Hallux Abducto Valgus (HAV) Phase IIa의 Dysport (DYSTANCE)
2021년 7월 1일 업데이트: Ipsen
무지 외반 모지와 관련된 통증 치료를 위한 Dysport의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 용량, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 수술을 받지 않은 HAV와 관련된 임상적으로 심각한 통증을 앓고 있는 성인을 대상으로 Dysport의 다회 투여로 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
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Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Foot and Ankle Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Southwestern Academic Limb Salvage Alliance
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- University Foot and Ankle Institute
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-
Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- Center for Spine and Orthopedics
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32822
- Conquest Research
-
South Miami, Florida, 미국, 33301
- Doctors Research Network
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Clinical research
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-
Illinois
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Belleville, Illinois, 미국, 62226
- Podiatry 1st
-
Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Rosalind Franklin Clinic
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
-
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- The Chesapeake Research Group
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Dr. Allen M. Jacobs and Associates
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, 미국, 22801
- Ankle and Foot Care Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Medical Research International
-
-
Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Foot and Ankle Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center, INC
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Bio X Cell Research
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Gulf Coast Medical Group
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Summit Foot & Ankle
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
- Harrisonburg Foot and Ankle Clinic
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot and Ankle Care, PC
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West Virginia
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Salem, West Virginia, 미국, 24153
- Martinsville Research Institute, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HAV의 임상 진단
- 기준선에서 연구 발의 고통스러운 HAV
제외 기준:
- 편평하거나 사각형인 중족골두, 중족골 원시가 융기되거나 연구 발의 심한 요족/평면
- 통증 및/또는 기능의 평가를 방해하는 기타 족부 또는 정형 외과 상태
- 혈관 질환 및/또는 당뇨병 상태의 병력 또는 임상 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스포트 복용량 1
이중 눈가림 기간 1일차에 Dysport를 근육 주사한 후 약 36주 동안 공개 라벨 주기 동안 최대 2회 공개 라벨 주사.
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수사관은 재구성된 용액을 발 근육에 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 디스포트 복용량 2
이중 눈가림 기간 1일차에 Dysport를 근육 주사한 후 약 36주 동안 공개 라벨 주기 동안 최대 2회 공개 라벨 주사.
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수사관은 재구성된 용액을 발 근육에 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
주기 1의 1일째 위약 근육내 주사(이중 맹검 기간)
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수사관은 재구성된 용액을 발 근육에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱(LS) 8주차 일일 수치 통증 평가 척도(NPRS) 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 8주차
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NPRS는 성인의 통증 강도에 대해 널리 사용되고 검증된 일차원 측정법입니다.
참가자들은 신체 활동(예: 걷기, 서기 또는 달리기) 중 발 통증의 강도를 0에서 10까지의 11점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증을 나타냅니다. ".
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
일일 통증 강도는 각 연구 방문 전 연속 7일 동안 전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 참가자에 의해 기록되었습니다.
기준선은 기준선 방문(1일) 전 연속 7일 동안의 평균 일일 NPRS 점수로 정의되었습니다.
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이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 및 12주차에 일일 NPRS 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화
기간: 기준선 및 이중 맹검 치료 기간의 4주 및 12주
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NPRS는 성인의 통증 강도에 대해 널리 사용되고 검증된 일차원 측정법입니다.
참가자들은 신체 활동(예: 걷기, 서기 또는 달리기) 중 발 통증의 강도를 0에서 10까지의 11점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증을 나타냅니다. ".
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
참가자는 각 연구 방문 전 연속 7일 동안 eDiary를 사용하여 일일 통증 강도를 기록했습니다.
기준선은 기준선 방문(1일) 전 연속 7일 동안의 평균 일일 NPRS 점수로 정의되었습니다.
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기준선 및 이중 맹검 치료 기간의 4주 및 12주
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4주차, 8주차 및 12주차의 mFFI(Daily Modified Foot Function Index) 장애 하위 척도 점수에서 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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발 기능 지수(FFI)는 발 관련 통증, 장애 및 활동 제한을 평가하기 위해 개발되었으며 나중에 발 관련 건강 및 삶의 질을 포함하도록 개정되었습니다.
이 연구에 특정한 수정된 버전의 FFI가 사용되었습니다.
mFFI는 통증(7개 질문), 장애(9개 질문) 및 활동 제한(5개 질문)의 3개 하위 척도로 그룹화된 총 21개 항목으로 구성됩니다.
mFFI 장애 하위 척도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "어려움 없음"을 나타내고 10은 "너무 어려워 할 수 없음"을 나타냅니다.
각 항목에 대해 참가자는 발 불만의 효과에 가장 잘 일치하는 숫자 값을 기록하도록 요청 받았습니다.
하위 척도 점수를 얻기 위해 주어진 하위 척도(즉, 통증, 장애 또는 활동 제한 하위 척도)에 대한 항목 점수를 합산하여 가능한 최대 총계로 나눈 다음 100을 곱했습니다.
각 하위 척도 점수와 총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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4주차, 8주차 및 12주차의 일일 mFFI 통증 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 LS 평균 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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FFI는 발 관련 통증, 장애 및 활동 제한을 평가하기 위해 개발되었으며 나중에 발 관련 건강 및 삶의 질을 포함하도록 개정되었습니다.
이 연구에 특정한 수정된 버전의 FFI가 사용되었습니다.
mFFI는 통증(7개 질문), 장애(9개 질문) 및 활동 제한(5개 질문)의 3개 하위 척도로 그룹화된 총 21개 항목으로 구성됩니다.
mFFI 통증 하위 척도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
각 항목에 대해 참가자는 발 불만의 영향에 가장 잘 일치하는 숫자 값을 기록하도록 요청 받았습니다.
하위 척도 점수를 얻기 위해 주어진 하위 척도(즉, 통증, 장애 또는 활동 제한 하위 척도)에 대한 항목 점수를 합산하여 가능한 최대 총계로 나눈 다음 100을 곱했습니다.
각 하위 척도 점수와 총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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4주차, 8주차 및 12주차의 일일 mFFI 총 점수에서 기준선으로부터의 LS 평균 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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FFI는 발 관련 통증, 장애 및 활동 제한을 평가하기 위해 개발되었으며 나중에 발 관련 건강 및 삶의 질을 포함하도록 개정되었습니다.
이 연구에 특정한 수정된 버전의 FFI가 사용되었습니다.
mFFI는 통증(7문항), 장애(9문항) 및 활동 제한(5문항)의 세 가지 하위 척도로 그룹화된 총 21개 항목으로 구성됩니다.
mFFI 항목은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음/어려움 없음/전혀 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증/할 수 없는 매우 어려움/항상"을 나타냅니다. 통증, 장애 및 활동 제한 하위 척도.
각 항목에 대해 참가자는 발 불만의 영향에 가장 잘 일치하는 숫자 값을 기록하도록 요청 받았습니다.
총점을 얻기 위해 세 가지 하위 척도의 점수를 모두 합산하여 3으로 나누었습니다.
각 하위 척도 점수와 총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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4주차, 8주차 및 12주차의 일일 mFFI 활동 제한 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 LS 평균 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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FFI는 발 관련 통증, 장애 및 활동 제한을 평가하기 위해 개발되었으며 나중에 발 관련 건강 및 삶의 질을 포함하도록 개정되었습니다.
이 연구에 특정한 수정된 버전의 FFI가 사용되었습니다.
mFFI는 통증(7개 질문), 장애(9개 질문) 및 활동 제한(5개 질문)의 3개 하위 척도로 그룹화된 총 21개 항목으로 구성됩니다.
mFFI 활동 제한 하위 척도는 0에서 10 사이의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "전혀 없음"을 나타내고 10은 "항상"을 나타냅니다.
각 항목에 대해 참가자는 발 불만의 영향에 가장 잘 일치하는 숫자 값을 기록하도록 요청 받았습니다.
하위 척도 점수를 얻기 위해 주어진 하위 척도(즉, 통증, 장애 또는 활동 제한 하위 척도)에 대한 항목 점수를 합산하여 가능한 최대 총계로 나눈 다음 100을 곱했습니다.
각 하위 척도 점수와 총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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4주, 8주 및 12주에 HV 각도의 기준선으로부터의 LS 평균 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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HV 각도는 X-선 빔이 100cm의 이미지 수용체 거리의 소스와 함께 두 번째 족근 중족골 관절을 중심으로 발뒤꿈치 쪽으로 15° 각도를 이루는 체중 부하 전후방 방사선 사진에서 직접 측정되었습니다.
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이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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4주, 8주 및 12주에 중족골 각도의 기준선에서 LS 평균 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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중족골간 각도는 X-레이 빔이 100 cm의 이미지-수용체 거리의 소스와 함께 두 번째 족족골 관절을 중심으로 발뒤꿈치 쪽으로 15° 각도를 이루는 체중 부하 전후방 방사선 사진에서 직접 측정되었습니다.
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이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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후퇴까지의 평균 시간
기간: 이중맹검 치료기간 최대 24주
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재치료까지의 시간은 ([재치료 날짜 - 이전 주사 날짜] + 1) / 7(주)로 계산되었습니다.
재치료까지의 시간은 각 주기에 대해 계산되었으며 이중 맹검 치료 기간에 대한 데이터가 여기에 제시되었습니다.
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이중맹검 치료기간 최대 24주
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4주, 8주 및 12주에 발 통증 점수의 환자 전반적 심각도(PGI-S)의 기준선으로부터의 LS 평균 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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발 통증의 PGI-S 평가는 0=통증 없음에서 3=심한 통증까지 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 참가자에 의해 수행되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
참가자는 다음 질문에 답하여 PGI-S를 평가했습니다.
(0=통증 없음; 1=경미한 통증; 2=중등도 통증; 3=심한 통증).
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이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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4주차, 8주차 및 12주차에 장애 점수의 PGI-S 기준선에서 LS 평균 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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장애에 대한 PGI-S 평가는 0= 장애 없음에서 3= 심각한 장애까지 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 참가자에 의해 수행되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
참가자는 다음 질문에 답하여 PGI-S를 평가했습니다.
(0=장애 없음, 1=경증 장애, 2=중간 장애, 3=중증 장애).
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이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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4주, 8주 및 12주에 발 통증 점수의 LS 평균 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 이중 맹검 치료 기간의 4주, 8주 및 12주
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발 통증의 PGI-I 평가는 -3= 매우 심함에서 +3= 매우 많이 개선됨 범위의 7점 리커트 척도를 사용하여 참가자에 의해 수행되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
PGI-I는 참가자가 다음 질문에 답하여 평가했습니다: "연구 치료 시작 전의 발 통증과 비교하여 현재 신체 활동(예: 서기, 걷기 또는 달리기)을 수행하는 동안 발 통증은 다음과 같습니다. +3 = 매우 많이 개선됨, +2=많이 개선됨, +1=약간 개선됨, 0=변화 없음, -1=최소 악화됨, -2=매우 악화됨, -3=매우 악화됨".
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이중 맹검 치료 기간의 4주, 8주 및 12주
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4주차, 8주차 및 12주차 장애 점수의 LS 평균 PGI-I
기간: 이중 맹검 치료 기간의 4주, 8주 및 12주
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참가자의 장애에 대한 PGI-I 평가는 참가자가 -3=매우 많이 나빠짐에서 +3=매우 많이 좋아짐까지 범위의 7점 리커트 척도를 사용하여 수행되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
PGI-I는 다음 질문에 답하는 참가자에 의해 평가되었습니다: "연구 치료 시작 이전의 장애와 비교하여 신체 활동(예: 서기, 걷기 또는 달리기)을 수행하는 동안의 장애는 현재 다음과 같습니다. +3 = 매우 많이 개선됨 ; +2=많이 개선됨, +1=최소 개선됨, 0=변화 없음, -1=최소 악화됨, -2=매우 악화됨, -3=매우 악화됨".
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이중 맹검 치료 기간의 4주, 8주 및 12주
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8주차와 12주차의 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 8주 및 12주
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SF-36은 신체 건강이 삶의 정신적, 사회적, 신체적 측면에서 개인의 기능적 능력과 인지된 웰빙에 영향을 미치는 정도를 측정하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다.
SF-36은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할의 8가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
각 척도의 범위는 0-100이며, 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준이고 100은 가장 높은 건강 수준입니다.
이러한 하위 척도의 점수는 신체적 구성 요소 요약(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증 및 전반적인 건강) 및 정신적 구성 요소 요약(정신 건강, 활력, 사회적 기능 및 정서적 역할)으로 집계될 수 있습니다.
신체적 요소 요약 점수의 범위는 0.65~80.73이고 정신 요소 요약 점수의 범위는 -8.81~81.65이며, 낮은 점수는 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 높은 점수는 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-FR-52120-237
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .