拇外翻 (HAV) IIa 期运动障碍 (DYSTANCE)
2021年7月1日 更新者：Ipsen
一项多剂量、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估运动障碍治疗拇外翻相关疼痛的疗效和安全性
本研究的目的是调查在患有与 HAV 相关的临床显着疼痛且未接受手术治疗的成年人中使用多剂量 Dysport 治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist Clinic
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Little Rock、Arkansas、美国、72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research Inc.
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Fresno、California、美国、93710
- Limb Preservation Platform, Inc.
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Los Angeles、California、美国、90057
- Foot and Ankle Clinic
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Los Angeles、California、美国、90033
- Southwestern Academic Limb Salvage Alliance
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Santa Monica、California、美国、90403
- University Foot and Ankle Institute
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国、80229
- Center for Spine and Orthopedics
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- LCC Medical Research Institute
-
Orlando、Florida、美国、32822
- Conquest Research
-
South Miami、Florida、美国、33301
- Doctors Research Network
-
West Palm Beach、Florida、美国、33406
- Clinical research
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-
Illinois
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Belleville、Illinois、美国、62226
- Podiatry 1st
-
Des Plaines、Illinois、美国、60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
North Chicago、Illinois、美国、60064
- Rosalind Franklin Clinic
-
Springfield、Illinois、美国、62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
-
-
Maryland
-
Pasadena、Maryland、美国、21122
- The Chesapeake Research Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Dr. Allen M. Jacobs and Associates
-
-
Ohio
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Youngstown、Ohio、美国、22801
- Ankle and Foot Care Centers
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- Medical Research International
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Foot and Ankle Center
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center, INC
-
-
Texas
-
McAllen、Texas、美国、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Bio X Cell Research
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Webster、Texas、美国、77598
- Texas Gulf Coast Medical Group
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Summit Foot & Ankle
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Virginia
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Harrisonburg、Virginia、美国、22801
- Harrisonburg Foot and Ankle Clinic
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Suffolk、Virginia、美国、23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot and Ankle Care, PC
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West Virginia
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Salem、West Virginia、美国、24153
- Martinsville Research Institute, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HAV的临床诊断
- 基线研究足部的 HAV 疼痛
排除标准：
- 扁平或方形跖骨头，第一跖骨抬高，或研究足部严重的高弓/扁平肌
- 其他会干扰疼痛和/或功能评估的足病或骨科疾病
- 任何血管疾病和/或糖尿病病症的病史或临床证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动障碍剂量 1
在双盲期的第 1 天肌内注射 Dysport，然后在大约 36 周的开放标签周期中进行最多 2 次开放标签注射。
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研究人员会将重组后的溶液注射到脚部肌肉中。
其他名称：
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实验性的：运动障碍剂量 2
在双盲期的第 1 天肌内注射 Dysport，然后在大约 36 周的开放标签周期中进行最多 2 次开放标签注射。
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研究人员会将重组后的溶液注射到脚部肌肉中。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 周期第 1 天肌内注射安慰剂（双盲期）
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研究人员会将重组后的溶液注射到脚部肌肉中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周每日疼痛评分量表 (NPRS) 分数相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化
大体时间：双盲治疗期的基线和第 8 周
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NPRS 是一种广泛使用和验证的成人疼痛强度单维测量方法。
参与者被要求根据从 0 到 10 的 11 分制对身体活动（例如步行、站立或跑步）期间的足部疼痛强度进行评分，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“最严重的疼痛” ”。
较高的分数表示较差的结果。
在每次研究访问之前，参与者连续 7 天使用电子日记 (eDiary) 记录每日疼痛强度。
基线定义为基线访问（第 1 天）前连续 7 天的每日 NPRS 评分的平均值。
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双盲治疗期的基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LS 在第 4 周和第 12 周时每日 NPRS 评分相对于基线的平均变化
大体时间：双盲治疗期的基线和第 4 周和第 12 周
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NPRS 是一种广泛使用和验证的成人疼痛强度单维测量方法。
参与者被要求根据从 0 到 10 的 11 分制对身体活动（例如步行、站立或跑步）期间的足部疼痛强度进行评分，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“最严重的疼痛” ”。
较高的分数表示较差的结果。
在每次研究访问之前，参与者使用电子日记连续 7 天记录每日疼痛强度。
基线定义为基线访问（第 1 天）前连续 7 天的每日 NPRS 评分的平均值。
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双盲治疗期的基线和第 4 周和第 12 周
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LS 在第 4、8 和 12 周时每日修正足部功能指数 (mFFI) 残疾子量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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足部功能指数 (FFI) 的开发是为了评估与足部相关的疼痛、残疾和活动受限，后来进行了修订以包括与足部相关的健康和生活质量。
使用了特定于该研究的 FFI 的修改版本。
mFFI 共有 21 个项目，分为 3 个分量表：疼痛（7 个问题）、残疾（9 个问题）和活动受限（5 个问题）。
mFFI 残疾子量表使用从 0 到 10 的数字评级量表进行评级，其中 0 表示“没有困难”，10 表示“很难做”。
对于每个项目，要求参与者记录最符合脚部不适影响的数值。
为了获得子量表分数，将给定子量表（即疼痛、残疾或活动受限子量表）的项目分数加总并除以最大可能总分，然后乘以 100。
每个子量表分数以及总分都在 0 到 100 之间。
较高的分数表示较差的结果。
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双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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LS 在第 4、8 和 12 周时每日 mFFI 疼痛分量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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FFI 的开发是为了评估足部相关的疼痛、残疾和活动受限，后来进行了修订以包括足部相关的健康和生活质量。
使用了特定于本研究的 FFI 的修改版本。
mFFI 共有 21 个项目，分为 3 个分量表：疼痛（7 个问题）、残疾（9 个问题）和活动受限（5 个问题）。
mFFI 疼痛分量表使用 0 到 10 范围内的数字评分量表进行评分，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重疼痛”。
对于每个项目，要求参与者记录最符合脚部不适影响的数值。
为了获得分量表分数，将给定分量表（即疼痛、残疾或活动受限分量表）的项目分数加总并除以可能的最大总分，然后乘以 100。
每个子量表分数以及总分都在 0 到 100 之间。
较高的分数表示较差的结果。
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双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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LS 在第 4、8 和 12 周时每日 mFFI 总分相对于基线的平均变化
大体时间：双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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FFI 的开发是为了评估足部相关的疼痛、残疾和活动受限，后来进行了修订以包括足部相关的健康和生活质量。
使用了特定于本研究的 FFI 的修改版本。
mFFI 共有 21 个项目，分为三个分量表：疼痛（7 个问题）、残疾（9 个问题）和活动受限（5 个问题）。
mFFI 项目使用从 0 到 10 的数字评分量表进行评分，其中 0 代表“没有疼痛/没有困难/没有时间”，10 代表“可以想象的最严重的疼痛/很难做/一直”分别是疼痛、残疾和活动受限分量表。
对于每个项目，要求参与者记录最符合脚部不适影响的数值。
为了获得总分，将所有 3 个子量表的分数相加并除以 3。
每个子量表分数以及总分都在 0 到 100 之间。
较高的分数表示较差的结果。
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双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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LS 在第 4、8 和 12 周时每日 mFFI 活动限制子量表分数相对于基线的平均变化
大体时间：双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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FFI 的开发是为了评估足部相关的疼痛、残疾和活动受限，后来进行了修订以包括足部相关的健康和生活质量。
使用了特定于本研究的 FFI 的修改版本。
mFFI 共有 21 个项目，分为 3 个分量表：疼痛（7 个问题）、残疾（9 个问题）和活动受限（5 个问题）。
mFFI 活动限制子量表使用从 0 到 10 的数字评级量表进行评级，其中 0 表示“没有时间”，10 表示“所有时间”。
对于每个项目，要求参与者记录最符合脚部不适影响的数值。
为了获得分量表分数，将给定分量表（即疼痛、残疾或活动受限分量表）的项目分数加总并除以可能的最大总分，然后乘以 100。
每个子量表分数以及总分都在 0 到 100 之间。
较高的分数表示较差的结果。
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双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周时 HV 角相对于基线的 LS 平均变化
大体时间：双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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HV 角是直接在负重前后位 X 光片上测量的，其中 X 射线束与以第二跗跖关节为中心的脚后跟成 15° 角，源到图像受体距离为 100 厘米 (cm)。
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双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周时跖骨间角相对于基线的 LS 平均变化
大体时间：双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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跖骨间角直接在负重前后位 X 线片上测量，其中 X 射线束与以第二跗跖关节为中心的足跟成 15° 角，源到图像感受器距离为 100 厘米。
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双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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撤退的中位时间
大体时间：双盲治疗期长达 24 周
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再治疗时间计算为（[再治疗日期 - 先前注射日期] + 1）/ 7（周）。
计算每个周期的再治疗时间，此处提供双盲治疗期的数据。
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双盲治疗期长达 24 周
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LS 在第 4、8 和 12 周时，患者对足痛评分的严重程度总体印象 (PGI-S) 相对于基线的平均变化
大体时间：双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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参与者使用 4 点李克特量表对足部疼痛进行了 PGI-S 评估，范围从 0 = 无痛到 3 = 剧烈疼痛。
较高的分数表示较差的结果。
PGI-S 由参与者通过回答以下问题进行评估：“在过去一周内，您在进行体育活动（例如站立、行走或跑步）时脚痛有多严重？”
（0=无痛；1=轻度痛；2=中度痛；3=重度痛）。
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双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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LS 在第 4、8 和 12 周时残疾评分 PGI-S 相对于基线的平均变化
大体时间：双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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参与者使用从 0 = 无残疾到 3 = 严重残疾的 4 点李克特量表对残疾的 PGI-S 进行了评估。
较高的分数表示较差的结果。
参与者通过回答以下问题对 PGI-S 进行了评估：“在过去一周内，您在进行体育活动（例如站立、行走或跑步）时的残疾有多严重？”
（0=无残疾；1=轻度残疾；2=中度残疾；3=重度残疾）。
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双盲治疗期的基线和第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周时足痛评分的 LS 平均患者总体改善印象 (PGI-I)
大体时间：双盲治疗期的第 4、8 和 12 周
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参与者使用 7 点李克特量表对脚痛的 PGI-I 进行了评估，范围从 -3 = 非常糟糕到 +3 = 非常改善。
分数越高表示结果越好。
PGI-I 由参与者回答以下问题进行评估：“与研究治疗开始前的脚痛相比，您在进行身体活动（例如站立、行走或跑步）时的脚痛现在是：+3=非常痛改善很多；+2=改善很多；+1=改善很少；0=没有变化；-1=最差；-2=更差；-3=非常差”。
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双盲治疗期的第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周残疾评分的 LS 平均 PGI-I
大体时间：双盲治疗期的第 4、8 和 12 周
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参与者使用 7 点李克特量表对参与者的残疾进行了 PGI-I 评估，范围从 -3 = 非常糟糕到 +3 = 非常改善。
分数越高表示结果越好。
PGI-I 由参与者回答以下问题进行评估：“与您在研究治疗开始前的残疾相比，您在进行身体活动（例如站立、行走或跑步）时的残疾现在是：+3=大大改善；+2=改善很多；+1=改善很少；0=没有变化；-1=最差；-2=更差；-3=非常差”。
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双盲治疗期的第 4、8 和 12 周
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第 8 周和第 12 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：双盲治疗期的基线和第 8、12 周
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SF-36 是一份包含 36 个项目的问卷，用于衡量身体健康对个人的功能能力以及生活的精神、社会和身体方面的幸福感的影响程度。
SF-36 有 8 个分量表：身体机能、身体角色、身体疼痛、整体健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
每个等级的范围从 0-100，其中 0= 最低健康水平，100= 最高健康水平。
这些分量表的分数可以汇总到物理成分摘要（身体功能、身体角色、身体疼痛和整体健康）和心理成分摘要（心理健康、活力、社会功能和情感角色）中。
身体部分总分介于 0.65 至 80.73 之间，心理部分总分介于 -8.81 至 81.65 之间，其中低分表示健康水平最低，高分表示健康水平最高。
相对于基线的积极变化表明生活质量有所改善。
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双盲治疗期的基线和第 8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月17日
研究完成 (实际的)
2020年5月22日
研究注册日期
首次提交
2018年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月14日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A型肉毒毒素的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
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David BartlettNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中