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がん患者の幸福を活性化する: 患者、サバイバー、介護者のためのポジティブ心理学ワークショップ

2023年12月5日 更新者:Trisha Raque-Bogdan、University of Denver
世界のがんサバイバーの数は、2030 年までに 2,130 万人になると予測されています。 この増加する人口を治療するために、集団心理的介入がますます利用されており、その有効性を評価するには経験的なサポートが必要です。 適応の多様な概念化を取り入れ、精神的および身体的健康の両方の結果を調べる、がん生存者および介護者に対する積極的な集団心理的介入を評価する必要性に対処するために、このプロジェクトは、「がんにおける幸福の活性化:患者、サバイバー、介護者のためのポジティブ心理学ワークショップです。」 このプロジェクトでは、次の仮説を評価します。 (1) ポジティブ心理学ワークショップへの参加は、グループ終了時のがん生存者と介護者の幸福度、マインドフルネス、感謝、活力のレベルが高いことを予測し、これらの変化が維持されることを予測します。グループが終了してから 3 か月後。 (2) ポジティブ心理学介入グループへの参加は、グループ終了時のがんサバイバーと介護者のうつ病、不安、痛み、疲労、孤独、および医療利用のレベルの低下を予測し、これらの変化は 3 か月後も維持されます。グループは終了しました。 さらに、このプロジェクトは次の質問を投げかけます: (1) ポジティブな心理ワークショップのどの要素が、がんサバイバーと介護者が最も有意義であると認識していますか?

調査の概要

詳細な説明

世界のがんサバイバーの数は、2030 年までに 2,130 万人になると予測されています。 この増加する人口を治療するために、集団心理的介入がますます利用されており、その有効性を評価するには経験的なサポートが必要です。 がんと診断された後に個人が直面する心理社会的課題として、うつ病、不安、痛み、疲労、孤立などがよく報告されています。 対照的に、一部のがんサバイバーは、がん後の意味、精神性、および個人の成長に対する認識が向上したと報告しています。 がんに対するさまざまな反応に対処するためには、がんサバイバーのがんに対する心理社会的反応を、その苦痛レベルに関係なく最適化する、強みに基づくグループ介入が必要です。 これらのアプローチは、積極的な適応の一環として、多くのがんサバイバーの苦痛と絶望の規範的な期間を説明し、「がんに対する人間の反応の多様性」を尊重することが重要です。

がんの介護者は、がんサバイバーと同様の一連の症状を報告しており、がんサバイバーはしばしば治療を受けずに済みます。 このように、がんは患者だけでなく、社会的支援ネットワークで最も近い人々にも影響を与える可能性を秘めています。 積極的な心理的介入は、がんサバイバーの自尊心、楽観主義、自己効力感、意味の形成を高め、うつ病、不安、疲労のレベルを低下させる重要な効果を実証しています。 しかし、がんサバイバーや介護者のヘルスケアの利用、痛み、孤独、活力、自己同情、およびがんサバイバーと介護者の幸福の間の相互作用に対するポジティブな心理的介入の影響を調べた研究はありません。

適応の多様な概念化を組み込み、精神的および身体的健康の両方の結果を調べる、がん生存者および介護者に対する積極的な集団心理的介入を評価する必要性に対処するために、このプロジェクトは、「がんにおける幸福の活性化:患者、サバイバー、介護者のためのポジティブ心理学ワークショップです。」 このプロジェクトでは、次の仮説を評価します。 (1) ポジティブ心理学ワークショップへの参加は、グループ終了時のがん生存者と介護者の幸福度、マインドフルネス、感謝、活力のレベルが高いことを予測し、これらの変化が維持されることを予測します。グループが終了してから 3 か月後。 (2) ポジティブ心理学ワークショップへの参加は、グループ終了時のがんサバイバーと介護者のうつ病、不安、痛み、疲労、孤独、および医療利用のレベルの低下を予測し、これらの変化はグループ終了後 3 か月間維持されます。グループは終了しました。 さらに、このプロジェクトは次の質問を投げかけます: (1) ポジティブな心理ワークショップのどの要素が、がんサバイバーと介護者が最も有意義であると認識していますか? この介入には、参加者をグループに割り当てて、心理的およびヘルスケア利用の結果に対するその有効性を評価することが含まれます。 このグループは、通常の医療ケアの一部ではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • がんの診断を受けているか、または
  • がんと診断された人の介護者です

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語を話さない
  • がんの診断を受けておらず、がんの診断を受けた人の介護者でもない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ポジティブ心理学ワークショップ
グループ介入は、4 つの 90 分間のセッションのそれぞれの内容を概説するマニュアル化された治療プロトコルを実装します。 セッションには、マインドフルネス、自己同情、感謝と許し、悲しみと成長、自分の強みの活用、回復力などのトピックが含まれます。各セッションには、セッション間で練習する宿題の演習が含まれます。 アウトカム指標を評価するために、参加者はベースライン調査、2 回目のセッションの後の調査 (2 週間)、最後のセッションの後の調査 (4 週間)、およびワークショップ終了の 3 か月後のフォローアップ調査 (4 か月) を完了します。 )。
グループワークショップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠:ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
Personal Health Questionnaire Depression Scale (Kroenke et al., 2009)。 「臨床現場で合計 PHQ-8 スコアが 10 以上である場合、いくつかの理由から慎重な面接が必要です: スコアの上昇が臨床的うつ病を表しているかどうかを判断するため、交絡する医学的原因を検討するため、正当化される可能性のある情動障害を評価するためです。大うつ病(軽度のうつ病や死別など)や早期のメンタルヘルスの紹介(双極性障害や薬物乱用の併発など)よりも保守的な初期治療を行い、時期尚早に人をうつ病と分類することを避ける」
ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠:ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化

全般性不安とうつ病 (Spitzer、Kroenke、Williams、および Lowe、2006 年)。 スコアを合計して合計スコアを取得します。スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 不安の重症度:

  • 最小: 0 ~ 4
  • 軽度: 5-9
  • 適度: 10-14
  • 重度: 15-21
ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠:ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化

多次元疲労症候群目録 - 短い形式 (Stein、Jacobsen、Blanchard、および Thors、2004 年)。 0 から 48 までの個々のサブスケール (General および Vigo サブスケール) を合計してスコアを付けます。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。

  • 一般尺度 = 項目 10、12、14、17、18、および 28 の合計
  • 活力尺度 = 項目 5、7、9、22、24、および 29 の合計
ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
孤独の変化
時間枠:ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
3 項目の孤独度尺度 (Hughes、Waite、Hawkley、および Cacioppo、2008 年)。 スコアは、0 ~ 9 の範囲で、すべての項目の合計に合計されます。 スコアが高いほど、孤独のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
ヘルスケア利用の変化
時間枠:ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
過去 1 週間に、事前に予定されていなかった医療機関を何回受診したかを尋ねる自作の質問。 アイテムはスコアリングされず、バックグラウンド データの情報のみが収集されます。
ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
感謝の変化
時間枠:ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
感謝アンケート - 6 項目フォーム (McCullough、Emmons、および Tsang、2002 年)。 スコアを計算するには、項目 1、2、4、および 5 のスコアを合計します。項目 3 および 6 の逆のスコアをステップ 1 の合計に追加します。 これが GQ-6 の合計スコアです。 この数値は 6 から 42 の間である必要があります。 スコアが高いほど、感謝の度合いが高いことを示します。
ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
マインドフルネスの変化
時間枠:ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
ステート マインドフルネス スケール (Tanay & Bernstein、2013 年)。 スコアは、21 ~ 105 の範囲ですべての項目を合計して合計されます。 スコアが高いほど、状態のマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
セルフ・コンパッションの変化
時間枠:ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
Self-Compassion Scale-Short Form (Neff、2003)。 総自己同情スコアは、負のサブスケール項目を逆にして、すべてのサブスケール スコアを加算することによって計算されます。 スコアの範囲は 12 ~ 60 で、スコアが高いほど自己への思いやりのレベルが高いことを示します。
ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
痛みの変化
時間枠:ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
簡単な痛みのインベントリ (ダウト、クリーランド、フラナリー、1983 年)。 スコアは、0 ~ 50 の範囲で、すべての項目の合計に合計されます。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
人生の意味の変化
時間枠:ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化
人生のアンケートの意味 (Steger, Frazier, Oishi, & Kaler, 2006). 2 つのサブスケールが合計されます。1 つは人生の意味の存在 (0 ~ 35 の範囲、レベルが高いほど人生の意味のレベルが高いことを示します)、もう 1 つは人生の意味の探索 (0 ~ 35 の範囲、レベルが高いほどより大きな努力が向けられていることを示します) です。人生の意味を探すとき)。
ベースラインから 2 回目のセッション後 (2 週間)、ベースラインから最終セッション後 (4 週間)、ベースラインから最終セッションの 3 か月後 (最大 16 週間) までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (実際)

2019年1月28日

研究の完了 (実際)

2019年1月28日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1203830-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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