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Dysport in Hallux Abducto Valgus (HAV) Fase IIa (DYSTANCE)

1 luglio 2021 aggiornato da: Ipsen

Uno studio a dosi multiple, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del disport per il trattamento del dolore associato all'alluce abdotto valgo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con dosi multiple di Dysport negli adulti affetti da dolore clinicamente significativo associato all'HAV che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico per la loro condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Southwestern Academic Limb Salvage Alliance
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • University Foot and Ankle Institute
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Conquest Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33301
        • Doctors Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Clinical research
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • The Chesapeake Research Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Dr. Allen M. Jacobs and Associates
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 22801
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, INC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Bio X Cell Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Gulf Coast Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Summit Foot & Ankle
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
        • Harrisonburg Foot and Ankle Clinic
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot and Ankle Care, PC
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Martinsville Research Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di HAV
  • HAV doloroso nel piede dello studio al basale

Criteri di esclusione:

  • Testa metatarsale piatta o squadrata, metatarso primus elevato o grave cavo/piano nel piede dello studio
  • Altre condizioni podiatriche o ortopediche che interferirebbero con la valutazione del dolore e/o della funzione
  • Storia medica o evidenza clinica di qualsiasi malattia vascolare e/o condizione diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dysport Dose 1
Iniezione intramuscolare di Dysport il giorno 1 del periodo in doppio cieco, seguita da un massimo di 2 iniezioni in aperto durante i cicli in aperto, per circa 36 settimane.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Gli investigatori inietteranno la soluzione ricostituita nei muscoli del piede.
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium botulinum tossina di tipo A complesso emoagglutinina (BTX-A-HAC)
Sperimentale: Dysport Dose 2
Iniezione intramuscolare di Dysport il giorno 1 del periodo in doppio cieco, seguita da un massimo di 2 iniezioni in aperto durante i cicli in aperto, per circa 36 settimane.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Gli investigatori inietteranno la soluzione ricostituita nei muscoli del piede.
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium botulinum tossina di tipo A complesso emoagglutinina (BTX-A-HAC)
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intramuscolare di placebo il giorno 1 del ciclo 1 (periodo in doppio cieco)
Droga: Placebo
Gli investigatori inietteranno la soluzione ricostituita nei muscoli del piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nel punteggio NPRS (Daily Numeric Pain Rating Scale) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 nel periodo di trattamento in doppio cieco
L'NPRS è una misura unidimensionale ampiamente utilizzata e convalidata dell'intensità del dolore negli adulti. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore al piede durante l'attività fisica (ad esempio, camminare, stare in piedi o correre) sulla base di una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile". ". Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Le intensità giornaliere del dolore sono state registrate dal partecipante utilizzando un diario elettronico (eDiary) per 7 giorni consecutivi prima di ogni visita di studio. Il basale è stato definito come il punteggio NPRS giornaliero calcolato in media nei 7 giorni consecutivi precedenti la visita al basale (giorno 1).
Basale e settimana 8 nel periodo di trattamento in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media LS rispetto al basale nel punteggio NPRS giornaliero alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
L'NPRS è una misura unidimensionale ampiamente utilizzata e convalidata dell'intensità del dolore negli adulti. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore al piede durante l'attività fisica (ad esempio, camminare, stare in piedi o correre) sulla base di una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile". ". Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Le intensità giornaliere del dolore sono state registrate dal partecipante utilizzando un eDiary per 7 giorni consecutivi prima di ogni visita di studio. Il basale è stato definito come il punteggio NPRS giornaliero calcolato in media nei 7 giorni consecutivi precedenti la visita al basale (giorno 1).
Basale e settimane 4 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione media LS rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di disabilità dell'indice di funzionalità del piede modificato giornalmente (mFFI) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
L'indice di funzione del piede (FFI) è stato sviluppato per valutare il dolore correlato al piede, la disabilità e le limitazioni dell'attività e successivamente rivisto per includere la salute e la qualità della vita correlate al piede. È stata utilizzata una versione modificata di FFI specifica per questo studio. Il mFFI consiste in un totale di 21 item raggruppati in 3 sottoscale: dolore (7 domande), disabilità (9 domande) e limitazione dell'attività (5 domande). La sottoscala della disabilità mFFI è valutata utilizzando una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessuna difficoltà" e 10 rappresenta "così difficile incapace di fare". Per ogni item, al partecipante è stato chiesto di registrare il valore numerico che meglio corrispondeva all'effetto dei disturbi del piede. Per ottenere un punteggio di sottoscala, i punteggi degli elementi per una data sottoscala (ad esempio, sottoscale di dolore, disabilità o limitazione dell'attività) sono stati sommati e divisi per il massimo totale possibile e quindi moltiplicati per 100. Ogni punteggio di sottoscala, così come il punteggio totale, variava da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione media LS rispetto al basale nel punteggio giornaliero della sottoscala del dolore mFFI alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Il FFI è stato sviluppato per valutare il dolore correlato al piede, la disabilità e le limitazioni dell'attività e successivamente rivisto per includere la salute e la qualità della vita correlate al piede. È stata utilizzata una versione modificata dell'FFI specifico per questo studio. Il mFFI consiste in un totale di 21 item raggruppati in 3 sottoscale: dolore (7 domande), disabilità (9 domande) e limitazione dell'attività (5 domande). La sottoscala del dolore mFFI è valutata utilizzando una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Per ogni item, al partecipante è stato chiesto di registrare il valore numerico che meglio corrispondeva all'effetto dei disturbi del piede. Per ottenere un punteggio di sottoscala, i punteggi degli item per una data sottoscala (cioè sottoscale di dolore, disabilità o limitazione dell'attività) sono stati sommati e divisi per il totale massimo possibile e quindi moltiplicati per 100. Ogni punteggio di sottoscala, così come il punteggio totale, variava da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione media LS rispetto al basale nel punteggio totale mFFI giornaliero alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Il FFI è stato sviluppato per valutare il dolore correlato al piede, la disabilità e le limitazioni dell'attività e successivamente rivisto per includere la salute e la qualità della vita correlate al piede. È stata utilizzata una versione modificata dell'FFI specifico per questo studio. Il mFFI consiste in un totale di 21 item raggruppati in tre sottoscale: dolore (7 domande), disabilità (9 domande) e limitazione dell'attività (5 domande). Gli item mFFI sono valutati utilizzando scale di valutazione numeriche che vanno da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore/nessuna difficoltà/nessuna volta" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile/così difficile da non poter fare/sempre" per rispettivamente le sottoscale del dolore, della disabilità e della limitazione dell'attività. Per ogni item, al partecipante è stato chiesto di registrare il valore numerico che meglio corrispondeva all'effetto dei disturbi del piede. Per ottenere un punteggio totale, i punteggi di tutte e 3 le sottoscale sono stati sommati e divisi per 3. Ogni punteggio di sottoscala, così come il punteggio totale, variava da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione media LS rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di limitazione dell'attività mFFI giornaliera alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Il FFI è stato sviluppato per valutare il dolore correlato al piede, la disabilità e le limitazioni dell'attività e successivamente rivisto per includere la salute e la qualità della vita correlate al piede. È stata utilizzata una versione modificata dell'FFI specifico per questo studio. Il mFFI consiste in un totale di 21 item raggruppati in 3 sottoscale: dolore (7 domande), disabilità (9 domande) e limitazione dell'attività (5 domande). La sottoscala di limitazione dell'attività mFFI è valutata utilizzando una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessuna volta" e 10 rappresenta "sempre". Per ogni item, al partecipante è stato chiesto di registrare il valore numerico che meglio corrispondeva all'effetto dei disturbi del piede. Per ottenere un punteggio di sottoscala, i punteggi degli item per una data sottoscala (cioè sottoscale di dolore, disabilità o limitazione dell'attività) sono stati sommati e divisi per il totale massimo possibile e quindi moltiplicati per 100. Ogni punteggio di sottoscala, così come il punteggio totale, variava da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione media LS rispetto al basale nell'angolo HV alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
L'angolo HV è stato misurato direttamente su radiografie antero-posteriori in carico, in cui il fascio di raggi X era angolato di 15° verso il tallone centrato sulla seconda articolazione tarso-metatarsale con una distanza tra sorgente e recettore dell'immagine di 100 centimetri (cm).
Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione media LS rispetto al basale nell'angolo intermetatarsale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
L'angolo intermetatarsale è stato misurato direttamente su radiografie antero-posteriori sotto carico, in cui il fascio di raggi X era angolato di 15° verso il tallone centrato sulla seconda articolazione tarso-metatarsale con una distanza tra sorgente e recettore dell'immagine di 100 cm.
Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Tempo mediano al ritiro
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Il tempo al ritrattamento è stato calcolato come ([Data del ritrattamento - data dell'iniezione precedente] + 1)/7 (settimana). Il tempo di ritrattamento è stato calcolato per ciascun ciclo ei dati qui presentati per il periodo di trattamento in doppio cieco.
Fino a 24 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione media LS rispetto al basale nel punteggio dell'impressione globale di gravità (PGI-S) del dolore al piede del paziente alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Una valutazione del PGI-S del dolore al piede è stata condotta dal partecipante utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 0 = nessun dolore a 3 = dolore intenso. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il PGI-S è stato valutato dal partecipante rispondendo alla seguente domanda: "Quanto è stato grave il dolore al piede durante l'esecuzione di attività fisiche (ad esempio, stare in piedi, camminare o correre) nell'ultima settimana?" (0=nessun dolore; 1=dolore lieve; 2=dolore moderato; 3=dolore intenso).
Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione media LS rispetto al basale nel PGI-S del punteggio di disabilità alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Una valutazione del PGI-S della disabilità è stata condotta dal partecipante utilizzando una scala Likert a 4 punti che andava da 0= nessuna disabilità a 3= grave disabilità. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il PGI-S è stato valutato dal partecipante rispondendo alla seguente domanda: "Quanto è stata grave la tua disabilità durante l'esecuzione di attività fisiche (ad esempio, stare in piedi, camminare o correre) nell'ultima settimana?" (0=nessuna disabilità; 1=lieve disabilità; 2=moderata disabilità; 3=grave disabilità).
Basale e settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
LS Media paziente Global Impression of Improvement (PGI-I) del punteggio del dolore al piede alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Una valutazione del PGI-I del dolore al piede è stata condotta dal partecipante utilizzando una scala Likert a 7 punti che andava da -3= molto peggio a +3= molto migliorato. Punteggi più alti indicano un risultato migliore. Il PGI-I è stato valutato dal partecipante che ha risposto alla seguente domanda: "Rispetto al dolore al piede prima dell'inizio del trattamento dello studio, il dolore al piede durante l'esecuzione di attività fisiche (ad esempio, stare in piedi, camminare o correre) ora è: +3=molto molto migliorato; +2=molto migliorato; +1=poco migliorato; 0=nessun cambiamento; -1=poco peggio; -2=molto peggio; -3=molto molto peggio".
Settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
LS Media PGI-I del punteggio di disabilità alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Una valutazione del PGI-I della disabilità del partecipante è stata condotta dal partecipante utilizzando una scala Likert a 7 punti che andava da -3= molto peggio a +3= molto migliorato. Punteggi più alti indicano un risultato migliore. Il PGI-I è stato valutato dal partecipante che ha risposto alla seguente domanda: "Rispetto alla tua disabilità prima dell'inizio del trattamento in studio, la tua disabilità durante l'esecuzione di attività fisiche (ad esempio, stare in piedi, camminare o correre) ora è: +3=molto migliorata ; +2=molto migliorato; +1=poco migliorato; 0=nessun cambiamento; -1=poco peggio; -2=molto peggio; -3=molto molto peggio".
Settimane 4, 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36) alle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco
L'SF-36 è un questionario di 36 voci che misura la misura in cui la salute fisica influisce sull'abilità funzionale di un individuo e sul benessere percepito negli aspetti mentali, sociali e fisici della vita. L'SF-36 ha 8 sottoscale: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute globale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Ogni scala va da 0 a 100, dove 0= livello minimo di salute e 100= livello massimo di salute. I punteggi di queste sottoscale possono essere aggregati nel riepilogo della componente fisica (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute globale) e nel riepilogo della componente mentale (salute mentale, vitalità, funzione sociale e ruolo emotivo). Il punteggio di sintesi della componente fisica varia da 0,65 a 80,73 e il punteggio di sintesi della componente mentale varia da -8,81 a 81,65, dove il punteggio basso indica il livello di salute più basso e il punteggio alto indica il livello di salute più alto. Il cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della qualità della vita.
Basale e settimane 8 e 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-FR-52120-237

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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