Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysport v Hallux Abducto Valgus (HAV) fáze IIa (DYSTANCE)

1. července 2021 aktualizováno: Ipsen

Vícedávková, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Dysportu pro léčbu bolesti spojené s Hallux Abducto Valgus

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby opakovanými dávkami Dysportu u dospělých trpících klinicky významnou bolestí spojenou s HAV, kteří kvůli svému stavu nepodstoupili operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Southwestern Academic Limb Salvage Alliance
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • University Foot and Ankle Institute
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Conquest Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33301
        • Doctors Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Clinical research
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • The Chesapeake Research Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Dr. Allen M. Jacobs and Associates
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 22801
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, INC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Bio X Cell Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Gulf Coast Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Summit Foot & Ankle
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
        • Harrisonburg Foot and Ankle Clinic
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot and Ankle Care, PC
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, Spojené státy, 24153
        • Martinsville Research Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza HAV
  • Bolestivý HAV v noze studie na základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Plochá nebo čtvercová metatarzální hlava, metatarsus primus se elevuje nebo těžký cavus/planus ve studovaném chodidle
  • Jiný podiatrický nebo ortopedický stav, který by narušoval hodnocení bolesti a/nebo funkce
  • Lékařská anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli vaskulárního onemocnění a/nebo diabetického stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dysport dávka 1
Intramuskulární injekce Dysportu v den 1 dvojitě zaslepeného období, následovaná až 2 otevřenými injekcemi během otevřených cyklů během přibližně 36 týdnů.
Biologický: Botulotoxin typu A
Zkoušející vstříknou rekonstituovaný roztok do svalů chodidla.
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Komplex hemaglutininu Clostridium botulotoxin typu A (BTX-A-HAC)
Experimentální: Dysport dávka 2
Intramuskulární injekce Dysportu v den 1 dvojitě zaslepeného období, následovaná až 2 otevřenými injekcemi během otevřených cyklů během přibližně 36 týdnů.
Biologický: Botulotoxin typu A
Zkoušející vstříknou rekonstituovaný roztok do svalů chodidla.
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Komplex hemaglutininu Clostridium botulotoxin typu A (BTX-A-HAC)
Komparátor placeba: Placebo
Intramuskulární injekce placeba v den 1 cyklu 1 (dvojitě zaslepené období)
Lék: Placebo
Zkoušející vstříknou rekonstituovaný roztok do svalů chodidla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverec (LS) průměrná změna od výchozí hodnoty v denní číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
NPRS je široce používané a ověřené jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti nohou během fyzické aktivity (například chůze, stání nebo běh) na základě 11bodové škály v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“. ". Vyšší skóre znamená horší výsledek. Denní intenzity bolesti byly zaznamenávány účastníkem pomocí elektronického deníku (eDiary) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před každou studijní návštěvou. Výchozí hodnota byla definována jako denní skóre NPRS zprůměrované během 7 po sobě jdoucích dnů před návštěvou základní linie (den 1).
Výchozí stav a týden 8 ve dvojitě zaslepeném léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty v denním skóre NPRS ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
NPRS je široce používané a ověřené jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti nohou během fyzické aktivity (například chůze, stání nebo běh) na základě 11bodové škály v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“. ". Vyšší skóre znamená horší výsledek. Denní intenzity bolesti byly zaznamenávány účastníkem pomocí eDiary po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před každou studijní návštěvou. Výchozí hodnota byla definována jako denní skóre NPRS zprůměrované během 7 po sobě jdoucích dnů před návštěvou základní linie (den 1).
Výchozí stav a týdny 4 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
LS průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu denních modifikovaných funkcí chodidla (mFFI) skóre subškály postižení ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Index funkce nohy (FFI) byl vyvinut k posouzení bolesti související s nohou, postižení a omezení aktivity a později byl revidován tak, aby zahrnoval zdraví a kvalitu života související s nohou. Byla použita modifikovaná verze FFI specifická pro tuto studii. mFFI se skládá z celkem 21 položek seskupených do 3 subškál: bolest (7 otázek), postižení (9 otázek) a omezení aktivity (5 otázek). Subškála postižení mFFI je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje „žádné potíže“ a 10 představuje „tak obtížné, co nelze udělat“. U každé položky byl účastník požádán, aby zaznamenal číselnou hodnotu, která nejlépe odpovídala účinku stížností na nohy. Abychom získali skóre subškály, byla skóre položek pro danou subškálu (tj. subškály bolesti, postižení nebo omezení aktivity) sečtena a vydělena maximálním možným celkovým počtem a poté vynásobena 100. Každé skóre subškály, stejně jako celkové skóre, se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
LS průměrná změna od výchozí hodnoty v denním skóre subškály mFFI bolesti v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
FFI byl vyvinut pro hodnocení bolesti související s nohou, postižení a omezení aktivity a později byl revidován tak, aby zahrnoval zdraví a kvalitu života související s nohou. Byla použita upravená verze FFI specifická pro tuto studii. mFFI se skládá z celkem 21 položek seskupených do 3 subškál: bolest (7 otázek), postižení (9 otázek) a omezení aktivity (5 otázek). Subškála bolesti mFFI je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. U každé položky byl účastník požádán, aby zaznamenal číselnou hodnotu, která nejlépe odpovídala účinku stížností na nohy. Abychom získali skóre subškály, byla skóre položek pro danou subškálu (tj. subškály bolesti, postižení nebo omezení aktivity) sečtena a vydělena maximálním možným celkovým počtem a poté vynásobena 100. Každé skóre subškály, stejně jako celkové skóre, se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty v denním celkovém skóre mFFI v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
FFI byl vyvinut pro hodnocení bolesti související s nohou, postižení a omezení aktivity a později byl revidován tak, aby zahrnoval zdraví a kvalitu života související s nohou. Byla použita upravená verze FFI specifická pro tuto studii. mFFI se skládá z celkem 21 položek seskupených do tří subškál: bolest (7 otázek), postižení (9 otázek) a omezení aktivity (5 otázek). Položky mFFI jsou hodnoceny pomocí číselných hodnoticích škál v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest/žádné potíže/žádný čas“ a 10 znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit/tak obtížnou nemožnost dělat/po celou dobu“ pro subškály bolesti, postižení a omezení aktivity, resp. U každé položky byl účastník požádán, aby zaznamenal číselnou hodnotu, která nejlépe odpovídala účinku stížností na nohy. Pro získání celkového skóre bylo sečteno skóre všech 3 subškál a vyděleno 3. Každé skóre subškály, stejně jako celkové skóre, se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty v denním skóre podškály omezení aktivity mFFI v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
FFI byl vyvinut pro hodnocení bolesti související s nohou, postižení a omezení aktivity a později byl revidován tak, aby zahrnoval zdraví a kvalitu života související s nohou. Byla použita upravená verze FFI specifická pro tuto studii. mFFI se skládá z celkem 21 položek seskupených do 3 subškál: bolest (7 otázek), postižení (9 otázek) a omezení aktivity (5 otázek). Subškála omezení aktivity mFFI je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje „nikdy“ a 10 představuje „po celou dobu“. U každé položky byl účastník požádán, aby zaznamenal číselnou hodnotu, která nejlépe odpovídala účinku stížností na nohy. Abychom získali skóre subškály, byla skóre položek pro danou subškálu (tj. subškály bolesti, postižení nebo omezení aktivity) sečtena a vydělena maximálním možným celkovým počtem a poté vynásobena 100. Každé skóre subškály, stejně jako celkové skóre, se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
LS střední změna od základní linie v úhlu HV v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Úhel HV byl měřen přímo na zatěžovacích anteriorposteriorních rentgenových snímcích, ve kterých byl rentgenový paprsek natočen pod úhlem 15° směrem k patě se středem na druhý tarzometatarzální kloub se vzdáleností mezi zdrojem a obrazovým receptorem 100 centimetrů (cm).
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
LS střední změna od základní linie v intermetatarzálním úhlu v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Intermetatarzální úhel byl měřen přímo na nosných anteriorposteriorních rentgenových snímcích, na kterých byl rentgenový paprsek nakloněn pod úhlem 15° směrem k patě centrované na druhý tarzometatarzální kloub se vzdáleností zdroje k obrazu-receptoru 100 cm.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Střední doba do přeléčení
Časové okno: Až 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Doba do přeléčení byla vypočtena jako ([Datum přeléčení - datum předchozí injekce] + 1) / 7 (týden). Doba do přeléčení byla vypočtena pro každý cyklus a zde uvedená data pro dvojitě zaslepené léčebné období.
Až 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty v celkovém dojmu závažnosti (PGI-S) pacienta skóre bolesti nohou ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Hodnocení PGI-S bolesti nohou bylo provedeno účastníkem pomocí 4-bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 = žádná bolest do 3 = silná bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek. PGI-S byl hodnocen účastníkem odpovědí na následující otázku: „Jak silná byla vaše bolest nohou při provádění fyzických aktivit (např. stání, chůze nebo běh) za poslední týden?“ (0=žádná bolest; 1=mírná bolest; 2=střední bolest; 3=silná bolest).
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
LS průměrná změna od výchozí hodnoty v PGI-S skóre postižení ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Hodnocení PGI-S postižení bylo provedeno účastníkem pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 0= žádné postižení do 3= těžké postižení. Vyšší skóre znamená horší výsledek. PGI-S byla hodnocena účastníkem odpovědí na následující otázku: "Jak závažné bylo Vaše postižení při vykonávání fyzických aktivit (např. stání, chůze nebo běh) za poslední týden?" (0 = žádné postižení; 1 = lehké postižení; 2 = střední postižení; 3 = těžké postižení).
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 ve dvojitě zaslepeném léčebném období
LS Průměrný pacientský celkový dojem zlepšení (PGI-I) skóre bolesti nohou ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Hodnocení PGI-I bolesti nohou bylo provedeno účastníkem pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od -3= velmi mnohem horší do +3= velmi výrazně lepší. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. PGI-I byl hodnocen účastníkem, který odpověděl na následující otázku: „Ve srovnání s vaší bolestí nohou před zahájením studijní léčby je nyní vaše bolest nohou při provádění fyzických aktivit (například stání, chůze nebo běh): +3=velmi mnohem lepší; +2 = mnohem lepší; +1 = minimální zlepšení; 0 = žádná změna; -1 = minimálně horší; -2 = mnohem horší; -3 = velmi mnohem horší“.
4., 8. a 12. týden ve dvojitě zaslepeném léčebném období
LS Střední PGI-I skóre postižení ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Účastník provedl posouzení PGI-I postižení účastníka pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od -3= velmi mnohem horší do +3= velmi výrazně lepší. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. PGI-I bylo hodnoceno účastníkem, který odpověděl na následující otázku: „Ve srovnání s vaším postižením před zahájením studijní léčby je vaše postižení při provádění fyzických aktivit (například, stání, chůze nebo běh) nyní: +3=velmi se zlepšilo ; +2 = mnohem lepší; +1 = minimální zlepšení; 0 = žádná změna; -1 = minimálně horší; -2 = mnohem horší; -3 = velmi mnohem horší."
4., 8. a 12. týden ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Průměrná změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36) skóre v týdnech 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a 8. a 12. týden ve dvojitě zaslepeném léčebném období
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří, do jaké míry fyzické zdraví ovlivňuje funkční schopnosti jedince a vnímanou pohodu v duševních, sociálních a fyzických aspektech života. SF-36 má 8 subškál: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, globální zdraví, vitalita, sociální funkce, role emocionální a duševní zdraví. Každá stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = nejnižší úroveň zdraví a 100 = nejvyšší úroveň zdraví. Skóre na těchto subškálách lze agregovat do souhrnu fyzické složky (fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest a globální zdraví) a souhrnu duševní složky (duševní zdraví, vitalita, sociální funkce a role emocionální). Souhrnné skóre fyzické složky se pohybuje od 0,65 do 80,73 a souhrnné skóre duševní složky se pohybuje od -8,81 do 81,65, kde nízké skóre znamená nejnižší úroveň zdraví a vysoké skóre znamená nejvyšší úroveň zdraví. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu ukazuje na zlepšení kvality života.
Výchozí stav a 8. a 12. týden ve dvojitě zaslepeném léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-FR-52120-237

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit