- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03569657
Activating Happiness in Cancer: Et verksted for positiv psykologi for pasienter, overlevende og omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall overlevende kreft over hele verden anslås å være 21,3 millioner innen 2030. For å behandle denne voksende befolkningen blir gruppepsykologiske intervensjoner i økende grad brukt og krever empirisk støtte for å evaluere effektiviteten. Vanlige rapporterte psykososiale utfordringer som individer møter etter en kreftdiagnose inkluderer depresjon, angst, smerte, tretthet og isolasjon. I motsetning til dette har noen kreftoverlevere rapportert økninger i følelsen av mening, spiritualitet og oppfatninger om personlig vekst etter kreft. For å adressere spekteret av responser på kreft, er det behov for styrkebaserte gruppeintervensjoner som optimaliserer kreftoverleveres psykososiale respons på kreft, uavhengig av deres nødnivå. Det er avgjørende for disse tilnærmingene å redegjøre for normative perioder med nød og fortvilelse for mange kreftoverlevere, selv som en del av positiv tilpasning, og å hedre "mangfold i menneskelig respons på kreft".
Kreftomsorgspersoner har rapportert lignende klynger av symptomer som kreftoverlevere som ofte går ubehandlet, delvis på grunn av kravene til omsorgsansvar. Kreft har således potensialet til å påvirke ikke bare pasienten, men også de nærmeste i deres sosiale støttenettverk. Positive psykologiske intervensjoner har vist betydelige effekter for å øke kreftoverleveres selvtillit, optimisme, selveffektivitet, meningsskaping og senke nivåer av depresjon, angst og tretthet. Likevel har ingen studier undersøkt effekten av positive psykologiske intervensjoner på bruk av helsetjenester, smerte, ensomhet, vitalitet og selvmedfølelse for kreftoverlevere, omsorgspersoner og på samspillet mellom kreftoverleveres og omsorgspersoners velvære.
For å møte behovet for å vurdere positive gruppepsykologiske intervensjoner for kreftoverlevere og omsorgspersoner som inkorporerer ulike konseptualiseringer av tilpasning og undersøker både mentale og fysiske helseresultater, er dette prosjektet en studie på en 4-ukers psykoedukasjonsgruppeintervensjon med tittelen "Aktivere lykke i kreft: Et verksted for positiv psykologi for pasienter, overlevende og omsorgspersoner." Prosjektet vil evaluere følgende hypoteser: (1) Deltakelse i et verksted for positiv psykologi vil forutsi høyere nivåer av velvære, oppmerksomhet, takknemlighet og vitalitet for kreftoverlevere og omsorgspersoner ved slutten av gruppen, og disse endringene vil opprettholdes. 3 måneder etter at gruppen er avsluttet; og (2) Deltakelse i et verksted for positiv psykologi vil forutsi lavere nivåer av depresjon, angst, smerte, tretthet, ensomhet og bruk av helsetjenester for kreftoverlevere og omsorgspersoner ved slutten av gruppen, og disse endringene vil opprettholdes 3 måneder etter gruppen er avsluttet. I tillegg stiller prosjektet følgende spørsmål: (1) Hvilke elementer av positivt psykologisk verksted opplever kreftoverlevere og omsorgspersoner som mest meningsfylte? Denne intervensjonen innebærer å tildele deltakere til gruppen for å evaluere dens effektivitet på psykologiske og helsemessige utfall. Gruppen er ikke en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- enten har fått en kreftdiagnose ELLER
- er omsorgsperson for noen med en kreftdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Snakker ikke engelsk
- Har ikke fått kreftdiagnose og er heller ikke omsorgsperson for noen med kreftdiagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Et verksted for positiv psykologi
Gruppeintervensjonen implementerer en manuell behandlingsprotokoll som skisserer innholdet i hver av de fire 90 minutters øktene.
Øktene vil inneholde temaer som oppmerksomhet, selvmedfølelse, takknemlighet og tilgivelse, sorg og vekst, utnyttelse av sine styrker og motstandskraft; med hver økt inkludert hjemmelekseøvelser som skal trenes mellom øktene.
For å vurdere utfallsmålene fullfører deltakerne en grunnundersøkelse, en undersøkelse etter den andre økten (2 uker), en undersøkelse etter den siste økten (4 uker), og en oppfølgingsundersøkelse 3 måneder etter at workshopen er avsluttet (4 måneder). ).
|
Gruppeverksted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (Kroenke et al., 2009).
"En total PHQ-8-score på 10 eller høyere i den kliniske settingen bør føre til et nøye intervju av en rekke årsaker: for å finne ut om den forhøyede poengsummen representerer klinisk depresjon, for å vurdere forvirrende medisinske årsaker, for å evaluere for affektive lidelser som kan berettige enten mer konservativ innledende behandling enn alvorlig depresjon (f.eks. mindre depresjon eller dødsfall) eller tidligere henvisning til mental helse (f.eks. bipolar lidelse eller komorbid rusmisbruk), og for å unngå for tidlig merking av en person som har depresjon."
|
Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
Generalisert angst og depresjon (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). Poengsummen summeres for å få den totale poengsummen, som kan variere fra 0-21. Alvorlighetsnivå for angst:
|
Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
Multidimensjonalt utmattelsessyndrom Inventory-Short Form (Stein, Jacobsen, Blanchard, & Thors, 2004). Poeng ved å summere individuelle underskalaer (General og Vigo underskalaer), fra 0 til 48. Høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
|
Endring i ensomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
Ensomhetsskala med tre elementer (Hughes, Waite, Hawkley og Cacioppo, 2008).
Poengsummen summeres til summen av alle elementene, med et mulig område fra 0-9.
Høyere score indikerer høyere nivåer av ensomhet.
|
Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
|
Endring i helsevesenets bruk
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
Selvlagde spørsmål som spør hvor mange ganger i løpet av den siste uken har du søkt legehjelp som ikke var forhåndsplanlagt.
Elementer blir ikke skåret, og informasjon samles kun inn for bakgrunnsdata.
|
Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
|
Endringer i takknemlighet
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
Takknemlighetsspørreskjema - Form for seks elementer (McCullough, Emmons og Tsang, 2002).
For å score, legg sammen poengsummene dine for punkt 1, 2, 4 og 5. Legg til de omvendte poengsummene for punkt 3 og 6 til totalen fra trinn 1.
Dette er din totale GQ-6-poengsum.
Dette tallet skal være mellom 6 og 42.
Høyere score indikerer høyere nivåer av takknemlighet.
|
Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013).
Poengsummen summeres ved å summere alle elementene, fra 21-105.
Høyere score indikerer høyere nivåer av statlig oppmerksomhet.
|
Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
|
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
Self-Compassion Scale-Short Form (Neff, 2003).
En total poengsum for selvmedfølelse beregnes ved å reversere de negative subskalaelementene og deretter legge til alle subskalapoeng.
Poeng kan variere fra 12-60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
Brief Pain Inventory (Daut, Cleeland, & Flanery, 1983).
Poengsummen summeres til summen av alle elementene, med et mulig område fra 0-50.
Høyere score indikerer mer smerte.
|
Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
|
Endring i mening i livet
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
Spørreskjema for mening i livet (Steger, Frazier, Oishi, & Kaler, 2006).
To underskalaer summeres, en for tilstedeværelsen av livsmening (fra 0-35, høyere nivåer indikerer høyere nivåer av livsmening) og en for søken etter meningen med livet (fra 0-35, med høyere nivåer som indikerer større innsats rettet på å søke etter meningen med livet).
|
Endring fra baseline til etter 2. økt (2 uker), baseline til etter siste økt (4 uker), baseline til etter 3 måneder etter siste økt (opptil 16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1203830-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .