- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03569657
Onnellisuuden aktivointi syövässä: Positiivisen psykologian työpaja potilaille, selviytyjille ja omaishoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman syövästä selviytyneiden määrän ennustetaan olevan 21,3 miljoonaa vuoteen 2030 mennessä. Tämän kasvavan väestön hoitamiseksi käytetään yhä enemmän ryhmäpsykologisia interventioita, jotka vaativat empiiristä tukea niiden tehokkuuden arvioimiseksi. Yleisesti raportoituja psykososiaalisia haasteita, joita yksilöt kohtaavat syöpädiagnoosin jälkeen, ovat masennus, ahdistus, kipu, väsymys ja eristyneisyys. Sitä vastoin jotkut syövästä selviytyneet ovat raportoineet merkityksensä, hengellisyytensä ja henkilökohtaisen kasvunsa lisääntyneen syövän jälkeen. Syövän erilaisten vasteiden käsittelemiseksi tarvitaan vahvuuksiin perustuvia ryhmäinterventioita, jotka optimoivat syövästä selviytyneiden psykososiaalisen vasteen syöpään heidän ahdistustasosta riippumatta. On ratkaisevan tärkeää, että nämä lähestymistavat ottavat huomioon monien syövästä selviytyneiden normatiiviset ahdistuksen ja epätoivon jaksot, jopa osana positiivista sopeutumista, ja kunnioittavat "ihmisen monimuotoisuutta syöpää vastaan".
Syöpähoitajat ovat raportoineet samankaltaisista oireista kuin syövästä selviytyneet, jotka jäävät usein hoitamatta, osittain hoitovelvollisuuksien vaatimusten vuoksi. Siten syövillä on potentiaalia vaikuttaa paitsi potilaaseen, myös heidän sosiaalisen tukiverkostonsa lähimpiin. Positiiviset psykologiset interventiot ovat osoittaneet merkittäviä vaikutuksia syövästä selviytyneiden itsetunnon, optimismin, itsetehokkuuden lisäämiseen, merkityksen tuottamiseen ja masennuksen, ahdistuksen ja väsymyksen alentamiseen. Kuitenkaan tutkimuksissa ei ole tutkittu positiivisten psykologisten interventioiden vaikutusta terveydenhuollon hyödyntämiseen, kipuun, yksinäisyyteen, elinvoimaisuuteen ja syövästä selviytyneiden, omaishoitajien itsensä myötätuntoon eikä syövästä selviytyneiden ja hoitajien hyvinvoinnin vuorovaikutukseen.
Tarkoituksena on arvioida positiivisia ryhmäpsykologisia interventioita syövästä selviytyneille ja hoitajille, jotka sisältävät erilaisia sopeutumisen käsitteitä ja tutkivat sekä henkisen että fyysisen terveyden tuloksia, tämä projekti on tutkimus 4 viikon psykoedukaatioryhmäinterventiosta nimeltä "Onnellisuuden aktivointi syövässä: Positiivisen psykologian työpaja potilaille, selviytyjille ja omaishoitajille." Projektissa arvioidaan seuraavia hypoteeseja: (1) Osallistuminen positiivisen psykologian työpajaan ennustaa syövästä selviytyneiden ja hoitajien korkeampaa hyvinvointia, tietoisuutta, kiitollisuutta ja elinvoimaa ryhmän lopussa, ja nämä muutokset säilyvät. 3 kuukautta ryhmän päättymisen jälkeen; ja (2) Positiivisen psykologian työpajaan osallistuminen ennustaa syövästä selviytyneiden ja omaishoitajien matalampaa masennusta, ahdistusta, kipua, väsymystä, yksinäisyyttä ja terveydenhuollon käyttöastetta ryhmän lopussa, ja nämä muutokset säilyvät 3 kuukauden ajan. ryhmä on päättynyt. Lisäksi projekti herättää seuraavan kysymyksen: (1) Mitä positiivisen psykologisen työpajan elementtejä syövästä selviytyneet ja omaishoitajat pitävät merkityksellisimpinä? Tämä interventio sisältää osallistujien nimeämisen ryhmään arvioimaan sen tehokkuutta psykologisen ja terveydenhuollon käytön tuloksiin. Ryhmä ei ole osa rutiininomaista sairaanhoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- joko on saanut syöpädiagnoosin TAI
- on syöpädiagnoosin saaneen henkilön hoitaja
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei puhu englantia
- Hän ei ole saanut syöpädiagnoosia, eikä myöskään syöpädiagnoosin saaneen henkilön hoitaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Positiivisen psykologian työpaja
Ryhmäinterventio toteuttaa manuaalisen hoitoprotokollan, jossa esitetään kunkin neljän 90 minuutin istunnon sisältö.
Istunnot sisältävät aiheita, kuten mindfulness, itsemyötätunto, kiitollisuus ja anteeksianto, suru ja kasvu, vahvuuksien hyödyntäminen ja joustavuus; jokaisen istunnon yhteydessä, mukaan lukien kotitehtävät, joita harjoitetaan istuntojen välillä.
Tulosmittausten arvioimiseksi osallistujat suorittavat perustutkimuksen, kyselyn toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), kyselyn viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa) ja seurantakyselyn 3 kuukautta työpajan päättymisen jälkeen (4 kuukautta). ).
|
Ryhmätyöpaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (Kroenke et al., 2009).
"PHQ-8-kokonaispistemäärän, joka on 10 tai suurempi kliinisissä olosuhteissa, tulisi vaatia huolellinen haastattelu useista syistä: selvittää, edustaako kohonnut pistemäärä kliinistä masennusta, harkita sekaannuksia aiheuttavia lääketieteellisiä syitä, arvioida mielialahäiriöitä, jotka saattavat oikeuttaa joko konservatiivisempaa aloitushoitoa kuin vakavaa masennusta (esim. lievä masennus tai suru) tai aikaisempaa mielenterveyslähetettä (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai samanaikainen päihteiden väärinkäyttö) ja välttää ennenaikaista henkilön leimaamista masennukseksi."
|
Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Yleistynyt ahdistus ja masennus (Spitzer, Kroenke, Williams ja Lowe, 2006). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0-21. Ahdistuneisuuden vaikeusaste:
|
Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Moniulotteisen väsymysoireyhtymän inventaarion lyhyt lomake (Stein, Jacobsen, Blanchard ja Thors, 2004). Pisteytys laskemalla yhteen yksittäiset ala-asteikot (yleiset ja Vigo-ala-asteikot), jotka vaihtelevat 0–48. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Muutos yksinäisyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Kolmen kohteen yksinäisyysasteikko (Hughes, Waite, Hawkley ja Cacioppo, 2008).
Pisteet lasketaan yhteen kaikkien kohteiden yhteenlaskettuina, ja mahdollinen vaihteluväli on 0-9.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä.
|
Muutos lähtötilanteesta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Itse luodut kysymykset, joissa kysytään, kuinka monta kertaa kuluneen viikon aikana olet hakenut lääkärinhoitoa, jota ei ollut ennalta sovittu.
Kohteita ei pisteytetä, ja tietoja kerätään vain taustatietoja varten.
|
Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Muutoksia kiitollisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Gratitude Questionnaire-Six Item Form (McCullough, Emmons ja Tsang, 2002).
Laske pisteet laskemalla pisteet 1, 2, 4 ja 5. Lisää kohtien 3 ja 6 käänteiset pisteet vaiheen 1 kokonaismäärään.
Tämä on kokonaispistemääräsi GQ-6.
Tämän luvun tulee olla 6 ja 42 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiitollisuutta.
|
Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Muutos Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013).
Pisteet lasketaan yhteen laskemalla kaikki kohteet välillä 21-105.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tilatietoisuuden tasoa.
|
Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Muutos itsetunnossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Self-Compassion Scale-Short Form (Neff, 2003).
Itsesyövän kokonaispistemäärä lasketaan kääntämällä negatiiviset ala-asteikon kohteet ja lisäämällä sitten kaikki ala-asteikon pisteet.
Pisteet voivat vaihdella välillä 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
|
Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Brief Pain Inventory (Daut, Cleeland, & Flanery, 1983).
Pisteet lasketaan yhteen kaikkien kohteiden yhteenlaskettuina, ja mahdollinen vaihteluväli on 0-50.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Elämän merkityksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Meaning in Life Questionnaire (Steger, Frazier, Oishi ja Kaler, 2006).
Kaksi alaasteikkoa lasketaan yhteen, toinen elämän tarkoituksen olemassaololle (vaihtelevat 0-35, korkeammat tasot osoittavat korkeampaa elämän tarkoituksen tasoa) ja toinen elämän tarkoituksen etsinnässä (vaihtelevat 0-35, korkeammat tasot osoittavat suurempia ponnisteluja) etsiessään elämän tarkoitusta).
|
Muutos lähtötasosta toisen istunnon jälkeen (2 viikkoa), perustasosta viimeisen istunnon jälkeen (4 viikkoa), lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen (enintään 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1203830-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Positiivisen psykologian työpaja
-
Hong Kong College of AnaesthesiologistsRekrytointiStressi, psykologinen | Masennusoireet | Loppuun palaminen | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireet | Myötätunto itseään kohtaan | Hyvinvointi, psykologinenHong Kong