Dysport in Hallux Abducto Valgus (HAV) Fase IIa (DYSTANCE)
1 juli 2021 bijgewerkt door: Ipsen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Dysport voor de behandeling van pijn geassocieerd met hallux abducto valgus
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met meerdere doses Dysport bij volwassenen die lijden aan klinisch significante pijn geassocieerd met HAV en die voor hun aandoening geen operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Southwestern Academic Limb Salvage Alliance
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- University Foot and Ankle Institute
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- Center for Spine and Orthopedics
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- Conquest Research
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33301
- Doctors Research Network
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
- Clinical research
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226
- Podiatry 1st
-
Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Rosalind Franklin Clinic
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
- The Chesapeake Research Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Dr. Allen M. Jacobs and Associates
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 22801
- Ankle and Foot Care Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
- Medical Research International
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Foot and Ankle Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center, INC
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Bio X Cell Research
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Texas Gulf Coast Medical Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Summit Foot & Ankle
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22801
- Harrisonburg Foot and Ankle Clinic
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot and Ankle Care, PC
-
-
West Virginia
-
Salem, West Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Martinsville Research Institute, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van HAV
- Pijnlijke HAV in de onderzoeksvoet bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Plat of vierkant middenvoetsbeentje, metatarsus primus verheven, of ernstige cavus/planus in de onderzoeksvoet
- Andere podotherapeutische of orthopedische aandoening die de evaluatie van pijn en/of functie zou kunnen verstoren
- Medische voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een vasculaire ziekte en/of diabetische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dysport-dosis 1
Intramusculaire injectie van Dysport op dag 1 van de dubbelblinde periode, gevolgd door maximaal 2 open-label injecties tijdens open-label cycli, gedurende ongeveer 36 weken.
|
Onderzoekers injecteren de gereconstitueerde oplossing in de voetspieren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dysport-dosis 2
Intramusculaire injectie van Dysport op dag 1 van de dubbelblinde periode, gevolgd door maximaal 2 open-label injecties tijdens open-label cycli, gedurende ongeveer 36 weken.
|
Onderzoekers injecteren de gereconstitueerde oplossing in de voetspieren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intramusculaire injectie van Placebo op dag 1 van cyclus 1 (dubbelblinde periode)
|
Onderzoekers injecteren de gereconstitueerde oplossing in de voetspieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Least Square (LS) gemiddelde verandering vanaf baseline in de Daily Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
De NPRS is een veelgebruikte en gevalideerde eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen.
Deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van hun voetpijn tijdens fysieke activiteit (bijvoorbeeld lopen, staan of rennen) te beoordelen op basis van een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst mogelijke pijn". ".
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Dagelijkse pijnintensiteiten werden geregistreerd door de deelnemer met behulp van een elektronisch dagboek (eDiary) gedurende 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan elk studiebezoek.
Baseline werd gedefinieerd als de dagelijkse NPRS-score gemiddeld over de 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek (dag 1).
|
Basislijn en week 8 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse NPRS-score in week 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
De NPRS is een veelgebruikte en gevalideerde eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen.
Deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van hun voetpijn tijdens fysieke activiteit (bijvoorbeeld lopen, staan of rennen) te beoordelen op basis van een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst mogelijke pijn". ".
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Dagelijkse pijnintensiteiten werden geregistreerd door de deelnemer met behulp van een eDiary gedurende 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan elk studiebezoek.
Baseline werd gedefinieerd als de dagelijkse NPRS-score gemiddeld over de 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek (dag 1).
|
Basislijn en week 4 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Daily Modified Foot Function Index (mFFI) Disability Subscale Score in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
De voetfunctie-index (FFI) is ontwikkeld om voetgerelateerde pijn, handicaps en beperkingen in activiteiten te beoordelen en later herzien om voetgerelateerde gezondheid en kwaliteit van leven op te nemen.
Er werd een aangepaste versie van FFI gebruikt die specifiek is voor deze studie.
De mFFI bestaat uit in totaal 21 items gegroepeerd in 3 subschalen: pijn (7 vragen), handicap (9 vragen) en activiteitsbeperking (5 vragen).
De mFFI-subschaal voor handicaps wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen moeite" en 10 voor "zo moeilijk niet in staat".
Voor elk item werd de deelnemer gevraagd de getalswaarde op te schrijven die het beste overeenkwam met het effect van de voetklachten.
Om een subschaalscore te verkrijgen, werden de itemscores voor een bepaalde subschaal (d.w.z. subschalen pijn, handicap of activiteitsbeperking) opgeteld en gedeeld door het maximaal mogelijke totaal en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Elke subschaalscore, evenals de totale score, varieerde van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse mFFI pijnsubschaalscore in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
De FFI is ontwikkeld om voetgerelateerde pijn, handicaps en beperkingen in activiteiten te beoordelen en later herzien om voetgerelateerde gezondheid en kwaliteit van leven op te nemen.
Er werd een aangepaste versie van de FFI gebruikt die specifiek is voor deze studie.
De mFFI bestaat uit in totaal 21 items gegroepeerd in 3 subschalen: pijn (7 vragen), handicap (9 vragen) en activiteitsbeperking (5 vragen).
De mFFI-pijnsubschaal wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
Per item werd de deelnemer gevraagd de getalswaarde op te schrijven die het beste overeenkwam met het effect van de voetklachten.
Om een subschaalscore te verkrijgen, werden de itemscores voor een bepaalde subschaal (d.w.z. subschalen pijn, handicap of activiteitsbeperking) opgeteld en gedeeld door het maximaal mogelijke totaal en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Elke subschaalscore, evenals de totale score, varieerde van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse mFFI-totaalscore in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
De FFI is ontwikkeld om voetgerelateerde pijn, handicaps en beperkingen in activiteiten te beoordelen en later herzien om voetgerelateerde gezondheid en kwaliteit van leven op te nemen.
Er werd een aangepaste versie van de FFI gebruikt die specifiek is voor deze studie.
De mFFI bestaat uit in totaal 21 items gegroepeerd in drie subschalen: pijn (7 vragen), handicap (9 vragen) en beperking van activiteiten (5 vragen).
De mFFI-items worden beoordeeld met behulp van numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn/geen moeite/geen van de tijd" en 10 staat voor "ergst denkbare pijn/zo moeilijk niet in staat/de hele tijd" voor subschalen pijn, handicap en activiteitsbeperking.
Per item werd de deelnemer gevraagd de getalswaarde op te schrijven die het beste overeenkwam met het effect van de voetklachten.
Om een totaalscore te verkrijgen, werden de scores van alle 3 subschalen opgeteld en gedeeld door 3.
Elke subschaalscore, evenals de totale score, varieerde van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse mFFI-subschaalscore voor activiteitsbeperking in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
De FFI is ontwikkeld om voetgerelateerde pijn, handicaps en beperkingen in activiteiten te beoordelen en later herzien om voetgerelateerde gezondheid en kwaliteit van leven op te nemen.
Er werd een aangepaste versie van de FFI gebruikt die specifiek is voor deze studie.
De mFFI bestaat uit in totaal 21 items gegroepeerd in 3 subschalen: pijn (7 vragen), handicap (9 vragen) en activiteitsbeperking (5 vragen).
De mFFI-subschaal voor activiteitsbeperking wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen van de tijd" en 10 voor "de hele tijd".
Per item werd de deelnemer gevraagd de getalswaarde op te schrijven die het beste overeenkwam met het effect van de voetklachten.
Om een subschaalscore te verkrijgen, werden de itemscores voor een bepaalde subschaal (d.w.z. subschalen pijn, handicap of activiteitsbeperking) opgeteld en gedeeld door het maximaal mogelijke totaal en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Elke subschaalscore, evenals de totale score, varieerde van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
LS gemiddelde verandering vanaf baseline in HV-hoek in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
De HV-hoek werd direct gemeten op gewichtdragende anterieure posterieure röntgenfoto's, waarbij de röntgenstraal onder een hoek van 15° in de richting van de hiel stond, gecentreerd op het tweede tarsometatarsale gewricht met een afstand tussen bron en beeldreceptor van 100 centimeter (cm).
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
LS gemiddelde verandering vanaf baseline in intermetatarsale hoek in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
De intermetatarsale hoek werd direct gemeten op gewichtdragende anterieure posterieure röntgenfoto's, waarbij de röntgenstraal onder een hoek van 15° naar de hiel gericht was, gecentreerd op het tweede tarsometatarsale gewricht met een afstand tussen bron en beeldreceptor van 100 cm.
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
Mediane tijd tot herbehandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken in de dubbelblinde behandelperiode
|
Tijd tot herbehandeling werd berekend als ([Datum van herbehandeling - vorige injectiedatum] + 1) / 7 (week).
De tijd tot herbehandeling werd berekend voor elke cyclus en de hier gepresenteerde gegevens voor de dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Tot 24 weken in de dubbelblinde behandelperiode
|
|
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in patiënt Global Impression of Severity (PGI-S) van voetpijnscore in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
Een beoordeling van PGI-S van voetpijn werd uitgevoerd door de deelnemer met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 0= geen pijn tot 3= hevige pijn.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
De PGI-S werd door de deelnemer beoordeeld door de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe ernstig was uw voetpijn tijdens het uitvoeren van fysieke activiteiten (bijvoorbeeld staan, lopen of rennen) in de afgelopen week?"
(0=geen pijn; 1=lichte pijn; 2=matige pijn; 3=ernstige pijn).
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PGI-S van invaliditeitsscore in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
Een beoordeling van PGI-S van handicap werd uitgevoerd door de deelnemer met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 0= geen handicap tot 3= ernstige handicap.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
De PGI-S werd door de deelnemer beoordeeld door de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe ernstig was uw handicap tijdens het uitvoeren van fysieke activiteiten (bijvoorbeeld staan, lopen of rennen) in de afgelopen week?"
(0=geen handicap; 1=lichte handicap; 2=matige handicap; 3=ernstige handicap).
|
Basislijn en weken 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
LS gemiddelde patiënt algemene indruk van verbetering (PGI-I) van voetpijnscore in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelperiode
|
Een beoordeling van PGI-I van voetpijn werd uitgevoerd door de deelnemer met behulp van een 7-punts Likert-schaal variërend van -3= heel veel erger tot +3= heel veel verbeterd.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
De PGI-I werd beoordeeld door de deelnemer die de volgende vraag beantwoordde: "Vergeleken met uw voetpijn voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, is uw voetpijn tijdens het uitvoeren van fysieke activiteiten (bijvoorbeeld staan, lopen of rennen) nu: +3=zeer veel verbeterd; +2=veel verbeterd; +1=minimaal verbeterd; 0=geen verandering; -1=minimaal slechter; -2=veel slechter; -3=zeer veel slechter".
|
Week 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelperiode
|
|
LS Mean PGI-I of Disability Score in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelperiode
|
Een beoordeling van PGI-I van de handicap van de deelnemer werd uitgevoerd door de deelnemer met behulp van een 7-punts Likert-schaal variërend van -3= heel veel slechter tot +3= heel veel verbeterd.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
De PGI-I werd beoordeeld door de deelnemer die de volgende vraag beantwoordde: "Vergeleken met uw handicap voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, is uw handicap bij het uitvoeren van fysieke activiteiten (bijvoorbeeld staan, lopen of rennen) nu: +3=zeer veel verbeterd ; +2=veel verbeterd; +1=minimaal verbeterd; 0=geen verandering; -1=minimaal slechter; -2=veel slechter; -3=heel veel slechter".
|
Week 4, 8 en 12 in de dubbelblinde behandelperiode
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Score in week 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
De SF-36 is een vragenlijst met 36 items die meet in welke mate fysieke gezondheid van invloed is op iemands functionele vermogen en waargenomen welzijn in mentale, sociale en fysieke aspecten van het leven.
De SF-36 heeft 8 subschalen: fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, globale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid.
Elke schaal loopt van 0-100, waarbij 0 = laagste gezondheidsniveau en 100 = hoogste gezondheidsniveau.
Scores op deze subschalen kunnen worden samengevoegd tot de samenvatting van de fysieke componenten (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn en algehele gezondheid) en de samenvatting van de mentale componenten (mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en emotionele rol).
De samenvattingsscore van de fysieke component varieert van 0,65 tot 80,73 en de samenvattingsscore van de mentale component varieert van -8,81 tot 81,65, waarbij een lage score het laagste gezondheidsniveau aangeeft en een hoge score het hoogste gezondheidsniveau.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 8 en 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Immunologische factoren
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Agglutininen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- Hemagglutininen
Andere studie-ID-nummers
- D-FR-52120-237
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .