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Desportivo no Hallux Abducto Valgus (HAV) Fase IIa (DYSTANCE)

1 de julho de 2021 atualizado por: Ipsen

Um estudo de dose múltipla, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do Dysport para o tratamento da dor associada ao hálux abduto valgo

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do tratamento com doses múltiplas de Dysport em adultos que sofrem de dor clinicamente significativa associada ao HAV e que não foram submetidos a cirurgia para sua condição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Southwestern Academic Limb Salvage Alliance
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • University Foot and Ankle Institute
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Conquest Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Doctors Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Clinical research
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • The Chesapeake Research Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Dr. Allen M. Jacobs and Associates
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 22801
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, INC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Bio X Cell Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Gulf Coast Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Summit Foot & Ankle
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • Harrisonburg Foot and Ankle Clinic
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot and Ankle Care, PC
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Martinsville Research Institute, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico do HAV
  • HAV doloroso no pé do estudo na linha de base

Critério de exclusão:

  • Cabeça do metatarso plana ou quadrada, elevação do metatarso primário ou cavo/plano grave no pé do estudo
  • Outra condição podológica ou ortopédica que possa interferir na avaliação da dor e/ou função
  • Histórico médico ou evidência clínica de qualquer doença vascular e/ou condição diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dysport Dose 1
Injeção intramuscular de Dysport no dia 1 do período duplo-cego, seguida de até 2 injeções abertas durante ciclos abertos, durante aproximadamente 36 semanas.
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Os investigadores irão injetar a solução reconstituída nos músculos do pé.
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complexo de hemaglutinina tipo A de toxina botulínica de Clostridium (BTX-A-HAC)
Experimental: Dysport Dose 2
Injeção intramuscular de Dysport no dia 1 do período duplo-cego, seguida de até 2 injeções abertas durante ciclos abertos, durante aproximadamente 36 semanas.
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Os investigadores irão injetar a solução reconstituída nos músculos do pé.
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complexo de hemaglutinina tipo A de toxina botulínica de Clostridium (BTX-A-HAC)
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intramuscular de placebo no dia 1 do ciclo 1 (período duplo-cego)
Medicamento: Placebo
Os investigadores irão injetar a solução reconstituída nos músculos do pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do quadrado mínimo (LS) desde a linha de base na pontuação da escala numérica diária de avaliação da dor (NPRS) na semana 8
Prazo: Linha de base e Semana 8 no período de tratamento duplo-cego
O NPRS é uma medida unidimensional amplamente utilizada e validada da intensidade da dor em adultos. Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor no pé durante a atividade física (por exemplo, caminhar, ficar em pé ou correr) com base em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor possível ". Pontuações mais altas indicam um resultado pior. As intensidades diárias da dor foram registradas pelo participante usando um diário eletrônico (eDiary) por 7 dias consecutivos antes de cada visita do estudo. A linha de base foi definida como a média diária da pontuação NPRS durante os 7 dias consecutivos anteriores à visita da linha de base (Dia 1).
Linha de base e Semana 8 no período de tratamento duplo-cego

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de LS desde a linha de base na pontuação diária de NPRS nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 12 no período de tratamento duplo-cego
O NPRS é uma medida unidimensional amplamente utilizada e validada da intensidade da dor em adultos. Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor no pé durante a atividade física (por exemplo, caminhar, ficar em pé ou correr) com base em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor possível ". Pontuações mais altas indicam um resultado pior. As intensidades diárias da dor foram registradas pelo participante usando um eDiary por 7 dias consecutivos antes de cada visita do estudo. A linha de base foi definida como a média diária da pontuação NPRS durante os 7 dias consecutivos anteriores à visita da linha de base (Dia 1).
Linha de base e semanas 4 e 12 no período de tratamento duplo-cego
Alteração média de LS desde a linha de base na pontuação da subescala de incapacidade do índice de função do pé modificado diariamente (mFFI) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
O índice de função do pé (FFI) foi desenvolvido para avaliar a dor relacionada ao pé, incapacidade e limitações de atividade e posteriormente revisado para incluir saúde relacionada ao pé e qualidade de vida. Foi utilizada uma versão modificada do FFI específica para este estudo. O mFFI é composto por um total de 21 itens agrupados em 3 subescalas: dor (7 questões), incapacidade (9 questões) e limitação de atividades (5 questões). A subescala de incapacidade do mFFI é classificada usando uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 representa "nenhuma dificuldade" e 10 representa "muito difícil, incapaz de fazer". Para cada item, o participante foi solicitado a registrar o valor numérico que melhor correspondia ao efeito das queixas nos pés. Para obter uma pontuação de subescala, as pontuações dos itens para uma determinada subescala (ou seja, dor, incapacidade ou subescalas de limitação de atividade) foram totalizadas e divididas pelo total máximo possível e depois multiplicadas por 100. A pontuação de cada subescala, assim como a pontuação total, variou de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
Alteração média de LS desde a linha de base na pontuação diária da subescala de dor mFFI nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
O FFI foi desenvolvido para avaliar a dor, incapacidade e limitações de atividade relacionadas aos pés e posteriormente revisado para incluir a saúde e qualidade de vida relacionadas aos pés. Foi utilizada uma versão modificada do FFI específica para este estudo. O mFFI é composto por um total de 21 itens agrupados em 3 subescalas: dor (7 questões), incapacidade (9 questões) e limitação de atividades (5 questões). A subescala de dor mFFI é classificada usando uma escala de classificação numérica que varia de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor imaginável". Para cada item, o participante foi solicitado a registrar o valor numérico que melhor correspondia ao efeito das queixas nos pés. Para obter uma pontuação de subescala, as pontuações dos itens para uma determinada subescala (ou seja, dor, incapacidade ou subescalas de limitação de atividade) foram totalizadas e divididas pelo total máximo possível e depois multiplicadas por 100. A pontuação de cada subescala, assim como a pontuação total, variou de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
Mudança média de LS desde a linha de base na pontuação total diária mFFI nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
O FFI foi desenvolvido para avaliar a dor, incapacidade e limitações de atividade relacionadas aos pés e posteriormente revisado para incluir a saúde e qualidade de vida relacionadas aos pés. Foi utilizada uma versão modificada do FFI específica para este estudo. O mFFI é composto por um total de 21 itens agrupados em três subescalas: dor (7 questões), incapacidade (9 questões) e limitação de atividades (5 questões). Os itens mFFI são classificados usando escalas numéricas que variam de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor/sem dificuldade/nenhuma vez" e 10 representa "pior dor imaginável/tão difícil incapaz de fazer/o tempo todo" para subescalas de dor, incapacidade e limitação de atividades, respectivamente. Para cada item, o participante foi solicitado a registrar o valor numérico que melhor correspondia ao efeito das queixas nos pés. Para obter uma pontuação total, as pontuações de todas as 3 subescalas foram somadas e divididas por 3. A pontuação de cada subescala, assim como a pontuação total, variou de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
Alteração média de LS desde a linha de base na pontuação diária da subescala de limitação de atividade mFFI nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
O FFI foi desenvolvido para avaliar a dor, incapacidade e limitações de atividade relacionadas aos pés e posteriormente revisado para incluir a saúde e qualidade de vida relacionadas aos pés. Foi utilizada uma versão modificada do FFI específica para este estudo. O mFFI é composto por um total de 21 itens agrupados em 3 subescalas: dor (7 questões), incapacidade (9 questões) e limitação de atividades (5 questões). A subescala de limitação de atividade mFFI é classificada usando uma escala de classificação numérica que varia de 0 a 10, onde 0 representa "nenhum tempo" e 10 representa "todo o tempo". Para cada item, o participante foi solicitado a registrar o valor numérico que melhor correspondia ao efeito das queixas nos pés. Para obter uma pontuação de subescala, as pontuações dos itens para uma determinada subescala (ou seja, dor, incapacidade ou subescalas de limitação de atividade) foram totalizadas e divididas pelo total máximo possível e depois multiplicadas por 100. A pontuação de cada subescala, assim como a pontuação total, variou de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
Mudança média de LS da linha de base no ângulo HV nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
O ângulo HV foi medido diretamente em radiografias ântero-posteriores com sustentação de peso, nas quais o feixe de raios X foi angulado 15° em direção ao calcanhar centrado na segunda articulação tarsometatársica com uma distância fonte-receptor de 100 centímetros (cm).
Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
Alteração média de LS desde a linha de base no ângulo intermetatarsal nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
O ângulo intermetatarsal foi medido diretamente em radiografias ântero-posteriores com sustentação de peso, nas quais o feixe de raios X foi angulado 15° em direção ao calcanhar centrado na segunda articulação tarsometatarsal com uma distância fonte-receptor de imagem de 100 cm.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
Tempo médio para retratamento
Prazo: Até 24 semanas no período de tratamento duplo-cego
O tempo até o retratamento foi calculado como ([Data do retratamento - data da injeção anterior] + 1) / 7 (semana). O tempo para retratamento foi calculado para cada ciclo e os dados apresentados aqui para o período de tratamento duplo-cego.
Até 24 semanas no período de tratamento duplo-cego
Mudança média de LS desde a linha de base na impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente na pontuação de dor no pé nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
Uma avaliação do PGI-S de dor no pé foi realizada pelo participante usando uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 = sem dor a 3 = dor intensa. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. O PGI-S foi avaliado pelo participante respondendo à seguinte questão: "Qual foi a intensidade da dor no seu pé durante a realização de atividades físicas (exemplo, ficar em pé, caminhar ou correr) na última semana?" (0=sem dor; 1=dor leve; 2=dor moderada; 3=dor intensa).
Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
Alteração média de LS desde a linha de base no PGI-S da pontuação de incapacidade nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
Uma avaliação do PGI-S de deficiência foi realizada pelo participante usando uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 = sem deficiência a 3 = deficiência grave. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. O PGI-S foi avaliado pelo participante respondendo à seguinte pergunta: "Quão grave foi sua incapacidade durante a realização de atividades físicas (por exemplo, ficar em pé, caminhar ou correr) na última semana?" (0=sem incapacidade; 1=incapacidade leve; 2=incapacidade moderada; 3=incapacidade grave).
Linha de base e semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
LS Impressão Global Média do Paciente de Melhora (PGI-I) da Pontuação de Dor no Pé nas Semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
Uma avaliação do PGI-I de dor no pé foi realizada pelo participante usando uma escala Likert de 7 pontos variando de -3= muito pior a +3= muito melhor. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor. O PGI-I foi avaliado pelo participante respondendo à seguinte pergunta: "Comparado com a dor no pé antes do início do tratamento do estudo, a dor no pé durante a realização de atividades físicas (por exemplo, ficar em pé, caminhar ou correr) agora é: +3=muito muito melhor; +2=muito melhor; +1=minimamente melhorado; 0=sem alteração; -1=minimamente pior; -2=muito pior; -3=muito pior".
Semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
LS Média PGI-I de Pontuação de Incapacidade nas Semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
Uma avaliação do PGI-I da deficiência do participante foi realizada pelo participante usando uma escala Likert de 7 pontos variando de -3= muito pior a +3= muito melhorado. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor. O PGI-I foi avaliado pelo participante respondendo à seguinte pergunta: "Comparado à sua incapacidade antes do início do tratamento do estudo, sua incapacidade ao realizar atividades físicas (por exemplo, ficar em pé, caminhar ou correr) agora é: +3 = muito melhor ; +2=muito melhor; +1=minimamente melhorado; 0=sem alteração; -1=minimamente pior; -2=muito pior; -3=muito pior".
Semanas 4, 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
Alteração média desde a linha de base na pontuação do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) nas semanas 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego
O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede até que ponto a saúde física afeta a capacidade funcional de um indivíduo e o bem-estar percebido nos aspectos mentais, sociais e físicos da vida. O SF-36 possui 8 subescalas: função física, papel físico, dor corporal, saúde global, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. Cada escala varia de 0 a 100, onde 0= nível mais baixo de saúde e 100= nível mais alto de saúde. As pontuações nessas subescalas podem ser agregadas no resumo do componente físico (função física, papel físico, dor corporal e saúde global) e resumo do componente mental (saúde mental, vitalidade, função social e papel emocional). A pontuação resumida do componente físico varia de 0,65 a 80,73 e a pontuação resumida do componente mental varia de -8,81 a 81,65, onde a pontuação baixa indica o nível mais baixo de saúde e a pontuação alta indica o nível mais alto de saúde. A mudança positiva da linha de base indica uma melhoria na qualidade de vida.
Linha de base e semanas 8 e 12 no período de tratamento duplo-cego

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-FR-52120-237

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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