Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysport i Hallux Abducto Valgus (HAV) Fase IIa (DYSTANCE)

1. juli 2021 oppdatert av: Ipsen

En flerdose, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dysport for behandling av smerter assosiert med Hallux Abducto Valgus

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til behandling med flere doser Dysport hos voksne som lider av klinisk signifikant smerte assosiert med HAV som ikke har gjennomgått kirurgi for sin tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Southwestern Academic Limb Salvage Alliance
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • University Foot and Ankle Institute
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Conquest Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33301
        • Doctors Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Clinical research
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Rosalind Franklin Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • The Chesapeake Research Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Dr. Allen M. Jacobs and Associates
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 22801
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, INC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Bio X Cell Research
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Gulf Coast Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Summit Foot & Ankle
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
        • Harrisonburg Foot and Ankle Clinic
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot and Ankle Care, PC
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, Forente stater, 24153
        • Martinsville Research Institute, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av HAV
  • Smertefull HAV i studiefoten ved Baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Flatt eller kvadratisk metatarsalhode, metatarsus primus forhøyet, eller alvorlig cavus/planus i studiefoten
  • Annen podiatrisk eller ortopedisk tilstand som kan forstyrre evalueringen av smerte og/eller funksjon
  • Medisinsk historie eller klinisk bevis på vaskulær sykdom og/eller diabetisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dysport Dose 1
Intramuskulær injeksjon av Dysport på dag 1 av den dobbeltblinde perioden, etterfulgt av opptil 2 åpne injeksjoner under åpne sykluser, i løpet av ca. 36 uker.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Etterforskerne vil injisere den rekonstituerte løsningen i fotmusklene.
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium botulinum toksin type A hemagglutininkompleks (BTX-A-HAC)
Eksperimentell: Dysport Dose 2
Intramuskulær injeksjon av Dysport på dag 1 av den dobbeltblinde perioden, etterfulgt av opptil 2 åpne injeksjoner under åpne sykluser, i løpet av ca. 36 uker.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Etterforskerne vil injisere den rekonstituerte løsningen i fotmusklene.
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium botulinum toksin type A hemagglutininkompleks (BTX-A-HAC)
Placebo komparator: Placebo
Intramuskulær injeksjon av placebo på dag 1 av syklus 1 (dobbel-blind periode)
Legemiddel: Placebo
Etterforskerne vil injisere den rekonstituerte løsningen i fotmusklene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Least Square (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i den daglige numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)-score ved uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
NPRS er et mye brukt og validert endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Deltakerne ble bedt om å vurdere intensiteten av fotsmertene deres under fysisk aktivitet (for eksempel gå, stå eller løpe) basert på en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte". ". Høyere score indikerer et dårligere resultat. Daglige smerteintensiteter ble registrert av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok (eDiary) i 7 påfølgende dager før hvert studiebesøk. Baseline ble definert som den daglige NPRS-poengsummen over de 7 påfølgende dagene før baseline-besøket (dag 1).
Baseline og uke 8 i den dobbeltblindede behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i den daglige NPRS-score i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
NPRS er et mye brukt og validert endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Deltakerne ble bedt om å vurdere intensiteten av fotsmertene deres under fysisk aktivitet (for eksempel gå, stå eller løpe) basert på en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte". ". Høyere score indikerer et dårligere resultat. Daglige smerteintensiteter ble registrert av deltakeren ved å bruke en e-dagbok i 7 påfølgende dager før hvert studiebesøk. Baseline ble definert som den daglige NPRS-poengsummen over de 7 påfølgende dagene før baseline-besøket (dag 1).
Baseline og uke 4 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i Daily Modified Foot Function Index (mFFI) Disability Subscale Score i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Fotfunksjonsindeksen (FFI) ble utviklet for å vurdere fotrelaterte smerter, funksjonshemming og aktivitetsbegrensninger og senere revidert for å inkludere fotrelatert helse og livskvalitet. En modifisert versjon av FFI spesifikk for denne studien ble brukt. MFFI består av totalt 21 elementer gruppert i 3 underskalaer: smerte (7 spørsmål), funksjonshemming (9 spørsmål) og aktivitetsbegrensning (5 spørsmål). Underskalaen mFFI funksjonshemming er vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen vanskeligheter" og 10 representerer "så vanskelig ute av stand til å gjøre". For hvert element ble deltakeren bedt om å registrere tallverdien som best samsvarte med effekten av fotplagene. For å oppnå en underskala-score, ble elementskårene for en gitt underskala (dvs. underskalaer for smerte, funksjonshemming eller aktivitetsbegrensning) summert og delt på maksimalt mulig total og deretter multiplisert med 100. Hver underskala poengsum, så vel som den totale poengsummen, varierte fra 0 til 100. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i den daglige mFFI-smerteunderskalaen i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
FFI ble utviklet for å vurdere fotrelaterte smerter, funksjonshemming og aktivitetsbegrensninger og senere revidert for å inkludere fotrelatert helse og livskvalitet. En modifisert versjon av FFI spesifikt for denne studien ble brukt. MFFI består av totalt 21 elementer gruppert i 3 underskalaer: smerte (7 spørsmål), funksjonshemming (9 spørsmål) og aktivitetsbegrensning (5 spørsmål). mFFI-smerteunderskalaen er vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte". For hvert element ble deltakeren bedt om å registrere tallverdien som best samsvarte med effekten av fotplagene. For å oppnå en underskala-score, ble elementskårene for en gitt underskala (dvs. underskalaer for smerte, funksjonshemming eller aktivitetsbegrensning) summert og delt på maksimalt mulig total og deretter multiplisert med 100. Hver underskala poengsum, så vel som den totale poengsummen, varierte fra 0 til 100. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i den daglige mFFI totalscore i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
FFI ble utviklet for å vurdere fotrelaterte smerter, funksjonshemming og aktivitetsbegrensninger og senere revidert for å inkludere fotrelatert helse og livskvalitet. En modifisert versjon av FFI spesifikt for denne studien ble brukt. MFFI består av totalt 21 elementer gruppert i tre underskalaer: smerte (7 spørsmål), funksjonshemming (9 spørsmål) og aktivitetsbegrensning (5 spørsmål). mFFI-elementene er vurdert ved hjelp av numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte/ingen vanskeligheter/ingen av tiden" og 10 representerer "verst tenkelig smerte/så vanskelig ute av stand til å gjøre/hele tiden" for henholdsvis smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. For hvert element ble deltakeren bedt om å registrere tallverdien som best samsvarte med effekten av fotplagene. For å oppnå en total poengsum ble poengsummene til alle 3 underskalaene summert og delt på 3. Hver underskala poengsum, så vel som den totale poengsummen, varierte fra 0 til 100. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i den daglige mFFI-aktivitetsbegrensning-underskalaen i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
FFI ble utviklet for å vurdere fotrelaterte smerter, funksjonshemming og aktivitetsbegrensninger og senere revidert for å inkludere fotrelatert helse og livskvalitet. En modifisert versjon av FFI spesifikt for denne studien ble brukt. MFFI består av totalt 21 elementer gruppert i 3 underskalaer: smerte (7 spørsmål), funksjonshemming (9 spørsmål) og aktivitetsbegrensning (5 spørsmål). Underskalaen mFFI-aktivitetsbegrensning er vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen av tiden" og 10 representerer "hele tiden". For hvert element ble deltakeren bedt om å registrere tallverdien som best samsvarte med effekten av fotplagene. For å oppnå en underskala-score, ble elementskårene for en gitt underskala (dvs. underskalaer for smerte, funksjonshemming eller aktivitetsbegrensning) summert og delt på maksimalt mulig total og deretter multiplisert med 100. Hver underskala poengsum, så vel som den totale poengsummen, varierte fra 0 til 100. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i HV-vinkel i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
HV-vinkelen ble målt direkte på vektbærende anteriorposterior røntgenbilder, der røntgenstrålen ble vinklet 15° mot hælen sentrert på det andre tarsometatarsalleddet med en kilde til bildereseptoravstand på 100 centimeter (cm).
Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i intermetatarsal vinkel i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Den intermetatarsale vinkelen ble målt direkte på vektbærende anteriorposterior røntgenbilder, hvor røntgenstrålen ble vinklet 15° mot hælen sentrert på det andre tarsometatarsalleddet med en kilde til bildereseptor avstand på 100 cm.
Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Median tid til tilbaketrekning
Tidsramme: Inntil 24 uker i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tid til ny behandling ble beregnet som ([Rebehandlingsdato - forrige injeksjonsdato] + 1) / 7 (uke). Tid til ny behandling ble beregnet for hver syklus og dataene presentert her for den dobbeltblinde behandlingsperioden.
Inntil 24 uker i den dobbeltblindede behandlingsperioden
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) av fotsmertescore i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
En vurdering av PGI-S for fotsmerter ble utført av deltakeren ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 0 = ingen smerte til 3 = alvorlig smerte. Høyere score indikerer et dårligere resultat. PGI-S ble vurdert av deltakeren ved å svare på følgende spørsmål: "Hvor alvorlige var fotsmerter mens du utførte fysiske aktiviteter (eksempel, stående, gå eller løp) den siste uken?" (0=ingen smerte; 1=mild smerte; 2=moderat smerte; 3=sterk smerte).
Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i PGI-S for funksjonshemmingspoeng i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
En vurdering av PGI-S av funksjonshemming ble utført av deltakeren ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 0= ingen funksjonshemming til 3= alvorlig funksjonshemming. Høyere score indikerer et dårligere resultat. PGI-S ble vurdert av deltakeren ved å svare på følgende spørsmål: "Hvor alvorlig var funksjonshemmingen din mens du utførte fysiske aktiviteter (eksempel, stående, gå eller løp) den siste uken?" (0=ingen funksjonshemming; 1=mild funksjonshemming; 2=moderat funksjonshemning; 3=alvorlig funksjonshemming).
Baseline og uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
LS gjennomsnittlig pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) av fotsmertescore i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
En vurdering av PGI-I av fotsmerter ble utført av deltakeren ved å bruke en 7-punkts Likert-skala fra -3= veldig mye verre til +3= veldig mye forbedret. Høyere score indikerer et bedre resultat. PGI-I ble vurdert av deltakeren som svarte på følgende spørsmål: "Sammenlignet med fotsmertene dine før studiebehandlingen startet, er fotsmertene dine mens du utfører fysiske aktiviteter (eksempel, stående, gå eller løper) nå: +3=veldig mye forbedret; +2=mye forbedret; +1=minimalt forbedret; 0=ingen endring; -1=minimalt dårligere; -2=mye dårligere; -3=veldig mye dårligere".
Uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
LS gjennomsnittlig PGI-I for funksjonshemmingspoeng i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
En vurdering av PGI-I av deltakerens funksjonshemming ble utført av deltakeren ved å bruke en 7-punkts Likert-skala fra -3= veldig mye dårligere til +3= veldig mye forbedret. Høyere score indikerer et bedre resultat. PGI-I ble vurdert av deltakeren som svarte på følgende spørsmål: "Sammenlignet med funksjonshemmingen din før studiebehandlingen startet, er funksjonshemmingen din mens du utfører fysiske aktiviteter (eksempel, stående, gå eller løper) nå: +3=svært mye forbedret ; +2=mye forbedret; +1=minimalt forbedret; 0=ingen endring; -1=minimalt dårligere; -2=mye dårligere; -3=veldig mye verre".
Uke 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) poengsum ved uke 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler i hvilken grad fysisk helse påvirker et individs funksjonsevne og opplevde velvære i mentale, sosiale og fysiske aspekter av livet. SF-36 har 8 underskalaer: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, global helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Hver skala går fra 0-100, hvor 0 = laveste helsenivå og 100 = høyeste helsenivå. Poeng på disse underskalaene kan aggregeres i den fysiske komponentoppsummeringen (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte og global helse) og mental komponentoppsummering (psykisk helse, vitalitet, sosial funksjon og emosjonell rolle). Sammendragsscore for fysiske komponenter varierer fra 0,65 til 80,73 og sammendragsscore for mentale komponenter varierer fra -8,81 til 81,65, der lav poengsum indikerer laveste helsenivå og høy score indikerer høyeste helsenivå. Positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i livskvalitet.
Baseline og uke 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-FR-52120-237

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Abducto Valgus

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere