Обсервационное исследование по оценке клинической пользы и безопасности AIGIV (ANTHRASIL®) у пациентов с системной сибирской язвой
14 февраля 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Наблюдательное клиническое исследование использования AIGIV при спорадических случаях системной сибирской язвы
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и клиническая польза AIGIV, используемого для лечения пациентов с системной сибирской язвой.
Исследование предназначено для сбора информации о безопасности, клинической пользе (например, степени заболевания сибирской язвой и выживаемости) и концентрациях AIGIV в сыворотке (для фармакокинетики AIGIV) и токсинов сибирской язвы у спорадических случаев пациентов с системной сибирской язвой, получавших AIGIV.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является постмаркетинговым требованием FDA для оценки безопасности и клинической пользы AIGIV, вводимого пациентам с системной сибирской язвой в рамках их медицинской помощи после контакта с Bacillus anthracis (воздействие сибирской язвы может происходить при вдыхании, приеме внутрь, инъекциях).
Учебная информация (т.
данные по оценке безопасности и клинической пользы AIGIV до 30-го дня после введения) и образцы пациентов (для оценки фармакокинетики AIGIV и уровней токсина сибирской язвы) будут собираться (до 7-го дня после введения AIGIV) проспективно, насколько это возможно; однако в некоторых случаях данные могут быть собраны ретроспективно (включая взятые у пациентов образцы для оценки концентрации AIGIV в сыворотке и уровней токсина сибирской язвы).
Таким образом, в этом исследовании разрешен сбор как проспективных, так и ретроспективных данных, чтобы максимизировать объем информации, полученной от пациентов с системной сибирской язвой, которые лечились с помощью AIGIV.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gideon Akintunde, MD
- Номер телефона: 204 275 4060
- Электронная почта: AkintundG@ebsi.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сибирской язвой, получившие AIGIV.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденной или подозреваемой системной сибирской язвой в США или других юрисдикциях (если это возможно), получающие AIGIV, предоставленные Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
- Системная сибирская язва определяется как клинически совместимый случай желудочно-кишечной, инъекционной или ингаляционной формы сибирской язвы; сибиреязвенный менингит или бактериемия; или кожная сибирская язва с системными эффектами (т.е. тахикардия, тахипноэ, гипотензия, гипертермия, гипотермия, лейкоцитоз) или с поражениями, которые охватывают голову, шею или верхнюю часть туловища, или являются большими, буллезными, множественными или окружены значительным отеком ПЛЮС подтверждение одним из следующих:
Эпидемиологически связан с задокументированным воздействием сибирской язвы на окружающую среду. Лабораторное подтверждение выделением B. anthracis из пораженной ткани или участка.
Демонстрация антигенов B. anthracis в тканях с помощью иммуногистохимического окрашивания с использованием как клеточной стенки B. anthracis, так и моноклональных антител капсулы.
Доказательства ДНК B. anthracis; например, с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в образцах, взятых из обычно стерильного участка (например, крови или спинномозговой жидкости (ЦСЖ)) или поражения других пораженных тканей (кожи, легких, ретикулоэндотелиальной ткани или желудочно-кишечного тракта).
Набор QuickELISA™ Anthrax-PA производства Immunetics, Inc. для обнаружения антител против PA в сыворотке, плазме и плевральной/асцитической жидкости.
Тест RedLine Alert™ производства Tetracore, Inc. для идентификации колоний B. anthracis.
- Информированное согласие/согласие (если применимо).
Критерий исключения:
- Критериев исключения для субъектов, участвующих в этом исследовании, нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АЙГИВ
Пациенты с сибирской язвой, которым вводили AIGIV (ANTHRASIL®) в соответствии с лицензированной в США инструкцией по медицинскому применению.
|
Иммуноглобулин сибирской язвы внутривенно (человек)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической пользы AIGIV по общей смертности
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Смертность (частота летальных исходов) у пациентов с подтвержденным диагнозом системной сибирской язвы, получавших AIGIV
|
До 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности AIGIV по частоте серьезных нежелательных реакций на лекарственные средства и предполагаемым серьезным нежелательным реакциям на лекарственные средства
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Комбинированная частота серьезных побочных реакций на лекарственные средства (т.
серьезные нежелательные явления, связанные с введением AIGIV) и серьезные предполагаемые нежелательные реакции на лекарственные препараты (т.
серьезные нежелательные явления, возникающие во время или в течение 24 часов после введения AIGIV) у лиц, получавших AIGIV
|
До 30-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от конкретных причин
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Количество смертей от конкретной причины у пациентов с подтвержденным диагнозом системной сибирской язвы, получавших AIGIV
|
До 30-го дня
|
|
Уровень смертности, стратифицированный по количеству введенных доз AIGIV
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Число смертей, стратифицированное по количеству доз AIGIV (однократная или многократная) у пациентов с подтвержденным диагнозом системной сибирской язвы, получавших AIGIV
|
До 30-го дня
|
|
Смертность, стратифицированная по времени лечения AIGIV с момента появления симптомов
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Количество смертей, стратифицированных по времени лечения AIGIV от появления симптомов (раннее или позднее появление симптомов) у пациентов с подтвержденным диагнозом системной сибирской язвы
|
До 30-го дня
|
|
Уровень смертности, стратифицированный по острой физиологической оценке и оценке хронического состояния здоровья (APACHE), балл II на исходном уровне
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Количество смертей, стратифицированных по шкале APACHE II на исходном уровне, у пациентов с подтвержденным диагнозом системной сибирской язвы, получавших AIGIV
|
До 30-го дня
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Продолжительность госпитализации пациентов с подтвержденным диагнозом системной сибирской язвы, получавших AIGIV
|
До 30-го дня
|
|
Продолжительность госпитализации в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов с подтвержденным диагнозом системной сибирской язвы, получавших AIGIV
|
До 30-го дня
|
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Количество пациентов с подтвержденным диагнозом системной сибирской язвы, получавших AIGIV, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
До 30-го дня
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Продолжительность ИВЛ у пациентов с подтвержденным диагнозом системной сибирской язвы, получавших AIGIV
|
До 30-го дня
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: До 14 дня
|
Увеличение показателя последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с подтвержденным диагнозом системной сибирской язвы, получавших AIGIV.
Общий балл по шкале SOFA может варьироваться от 0 до 24; увеличение общего балла по шкале SOFA свидетельствует о худшем прогнозе клинического исхода.
|
До 14 дня
|
|
Оценка фармакокинетики AIGIV
Временное ограничение: До 7-го дня
|
Концентрация AIGIV в сыворотке с течением времени у пациентов с подтвержденным диагнозом системной сибирской язвы, получавших AIGIV, для определения фармакокинетических параметров, таких как максимальная концентрация в сыворотке, площадь под концентрацией в зависимости от времени (т.е. уровень AIGIV, циркулирующего во времени) и клиренс
|
До 7-го дня
|
|
Оценка уровня токсина сибирской язвы (защитный антиген и летальный фактор)
Временное ограничение: До 7-го дня
|
Уровни токсинов сибирской язвы (защитный антиген и летальный фактор) во времени у пациентов с подтвержденным диагнозом системной сибирской язвы, получавших AIGIV
|
До 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandon Essink, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AX-003B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АЙГИВ
-
Emergent BioSolutionsNational Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты