脳震盪に対する早期閾値下運動治療
2020年10月16日 更新者:John J. Leddy MD、State University of New York at Buffalo
急性脳震盪からの回復を改善するガイド付き有酸素運動療法: 無作為対照試験
毎年、何百万人ものアメリカ人が、スポーツ、職場、または兵役中の事故の結果として脳震盪に苦しんでいます.
青少年は脳震盪の影響から回復するのに最も時間がかかりますが、回復を早める治療法はありません。
このプロジェクトの目的は、有酸素運動を早期に指導するプログラムが、青少年の脳震盪からの回復を安全に早めることができるかどうかを確認し、このタイプの治療が効果的である理由をいくつか調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脳震盪を起こしたほとんどの子供は、受傷後 2 ~ 4 週間以内に自然に回復しますが、約 30% は長期にわたる脳震盪後症状 (PPCS) を経験し、生活の質に影響を与えます。
急性小児脳震盪に対するエビデンスに基づいた治療法はありません。
代わりに、現在のコンセンサスに基づく推奨事項には、過度の休息が回復を長引かせ、早期(最初の週)の活動が PPCS 発生率を低下させるという反対の証拠にもかかわらず、身体的および認知的休息が治療の主力として含まれています。
研究者らは、Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) を使用して運動耐容能を体系的に評価し、PPCS 患者にガイド付き運動処方を処方することで、安全に回復を早めることを初めて実証しました。
研究者は、スポーツ関連脳震盪 (SRC) 後最初の 1 週間以内に運動を行うと回復が早まる可能性があるという予備データを持っています。
脳震盪は、自律神経系 (ANS) および脳血流 (CBF) の制御に対する悪影響と関連しています。
研究者らは、サブスレッショルドの有酸素運動が ANS 機能の正常化と CBF 制御に関連して PPCS の症状を軽減することを示しており、潜在的な作用機序とこの非薬物療法の標的への関与を提供しています。
重要なトランスレーショナルな側面は、BCTT が臨床医にとって脳震盪生理学の臨床的代理であり、困難な活動復帰/再生の決定をより客観的かつ生理学に基づいたものにするのに役立つということです。
研究者の長期的な目標は、脳震盪からの回復を安全に早め、若者を通常の活動に戻し、PPCS を積極的に予防し、臨床医向けの実用的な生理学的ツールを開発する治療法を開発することです。
このアプリケーションの全体的な目的は、早期のガイド付き有酸素運動が SRC からの回復を早めるかどうかを判断することです。
研究者は、ANS 機能 (寒冷昇圧テスト、CPT) と CBF (動脈スピンラベリング、ASL による) を測定することにより、より迅速な回復のための基本的な作用機序を具体的にテストします。
生理学的CBFの違いを定量化し、規範的な対照群として機能させるために、年齢と性別が一致した健康な対照が募集されます。
調査員は、次の 2 つの特定の目的を追求することにより、急性 SRC を有する 13 ~ 18 歳の青年を対象とした無作為化マルチサイト対照試験でこれらの質問を調べます。 a) 活動への段階的な復帰を伴う休息/教育 (すなわち、現在の推奨事項)、および (b) 漸進的なストレッチプログラム/教育 (プラセボに注意); (2) 二次的な目的として、研究者は目的 1 の各介入が CBF および自律神経機能 (CPT) に及ぼす影響を定量化します。これは、脳震盪後の CBF の自律神経調節の関連する客観的な生理学的尺度として機能します。
このプロジェクトは、急性脳震盪の能動的治療のためのガイド付き有酸素運動の役割と、その効果の生理学的メカニズムをサポートする重要な証拠を提供します。これにより、現在の受動的アプローチから治療へのパラダイムシフトがもたらされます。
このプロジェクトのトランスレーショナルな側面はユニークであり、臨床医が症状ではなく生理学に基づいて回復を判断するのに役立つように、すぐに影響を与えるでしょう.
脳震盪治療への制御された積極的なアプローチは、子供の PPCS の発生率を大幅に低下させる可能性もあります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13~18歳;あらゆる人種、民族、または性別。
- 最初の来院の2~7日前に脳震盪が持続した。
- -症状スコア(新しい症状)脳震盪後の症状インベントリスケールで> 3。
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15 (医療記録で利用可能な場合)、精神状態の変化、30 分未満の意識喪失 (存在する場合)、および <24 に限定された心的外傷後記憶喪失 (存在する場合)時間。
- 心疾患のリスクが低く、運動する意思がある。
- βeta 遮断薬およびカルシウム遮断薬を除く薬物療法は許容されます。
除外基準:
- -損傷時のGCSスコアが13未満。
- CT / MRIの病変(救急部門の記録のレビューによる)および/または脳内病変と一致する局所的な神経学的欠損(例、片側の衰弱、散大した瞳孔)。
- 整形外科的損傷、重大な前庭機能障害、視覚異常、または心臓リスクの増加による運動不能。
- 脳神経外科的介入、全身麻酔、および以前に診断された神経疾患または精神疾患。
- 研究登録後の追加の頭部外傷。
- 積極的な薬物乱用/依存。
- 英語が流暢でない。
- βeta-およびカルシウムブロッカーの使用。
- 自閉症、金属製の装具、または ASL を妨げるその他の金属。
- 運動したがらない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エアロビック
閾値下の有酸素運動。
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漸進的閾値下有酸素運動
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プラセボコンパレーター:ストレッチ
心拍数を上げないストレッチプログラム。
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上肢と下肢の緩やかなプログレッシブ ストレッチ プログラム
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プラセボコンパレーター:休み
相対的な休息。
構造化された運動はすべて避けてください。
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構造化された運動はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復までの時間
時間枠:2日まで
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脳震盪後症状一覧表 (PCSI) で 2 日間連続して症状のベースライン レベルまでの時間
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2日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経機能
時間枠:受傷後1週間以内および受傷後1ヶ月以内
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寒冷昇圧試験(CPT)によって評価される自律神経機能
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受傷後1週間以内および受傷後1ヶ月以内
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回復の遅れ
時間枠:脳震盪後 1 か月と 4 か月
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脳震盪の 1 か月後および 4 か月後の PCSI での症状の増加の持続
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脳震盪後 1 か月と 4 か月
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脳血流 (CBF)
時間枠:受傷後1週間以内および受傷後1ヶ月以内
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動脈スピンラベリングMRIによるCBF
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受傷後1週間以内および受傷後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月15日
一次修了 (予想される)
2020年12月15日
研究の完了 (予想される)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。