- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03569657
Activating Happiness in Cancer: En positiv psykologi-workshop for patienter, overlevende og omsorgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af verdensomspændende kræftoverlevere forventes at være 21,3 millioner i 2030. For at behandle denne voksende befolkning bliver gruppepsykologiske interventioner i stigende grad brugt og kræver empirisk støtte til at evaluere deres effektivitet. De almindeligt rapporterede psykosociale udfordringer, som individer står over for efter en kræftdiagnose, omfatter depression, angst, smerte, træthed og isolation. I modsætning hertil har nogle kræftoverlevere rapporteret stigninger i deres følelse af mening, spiritualitet og opfattelser af personlig vækst efter kræft. For at adressere rækken af reaktioner på kræft er der behov for styrkebaserede gruppeinterventioner, der optimerer kræftoverleveres psykosociale reaktion på kræft, uanset deres nødniveau. Det er afgørende for disse tilgange at tage højde for normative perioder med nød og fortvivlelse for mange kræftoverlevere, selv som en del af positiv tilpasning, og at ære "mangfoldighed i menneskelig reaktion på kræft".
Kræftplejere har rapporteret lignende klynger af symptomer som kræftoverlevere, der ofte går ubehandlet, delvist på grund af kravene om omsorgsansvar. Kræft har således potentialet til at påvirke ikke kun patienten, men også de nærmeste i deres sociale støttenetværk. Positive psykologiske interventioner har vist signifikante effekter for at øge kræftoverleveres selvværd, optimisme, selveffektivitet, meningsskabelse og sænke niveauer af depression, angst og træthed. Alligevel har ingen undersøgelser undersøgt effekten af positive psykologiske interventioner på sundhedsudnyttelse, smerte, ensomhed, vitalitet og selvmedfølelse for kræftoverlevere, pårørende og på samspillet mellem kræftoverleveres og pårørendes velbefindende.
For at imødekomme behovet for at vurdere positive gruppepsykologiske interventioner for kræftoverlevere og -plejere, der inkorporerer forskellige konceptualiseringer af tilpasning og undersøger både mentale og fysiske sundhedsresultater, er dette projekt en undersøgelse af en 4-ugers psykoedukationsgruppeintervention med titlen "Aktivering af lykke i kræft: En positiv psykologi workshop for patienter, overlevende og pårørende." Projektet vil evaluere følgende hypoteser: (1) Deltagelse i en positiv psykologi workshop vil forudsige højere niveauer af velvære, mindfulness, taknemmelighed og vitalitet for kræftoverlevere og pårørende i slutningen af gruppen, og disse ændringer vil blive fastholdt. 3 måneder efter gruppens ophør; og (2) Deltagelse i en positiv psykologi-workshop vil forudsige lavere niveauer af depression, angst, smerte, træthed, ensomhed og sundhedsudnyttelse for kræftoverlevere og pårørende i slutningen af gruppen, og disse ændringer vil blive opretholdt 3 måneder efter gruppen er afsluttet. Derudover stiller projektet følgende spørgsmål: (1) Hvilke elementer af positiv psykologisk workshop opfatter kræftoverlevere og pårørende som mest meningsfulde? Denne intervention involverer at tildele deltagere til gruppen for at evaluere dens effektivitet på psykologiske og sundhedsmæssige udnyttelsesresultater. Gruppen er ikke en del af rutinemæssig lægebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- enten har fået en kræftdiagnose ELLER
- er pårørende for en person med en kræftdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Taler ikke engelsk
- Har ikke fået en kræftdiagnose og er heller ikke pårørende for en person med en kræftdiagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En positiv psykologi workshop
Gruppeinterventionen implementerer en manuel behandlingsprotokol, der beskriver indholdet af hver af de fire 90 minutters sessioner.
Sessionerne vil indeholde emner som mindfulness, selvmedfølelse, taknemmelighed og tilgivelse, sorg og vækst, udnyttelse af ens styrker og modstandskraft; med hver session inklusive lektieøvelser, der skal øves mellem sessionerne.
For at vurdere resultatmålene udfylder deltagerne en baseline-undersøgelse, en undersøgelse efter den anden session (2 uger), en undersøgelse efter den sidste session (4 uger) og en opfølgende undersøgelse 3 måneder efter workshoppen er afsluttet (4 måneder) ).
|
Gruppe workshop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (Kroenke et al., 2009).
"En samlet PHQ-8-score på 10 eller derover i den kliniske situation bør bede om et omhyggeligt interview af en række årsager: for at afgøre, om den forhøjede score repræsenterer klinisk depression, for at overveje forvirrende medicinske årsager, for at evaluere for affektive lidelser, der kan berettige enten mere konservativ indledende behandling end svær depression (f.eks. mindre depression eller dødsfald) eller tidligere henvisning til mental sundhed (f.eks. bipolar lidelse eller komorbidt stofmisbrug) og for at undgå for tidlig mærkning af en person som havende depression."
|
Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
Generaliseret angst og depression (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). Scores summeres for at få den samlede score, som kan variere fra 0-21. Angst sværhedsgrad:
|
Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory-Short Form (Stein, Jacobsen, Blanchard, & Thors, 2004). Score ved at summere individuelle underskalaer (General og Vigo underskalaer), der spænder fra 0 til 48. Højere score indikerer højere niveauer af træthed.
|
Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
|
Forandring i ensomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
Ensomhedsskala med tre elementer (Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2008).
Score er summeret til at summere alle elementerne med et muligt interval fra 0-9.
Højere score indikerer højere niveauer af ensomhed.
|
Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
Selvoprettede spørgsmål, der spørger, hvor mange gange i den seneste uge har du søgt lægehjælp, der ikke var planlagt.
Elementer bedømmes ikke, og der indsamles kun oplysninger til baggrundsdata.
|
Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
|
Ændringer i taknemmelighed
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
Taknemmelighedsspørgeskema - Formular med seks elementer (McCullough, Emmons & Tsang, 2002).
For at score skal du lægge dine point sammen for punkt 1, 2, 4 og 5. Tilføj de omvendte point for punkt 3 og 6 til totalen fra trin 1.
Dette er din samlede GQ-6-score.
Dette tal skal være mellem 6 og 42.
Højere score indikerer højere niveauer af taknemmelighed.
|
Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
|
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013).
Resultatet summeres ved at summere alle elementer, der spænder fra 21-105.
Højere score indikerer højere niveauer af tilstandsbevidsthed.
|
Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
|
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
Self-Compassion Scale-Short Form (Neff, 2003).
En total selv-medfølelse-score beregnes ved at vende de negative subskala-elementer og derefter tilføje alle subskala-scores.
Scoringer kan variere fra 12-60, hvor højere score indikerer større niveauer af selvmedfølelse.
|
Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
Kort smerteoversigt (Daut, Cleeland, & Flanery, 1983).
Score er summeret til en samlet sum af alle elementerne med et muligt interval fra 0-50.
Højere score indikerer mere smerte.
|
Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
|
Ændring i meningen med livet
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
Spørgeskema om mening i livet (Steger, Frazier, Oishi, & Kaler, 2006).
To underskalaer summeres, en for tilstedeværelsen af livsmening (spænder fra 0-35, højere niveauer indikerer højere niveauer af livets mening) og en for søgen efter livets mening (spænder fra 0-35, hvor højere niveauer indikerer større indsats rettet på at søge efter livets mening).
|
Skift fra baseline til efter 2. session (2 uger), baseline til efter sidste session (4 uger), baseline til efter 3 måneder efter sidste session (op til 16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1203830-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med En positiv psykologi workshop
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Hong Kong College of AnaesthesiologistsRekrutteringStress, psykologisk | Depressive symptomer | Brænde ud | Angstlidelser og symptomer | Selvmedfølelse | Velvære, psykologiskHong Kong
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Tools4PatientInternational Drug Development InstituteAfsluttetSlidgigt | Perifere neuropatierFrankrig, Belgien
-
Breast Cancer Trials, Australia and New ZealandRekrutteringBrystkræft | Brystkræft kvindeAustralien, Forenede Stater
-
OSE ImmunotherapeuticsRekrutteringLymfom | NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) | Solid avanceret tumorFrankrig, Belgien, Spanien
-
NestléNational University Hospital, Singapore; National University, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Benha UniversityAfsluttetHæmodynamisk ustabilitetEgypten
-
DR. MALA KHANBangladesh Reference Institute of Chemical Measurements (BRICM)AfsluttetEffektivitet, Selv | Virkning af lægemiddel | Virusinfektion, RNABangladesh