Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AIGIV (ANTHRASIL®) klinikai előnyeit és biztonságosságát értékelő megfigyelési vizsgálat szisztémás lépfenében szenvedő betegeknél

2024. február 14. frissítette: Emergent BioSolutions

Az AIGIV alkalmazásának megfigyeléses klinikai vizsgálata a szisztémás lépfene szórványos eseteiben

Ez a tanulmány értékeli a szisztémás lépfenében szenvedő betegek kezelésére alkalmazott AIGIV biztonságosságát és klinikai előnyeit. A vizsgálat célja az AIGIV-vel kezelt szisztémás lépfene-betegek szórványos eseteiből származó információk gyűjtése a biztonságról, a klinikai előnyökről (például a lépfene-betegség mértékéről és a túlélésről), valamint az AIGIV (az AIGIV farmakokinetikája szempontjából) és a lépfene toxinok szérumkoncentrációjáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az FDA forgalomba hozatala utáni követelménye, hogy értékelje a szisztémás lépfene-betegeknek a Bacillus anthracis-szal való érintkezés utáni orvosi ellátás részeként alkalmazott AIGIV biztonságosságát és klinikai előnyeit (a lépfene expozíció történhet belégzéssel, lenyeléssel, injekcióval). Tanulmányi információk (pl. Az AIGIV biztonságosságának és klinikai előnyeinek értékelésére vonatkozó adatokat a beadást követő 30. napig) és a betegmintákat (az AIGIV farmakokinetikájának és az antrax toxin szintjének értékeléséhez) gyűjtik (az AIGIV beadását követő 7. napig) a lehető legnagyobb mértékben; bizonyos esetekben azonban az adatok visszamenőlegesen is gyűjthetők (beleértve a szérum AIGIV-koncentráció és a lépfene toxin szintjének értékeléséhez vett betegmintákat). Ezért ebben a vizsgálatban mind a prospektív, mind a retrospektív adatgyűjtés megengedett az AIGIV-vel kezelt szisztémás lépfene-betegektől nyert információ mennyiségének maximalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Anthrax betegek, akik AIGIV-et kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által biztosított AIGIV-vel kezelt, megerősített vagy feltételezett szisztémás lépfene-betegek az Egyesült Államokban vagy más joghatóságokban (ha lehetséges).
  • Szisztémás lépfene, mint a gastrointestinalis, injekciós vagy inhalációs lépfene klinikailag kompatibilis esete; lépfene agyhártyagyulladás vagy bakteriémia; vagy szisztémás hatású bőr lépfene (pl. tachycardia, tachypnoe, hipotenzió, hipertermia, hipotermia, leukocitózis) vagy olyan elváltozások esetén, amelyek a fejet, a nyakat vagy a törzs felső részét érintik, vagy nagyok, bullosusok, többszörösek vagy jelentős ödémával vannak körülvéve, PLUSZ megerősítést az alábbiak valamelyikével:

Epidemiológiailag összefügg a dokumentált lépfene környezeti expozícióval. Laboratóriumi megerősítés a B. anthracis érintett szövetből vagy helyről történő izolálásával.

B. anthracis antigének kimutatása szövetekben immunhisztokémiai festéssel B. anthracis sejtfal és kapszula monoklonális antitestek felhasználásával.

A B. anthracis DNS-ének bizonyítéka; például polimeráz láncreakcióval (PCR) normál steril helyről (például vérből vagy agy-gerincvelői folyadékból (CSF)) vett mintákból vagy más érintett szövet(ek) (bőr, tüdő, retikuloendoteliális vagy gyomor-bélrendszeri) sérüléséből.

Az Immunetics, Inc. által gyártott QuickELISA™ Anthrax-PA készlet PA-ellenes antitestek kimutatására szérumban, plazmában és pleurális/ascitikus folyadékban.

A Tetracore, Inc. által gyártott RedLine Alert™ teszt a B. anthracis telepek azonosítására.

  • Tájékozott hozzájárulás/hozzájárulás (adott esetben).

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárási kritériumok a vizsgálatba beiratkozott alanyokra vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AIGIV
Anthrax-betegek, akik AIGIV-et (ANTHRASIL®) kaptak az Egyesült Államokban engedélyezett felírási információk szerint.
Drog: AIGIV
Anthrax immunglobulin intravénás (humán)
Más nevek:
  • ANTHRASIL®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AIGIV klinikai előnyeinek értékelése az általános mortalitási arány alapján
Időkeret: 30. napig
Halálozási arány (halálozás előfordulása) AIGIV-vel kezelt szisztémás lépfene igazolt diagnózissal rendelkező betegeknél
30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AIGIV biztonságosságának értékelése a súlyos gyógyszermellékhatások és a súlyos feltételezett gyógyszermellékhatások gyakorisága alapján
Időkeret: 30. napig
A súlyos gyógyszermellékhatások együttes előfordulása (pl. az AIGIV beadásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események) és a súlyos feltételezett gyógyszermellékhatások (pl. súlyos nemkívánatos események, amelyek az AIGIV beadása során vagy az azt követő 24 órán belül fordulnak elő) AIGIV-vel kezelt egyéneknél
30. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ok-specifikus halálozási arány
Időkeret: 30. napig
Az AIGIV-vel kezelt szisztémás lépfene megerősített diagnózisú betegek egy adott okhoz rendelt halálozásainak száma
30. napig
A halálozási arány a beadott AIGIV-dózisok száma szerint rétegezve
Időkeret: 30. napig
Az AIGIV-vel kezelt, szisztémás lépfene igazolt diagnózisú betegeknél az AIGIV-dózisok száma szerint rétegzett halálozások száma (egyszeri vagy többszöri dózis)
30. napig
A halálozási arány az AIGIV-kezelési idő szerint rétegezve a tünetek megjelenésétől számítva
Időkeret: 30. napig
Az AIGIV-kezelési idő szerint rétegzett halálozások száma a tünetek megjelenésétől számítva (a tünetek korai vagy késői megjelenése) azoknál a betegeknél, akiknél szisztémás lépfene diagnosztizált.
30. napig
Az akut fiziológiai értékelés és a krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II pontszám alapján rétegzett halálozási arány a kiinduláskor
Időkeret: 30. napig
Az AIGIV-vel kezelt szisztémás lépfene megerősített diagnózisú betegeknél az APACHE II pontszám alapján rétegzett halálozások száma a kiinduláskor
30. napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30. napig
Az AIGIV-vel kezelt szisztémás lépfene megerősített diagnózisú betegek kórházi kezelésének időtartama
30. napig
Az intenzív osztályos (ICU) kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30. napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama az AIGIV-vel kezelt szisztémás lépfene megerősített diagnózisával rendelkező betegeknél
30. napig
Az intenzív osztályos kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 30. napig
Az intenzív osztályra felvett, AIGIV-vel kezelt, szisztémás lépfene diagnózisával igazolt betegek száma
30. napig
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 30. napig
A mechanikus lélegeztetés hossza az AIGIV-vel kezelt szisztémás lépfene megerősített diagnózisában
30. napig
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának értékelése
Időkeret: 14. napig
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszámának növekedése a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél szisztémás lépfene diagnosztizált AIGIV-vel kezelt. A SOFA összpontszáma 0 és 24 között lehet; a teljes SOFA-pontszám növekedése rosszabb klinikai kimenetelre utal.
14. napig
Az AIGIV farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: Akár a 7. napig
Az AIGIV szérumkoncentrációja az idő múlásával szisztémás lépfene megerősített diagnózisú betegeknél, akiket AIGIV-vel kezeltek a farmakokinetikai paraméterek, például a maximális szérumkoncentráció, a koncentráció alatti terület idő függvényében (azaz az idő múlásával keringő AIGIV szint) és a clearance meghatározása érdekében.
Akár a 7. napig
A lépfene toxin szintjének felmérése (védő antigén és letális faktor)
Időkeret: Akár a 7. napig
A lépfene toxinok (védő antigén és letális faktor) szintje az idő múlásával AIGIV-vel kezelt szisztémás lépfene megerősített diagnózisú betegeknél
Akár a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emergent BioSolutions

Együttműködők

Department of Health and Human Services
Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon Essink, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AX-003B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lépfene

Klinikai vizsgálatok a AIGIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel