3 = 非常に改善されています。 ; +2=大幅に改善; +1=わずかに改善; 0=変化なし; -1=わずかに悪化; -2=かなり悪化; -3=非常に悪化".
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二重盲検期の4週目、8週目、12週目
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8週目と12週目の36項目の簡易健康調査（SF-36）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインおよび8週目と12週目
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SF-36 は 36 項目のアンケートで、身体的健康が個人の機能的能力に影響を与え、生活の精神的、社会的、身体的側面における幸福感にどの程度影響するかを測定します。
SF-36 には 8 つのサブスケールがあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、全体的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割です。
各スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最低レベルの健康状態、100 = 最高レベルの健康状態です。
これらのサブスケールのスコアは、身体的要素の要約 (身体機能、身体的役割、身体的苦痛、および全体的な健康) と精神的要素の要約 (精神的健康、活力、社会的機能、および感情的役割) に集約できます。
身体的要素の要約スコアの範囲は 0.65 から 80.73 で、精神的要素の要約スコアの範囲は -8.81 から 81.65 です。低いスコアは最低レベルの健康状態を示し、高いスコアは最高レベルの健康状態を示します。
ベースラインからのプラスの変化は、生活の質の改善を示します。
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二重盲検治療期間のベースラインおよび8週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (実際)
2019年12月17日
研究の完了 (実際)
2020年5月22日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-FR-52120-237
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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