全身性炭疽患者におけるAIGIV(ANTHRASIL®)の臨床的利益と安全性を評価する観察研究
2024年2月14日 更新者:Emergent BioSolutions
全身性炭疽の散発性症例における AIGIV 使用の観察的臨床研究
この研究では、全身性炭疽患者の治療に使用される AIGIV の安全性と臨床的利点を評価します。
この研究は、AIGIVで治療された全身性炭疽患者の散発的な症例から、AIGIVの安全性、臨床的利益(炭疽病の程度と生存率など)、およびAIGIVの血清濃度(AIGIVの薬物動態)および炭疽菌毒素に関する情報を収集するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、炭疽菌への曝露後の医療の一環として全身性炭疽患者に投与された AIGIV の安全性と臨床的利益を評価するための FDA からの市販後の要件です (炭疽菌への曝露は、吸入、摂取、注射による可能性があります)。
研究情報(すなわち
投与後30日目までのAIGIVの安全性および臨床的利益評価に関するデータ)および患者サンプル(AIGIVの薬物動態および炭疽毒素レベルの評価のため)は、可能な限り前向きに収集されます(AIGIV投与後7日目まで)。ただし、場合によっては、遡及的にデータを収集することがあります (血清 AIGIV 濃度および炭疽菌毒素レベルの評価のための、清掃された患者サンプルを含む)。
したがって、この研究では、AIGIVで治療された全身性炭疽患者から得られる情報量を最大化するために、前向きおよび後ろ向きのデータ収集が許可されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Gideon Akintunde, MD
- 電話番号:204 275 4060
- メール:AkintundG@ebsi.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AIGIVを受けた炭疽患者。
説明
包含基準:
- -米国または他の管轄区域(可能な場合)で全身性炭疽患者が確認または疑われる患者は、疾病管理予防センター(CDC)が提供するAIGIVで治療されています。
- 胃腸、注射、または吸入炭疽の臨床的に適合する症例として定義される全身性炭疽;炭疽菌性髄膜炎または菌血症;または全身作用を伴う皮膚炭疽(すなわち 頻脈、頻呼吸、低血圧、高体温、低体温、白血球増加症)、または頭、首、または胴体上部を含む、または大きい、水疱性、複数の、または重大な浮腫に囲まれた病変を伴う病変に加えて、次のいずれかによる確認:
疫学的に文書化された炭疽菌の環境曝露に関連しています。 影響を受けた組織または部位からの炭疽菌の分離による実験室での確認。
炭疽菌細胞壁および莢膜モノクローナル抗体の両方を使用した免疫組織化学染色による、組織中の炭疽菌抗原の証明。
炭疽菌 DNA の証拠。例えば、通常は無菌の部位 (血液や脳脊髄液 (CSF) など) から採取した検体や、他の影響を受けた組織 (皮膚、肺、細網内皮、または胃腸) の病変から採取した検体でのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による。
Immunetics,Inc.製のQuickELISA(商標)Anthrax-PAキットは、血清、血漿、および胸水/腹水中の抗PA抗体を検出するためのものである。
炭疽菌のコロニーを識別するための Tetracore, Inc. 製の RedLine Alert™ テスト。
- インフォームド コンセント/同意 (該当する場合)。
除外基準:
- この研究に登録する被験者の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AIGIV
-認可された米国の処方情報に従ってAIGIV(ANTHRASIL®)を投与された炭疽患者。
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炭疽菌免疫グロブリン静脈内(ヒト)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な死亡率による AIGIV の臨床的利益の評価
時間枠:30日目まで
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AIGIVで治療された全身性炭疽の診断が確定した患者の死亡率(死亡率)
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30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な副作用および重篤な疑いのある副作用の発現頻度による AIGIV の安全性の評価
時間枠:30日目まで
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重篤な副作用の複合発生率(すなわち、
AIGIV投与に関連する重大な有害事象)および重大な疑わしい薬物反応(すなわち
AIGIV 投与中または投与後 24 時間以内に発生する重篤な有害事象)
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30日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原因別死亡率
時間枠:30日目まで
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AIGIVで治療された全身性炭疽の診断が確認された患者の特定の原因に割り当てられた死亡数
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30日目まで
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投与されたAIGIVの投与回数によって層別化された死亡率
時間枠:30日目まで
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AIGIVで治療された全身性炭疽の診断が確認された患者におけるAIGIVの投与回数(単回投与と複数回投与)によって層別化された死亡数
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30日目まで
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発症からのAIGIV治療時間で層別化した死亡率
時間枠:30日目まで
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全身性炭疽の診断が確認された患者における、症状の発症からのAIGIV治療時間(症状の早期発症と後期発症)によって層別化された死亡数
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30日目まで
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ベースラインでの急性生理学的評価および慢性健康評価(APACHE)IIスコアによって層別化された死亡率
時間枠:30日目まで
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AIGIVで治療された全身性炭疽の診断が確認された患者のベースラインでのAPACHE IIスコアによって層別化された死亡数
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30日目まで
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入院期間
時間枠:30日目まで
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AIGIVで治療された全身性炭疽の診断が確認された患者の入院期間
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30日目まで
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集中治療室(ICU)入院期間
時間枠:30日目まで
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AIGIVで治療された全身性炭疽の診断が確定した患者のICU滞在期間
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30日目まで
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ICU入院の発生率
時間枠:30日目まで
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ICUに入院し、AIGIVで治療された全身性炭疽の診断が確認された患者の数
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30日目まで
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機械換気の期間
時間枠:30日目まで
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AIGIVで治療された全身性炭疽の診断が確認された患者における人工呼吸器の長さ
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30日目まで
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの評価
時間枠:14日目まで
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AIGIVで治療された全身性炭疽の診断が確認された患者のベースラインからの逐次臓器不全評価(SOFA)スコアの増加。
合計 SOFA スコアの範囲は 0 ~ 24 です。総SOFAスコアの増加は、より悪い臨床転帰予測を示唆しています。
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14日目まで
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AIGIV 薬物動態の評価
時間枠:7日目まで
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AIGIVで治療された全身性炭疽の診断が確認された患者における経時的なAIGIVの血清濃度は、最大血清濃度、時間に対する濃度下の面積(すなわち、経時的に循環するAIGIVのレベル)およびクリアランスなどの薬物動態パラメータを決定する
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7日目まで
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炭疽菌毒素レベルの評価(防御抗原および致死因子)
時間枠:7日目まで
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AIGIVで治療された全身性炭疽の診断が確定した患者における経時的な炭疽毒素(防御抗原および致死因子)のレベル
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7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Brandon Essink, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月11日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AIGIVの臨床試験
-
Emergent BioSolutionsNational Institutes of Health (NIH)完了
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and Preventionまだ募集していません