- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03569514
Estudio observacional que evalúa el beneficio clínico y la seguridad de AIGIV (ANTHRASIL®) en pacientes con carbunco sistémico
Un estudio clínico observacional del uso de AIGIV en casos esporádicos de ántrax sistémico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gideon Akintunde, MD
- Número de teléfono: 204 275 4060
- Correo electrónico: AkintundG@ebsi.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes confirmados o sospechosos de ántrax sistémico en los EE. UU. u otras jurisdicciones (si es factible) tratados con AIGIV proporcionado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
- Ántrax sistémico definido como un caso clínicamente compatible de ántrax gastrointestinal, por inyección o por inhalación; meningitis o bacteriemia por ántrax; o ántrax cutáneo con efectos sistémicos (es decir, taquicardia, taquipnea, hipotensión, hipertermia, hipotermia, leucocitosis) o con lesiones que involucran la cabeza, el cuello o la parte superior del torso, o que son grandes, ampollosas, múltiples o están rodeadas de edema significativo MÁS confirmación por uno de los siguientes:
Vinculado epidemiológicamente a una exposición ambiental documentada al ántrax. Confirmación de laboratorio por aislamiento de B. anthracis de un tejido o sitio afectado.
Demostración de antígenos de B. anthracis en tejidos mediante tinción inmunohistoquímica usando anticuerpos monoclonales de la pared celular y de la cápsula de B. anthracis.
Evidencia de ADN de B. anthracis; por ejemplo, por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en muestras recolectadas de un sitio normalmente estéril (como sangre o líquido cefalorraquídeo (LCR)) o lesión de otro(s) tejido(s) afectado(s) (piel, pulmonar, reticuloendotelial o gastrointestinal).
Kit QuickELISA™ Anthrax-PA fabricado por Immunetics, Inc. para la detección de anticuerpos anti-PA en suero, plasma y líquido pleural/ascítico.
Prueba RedLine Alert™ fabricada por Tetracore, Inc., para la identificación de colonias de B. anthracis.
- Consentimiento/asentimiento informado (según corresponda).
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para los sujetos que se inscriban en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AIG IV
Pacientes con ántrax a quienes se les administró AIGIV (ANTHRASIL®) según la información de prescripción autorizada de EE. UU.
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Carbunco Inmune Globulin Intravenoso (Humano)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del beneficio clínico de AIGIV por tasa de mortalidad general
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Tasa de mortalidad (incidencia de muerte) en pacientes con diagnóstico confirmado de carbunco sistémico tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de AIGIV por incidencia de reacciones adversas graves al medicamento y sospechas de reacciones adversas graves al medicamento
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Incidencia combinada de reacciones adversas graves a medicamentos (es decir,
eventos adversos graves relacionados con la administración de AIGIV) y sospechas de reacciones adversas graves al medicamento (es decir, reacciones adversas al medicamento).
eventos adversos graves que ocurren durante o dentro de las 24 horas posteriores a la administración de AIGIV) en personas tratadas con AIGIV
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Hasta el día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por causa específica
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de muertes asignadas a una causa específica en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax sistémico tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Tasa de mortalidad estratificada por número de dosis de AIGIV administradas
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de muertes estratificadas por el número de dosis de AIGIV (dosis única versus dosis múltiples) en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax sistémico tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Tasa de mortalidad estratificada por tiempo de tratamiento AIGIV desde el inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de muertes estratificadas por tiempo de tratamiento con AIGIV desde el inicio de los síntomas (aparición temprana versus tardía de los síntomas) en pacientes con diagnóstico confirmado de carbunco sistémico
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Hasta el día 30
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Tasa de mortalidad estratificada por evaluación fisiológica aguda y puntuación de evaluación de salud crónica (APACHE) II al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de muertes estratificadas por puntuación APACHE II al inicio del estudio en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax sistémico tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Duración de la hospitalización en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax sistémico tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Duración de la estancia en UCI en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax sistémico tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Incidencia de hospitalización en UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax sistémico tratados con AIGIV ingresados en la UCI
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Hasta el día 30
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Duración de la ventilación mecánica en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax sistémico tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Evaluación de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Aumento en la puntuación de la evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) desde el inicio en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax sistémico tratados con AIGIV.
La puntuación SOFA total puede oscilar entre 0 y 24; el aumento en la puntuación SOFA total sugiere una peor predicción del resultado clínico.
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Hasta el día 14
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Evaluación de la farmacocinética de AIGIV
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Concentración sérica de AIGIV a lo largo del tiempo en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax sistémico tratados con AIGIV para determinar parámetros farmacocinéticos como la concentración sérica máxima, el área bajo la concentración frente al tiempo (es decir, el nivel de AIGIV circulante a lo largo del tiempo) y la depuración
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Hasta el día 7
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Evaluación de los niveles de toxina del ántrax (antígeno protector y factor letal)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Niveles de toxinas de ántrax (antígeno protector y factor letal) a lo largo del tiempo en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax sistémico tratados con AIGIV
|
Hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Essink, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AX-003B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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