Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysport i Hallux Abducto Valgus (HAV) fase IIa (DYSTANCE)

1. juli 2021 opdateret af: Ipsen

En flerdosis, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dysport til behandling af smerter forbundet med Hallux Abducto Valgus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med flere doser Dysport hos voksne, der lider af klinisk signifikant smerte forbundet med HAV, som ikke er blevet opereret for deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Southwestern Academic Limb Salvage Alliance
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • University Foot and Ankle Institute
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Conquest Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33301
        • Doctors Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Clinical research
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • The Chesapeake Research Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Dr. Allen M. Jacobs and Associates
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 22801
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, INC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Bio X Cell Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Gulf Coast Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Summit Foot & Ankle
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
        • Harrisonburg Foot and Ankle Clinic
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot and Ankle Care, PC
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Martinsville Research Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af HAV
  • Smertefuldt HAV i studiefoden ved Baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Fladt eller kvadratisk mellemfodshoved, metatarsus primus elevates eller svær cavus/planus i undersøgelsesfoden
  • Anden podiatrisk eller ortopædisk tilstand, som ville forstyrre evalueringen af ​​smerte og/eller funktion
  • Sygehistorie eller klinisk bevis for enhver vaskulær sygdom og/eller diabetisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dysport dosis 1
Intramuskulær injektion af Dysport på dag 1 i den dobbeltblindede periode, efterfulgt af op til 2 åbne injektioner under åbne cyklusser i løbet af ca. 36 uger.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Efterforskerne vil injicere den rekonstituerede opløsning i fodmusklerne.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium botulinum toksin type A hæmagglutinin kompleks (BTX-A-HAC)
Eksperimentel: Dysport dosis 2
Intramuskulær injektion af Dysport på dag 1 i den dobbeltblindede periode, efterfulgt af op til 2 åbne injektioner under åbne cyklusser i løbet af ca. 36 uger.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Efterforskerne vil injicere den rekonstituerede opløsning i fodmusklerne.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium botulinum toksin type A hæmagglutinin kompleks (BTX-A-HAC)
Placebo komparator: Placebo
Intramuskulær injektion af placebo på dag 1 i cyklus 1 (dobbeltblind periode)
Medicin: Placebo
Efterforskerne vil injicere den rekonstituerede opløsning i fodmusklerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadratisk (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline i den daglige numeriske smertevurderingsskala (NPRS)-score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
NPRS er et meget brugt og valideret endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres fodsmerter under fysisk aktivitet (f.eks. gang, stående eller løb) baseret på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst mulig smerte". ". Højere score indikerer et dårligere resultat. Daglige smerteintensiteter blev registreret af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog (eDiary) i 7 på hinanden følgende dage før hvert studiebesøg. Baseline blev defineret som den daglige NPRS-score i gennemsnit over de 7 på hinanden følgende dage forud for baseline-besøget (dag 1).
Baseline og uge 8 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i den daglige NPRS-score i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
NPRS er et meget brugt og valideret endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres fodsmerter under fysisk aktivitet (f.eks. gang, stående eller løb) baseret på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst mulig smerte". ". Højere score indikerer et dårligere resultat. Daglige smerteintensiteter blev registreret af deltageren ved hjælp af en e-dagbog i 7 på hinanden følgende dage før hvert studiebesøg. Baseline blev defineret som den daglige NPRS-score i gennemsnit over de 7 på hinanden følgende dage forud for baseline-besøget (dag 1).
Baseline og uge 4 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i Daily Modified Foot Function Index (mFFI) Disability Subscale Score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Fodfunktionsindekset (FFI) blev udviklet til at vurdere fodrelateret smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsninger og senere revideret til at inkludere fodrelateret sundhed og livskvalitet. En modificeret version af FFI specifik for denne undersøgelse blev brugt. MFFI består af i alt 21 emner grupperet i 3 underskalaer: smerte (7 spørgsmål), handicap (9 spørgsmål) og aktivitetsbegrænsning (5 spørgsmål). mFFI-handicap-underskalaen er vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen vanskelighed" og 10 repræsenterer "så svært ude af stand til at gøre". For hvert punkt blev deltageren bedt om at registrere den talværdi, som bedst svarede til virkningen af ​​fodplager. For at opnå en underskala-score blev elementscorerne for en given underskala (dvs. smerte-, handicap- eller aktivitetsbegrænsende underskalaer) summeret og divideret med det maksimalt mulige antal og derefter ganget med 100. Hver underskala score, såvel som den samlede score, varierede fra 0 til 100. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i den daglige mFFI-smerteunderskala-score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
FFI blev udviklet til at vurdere fodrelateret smerte, handicap og aktivitetsbegrænsninger og senere revideret til at omfatte fodrelateret sundhed og livskvalitet. En modificeret version af FFI, der er specifik for denne undersøgelse, blev brugt. MFFI består af i alt 21 emner grupperet i 3 underskalaer: smerte (7 spørgsmål), handicap (9 spørgsmål) og aktivitetsbegrænsning (5 spørgsmål). mFFI-smerteunderskalaen er vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte". For hvert punkt blev deltageren bedt om at registrere den talværdi, som bedst svarede til effekten af ​​fodplagene. For at opnå en underskala-score blev elementscorerne for en given underskala (dvs. smerte-, handicap- eller aktivitetsbegrænsningsunderskalaer) summeret og divideret med den maksimalt mulige total og derefter ganget med 100. Hver underskala score, såvel som den samlede score, varierede fra 0 til 100. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i den daglige mFFI-totalscore i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
FFI blev udviklet til at vurdere fodrelateret smerte, handicap og aktivitetsbegrænsninger og senere revideret til at omfatte fodrelateret sundhed og livskvalitet. En modificeret version af FFI, der er specifik for denne undersøgelse, blev brugt. mFFI består af i alt 21 emner grupperet i tre underskalaer: smerte (7 spørgsmål), handicap (9 spørgsmål) og aktivitetsbegrænsning (5 spørgsmål). mFFI-emnerne er vurderet ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte/ingen besvær/ingen af ​​tiden" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerter/så svært ude af stand til at gøre/hele tiden" for henholdsvis smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning underskalaer. For hvert punkt blev deltageren bedt om at registrere den talværdi, som bedst svarede til effekten af ​​fodplagene. For at opnå en samlet score blev scorerne for alle 3 underskalaer summeret og divideret med 3. Hver underskala score, såvel som den samlede score, varierede fra 0 til 100. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i den daglige mFFI aktivitetsbegrænsning underskala score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
FFI blev udviklet til at vurdere fodrelateret smerte, handicap og aktivitetsbegrænsninger og senere revideret til at omfatte fodrelateret sundhed og livskvalitet. En modificeret version af FFI, der er specifik for denne undersøgelse, blev brugt. MFFI består af i alt 21 emner grupperet i 3 underskalaer: smerte (7 spørgsmål), handicap (9 spørgsmål) og aktivitetsbegrænsning (5 spørgsmål). Underskalaen mFFI aktivitetsbegrænsning vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen af ​​tiden" og 10 repræsenterer "hele tiden". For hvert punkt blev deltageren bedt om at registrere den talværdi, som bedst svarede til effekten af ​​fodplagene. For at opnå en underskala-score blev elementscorerne for en given underskala (dvs. smerte-, handicap- eller aktivitetsbegrænsningsunderskalaer) summeret og divideret med den maksimalt mulige total og derefter ganget med 100. Hver underskala score, såvel som den samlede score, varierede fra 0 til 100. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i HV-vinkel i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
HV-vinklen blev målt direkte på vægtbærende anteriorposterior røntgenbilleder, hvor røntgenstrålen var vinklet 15° mod hælen centreret på det andet tarsometatarsalled med en kilde til billed-receptor afstand på 100 centimeter (cm).
Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i intermetatarsal vinkel i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Den intermetatarsale vinkel blev målt direkte på vægtbærende anteriorposterior røntgenbilleder, hvor røntgenstrålen var vinklet 15° mod hælen centreret på det andet tarsometatarsale led med en kilde til billed-receptor afstand på 100 cm.
Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Mediantid til genbehandling
Tidsramme: Op til 24 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tid til genbehandling blev beregnet som ([Dato for genbehandling - tidligere injektionsdato] + 1) / 7 (uge). Tiden til genbehandling blev beregnet for hver cyklus og dataene præsenteret her for den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Op til 24 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) af fodsmertescore i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
En vurdering af PGI-S af fodsmerter blev udført af deltageren ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 0 = ingen smerte til 3 = svær smerte. Højere score indikerer et dårligere resultat. PGI-S blev vurderet af deltageren ved at besvare følgende spørgsmål: "Hvor alvorlige var dine fodsmerter, mens du udførte fysiske aktiviteter (f.eks. stående, gå eller løb) i løbet af den sidste uge?" (0=ingen smerte; 1=mild smerte; 2=moderat smerte; 3=svær smerte).
Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i PGI-S for handicapscore i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
En vurdering af PGI-S af handicap blev udført af deltageren ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spændte fra 0= ingen funktionsnedsættelse til 3= svær funktionsnedsættelse. Højere score indikerer et dårligere resultat. PGI-S blev vurderet af deltageren ved at besvare følgende spørgsmål: "Hvor alvorligt var dit handicap, mens du udførte fysiske aktiviteter (eksempel, stående, gå eller løb) i løbet af den sidste uge?" (0=ingen funktionsnedsættelse; 1=mild funktionsnedsættelse; 2=moderat handicap; 3=svær funktionsnedsættelse).
Baseline og uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
LS gennemsnitlig patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) af fodsmertescore i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
En vurdering af PGI-I af fodsmerter blev udført af deltageren ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra -3= meget værre til +3= meget forbedret. Højere score indikerer et bedre resultat. PGI-I blev vurderet af deltageren, der besvarede følgende spørgsmål: "Sammenlignet med dine fodsmerter før studiebehandlingens påbegyndelse, er dine fodsmerter, mens du udfører fysiske aktiviteter (f.eks. stående, gå eller løb) nu: +3=meget meget forbedret; +2=meget forbedret; +1=minimalt forbedret; 0=ingen ændring; -1=minimalt dårligere; -2=meget værre; -3=meget meget værre".
Uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
LS gennemsnitlig PGI-I for handicapscore i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
En vurdering af PGI-I af deltagerens handicap blev udført af deltageren ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra -3= meget værre til +3= meget forbedret. Højere score indikerer et bedre resultat. PGI-I blev vurderet af deltageren, der besvarede følgende spørgsmål: "Sammenlignet med dit handicap før studiets behandlingsstart, er dit handicap, mens du udfører fysiske aktiviteter (eksempel, stående, gå eller løb) nu: +3=meget forbedret ; +2=meget forbedret; +1=minimalt forbedret; 0=ingen ændring; -1=minimalt dårligere; -2=meget værre; -3=meget meget værre".
Uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 36-elementer kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) score i uge 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, som måler i hvilken grad fysisk sundhed påvirker en persons funktionsevne og oplevede velvære i mentale, sociale og fysiske aspekter af livet. SF-36 har 8 underskalaer: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, global sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Hver skala går fra 0-100, hvor 0 = laveste sundhedsniveau og 100 = højeste sundhedsniveau. Scorer på disse underskalaer kan aggregeres i den fysiske komponentresumé (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte og global sundhed) og mental komponentresumé (mental sundhed, vitalitet, social funktion og rollefølelse). Sammendragsscore for fysiske komponenter varierer fra 0,65 til 80,73, og sammendragsscore for mentale komponenter varierer fra -8,81 til 81,65, hvor lav score angiver det laveste sundhedsniveau og høj score angiver højeste sundhedsniveau. Positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring af livskvaliteten.
Baseline og uge 8 og 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-FR-52120-237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Abducto Valgus

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner