Observasjonsstudie som evaluerer klinisk nytte og sikkerhet ved AIGIV (ANTHRASIL®) hos pasienter med systemisk miltbrann
14. februar 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions
En observasjonell klinisk studie av AIGIV-bruk i sporadiske tilfeller av systemisk miltbrann
Denne studien vil evaluere sikkerhet og klinisk nytte av AIGIV brukt til behandling av pasienter med systemisk miltbrann.
Studien er designet for å samle informasjon om sikkerhet, klinisk nytte (som omfanget av miltbrannsykdom og overlevelse) og serumkonsentrasjoner av AIGIV (for AIGIV farmakokinetikk) og miltbranntoksiner fra sporadiske tilfeller av systemisk miltbrannpasienter behandlet med AIGIV.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et post-markedsføringskrav fra FDA for å evaluere sikkerhet og klinisk nytte av AIGIV administrert til systemisk miltbrannpasienter som en del av deres medisinske behandling etter eksponering for Bacillus anthracis (miltbranneksponering kan skje via inhalasjon, inntak, injeksjon).
Studieinformasjon (dvs.
data om sikkerhet og klinisk nyttevurdering av AIGIV opp til dag 30 etter administrering) og pasientprøver (for vurdering av AIGIV farmakokinetikk og miltbranntoksinnivåer) vil bli samlet inn (opp til dag 7 etter administrering av AIGIV) prospektivt i den grad det er mulig; imidlertid kan data i noen tilfeller samles inn retrospektivt (inkludert rensede pasientprøver for vurdering av serum AIGIV-konsentrasjon og miltbranntoksinnivåer).
Derfor er både prospektiv og retrospektiv datainnsamling tillatt i denne studien for å maksimere mengden informasjon innhentet fra pasienter med systemisk miltbrann som har blitt behandlet med AIGIV.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gideon Akintunde, MD
- Telefonnummer: 204 275 4060
- E-post: AkintundG@ebsi.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Miltbrannpasienter som har fått AIGIV.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftede eller mistenkte systemisk miltbrannpasienter i USA eller andre jurisdiksjoner (hvis mulig) behandlet med AIGIV levert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
- Systemisk miltbrann definert som et klinisk kompatibelt tilfelle av gastrointestinal, injeksjons- eller inhalasjonsmiltbrann; miltbrann meningitt eller bakteriemi; eller kutan miltbrann med systemiske effekter (dvs. takykardi, takypné, hypotensjon, hypertermi, hypotermi, leukocytose) eller med lesjoner som involverer hodet, nakken eller overkroppen, eller er store, bulløse, multiple eller omgitt av betydelig ødem PLUSS bekreftelse av ett av følgende:
Epidemiologisk knyttet til en dokumentert miltbrannmiljøeksponering. Laboratoriebekreftelse ved isolering av B. anthracis fra et berørt vev eller sted.
Demonstrasjon av B. anthracis antigener i vev ved immunhistokjemisk farging ved bruk av både B. anthracis cellevegg og kapsel monoklonale antistoffer.
Bevis for B. anthracis DNA; for eksempel ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i prøver tatt fra et normalt sterilt sted (som blod eller cerebrospinalvæske (CSF)) eller lesjon av annet berørt vev(er) (hud, lunge, retikuloendotel eller gastrointestinal).
QuickELISA™ Anthrax-PA-sett produsert av Immunetics, Inc. for påvisning av anti-PA-antistoffer i serum, plasma og pleura-/askitisk væske.
RedLine Alert™-test produsert av Tetracore, Inc., for identifikasjon av B. anthracis-kolonier.
- Informert samtykke/samtykke (som aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for forsøkspersoner som melder seg på denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AIGIV
Miltbrannpasienter som har blitt administrert AIGIV (ANTHRASIL®) i henhold til lisensiert amerikansk forskrivningsinformasjon.
|
Miltbrann immunglobulin intravenøst (menneske)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av AIGIV klinisk nytte ved total dødelighet
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Dødelighet (forekomst av død) hos pasienter med bekreftet diagnose av systemisk miltbrann behandlet med AIGIV
|
Frem til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av AIGIV-sikkerhet etter forekomst av alvorlige bivirkninger og alvorlige mistenkte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Kombinert forekomst av alvorlige bivirkninger (dvs.
alvorlige bivirkninger relatert til AIGIV-administrasjon) og alvorlige mistenkte bivirkninger (dvs.
alvorlige bivirkninger som oppstår under eller innen 24 timer etter administrering av AIGIV) hos personer behandlet med AIGIV
|
Frem til dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaksspesifikk dødelighet
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Antall dødsfall tilordnet en spesifikk årsak hos pasienter med bekreftet diagnose av systemisk miltbrann behandlet med AIGIV
|
Frem til dag 30
|
|
Mortalitetsrate stratifisert etter antall administrerte AIGIV-doser
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Antall dødsfall stratifisert etter antall AIGIV-doser (enkelt versus multiple doser) hos pasienter med bekreftet diagnose av systemisk miltbrann behandlet med AIGIV
|
Frem til dag 30
|
|
Mortalitetsrate stratifisert etter AIGIV-behandlingstid fra symptomdebut
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Antall dødsfall stratifisert etter AIGIV-behandlingstid fra symptomdebut (tidlig versus sent debut av symptomer) hos pasienter med bekreftet diagnose av systemisk miltbrann
|
Frem til dag 30
|
|
Dødelighetsrate stratifisert etter akutt fysiologisk vurdering og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score ved baseline
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Antall dødsfall stratifisert etter APACHE II-score ved baseline hos pasienter med bekreftet diagnose av systemisk miltbrann behandlet med AIGIV
|
Frem til dag 30
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Lengde på sykehusinnleggelse hos pasienter med bekreftet diagnose av systemisk miltbrann behandlet med AIGIV
|
Frem til dag 30
|
|
Varighet av intensivavdeling (ICU) sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Lengde på ICU-opphold hos pasienter med bekreftet diagnose av systemisk miltbrann behandlet med AIGIV
|
Frem til dag 30
|
|
Forekomst av ICU sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Antall pasienter med bekreftet diagnose av systemisk miltbrann behandlet med AIGIV innlagt på intensivavdelingen
|
Frem til dag 30
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Lengde på mekanisk ventilasjon hos pasienter med bekreftet diagnose av systemisk miltbrann behandlet med AIGIV
|
Frem til dag 30
|
|
Evaluering av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Økning i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score fra baseline hos pasienter med bekreftet diagnose av systemisk miltbrann behandlet med AIGIV.
Total SOFA-poengsum kan variere fra 0 til 24; økning i total SOFA-score antyder dårligere prediksjon av klinisk utfall.
|
Frem til dag 14
|
|
Vurdering av AIGIV farmakokinetikk
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Serumkonsentrasjon av AIGIV over tid hos pasienter med bekreftet diagnose av systemisk miltbrann behandlet med AIGIV for å bestemme farmakokinetiske parametere som maksimal serumkonsentrasjon, areal under konsentrasjonen kontra tid (dvs. nivået av AIGIV som sirkulerer over tid) og clearance
|
Frem til dag 7
|
|
Vurdering av miltbranntoksinnivåer (beskyttende antigen og dødelig faktor)
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Nivåer av miltbranntoksiner (beskyttende antigen og dødelig faktor) over tid hos pasienter med bekreftet diagnose av systemisk miltbrann behandlet med AIGIV
|
Frem til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Essink, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AX-003B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Miltbrann
-
PharmAthene UK LimitedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtForebygging av Bacillus Anthracis (Anthrax) infeksjonStorbritannia
Kliniske studier på AIGIV
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and...Har ikke rekruttert ennå
-
Emergent BioSolutionsNational Institutes of Health (NIH)FullførtMiltbrannForente stater