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Dysport en Hallux Abducto Valgus (HAV) Fase IIa (DYSTANCE)

1 de julio de 2021 actualizado por: Ipsen

Un estudio de dosis múltiples, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Dysport para el tratamiento del dolor asociado con el hallux abducto valgus

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del tratamiento con múltiples dosis de Dysport en adultos que padecen dolor clínicamente significativo asociado con VHA que no se han sometido a cirugía para su afección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Southwestern Academic Limb Salvage Alliance
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • University Foot and Ankle Institute
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Conquest Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Doctors Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Clinical research
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • The Chesapeake Research Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Dr. Allen M. Jacobs and Associates
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 22801
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, INC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Bio X Cell Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Gulf Coast Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Summit Foot & Ankle
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • Harrisonburg Foot and Ankle Clinic
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot and Ankle Care, PC
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Martinsville Research Institute, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de VHA
  • VHA doloroso en el pie del estudio en la línea de base

Criterio de exclusión:

  • Cabeza metatarsiana plana o cuadrada, metatarso primus elevado o cavo/plano grave en el pie del estudio
  • Otra afección podiátrica u ortopédica que podría interferir con la evaluación del dolor y/o la función
  • Historial médico o evidencia clínica de cualquier enfermedad vascular y/o condición diabética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dysport Dosis 1
Inyección intramuscular de Dysport el día 1 del período doble ciego, seguida de hasta 2 inyecciones abiertas durante ciclos abiertos, durante aproximadamente 36 semanas.
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Los investigadores inyectarán la solución reconstituida en los músculos del pie.
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complejo de hemaglutinina tipo A de toxina botulínica de Clostridium (BTX-A-HAC)
Experimental: Dysport Dosis 2
Inyección intramuscular de Dysport el día 1 del período doble ciego, seguida de hasta 2 inyecciones abiertas durante ciclos abiertos, durante aproximadamente 36 semanas.
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Los investigadores inyectarán la solución reconstituida en los músculos del pie.
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complejo de hemaglutinina tipo A de toxina botulínica de Clostridium (BTX-A-HAC)
Comparador de placebos: Placebo
Inyección intramuscular de Placebo el día 1 del ciclo 1 (período doble ciego)
Droga: Placebo
Los investigadores inyectarán la solución reconstituida en los músculos del pie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en la puntuación de la escala numérica diaria de calificación del dolor (NPRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 en el período de tratamiento doble ciego
La NPRS es una medida unidimensional ampliamente utilizada y validada de la intensidad del dolor en adultos. Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su dolor de pie durante la actividad física (por ejemplo, caminar, estar de pie o correr) con base en una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible". ". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El participante registró las intensidades diarias del dolor mediante un diario electrónico (eDiary) durante 7 días consecutivos antes de cada visita del estudio. El valor inicial se definió como la puntuación NPRS diaria promediada durante los 7 días consecutivos anteriores a la visita inicial (Día 1).
Línea de base y semana 8 en el período de tratamiento doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de LS desde el inicio en la puntuación diaria de NPRS en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
La NPRS es una medida unidimensional ampliamente utilizada y validada de la intensidad del dolor en adultos. Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su dolor de pie durante la actividad física (por ejemplo, caminar, estar de pie o correr) con base en una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible". ". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El participante registró las intensidades diarias del dolor mediante un eDiary durante 7 días consecutivos antes de cada visita del estudio. El valor inicial se definió como la puntuación NPRS diaria promediada durante los 7 días consecutivos anteriores a la visita inicial (Día 1).
Línea de base y semanas 4 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
Cambio medio de LS desde el inicio en la puntuación de la subescala de discapacidad del Índice de función del pie modificado diariamente (mFFI) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
El índice de función del pie (FFI) se desarrolló para evaluar el dolor relacionado con el pie, la discapacidad y las limitaciones de la actividad y luego se revisó para incluir la salud y la calidad de vida relacionadas con el pie. Se utilizó una versión modificada de FFI específica para este estudio. El mFFI consta de un total de 21 ítems agrupados en 3 subescalas: dolor (7 preguntas), discapacidad (9 preguntas) y limitación de la actividad (5 preguntas). La subescala de discapacidad mFFI se clasifica utilizando una escala de calificación numérica que va de 0 a 10, donde 0 representa "sin dificultad" y 10 representa "tan difícil que no se puede hacer". Para cada elemento, se le pidió al participante que registrara el valor numérico que mejor correspondía al efecto de las molestias en los pies. Para obtener una puntuación de subescala, las puntuaciones de los ítems para una subescala determinada (es decir, subescalas de dolor, discapacidad o limitación de la actividad) se totalizaron y dividieron por el total máximo posible y luego se multiplicaron por 100. La puntuación de cada subescala, así como la puntuación total, varió de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
Cambio medio de LS desde el inicio en la puntuación diaria de la subescala de dolor mFFI en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
El FFI se desarrolló para evaluar el dolor relacionado con el pie, la discapacidad y las limitaciones de la actividad y luego se revisó para incluir la salud y la calidad de vida relacionadas con el pie. Se utilizó una versión modificada del FFI específica para este estudio. El mFFI consta de un total de 21 ítems agrupados en 3 subescalas: dolor (7 preguntas), discapacidad (9 preguntas) y limitación de la actividad (5 preguntas). La subescala de dolor mFFI se califica utilizando una escala de calificación numérica que va de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". Para cada elemento, se le pidió al participante que registrara el valor numérico que mejor correspondía al efecto de las molestias en los pies. Para obtener una puntuación de subescala, las puntuaciones de los ítems para una subescala dada (es decir, subescalas de dolor, discapacidad o limitación de la actividad) se sumaron y dividieron por el total máximo posible y luego se multiplicaron por 100. La puntuación de cada subescala, así como la puntuación total, varió de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
Cambio medio de LS desde el inicio en la puntuación total diaria de mFFI en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
El FFI se desarrolló para evaluar el dolor relacionado con el pie, la discapacidad y las limitaciones de la actividad y luego se revisó para incluir la salud y la calidad de vida relacionadas con el pie. Se utilizó una versión modificada del FFI específica para este estudio. El mFFI consta de un total de 21 ítems agrupados en tres subescalas: dolor (7 preguntas), discapacidad (9 preguntas) y limitación de la actividad (5 preguntas). Los ítems de mFFI se califican mediante escalas de calificación numérica que van del 0 al 10, donde 0 representa "sin dolor/sin dificultad/ninguna vez" y 10 representa "el peor dolor imaginable/tan difícil de poder hacer/todo el tiempo" para subescalas de dolor, discapacidad y limitación de la actividad, respectivamente. Para cada elemento, se le pidió al participante que registrara el valor numérico que mejor correspondía al efecto de las molestias en los pies. Para obtener una puntuación total, las puntuaciones de las 3 subescalas se totalizaron y se dividieron por 3. La puntuación de cada subescala, así como la puntuación total, varió de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
Cambio medio de LS desde el inicio en la puntuación diaria de la subescala de limitación de actividad mFFI en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
El FFI se desarrolló para evaluar el dolor relacionado con el pie, la discapacidad y las limitaciones de la actividad y luego se revisó para incluir la salud y la calidad de vida relacionadas con el pie. Se utilizó una versión modificada del FFI específica para este estudio. El mFFI consta de un total de 21 ítems agrupados en 3 subescalas: dolor (7 preguntas), discapacidad (9 preguntas) y limitación de la actividad (5 preguntas). La subescala de limitación de actividad de mFFI se clasifica utilizando una escala de calificación numérica que va de 0 a 10, donde 0 representa "ninguna vez" y 10 representa "todo el tiempo". Para cada elemento, se le pidió al participante que registrara el valor numérico que mejor correspondía al efecto de las molestias en los pies. Para obtener una puntuación de subescala, las puntuaciones de los ítems para una subescala dada (es decir, subescalas de dolor, discapacidad o limitación de la actividad) se sumaron y dividieron por el total máximo posible y luego se multiplicaron por 100. La puntuación de cada subescala, así como la puntuación total, varió de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
Cambio medio de LS desde el inicio en el ángulo HV en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
El ángulo HV se midió directamente en radiografías anteroposteriores con soporte de peso, en las que el haz de rayos X se inclinó 15° hacia el talón centrado en la segunda articulación tarsometatarsiana con una distancia fuente-receptor de imagen de 100 centímetros (cm).
Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
Cambio medio de LS desde el inicio en el ángulo intermetatarsiano en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
El ángulo intermetatarsiano se midió directamente en radiografías anteroposteriores con soporte de peso, en las que el haz de rayos X se inclinó 15° hacia el talón centrado en la segunda articulación tarsometatarsiana con una distancia fuente-receptor de imagen de 100 cm.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
Tiempo medio de retratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas en el período de tratamiento doble ciego
El tiempo de retratamiento se calculó como ([Fecha de retratamiento - fecha de inyección anterior] + 1) / 7 (semana). Se calculó el tiempo de retratamiento para cada ciclo y los datos presentados aquí para el período de tratamiento doble ciego.
Hasta 24 semanas en el período de tratamiento doble ciego
Cambio medio de LS desde el inicio en la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) de la puntuación del dolor de pie en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
El participante realizó una evaluación de PGI-S del dolor de pie utilizando una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 = sin dolor hasta 3 = dolor intenso. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El participante evaluó el PGI-S respondiendo a la siguiente pregunta: "¿Qué tan grave fue su dolor en el pie mientras realizaba actividades físicas (por ejemplo, estar de pie, caminar o correr) durante la última semana?" (0=sin dolor; 1=dolor leve; 2=dolor moderado; 3=dolor intenso).
Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
Cambio medio de LS desde el inicio en PGI-S de puntuación de discapacidad en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
El participante realizó una evaluación del PGI-S de la discapacidad utilizando una escala de Likert de 4 puntos que va desde 0 = ninguna discapacidad hasta 3 = discapacidad grave. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El participante evaluó el PGI-S respondiendo a la siguiente pregunta: "¿Qué tan grave fue su discapacidad al realizar actividades físicas (por ejemplo, estar de pie, caminar o correr) durante la última semana?" (0=sin discapacidad; 1=discapacidad leve; 2=discapacidad moderada; 3=discapacidad severa).
Línea de base y semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
LS Media de impresión global del paciente de mejora (PGI-I) de la puntuación del dolor de pie en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
El participante realizó una evaluación de PGI-I del dolor de pie utilizando una escala de Likert de 7 puntos que va desde -3 = mucho peor a +3 = mucho mejor. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. El participante evaluó el PGI-I respondiendo a la siguiente pregunta: "En comparación con su dolor de pie antes del inicio del tratamiento del estudio, su dolor de pie mientras realiza actividades físicas (por ejemplo, estar de pie, caminar o correr) ahora es: +3 = muy mejorado mucho; +2=mejorado mucho; +1=mejorado mínimamente; 0=sin cambios; -1=peor mínimo; -2=peor mucho; -3=peor mucho".
Semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
LS Media PGI-I de puntuación de discapacidad en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
El participante realizó una evaluación de PGI-I de la discapacidad del participante utilizando una escala de Likert de 7 puntos que va desde -3 = mucho peor a +3 = mucho mejor. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. El participante evaluó el PGI-I respondiendo a la siguiente pregunta: "En comparación con su discapacidad antes del inicio del tratamiento del estudio, su discapacidad mientras realiza actividades físicas (por ejemplo, estar de pie, caminar o correr) ahora es: +3 = muy mejorada ; +2=mejoró mucho; +1=mejoró mínimamente; 0=sin cambio; -1=peor mínimamente; -2=peor mucho; -3=peor mucho".
Semanas 4, 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que mide la medida en que la salud física afecta la capacidad funcional de un individuo y el bienestar percibido en los aspectos mental, social y físico de la vida. El SF-36 tiene 8 subescalas: función física, rol físico, dolor corporal, salud global, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental. Cada escala va de 0 a 100, donde 0 = nivel de salud más bajo y 100 = nivel de salud más alto. Las puntuaciones de estas subescalas se pueden agregar al resumen del componente físico (función física, rol físico, dolor corporal y salud global) y al resumen del componente mental (salud mental, vitalidad, función social y rol emocional). La puntuación total del componente físico oscila entre 0,65 y 80,73 y la puntuación total del componente mental oscila entre -8,81 y 81,65, donde la puntuación baja indica el nivel de salud más bajo y la puntuación alta indica el nivel de salud más alto. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la calidad de vida.
Línea de base y semanas 8 y 12 en el período de tratamiento doble ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-FR-52120-237

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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