Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie, der evaluerer klinisk fordel og sikkerhed ved AIGIV (ANTHRASIL®) hos patienter med systemisk miltbrand

14. februar 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

En observationel klinisk undersøgelse af AIGIV-brug i sporadiske tilfælde af systemisk miltbrand

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den kliniske fordel ved AIGIV brugt til behandling af patienter med systemisk miltbrand. Studiet er designet til at indsamle information om sikkerhed, kliniske fordele (såsom omfanget af miltbrandsygdom og overlevelse) og serumkoncentrationer af AIGIV (til AIGIV farmakokinetik) og miltbrandtoksiner fra sporadiske tilfælde af systemisk miltbrandpatienter behandlet med AIGIV.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et post-marketingkrav fra FDA for at evaluere sikkerheden og den kliniske fordel ved AIGIV administreret til patienter med systemisk miltbrand som en del af deres lægebehandling efter eksponering for Bacillus anthracis (eksponering for miltbrand kan ske via inhalation, indtagelse, injektion). Studieoplysninger (dvs. data om sikkerhed og klinisk fordelevaluering af AIGIV op til dag 30 efter administration) og patientprøver (til vurdering af AIGIV farmakokinetik og miltbrandtoksinniveauer) vil blive indsamlet (op til dag 7 efter administration af AIGIV) prospektivt i det omfang det er muligt; dog kan data i nogle tilfælde indsamles retrospektivt (inklusive rensede patientprøver til vurdering af serum AIGIV-koncentration og miltbrandtoksinniveauer). Derfor er både prospektiv og retrospektiv dataindsamling tilladt i denne undersøgelse for at maksimere mængden af ​​information opnået fra systemisk miltbrandpatienter, der er blevet behandlet med AIGIV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Miltbrandpatienter, der har fået AIGIV.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftede eller formodede systemisk miltbrandpatienter i USA eller andre jurisdiktioner (hvis det er muligt) behandlet med AIGIV leveret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Systemisk miltbrand defineret som et klinisk kompatibelt tilfælde af gastrointestinal, injektions- eller inhalationsmiltbrand; miltbrand meningitis eller bakteriæmi; eller kutan miltbrand med systemiske virkninger (dvs. takykardi, takypnø, hypotension, hypertermi, hypotermi, leukocytose) eller med læsioner, der involverer hovedet, halsen eller overkroppen, eller er store, bulløse, multiple eller omgivet af signifikant ødem PLUS bekræftelse af en af ​​følgende:

Epidemiologisk forbundet med en dokumenteret miltbrand miljøeksponering. Laboratoriebekræftelse ved isolering af B. anthracis fra et påvirket væv eller sted.

Demonstration af B. anthracis-antigener i væv ved immunhistokemisk farvning under anvendelse af både B. anthracis-cellevæg- og kapselmonoklonale antistoffer.

Bevis for B. anthracis DNA; for eksempel ved polymerasekædereaktion (PCR) i prøver, der er indsamlet fra et normalt sterilt sted (såsom blod eller cerebrospinalvæske (CSF)) eller læsion af andre berørte væv (hud, pulmonal, retikuloendotel eller gastrointestinal).

QuickELISA™ Anthrax-PA-kit fremstillet af Immunetics, Inc. til påvisning af anti-PA-antistoffer i serum, plasma og pleura-/askitisk væske.

RedLine Alert™-test fremstillet af Tetracore, Inc., til identifikation af B. anthracis-kolonier.

  • Informeret samtykke/samtykke (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der tilmelder sig denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AIGIV
Miltbrandpatienter, der har fået AIGIV (ANTHRASIL®) i henhold til licenseret amerikansk ordinationsinformation.
Medicin: AIGIV
Miltbrand immunglobulin intravenøst ​​(menneske)
Andre navne:
  • ANTHRASIL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af AIGIV klinisk fordel ved samlet dødelighed
Tidsramme: Op til dag 30
Dødelighed (hyppighed af død) hos patienter med bekræftet diagnose af systemisk miltbrand behandlet med AIGIV
Op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af AIGIV-sikkerhed ved forekomst af alvorlige bivirkninger og alvorlige formodede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 30
Kombineret forekomst af alvorlige bivirkninger (dvs. alvorlige bivirkninger relateret til administration af AIGIV) og alvorlige formodede bivirkninger (dvs. alvorlige bivirkninger, der opstår under eller inden for 24 timer efter administration af AIGIV) hos personer behandlet med AIGIV
Op til dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsagsspecifik dødelighed
Tidsramme: Op til dag 30
Antal dødsfald tildelt en specifik årsag hos patienter med bekræftet diagnose af systemisk miltbrand behandlet med AIGIV
Op til dag 30
Dødelighedsrate stratificeret efter antal administrerede AIGIV-doser
Tidsramme: Op til dag 30
Antal dødsfald stratificeret efter antal AIGIV-doser (enkelt versus multiple doser) hos patienter med bekræftet diagnose af systemisk miltbrand behandlet med AIGIV
Op til dag 30
Dødelighedsrate stratificeret efter AIGIV-behandlingstid fra symptomdebut
Tidsramme: Op til dag 30
Antal dødsfald stratificeret efter AIGIV-behandlingstid fra symptomdebut (tidlig versus sen indtræden af ​​symptomer) hos patienter med bekræftet diagnose af systemisk miltbrand
Op til dag 30
Dødelighedsrate stratificeret ved akut fysiologisk vurdering og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II-score ved baseline
Tidsramme: Op til dag 30
Antal dødsfald stratificeret efter APACHE II-score ved baseline hos patienter med bekræftet diagnose af systemisk miltbrand behandlet med AIGIV
Op til dag 30
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til dag 30
Længde af indlæggelse hos patienter med bekræftet diagnose af systemisk miltbrand behandlet med AIGIV
Op til dag 30
Varighed af intensiv afdeling (ICU) indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 30
Længde af ICU-ophold hos patienter med bekræftet diagnose af systemisk miltbrand behandlet med AIGIV
Op til dag 30
Forekomst af ICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 30
Antal patienter med bekræftet diagnose af systemisk miltbrand behandlet med AIGIV indlagt på intensivafdeling
Op til dag 30
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 30
Længde af mekanisk ventilation hos patienter med bekræftet diagnose af systemisk miltbrand behandlet med AIGIV
Op til dag 30
Evaluering af sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score
Tidsramme: Op til dag 14
Forøgelse i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score fra baseline hos patienter med bekræftet diagnose af systemisk miltbrand behandlet med AIGIV. Samlet SOFA-score kan variere fra 0 til 24; stigning i den samlede SOFA-score tyder på værre forudsigelse af klinisk resultat.
Op til dag 14
Vurdering af AIGIVs farmakokinetik
Tidsramme: Op til dag 7
Serumkoncentration af AIGIV over tid hos patienter med bekræftet diagnose af systemisk miltbrand behandlet med AIGIV for at bestemme farmakokinetiske parametre såsom maksimal serumkoncentration, areal under koncentrationen kontra tid (dvs. niveau af AIGIV, der cirkulerer over tid) og clearance
Op til dag 7
Vurdering af miltbrandtoksinniveauer (beskyttende antigen og dødelig faktor)
Tidsramme: Op til dag 7
Niveauer af miltbrandtoksiner (beskyttende antigen og dødelig faktor) over tid hos patienter med bekræftet diagnose af systemisk miltbrand behandlet med AIGIV
Op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Essink, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AX-003B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltbrand

Kliniske forsøg med AIGIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner