Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens und der Sicherheit von AIGIV (ANTHRASIL®) bei Patienten mit systemischem Milzbrand

14. Februar 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Eine klinische Beobachtungsstudie zur Anwendung von AIGIV bei sporadischen Fällen von systemischem Anthrax

Diese Studie wird die Sicherheit und den klinischen Nutzen von AIGIV bewerten, das zur Behandlung von Patienten mit systemischem Anthrax verwendet wird. Die Studie soll Informationen über Sicherheit, klinischen Nutzen (wie Ausmaß der Anthrax-Erkrankung und Überleben) und Serumkonzentrationen von AIGIV (für AIGIV-Pharmakokinetik) und Anthrax-Toxine von sporadischen Fällen von systemischen Anthrax-Patienten sammeln, die mit AIGIV behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Post-Marketing-Anforderung der FDA, um die Sicherheit und den klinischen Nutzen von AIGIV zu bewerten, das Patienten mit systemischem Anthrax als Teil ihrer medizinischen Versorgung nach Exposition gegenüber Bacillus anthracis verabreicht wird (Milzbrand-Exposition kann durch Inhalation, Einnahme oder Injektion erfolgen). Studieninformationen (d. h. Daten zur Sicherheit und Bewertung des klinischen Nutzens von AIGIV bis zum 30. Tag nach der Verabreichung) und Patientenproben (zur Beurteilung der AIGIV-Pharmakokinetik und der Anthrax-Toxinspiegel) werden (bis zum 7. Tag nach der AIGIV-Verabreichung) so weit wie möglich prospektiv gesammelt; In einigen Fällen können jedoch Daten nachträglich erhoben werden (einschließlich gespülter Patientenproben zur Bestimmung der AIGIV-Konzentration im Serum und der Anthrax-Toxinspiegel). Daher sind in dieser Studie sowohl prospektive als auch retrospektive Datenerhebungen zulässig, um die Menge an Informationen zu maximieren, die von Patienten mit systemischem Milzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden, erhalten wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anthrax-Patienten, die AIGIV erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Patienten mit systemischem Milzbrand in den USA oder anderen Gerichtsbarkeiten (falls möglich), die mit AIGIV behandelt werden, das von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bereitgestellt wird.
  • Systemischer Milzbrand, definiert als ein klinisch verträglicher Fall von Magen-Darm-, Injektions- oder Inhalationsmilzbrand; Anthrax-Meningitis oder Bakteriämie; oder Hautmilzbrand mit systemischen Wirkungen (d. h. Tachykardie, Tachypnoe, Hypotonie, Hyperthermie, Hypothermie, Leukozytose) oder mit Läsionen, die Kopf, Hals oder Oberkörper betreffen oder groß, bullös, multiple oder von einem signifikanten Ödem umgeben sind PLUS Bestätigung durch eine der folgenden:

Epidemiologischer Zusammenhang mit einer dokumentierten Anthrax-Umweltexposition. Laborbestätigung durch Isolierung von B. anthracis aus einem betroffenen Gewebe oder einer betroffenen Stelle.

Nachweis von B.-anthracis-Antigenen in Geweben durch immunhistochemische Färbung mit sowohl B.-anthracis-Zellwand- als auch Kapsel-monoklonalen Antikörpern.

Nachweis von B. anthracis-DNA; B. durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Proben, die von einer normalerweise sterilen Stelle (wie Blut oder Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)) oder einer Läsion anderer betroffener Gewebe (Haut, Lunge, retikuloendothelial oder gastrointestinal) entnommen wurden.

QuickELISA™ Anthrax-PA-Kit, hergestellt von Immunetics, Inc., zum Nachweis von Anti-PA-Antikörpern in Serum, Plasma und Pleura-/Aszitesflüssigkeit.

RedLine Alert™-Test, hergestellt von Tetracore, Inc., zur Identifizierung von B. anthracis-Kolonien.

  • Einverständniserklärung/Zustimmung (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für Probanden, die sich in diese Studie einschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AIGIV
Anthrax-Patienten, denen AIGIV (ANTHRASIL®) gemäß den lizenzierten US-Verschreibungsinformationen verabreicht wurde.
Arzneimittel: AIGIV
Anthrax-Immunglobulin intravenös (Mensch)
Andere Namen:
  • ANTHRASIL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Nutzens von AIGIV anhand der Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis Tag 30
Mortalitätsrate (Todeshäufigkeit) bei Patienten mit bestätigter Diagnose von systemischem Milzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von AIGIV anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen und schwerwiegender vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 30
Kombinierte Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (d. h. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der AIGIV-Verabreichung) und schwerwiegende vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (d. h. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von AIGIV auftreten) bei mit AIGIV behandelten Personen
Bis Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachenspezifische Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der einer bestimmten Ursache zugeordneten Todesfälle bei Patienten mit bestätigter Diagnose von systemischem Anthrax, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30
Sterblichkeitsrate, stratifiziert nach Anzahl der verabreichten AIGIV-Dosen
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Todesfälle, stratifiziert nach Anzahl der AIGIV-Dosen (Einzel- versus Mehrfachdosen) bei Patienten mit bestätigter Diagnose von systemischem Anthrax, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30
Sterblichkeitsrate, stratifiziert nach AIGIV-Behandlungszeit ab Symptombeginn
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Todesfälle, stratifiziert nach AIGIV-Behandlungszeit ab Symptombeginn (früher versus später Beginn der Symptome) bei Patienten mit bestätigter Diagnose von systemischem Anthrax
Bis Tag 30
Sterblichkeitsrate, stratifiziert nach akuter physiologischer Beurteilung und chronischer Gesundheitsbewertung (APACHE) II-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Todesfälle, stratifiziert nach APACHE-II-Score zu Studienbeginn bei Patienten mit bestätigter Diagnose von systemischem Milzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Tag 30
Länge des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit bestätigter Diagnose von systemischem Anthrax, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis Tag 30
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Patienten mit bestätigter Diagnose von systemischem Milzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Patienten mit bestätigter Diagnose von systemischem Anthrax, die mit AIGIV behandelt wurden und auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Bis Tag 30
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 30
Dauer der mechanischen Beatmung bei mit AIGIV behandelten Patienten mit bestätigter Diagnose von systemischem Anthrax
Bis Tag 30
Bewertung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: Bis Tag 14
Anstieg des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit bestätigter Diagnose von systemischem Anthrax, die mit AIGIV behandelt wurden. Der Gesamt-SOFA-Score kann zwischen 0 und 24 liegen; Ein Anstieg des Gesamt-SOFA-Scores deutet auf eine schlechtere Vorhersage des klinischen Ergebnisses hin.
Bis Tag 14
Bewertung der Pharmakokinetik von AIGIV
Zeitfenster: Bis Tag 7
Serumkonzentration von AIGIV im Laufe der Zeit bei Patienten mit bestätigter Diagnose von systemischem Anthrax, die mit AIGIV behandelt wurden, um pharmakokinetische Parameter wie die maximale Serumkonzentration, die Fläche unter der Konzentration im Vergleich zur Zeit (d. h. die im Laufe der Zeit zirkulierende AIGIV-Konzentration) und die Clearance zu bestimmen
Bis Tag 7
Beurteilung der Anthrax-Toxinspiegel (Schutzantigen und Letalfaktor)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Konzentrationen von Anthrax-Toxinen (Schutzantigen und letaler Faktor) im Laufe der Zeit bei Patienten mit bestätigter Diagnose von systemischem Anthrax, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon Essink, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AX-003B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Milzbrand

Klinische Studien zur AIGIV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren