Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диспорт при Hallux Abducto Valgus (HAV) Фаза IIa (DYSTANCE)

1 июля 2021 г. обновлено: Ipsen

Многодозовое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности диспорта для лечения боли, связанной с Hallux Abducto Valgus

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности лечения многократными дозами Диспорта у взрослых, страдающих от клинически значимой боли, связанной с ВГА, которые не подвергались хирургическому вмешательству по поводу своего состояния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Southwestern Academic Limb Salvage Alliance
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • University Foot and Ankle Institute
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • Conquest Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33301
        • Doctors Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Clinical research
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Rosalind Franklin Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • The Chesapeake Research Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Dr. Allen M. Jacobs and Associates
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 22801
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, INC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Bio X Cell Research
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Texas Gulf Coast Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Summit Foot & Ankle
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
        • Harrisonburg Foot and Ankle Clinic
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot and Ankle Care, PC
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Martinsville Research Institute, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика ВГА
  • Болезненный ВГА в исследуемой стопе на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Плоская или квадратная головка плюсневой кости, приподнятая первая плюсневая кость или выраженная полость/плоскость в исследуемой стопе
  • Другое подиатрическое или ортопедическое состояние, которое может помешать оценке боли и/или функции
  • Медицинский анамнез или клинические признаки любого сосудистого заболевания и/или диабетического состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диспорт доза 1
Внутримышечная инъекция Диспорта в 1-й день двойного слепого периода, затем до 2 открытых инъекций во время открытых циклов в течение примерно 36 недель.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Исследователи будут вводить восстановленный раствор в мышцы стопы.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
  • Гемагглютининовый комплекс ботулинического токсина типа А Clostridium (BTX-A-HAC)
Экспериментальный: Диспорт доза 2
Внутримышечная инъекция Диспорта в 1-й день двойного слепого периода, затем до 2 открытых инъекций во время открытых циклов в течение примерно 36 недель.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Исследователи будут вводить восстановленный раствор в мышцы стопы.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
  • Гемагглютининовый комплекс ботулинического токсина типа А Clostridium (BTX-A-HAC)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутримышечная инъекция плацебо в 1-й день 1-го цикла (двойной слепой период)
Лекарство: Плацебо
Исследователи будут вводить восстановленный раствор в мышцы стопы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьшие квадраты (LS) Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по ежедневной числовой шкале оценки боли (NPRS) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя в периоде двойного слепого лечения
NPRS — широко используемый и проверенный одномерный показатель интенсивности боли у взрослых. Участников попросили оценить интенсивность боли в стопе во время физической активности (например, при ходьбе, стоянии или беге) по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшая возможная боль». ". Более высокие баллы указывают на худший результат. Ежедневная интенсивность боли записывалась участником с помощью электронного дневника (eDiary) в течение 7 дней подряд перед каждым визитом в рамках исследования. Исходный уровень определяли как ежедневную оценку NPRS, усредненную за 7 последовательных дней до посещения исходного уровня (день 1).
Исходный уровень и 8-я неделя в периоде двойного слепого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LS Среднее изменение ежедневного балла NPRS по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 12 в периоде двойного слепого лечения
NPRS — широко используемый и проверенный одномерный показатель интенсивности боли у взрослых. Участников попросили оценить интенсивность боли в стопе во время физической активности (например, при ходьбе, стоянии или беге) по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшая возможная боль». ". Более высокие баллы указывают на худший результат. Ежедневная интенсивность боли регистрировалась участником с помощью электронного дневника в течение 7 дней подряд перед каждым визитом в рамках исследования. Исходный уровень определяли как ежедневную оценку NPRS, усредненную за 7 последовательных дней до посещения исходного уровня (день 1).
Исходный уровень и недели 4 и 12 в периоде двойного слепого лечения
LS Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном модифицированном индексе функции стопы (mFFI) по подшкале инвалидности на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
Функциональный индекс стопы (FFI) был разработан для оценки связанной со стопой боли, инвалидности и ограничения активности, а затем был пересмотрен, чтобы включить здоровье стопы и качество жизни. Использовалась модифицированная версия FFI, специфичная для данного исследования. mFFI состоит из 21 пункта, сгруппированных в 3 подшкалы: боль (7 вопросов), инвалидность (9 вопросов) и ограничение активности (5 вопросов). Подшкала инвалидности mFFI оценивается с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 означает «нет трудностей», а 10 означает «настолько сложно, что я не могу». Для каждого пункта участника просили записать числовое значение, которое лучше всего соответствует эффекту жалоб на стопы. Чтобы получить балл по подшкале, баллы по пунктам для данной подшкалы (т. е. подшкалы боли, инвалидности или ограничения активности) суммировались и делились на максимально возможную общую сумму, а затем умножались на 100. Баллы по каждой подшкале, а также общий балл варьировались от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
LS Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной подшкалы боли mFFI на 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
FFI был разработан для оценки связанной со стопой боли, инвалидности и ограничения активности, а затем был пересмотрен, чтобы включить здоровье стопы и качество жизни. Использовалась модифицированная версия FFI, специфичная для данного исследования. mFFI состоит из 21 пункта, сгруппированных в 3 подшкалы: боль (7 вопросов), инвалидность (9 вопросов) и ограничение активности (5 вопросов). Подшкала боли mFFI оценивается с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить». По каждому пункту участника просили записать числовое значение, которое лучше всего соответствует влиянию жалоб на стопы. Чтобы получить балл по подшкале, баллы по пунктам для данной подшкалы (т. е. подшкалы боли, инвалидности или ограничения активности) суммировались и делились на максимально возможную общую сумму, а затем умножались на 100. Баллы по каждой подшкале, а также общий балл варьировались от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
LS Среднее изменение ежедневного общего балла mFFI по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
FFI был разработан для оценки связанной со стопой боли, инвалидности и ограничения активности, а затем был пересмотрен, чтобы включить здоровье стопы и качество жизни. Использовалась модифицированная версия FFI, специфичная для данного исследования. mFFI состоит из 21 пункта, сгруппированных в три подшкалы: боль (7 вопросов), инвалидность (9 вопросов) и ограничение активности (5 вопросов). Вопросы mFFI оцениваются с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10, где 0 означает «нет боли/нет трудностей/никогда», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить/такая трудная, неспособная делать/все время» для подшкалы боли, инвалидности и ограничения активности соответственно. По каждому пункту участника просили записать числовое значение, которое лучше всего соответствует влиянию жалоб на стопы. Для получения общего балла баллы по всем трем субшкалам суммировались и делились на 3. Баллы по каждой подшкале, а также общий балл варьировались от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
LS Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной подшкалы ограничения активности mFFI на 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
FFI был разработан для оценки связанной со стопой боли, инвалидности и ограничения активности, а затем был пересмотрен, чтобы включить здоровье стопы и качество жизни. Использовалась модифицированная версия FFI, специфичная для данного исследования. mFFI состоит из 21 пункта, сгруппированных в 3 подшкалы: боль (7 вопросов), инвалидность (9 вопросов) и ограничение активности (5 вопросов). Подшкала ограничения активности mFFI оценивается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10, где 0 означает «никогда», а 10 — «все время». По каждому пункту участника просили записать числовое значение, которое лучше всего соответствует влиянию жалоб на стопы. Чтобы получить балл по подшкале, баллы по пунктам для данной подшкалы (т. е. подшкалы боли, инвалидности или ограничения активности) суммировались и делились на максимально возможную общую сумму, а затем умножались на 100. Баллы по каждой подшкале, а также общий балл варьировались от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
LS Среднее изменение угла HV по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
Угол HV измеряли непосредственно на переднезадних рентгенограммах с нагрузкой, на которых рентгеновский луч был направлен под углом 15° к пятке с центром на втором предплюснево-плюсневом суставе с расстоянием от источника до рецептора изображения 100 сантиметров (см).
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
LS Среднее изменение межплюсневого угла по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
Межплюсневый угол измеряли непосредственно на переднезадних рентгенограммах с весовой нагрузкой, на которых луч рентгеновского излучения был направлен под углом 15° к пятке с центром на втором предплюсне-плюсневом суставе с расстоянием от источника до рецептора изображения 100 см.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
Среднее время до повторного лечения
Временное ограничение: До 24 недель в двойном слепом периоде лечения
Время до повторного лечения рассчитывали как ([Дата повторного лечения - дата предыдущей инъекции] + 1)/7 (неделя). Время до повторного лечения было рассчитано для каждого цикла, и данные представлены здесь для периода двойного слепого лечения.
До 24 недель в двойном слепом периоде лечения
LS Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) оценки боли в стопе на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
Оценка PGI-S боли в стопе проводилась участником с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 3 = сильная боль. Более высокие баллы указывают на худший результат. Участник оценивал PGI-S, отвечая на следующий вопрос: «Насколько сильной была ваша боль в ногах при выполнении физических упражнений (например, при стоянии, ходьбе или беге) за последнюю неделю?» (0=нет боли; 1=слабая боль; 2=умеренная боль; 3=сильная боль).
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
LS Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в PGI-S оценки инвалидности на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
Оценка PGI-S инвалидности проводилась участником с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 = отсутствие инвалидности до 3 = тяжелая инвалидность. Более высокие баллы указывают на худший результат. Участник оценивал PGI-S, отвечая на следующий вопрос: «Насколько серьезной была ваша инвалидность при выполнении физических действий (например, при стоянии, ходьбе или беге) за последнюю неделю?» (0 = отсутствие инвалидности; 1 = легкая инвалидность; 2 = умеренная инвалидность; 3 = тяжелая инвалидность).
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
LS Среднее общее впечатление пациента об улучшении боли в стопе (PGI-I) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
Оценка PGI-I боли в стопе проводилась участником с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от -3 = очень сильное ухудшение до +3 = очень значительное улучшение. Более высокие баллы указывают на лучший результат. PGI-I оценивался участником, ответившим на следующий вопрос: «По сравнению с вашей болью в ногах до начала исследуемого лечения, ваша боль в ногах при выполнении физических действий (например, при стоянии, ходьбе или беге) сейчас составляет: +3 = очень значительно улучшилось; +2=значительно улучшилось; +1=минимально улучшилось; 0=без изменений; -1=минимально хуже; -2=намного хуже; -3=очень сильно хуже».
Недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
LS Среднее PGI-I балла инвалидности на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
Оценка PGI-I инвалидности участника проводилась участником с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от -3 = очень плохо до +3 = очень значительно улучшилось. Более высокие баллы указывают на лучший результат. PGI-I оценивался участником, ответившим на следующий вопрос: «По сравнению с вашей инвалидностью до начала исследуемого лечения, ваша инвалидность при выполнении физических действий (например, при стоянии, ходьбе или беге) в настоящее время составляет: +3 = очень значительно улучшилась. ; +2=значительно улучшилось; +1=минимально улучшилось; 0=без изменений; -1=минимально хуже; -2=намного хуже; -3=очень сильно хуже».
Недели 4, 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения
SF-36 представляет собой анкету из 36 пунктов, которая измеряет степень, в которой физическое здоровье влияет на функциональные способности человека и воспринимаемое благополучие в психических, социальных и физических аспектах жизни. SF-36 имеет 8 субшкал: физическая функция, физическая роль, телесная боль, глобальное здоровье, жизнеспособность, социальная функция, роль, эмоциональное и психическое здоровье. Каждая шкала находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 = самый низкий уровень здоровья, а 100 = самый высокий уровень здоровья. Баллы по этим субшкалам могут быть объединены в сводку физического компонента (физическая функция, физическая роль, телесная боль и общее состояние здоровья) и сводку психического компонента (психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция и эмоциональная роль). Суммарный балл физического компонента колеблется от 0,65 до 80,73, а суммарный балл умственного компонента колеблется от -8,81 до 81,65, где низкий балл указывает на самый низкий уровень здоровья, а высокий балл указывает на самый высокий уровень здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни.
Исходный уровень и недели 8 и 12 в периоде двойного слепого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-FR-52120-237

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Hallux Abducto Valgus

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться