炭疽菌免疫グロブリン静注（AIGIV）の安全性と薬物動態の研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳まで。
• 最小体重が 110 ポンドで、ボディマス指数 (BMI) が 17 ～ 35 であること。
• 健康である。
• 閉経前の女性被験者の場合、許容される避妊法を使用します。
• プログラム期間の完了まで、プロトコルのすべての側面を順守する意欲と能力があります。
• 過去 8 週間に献血はありません。 -臨床試験中に全血または血漿を寄付しないことをいとわない;最後の輸血から最大1年間、全血または血漿を提供しない意思がある。
• -インフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
• 十分な静脈アクセスがあり、静脈内注入を受けることができます。

除外基準:

• -以前は免疫グロブリンまたは血液製剤に不耐性であったか、または既知の免疫不全。
• -研究の3か月以内の免疫グロブリン製品または血液製品による以前の治療。
• 炭疽菌ワクチンの以前の受領、炭疽菌への既知の曝露、または以前に軍に入隊した。
• -3か月以内の生ワクチンまたは2週間以内の不活化ワクチンの受領 研究; -研究中いつでもワクチンを接種する予定です。
• -研究の1か月前以内の治験への参加。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの血清検査が陽性。
• -研究の5年以内に化学療法、放射線療法、免疫抑制療法、または高用量のコルチコステロイド療法を受けた。
• プロトコルで定義されている禁止薬物の使用。
• -研究の1年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史。
• -IgA欠損症の病歴。
• 妊娠。
• -スクリーニング時のクームステスト陽性。
• ヘモグロビン値が 13.2 gm/dL 未満の男性と 10.9 gm/dL 未満の女性。
• -好酸球の絶対数が600細胞/mm3を超えるか、リンパ球の絶対数が1000細胞/mm3未満。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >55 U/L またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >60 U/L。
• ランダムな血糖値が 141 mg/dL を超える高血糖、空腹時血糖値が 112 mg/dL を超える高血糖、または尿糖が 50 mg/dL を超える高血糖;または血糖値が 65 mg/dL 未満の低血糖。
• BUN > 25 mg/dL またはクレアチニン、男性では > 1.4 mg/dL、女性では > 1.2 mg/dL。
• クレアチニンクリアランス <80 mL/分。
• 尿タンパクが男性および月経のない女性で15mg/dL以上、または月経のある女性で30mg/dL以上。
• -注入前3日以内の熱性疾患。
• 重大な病状または精神状態の病歴、または潜在的な病状の可能性を示す異常な臨床検査。
• 治験実施計画書に規定された手順の順守を妨げる条件が存在するという治験責任医師の意見。
• 絶対好中球数は、コホート B の中央検査室 (スクリーニング) またはローカル検査室 (注入前) によって定義された 3000 細胞/mm3 未満です。絶対好中球数は、中央検査室によって定義された 2500 細胞/mm3 未満です (スクリーニング)。またはコホートCのローカルラボ（注入前）。
• 白血球数は、コホート B および C の中央検査室 (スクリーニング) またはローカル検査室 (注入前) によって定義されるように、3500 細胞/mm3 未満です。
• -キノロンまたはペニシリン抗生物質に対する重度またはアナフィラキシー反応の病歴。